OPTIMARK 500 MICROMOL/ml SOLUCION INYECTABLE EN UN VIAL

Kontrasts�z MRG ile tespit edilebilen lezyonlann bozulmu� g�r�nt�lemesi Paramanyetik kontrast ajanlar, kontrasts�z MRG�de g�r�len lezyonlann g�r�nt�lemesini bozabilirler.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Bu durum paramanyetik kontrast ajan�n etkileri ya da g�r�nt�leme parametreleri nedeniyle olabilir. Kontrasts�z bir MRG kar��la�t�rmas� yoklu�unda Optimark taramalar� yorumlan�rken dikkat uygulanmal�d�r. Herhangi bir paramanyetik kontrast ajanda oldu�u gibi, gadoversetamid ile MRG art�nlmas�, mevcut lezyonlann g�r�nt�lemesini bozabilir. Bu lezyonlann baz�lan, art�nlmam�� kontrasts�z MRG�de g�r�lebilir. Bu nedenle, e�lik eden bir art�nlmam�� MRG yoklu�unda, kontrast art�nlm�� MRG yorumlan�rken dikkat uygulanmal�d�r. Tetkik �ncesi, hastalann yeterince hidrate edilmesine dikkat edilmelidir. MR tetkiklerinde, inf�zyon pompas�, kalp pili, ferro-manyetik klips v.b. ta��yan hastalann hari� tutulmas� gibi genel kontrendikasyonlara uyulmal�d�r. Hipersensitivite �ntraven�z uygulanan t�m kontrast maddeler ve gadoversetamid ile de, kardiyovask�ler, respiratuvar ve cilt reaksiyonlan formunda a���a ��kabilen, alerjik ve idiyosenkratik reaksiyonlar olu�abilir (bak�n�z b�l�m 4.8). Bu reaksiyonlann hemen hepsi, kontrast madde uygulamas�n�n ard�ndan yar�m saat i�inde olur. Ayn� s�n�ftaki t�m di�er kontrast maddelerle oldu�u gibi, nadir vakalarda ge� reaksiyonlar (saatler ve g�nler sonra) olabilir; bununla birlikte, tamamlanm�� klinik �al��malarda hi�bir bildirim olmam��t�r. �ayet hipersensitivite reaksiyonu olur ise, kontrast madde uygulamas� derhal kesilmeli ve gerekirse intraven�z tedavi ba�lanmal�d�r. Tetkik s�ras�nda bir uzman g�zetimi gereklidir ve bir esnek kal�c� kateter tak�lmas� tavsiye edilir. Acil durumlarda hemen aksiyonu kolayla�t�rmak i�in, gerekli t�bbi �r�nler (�m. epineffin/adrenalin, teofilin, antihistaminikler, kortikosteroidler ve atropin), endotrakeal t�p ve ventilat�r derhal haz�r olmal�d�r. A�a��daki durumlarda hipersensitivite reaksiyonlar� riski artar: - Alerjik predispozisyonlu hastalar - Bron�iyal ast�ml� hastalar; bu hastalarda �zellikle artm�� bronkospazm riski -�nceden bir iyotlu kontrast ajana reaksiyon t�bbi �yk�s� i�eren, bir kontrast ajana reaksiyon t�bbi �yk�l� hastalar Kontrast madde enjeksiyonu �ncesi, hastalara, herhangi bir alerjileri (�m. deniz �r�nleri veya t�bbi �r�nlere ale�j iler, saman nezlesi, �rtiker) olup olmad���, kontrast maddelere hipersensitivite g�sterip g�stermedikleri ve bron�iyal ast�m� olup olmad��� sorulmal�d�r. Antihistaminiklerle ve/veya glukokortikoidlerle premedikasyon de�erlendirilebilir. Beta-blok�r kullanan hastalar Beta-blok�r kullanan hastalann, genellikle hipersensitivite reaksiyonlann�n tedavisi i�in kullan�lan beta-agonistlere yan�t vermemesinin ka��n�lmaz oldu�u g�ze al�nmal�d�r. Kardiyovask�ler rahats�zl��� olan hastalar Bu gruptaki hastalarda hipersentivite reaksiyonlan �iddetli olabilir. �zellikle ciddi kalp hastal�klan (�m. �iddetli kalp yetmezli�i, koroner arter hastal���) olan hastalarda kardiyovask�ler reaksiyonlar k�t�le�ebilir. Bununla birlikte bunlar, Optimark�m klinik �al��malarmda ortaya ��kmam��t�r. Santral sinir sistemi bozukluklan Epilepsi ya da beyin lezyonlanndan �ikayeti olan hastalarda, tetkik s�ras�nda konv�lsiyon �htimali artabilir. Bu hastalar� tetkik ederken tedbirler gereklidir (�m.hastan�n izlenmesi) ve olas� konv�lsiyonlar�n h�zl� tedavisi i�in gerekli ekipman ve t�bbi �r�nler haz�r olmal�d�r. B�brek yetmezli�i ve karaci�er transplantl� hastalar Optimark�� uygulamadan �nce, t�m hastalar laboratuvar test sonu�lar� al�narak renal disfonksiyon i�in tetkik edilmelidir. Akut ya da kronik �iddetli b�brek yetmezli�i olan (GFR<30ml/dak./1.73m2) hastalarda, Optimark ve baz� di�er gadolinyum i�eren kontrast ajanlann kullan�m� ile ili�kili nefrojenik sistemik fibroz (NSF) bildirimleri olmu�tur. Bu nedenle Optimark, akut veya kronik a��r b�brek yetmezli�i (GFR<30ml/dak./1.73m2), hepato-renal sendrom veya perioperatif karaci�er transplantasyon d�nemi ile ili�kili herhangi bir derecede akut b�brek yetmezli�i olan hastalarda nefrojenik sistemik fibrozis olu�ma riskinden dolay� kullan�lmamal�d�r. Aynca Optimark, 4 haftaya kadarki yenido�anlarda kullan�lmamal�d�r (bak�n�z b�l�m 4.3). Orta derecede b�brek fonksiyon bozuklu�u olan (GFR 30-59 ml/dak./1.73m ) hastalarda nefrojenik sistemik fibrozis (NSF) olu�ma riski nedeniyle kullan�mdan ka��n�lmal�d�r. Gadoversetamid diyaliz edilebilir. Optimark uygulanmas�ndan k�sa bir s�re sonra yap�lan hemodiyaliz, Optimark�m v�cuttan at�lmas�nda faydal� olabilir. Halen hemodiyaliz almam�� hastalarda, NSF�i �nlemek ya da tedavi etmek i�in hemodiyalize ba�lamay� destekleyen hi�bir bulgu yoktur. �ocuklar Optimark bir otomatik enjekt�r ile uygulanmamal�d�r. �ocuklarda, yanl��l�kla fazla dozdan sak�nmak i�in gerekli doz el ile uygulanmal�d�r. Yeni do�anlar ve bebekler Optimark, iki ya�m alt�ndaki �ocuklarda kullan�lmamal�d�r. G�venlilik ve etkinlik, bu ya� grubunda �al���lmam��t�r. Ya�l�lar Ya�l�larda gadoversetamidin renal klerensi bozulmu� olabilece�inden, 65 ya� ve sonras� hastalann renal disfonksiyon i�in tetkik edilmesi �zellikle �nemlidir. Bu t�bbi �r�n 17 ml�ye kadar her dozunda 1 mmol (23 mg)�dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esas�nda �sodyum i�ermez� olarak kabul edilebilir. Daha y�ksek dozlar 1 mmol ya da daha fazla sodyum i�erir Bu durum, kontroll� sodyum diyetinde olan hastalar i�in g�z�n�nde bulundurulmal�d�r. Serum demir ve �inko Klinik �al��malarda serum demir ve �inko d�zeylerinde ge�ici d����ler g�zlenmi�tir bu nedenle dikkat edilmelidir. Bunun klinik belirginli�i bilinmemektedir.