Lyrica

N�ropatik A�r� LYRICA periferik n�ropatik a�r�da endikedir. Epilepsi LYRICA sekonder jeneralize konv�lsiyonlar�n e�lik etti�i ya da etmedi�i parsiyel konv�lsiyonlu yeti�kin hastalarda ek tedavi olarak endikedir. Yayg�n Anksiyete Bozuklu�u LYRICA yayg�n anksiyete bozuklu�unda endikedir. Fibromiyalji LYRICA fibromiyalji tedavisinde endikedir. 4.2.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji: G�nl�k doz aral��� 150-600 mg a� ya da tok karn�na al�nabilir. Uygulama s�kl��� ve s�resi: N�ropatik A�r� LYRICA tedavisinin �nerilen ba�lang�� dozu, a� ya da tok karn�na g�nde iki kez 75 mg�d�r (150 mg/g�n). Her bir hastan�n yan�t�na ve tolere edilebilirli�ine g�re doz, 3 ila 7 g�nl�k bir aral�ktan sonra g�nde iki kez 150 mg�a ve gerekirse, ek bir haftadan sonra g�nde iki kez 300 mg�l�k maksimum doza ��kart�labilir. Epilepsi LYRICA tedavisinin �nerilen ba�lang�� dozu, a� ya da tok karn�na g�nde iki kez 75 mg�d�r (150 mg/g�n). Her bir hastan�n yan�t�na ve tolere edilebilirli�ine g�re doz, 1 haftadan sonra g�nde iki kez 150 mg�a ve gerekirse, ek bir haftadan sonra g�nde iki kez 300 mg�l�k maksimum doza ��kart�labilir. Yayg�n Anksiyete Bozuklu�u Doz aral��� ikiye b�l�nm�� dozlar halinde, g�nl�k 150-600 mg�d�r. Tedaviye devam edilmesinin gereklili�i d�zenli olarak tekrar de�erlendirilmelidir. LYRICA tedavisi g�nl�k 150 mg dozunda ba�lat�labilir. Hastalar�n tedaviye bireysel yan�t�na ve tolere edebilirliklerine g�re 1 hafta sonra doz g�nl�k 300 mg�a ��kart�labilir. Bu haftay� takip eden, ilave 1 hafta sonras�nda g�nl�k doz 450 mg�a art�r�labilir ve ek 1 haftadan sonra 600 mg�l�k maksimum g�nl�k doza ula��labilir. Fibromiyalji Doz aral��� ikiye b�l�nm�� dozlar halinde g�nl�k 300-450 mg�d�r. Ba�lang�� dozu g�nde iki kez 75 mg�d�r. (150 mg/g�n) Etkinlik ve tolere edilebilirli�e g�re 1 hafta i�inde doz g�nde iki kez 150 mg�a (300 mg/g�n) ��kart�labilir. 300 mg�l�k g�nl�k dozdan yeterli fayda sa�layamayan hastalar dozu, g�nde iki kez 225 mg (450 mg/g�n) �eklinde artt�rabilir. Uygulama �ekli: A��zdan al�n�r. Pregabalin tedavisine son verilmesi: N�ropatik a�r�, epilepsi, yayg�n anksiyete bozuklu�u veya fibromiyalji i�in uygulanan pregabalin tedavisinin sona erdirilmesi gerekirse, en az bir haftaya yay�larak, kademeli �ekilde sonland�r�lmas� tavsiye edilir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek yetmezli�i: Pregabalin sistemik dola��mdan ba�l�ca renal yolla de�i�memi� ila� �eklinde at�l�r. Pregabalin klerensi kreatinin klerensi ile do�ru orant�l� oldu�undan (bkz. B�l�m 5.2), renal fonksiyonlar� yetersiz hastalarda doz , Tablo 1�de g�sterildi�i �ekilde, a�a��daki form�l kullan�larak kreatinin klerensine (CL cr ) g�re bireyselle�tirilmelidir (bkz. B�l�m 5.2). 1,23 [140 - ya� (y�l)] x a��rl�k (kg) serum kreatinin (pmol/l) CL cr (ml/dak = x 0,85 kad�n hastalar i�in) Pregabalin hemodiyaliz yoluyla etkin �ekilde plazmadan uzakla�t�r�l�r (4 saat i�inde ilac�n %50�si). Hemodiyaliz g�ren hastalarda, pregabalinin g�nl�k dozu renal fonksiyonlara g�re ayarlanmal�d�r. G�nl�k doza ek olarak, her bir 4 saatlik hemodiyaliz tedavisinin hemen sonras�nda ek bir doz verilmelidir (bkz. Tablo 1). Tablo 1. Renal Fonksiyonlara Ba�l� Olarak Pregabalin Dozunun Ayarlanmas� Kreatinin Klerensi (CL cr ) (ml/dak) Toplam Pregabalin G�nl�k Dozu * Doz Rejimi Ba�lang�� Dozu (mg/g�n) Maksimum Doz (mg/g�n) > 60 150 600 BID veya TID > 30-<60 75 300 BID veya TID > 15-<30 25-50 150 QD veya BID < 15 75 QD Hemodiyaliz sonras� ek doz (mg) 100 Tek doz + TID = G�nde �� doz BID = G�nde iki doz QD = G�nde tek doz * Toplam g�nl�k doz (mg/g�n) mg/doz sa�layacak �ekilde doz rejimiyle belirtildi�i gibi b�l�nmelidir. + Ek doz, tek bir ilave dozdur. Karaci�er yetmezli�i: Karaci�er yetmezli�i olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamas�na gerek yoktur (bkz. B�l�m 5.2). Pediyatrik pop�lasyon: LYRICA�n�n 12 ya� alt� pediyatrik hastalarda ve adolesanlarda (12-17 ya� aras�) g�venlilik ve etkilili�i belirlenmemi�tir. Mevcut verilere B�l�m 4.8, 5.1 ve 5.2�de yer verilmi�tir ancak pozoloji tavsiyesinde bulunmak m�mk�n de�ildir. Geriyatrik pop�lasyon (>65 ya�): B�brek fonksiyonlar� normal olan ya�l� hastalarda herhangi bir doz ayarlamas�na gerek yoktur (bkz. Tablo 1). B�brek fonksiyonlar� azalan ya�l� hastalarda pregabalinin dozunun azalt�lmas� gerekebilir (bkz. B�l�m 5.2). 4.3. Kontrendikasyonlar Etkin maddeye veya i�eri�indeki herhangi bir maddeye kar�� a��r� duyarl�l��� olan hastalarda kontrendikedir. 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Diyabet hastalar� �imdiye kadarki klinik deneyimlere g�re, pregabalin tedavisi nedeniyle kilo art��� g�r�len diyabet hastalar�nda, hipoglisemik ila�lar�n dozu tekrar g�zden ge�irilmelidir. A��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� Pazarlama sonras�nda anjiyo�demi de i�eren a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� bildirilmi�tir. Y�zde, a��z i�inde veya �st solunum yolunda �i�me gibi anjiyo�dem belirtileri ortaya ��karsa pregabalin derhal kesilmelidir. Ba� d�nmesi, uykusuzluk, bilin� kayb�, konf�zyon ve zihinsel bozukluk Pregabalin tedavisi, somnolans (uyku hali) ve ba� d�nmesine neden olabilece�inden, ya�l� hastalarda kaza sonucu yaralanmalar�n (d��me) oran�n� art�rabilir. Pazarlama sonras� raporlarda bilin� kayb�, konf�zyon ve zihinsel bozukluk bildirilmi�tir. Dolay�s�yla hastalar, ilac�n t�m potansiyel etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatli olmalar� konusunda uyar�lmal�d�r. G�rme ile ilgili etkiler Kontroll� klinik �al��malarda, pregabalin ile tedavi g�ren hastalarda plasebo ile tedavi g�ren hastalara k�yasla bulan�k g�rme daha y�ksek oranda bildirilmi�tir. Ancak tedaviye devam edilmesi ile bu yan etki hastalar�n b�y�k bir k�sm�nda ortadan kalkm��t�r. Oftalmolojik testlerin de�erlendirildi�i kontroll� klinik �al��malarda, g�r�� keskinli�inde azalma ve g�rme alan�nda de�i�iklikler, pregabalin tedavi grubunda plasebo grubuna g�re daha s�k bildirilmi�tir. Plasebo tedavi grubunda ise, fundoskopik de�i�iklikler daha fazla bildirilmi�tir. Pazarlama sonras� deneyimde, pregabalin ile tedavi g�ren hastalarda ge�ici olarak g�rme kayb�, g�rmede bulan�kl�k ve g�rme netli�ini etkileyen ba�ka de�i�iklikler bildirilmi�tir. Pregabalinin kesilmesi ile bu semptomlar iyile�ebilir veya sona erebilir. Renal bozukluklar Pregabalin tedavisine son verilmesinin, b�brek yetmezli�inin geri d�n���m�ne etkileri ile ilgili bir �al��ma yap�lmam�� olmakla birlikte, tedaviye son verilmesini veya dozun azalt�lmas�n� takiben b�brek fonksiyonunda iyile�me bildirilmi�tir. E�lik eden antiepileptik t�bbi �r�nlerin kesilmesi Antiepileptik ila� tedavisine pregabalin eklenmesi ile n�bet kontrol� sa�land�ktan sonra, pregabalin ile monoterapiye ge�ilirken e� zamanl� kullan�lan antiepileptiklerin kesilmesine ili�kin yeterli bilgi bulunmamaktad�r. Yoksunluk semptomlar� Pregabalinle k�sa veya uzun d�nem tedavinin kesilmesinden sonra, baz� hastalarda yoksunluk semptomlar� g�r�lm��t�r. Bu semptomlar: Uykusuzluk, ba� a�r�s�, bulant�, ishal, grip benzeri semptomlar, anksiyete, sinirlilik, depresyon, a�r�, konv�lsiyon, hiperhidroz,ba� d�nmesi ve anlaml� fiziksel ba��ml�l�k. Tedaviye ba�larken hasta bunlar hakk�nda bilgilendirilmelidir. Pregabalin tedavisi s�resince veya tedavinin kesilmesinden k�sa bir s�re sonra, status epileptikus ve grand mal n�betleri de dahil olmak �zere, konv�lsiyonlar meydana gelebilir. Uzun s�reli pregabalin tedavisinin sonland�r�lmas� ile ilgili olarak veriler, yoksunluk semptomlar�n�n s�kl��� ve �iddetinin pregabalin dozuyla ili�kili olabilece�ini g�stermektedir. Konjestif kalp yetmezli�i Sebep-sonu� ili�kisi belirlenmemi� olsa da, pazarlama sonras� raporlarda, pregabalin alan baz� hastalarda konjestif kalp yetmezli�inin geli�ti�i rapor edilmi�tir. Bu etkilere n�ropatik a�r�lara kar�� pregabalin kullanan ya�l� hastalarda daha s�k rastlanmaktad�r. Bu hastalarda pregabalin dikkatle kullan�lmal�d�r (bkz. B�l�m 4.8). Pregabalinin kesilmesi ile semptomlar iyile�ebilir. Omurilik yaralanmas�na ba�l� merkezi n�ropatik a�r� tedavisi Spinal kord hasar�na ba�l� santral n�ropatik a�r� tedavisinde, �zellikle somnolans olmak �zere merkezi sinir sisteminde g�r�len advers reaksiyonlar�n g�r�lme s�kl��� artm��t�r. Bu art�� tedavide birlikte kullan�lan di�er ila�lar�n (anti-spastik ajanlar gibi) ilave etkisi ile olu�abilir. Spinal kord hasar�na ba�l� santral n�ropatik a�r� tedavisinde pregabalin re�etelendirilirken bu durum g�z �n�ne al�nmal�d�r. �ntihar d���ncesi ve davran��� Antiepileptik ila�larla tedavi edilen hastalarda intihar d���ncesi ve davran��� bildirilmi�tir. Antiepileptik ila�lar�n randomize plasebo kontroll� �al��malar�n�n bir meta-analizinde, intihar d���ncesi ve davran�� riskinde az da olsa art�� oldu�u g�zlenmi�tir. Bu risk mekanizmas� bilinmemekle beraber mevcut veriler pregabalin i�in artm�� risk olas�l���n� g�z ard� etmemektedir. Bu nedenle hastalar intihar d���ncesi ve davran��� a��s�ndan yak�ndan izlenmelidir. �ntihar d���ncesi ve davran��� ortaya ��kt���nda, hasta ve hasta yak�n�n�n t�bbi destek almas� �nerilmektedir. Alt gastrointestinal sistem fonksiyonunun azalmas� Pazarlama sonras� deneyimlerde, pregabalinin opioid analjezikler gibi konstipasyon yapma potansiyel olan ila�lar ile birlikte kullan�m� sonucunda alt gastrointestinal kanal fonksiyonlar�nda azalma (intestinal t�kanma, paralitik ileus, konstipasyon gibi) bildirilmi�tir. Pregabalin ve opioidler birlikte kullan�lacak ise, konstipasyonu �nleyici tedbirler al�nmas� d���n�lmelidir (�zellikle kad�n hastalarda ve ya�l� hastalarda). �la� suistimali, k�t�ye kullan�m ve ba��ml�l�k �la� suistimali, k�t�ye kullan�m ve ba��ml�l�k bildirilmi�tir. Daha �nce madde suistimali hikayesi olan hastalar pregabalinin suistimali, k�t�ye kullan�m� ya da ba��ml�l�k belirtilerine (tolerans geli�imi, doz art�r�m�, ila� arama davran��lar� bildirilmi�tir) kar�� g�zlenmelidir. Ensefalopati �o�unlukla ensefalopatiye zemin haz�rlayan ko�ullar alt�ndaki hastalarda, ensefalopati raporlar� bildirilmi�tir. Bu t�bbi �r�n laktoz ihtiva eder. Nadir kal�t�msal galaktoz intolerans�, Lapp laktoz yetmezli�i ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Pregabalin �o�unlukla idrarla de�i�meden at�ld���, �nemsiz derecede metabolize oldu�u (dozun <%2�si metabolit �eklinde idrarla at�l�r), in vitro olarak ila� metabolizmas�n� inhibe etmedi�i ve plazma proteinlerine ba�lanmad��� i�in farmakokinetik etkile�im yaratma veya farmakokinetik etkile�ime u�rama olas�l��� d���kt�r. In vivo �al��malar ve pop�lasyon farmakokinetik analizi Buna g�re, in vivo �al��malarda pregabalin ile fenitoin, karbamazepin, valproik asit, lamotrijin, gabapentin, lorazepam, oksikodon veya etanol aras�nda klinik a��dan �nemli bir farmakokinetik etkile�im g�zlenmemi�tir. Buna ek olarak, pop�lasyon farmakokinetik analizi oral antidiyabetikler, di�retikler, ins�lin, fenobarbital, tiagabin ve topiramat gibi s�k kullan�lan ila�lar�n pregabalin klerensi �zerinde klinik olarak anlaml� bir etkisi olmad���n� g�stermi�tir Oral kontraseptifler, noretisteron ve/veya etinil �stradiol Pregabalinin noretisteron ve/veya etinil �stradiol i�eren oral kontraseptifler ile birlikte al�nmas� her iki ilac�n da kararl� durum farmakokineti�ini etkilemez. Merkezi sinir sistemini etkileyen t�bbi �r�nler Pregabalin etanol ve lorazepam�n etkilerini g��lendirebilir. Kontroll� klinik �al��malarda, pregabalinin oksikodon, lorazepam veya etanolle birlikte kullan�lan �oklu oral dozlar� solunum �zerinde klinik a��dan �nemli etkilere yol a�mam��t�r. Pazarlama sonras� edinilen deneyimlerde, pregabalin ve di�er merkezi sinir sistemini bask�layan ila�lar� alan hastalarda solunum yetmezli�i ve koma rapor edilmi�tir. Pregabalin, kognitif ve gros motor fonksiyonlarda oksikodonun yol a�t��� bozuklu�a katk� sa�lar gibi g�r�nmektedir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: Pediyatrik pop�lasyon: Etkile�im �al��malar� sadece yeti�kinlerde ger�ekle�tirilmi�tir. Geriyatrik pop�lasyon: Ya�l� g�n�ll�lerde spesifik bir farmakodinamik etkile�im �al��mas� y�r�t�lmemi�tir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik Kategorisi: C �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) �nsanlar i�in potansiyel risk bilinmedi�inden, �ocuk do�urma potansiyeline sahip kad�nlarda efektif kontrasepsiyon kullan�lmal�d�r. Gebelik d�nemi Hayvanlar �zerinde yap�lan ara�t�rmalar �reme toksisitesinin bulundu�unu g�stermi�tir (bkz. B�l�m 5.3). �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. Pregabalinin gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. Anneye sa�layaca�� yarar fet�se gelebilecek risk potansiyelinden fazla olmad�k�a, gebelik s�ras�nda pregabalin kullan�lmamal�d�r. Laktasyon d�nemi Pregabalin insanlarda anne s�t�ne ge�mektedir (bkz. B�l�m 5.2) Pregabalinin yeni do�anlar /infantlar �zerine etkisi bilinmemektedir. Emzirmeye mi yoksa tedaviye mi son verilece�i karar�, emzirmenin bebek i�in faydas� ile tedavinin emziren kad�n i�in faydas� aras�nda de�erlendirme yap�larak verilmelidir. �reme yetene�i/Fertilite Pregabalinin kad�n fertilitesi �zerine etkisi ile ilgili klinik veri bulunmamaktad�r. Pregabalinin sperm hareketlili�i �zerine etkisini de�erlendirmek i�in y�r�t�len bir klinik �al��mada, sa�l�kl� erkek deneklere 600 mg/g�n dozunda pregabalin verilmi�tir. 3 ayl�k tedavi sonras� sperm hareketlili�i �zerinde bir etkisi olmam��t�r. Di�i s��anlarda y�r�t�len fertilite �al��mas�nda �reme �zerine advers etkiler g�zlenmi�tir. Erkek s��anlardaki fertilite �al��malar�nda �reme ve geli�me �zerine advers etkiler g�zlenmi�tir. Bu bulgulardaki klinik ili�ki bilinmemektedir (bkz. B�l�m 5.3). 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler LYRICA�n�n ara� ve makina kullan�m� �zerinde hafif ya da orta �iddette bir etkisi olabilir. LYRICA ba� d�nmesi ve uyku haline neden olabilir. Bu nedenle, ilac�n bu gibi aktiviteleri etkileyip etkilemedi�i bilinene kadar, hastalara araba kullanmalar�, karma��k makineleri �al��t�rmalar� veya tehlike potansiyeli bar�nd�ran ba�ka aktivitelerde bulunmalar� tavsiye edilmez. 4.8. �stenmeyen etkiler Pregabalin klinik program�na, plasebo kontroll� �ift k�r �al��malardaki 5.600�den fazla hasta dahil olmak �zere toplam 8.900�den fazla hasta kat�lm��t�r. En yayg�n �ekilde bildirilen advers reaksiyonlar ba� d�nmesi ve uyku halidir. Advers etkiler genelde hafif ve orta �iddettedir. B�t�n kontroll� �al��malarda, advers etkiler y�z�nden �al��madan ayr�lma oran� pregabalin alan hastalarda %12 iken, bu oran plasebo alan hastalarda %5�tir. Pregabalin tedavi gruplar�nda �al��madan ayr�lmaya neden olan en yayg�n advers reaksiyonlar ba� d�nmesi ve uyku halidir. Fibromiyalji hastalar� ile y�r�t�len klinik �al��malarda pregabalin tedavi grubunda yan etkilere ba�l� tedaviyi b�rakma en s�k ba� d�nmesi (%6) ve uyku hali (%3) nedeniyle olmu�tur. Bu hasta grubunda, tedaviyi b�rakmaya sebep olan di�er yan etkiler aras�nda ise yorgunluk, ba� a�r�s�, denge bozuklu�u ve kilo art��� pregabalin tedavi grubunda plaseboya g�re daha s�k g�r�lm��t�r. Klinik �al��malar�n toplu analizinde tedavi ile ili�kili olan istenmeyen etkiler a�a��daki kategorilere g�re listelenmi�tir: �ok yayg�n >1/10; yayg�n > 1/100 ila <1/10; yayg�n olmayan >1/1.000 ila <1/100; seyrek >1/10.000 ila <1/1.000; �ok seyrek <1/10.000; bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. �stenmeyen etkiler, her s�kl�k grubu i�inde azalan ciddiyet s�ras�na g�re sunulmu�tur. Listede yer alan advers etkiler altta yatan bir hastal�ktan veya birlikte kullan�lan ila�lardan da kaynaklan�yor olabilir. Spinal kord hasar�na ba�l� santral n�ropatik a�r� tedavisinde, �zellikle somnolans olmak �zere merkezi sinir sisteminde g�r�len advers reaksiyonlar�n g�r�lme s�kl��� artm��t�r. Pazarlama sonras� deneyimlerde bildirilen advers reaksiyonlar italik olarak g�sterilmi�tir. V�cut Sistemi Advers �la� Reaksiyonlar� Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yayg�n Nazofarenjit, sin�zit* Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan N�tropeni Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan A��r� duyarl�l�k Seyrek Anjiyo�dem, alerjik reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastal�klar� Yayg�n ��tah art���, s�v� retansiyonu* Yayg�n olmayan Anoreksi, hipoglisemi Psikiyatrik hastal�klar Yayg�n �fori hali, konf�zyon, irritabilite, dezoryantasyon, insomnia, libidoda azalma, anksiyete* Yayg�n olmayan Hal�sinasyon, panik atak, huzursuzluk, ajitasyon, depresyon*, depresif duygu durumu, y�kselmi� duygu durumu, agresyon, duygu durum dalgalanmalar�, depersonalizasyon, kelime bulmada zorluk, anormal r�yalar, libidoda art��, anorgazm, apati Seyrek Disinhibisyon Sinir sistemi hastal�klar� �ok yayg�n Ba� d�nmesi, uyku hali, ba� a�r�s� Yayg�n Ataksi, koordinasyon bozuklu�u, denge bozuklu�u, amnezi, dikkat bozuklu�u, haf�za bozuklu�u, tremor, dizartri, parestezi, sedasyon, letarji, hipoestezi, anormal y�r�y�� Yayg�n olmayan Senkop sersemlik/uyu�ukluk, miyoklonus, bilin� kayb�, psikomotor hiperaktivite, diskinezi, postural ba� d�nmesi, ama�l� hareketlerde tremor, nistagmus, kognitif bozukluk, zihinsel bozukluk, konu�ma bozuklu�u, hiporefleksi, hiperestezi, yanma duygusu, tat alamama, malaz (halsizlik, k�r�kl�k) Seyrek Konv�lsiyon, hipokinezi, parozmi, disgrafi G�z hastal�klar� Yayg�n Bulan�k g�rme, diplopi Yayg�n olmayan Periferal g�rme kayb�, g�rme bozukluklar�, g�rme alan�nda bozukluklar, g�z kurulu�u, g�zlerde �i�me, g�rsel keskinlikte azalma, g�zlerde a�r�, astenopi, fotopsi, g�zya��nda artma, g�zlerde iritasyon Seyrek G�rme kayb�,    keratit, osilopsi, g�rsel derinlik alg�s�nda de�i�me, midriyazis, �a��l�k, g�rsel parlakl�k Kulak ve i� kulak hastal�klar� Yayg�n Vertigo Yayg�n olmayan Hiperakuzi Kardiyak hastal�klar Yayg�n olmayan Birinci derece AV blok, ta�ikardi, sin�s bradikardisi, konjestif kalp yetmezli�i Seyrek QTuzamas�, sin�s ta�ikardisi, sin�s aritmisi Vask�ler hastal�klar Yayg�n olmayan Hipotansiyon, hipertansiyon, y�z k�zarmas�, s�cak basmas�, periferal so�ukluk Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar Yayg�n G���ste a�r�*, faringolaringeal a�r�*, solunum g��l��� Yayg�n olmayan Dispne, epistaksis, �ks�r�k, nazal konjesyon, rinit, horlama, burunda kuruluk Seyrek Pulmoner �dem, bo�az kurulu�u Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n Kusma, bulant�, abdominal �i�kinlik, konstipasyon, diyare, a��z kurulu�u, gaz Yayg�n olmayan T�k�r�k salg�s�nda artma, gastro�zofageal refl�, oral hipoestezi Seyrek Asit, disfaji, pankreatit, dilde �i�me Hepatobiliyer hastal�klar Yayg�n olmayan Karaci�er enzimlerinde art��� 5 Seyrek Sar�l�k �ok seyrek Karaci�er yetmezli�i, hepatit Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Yayg�n olmayan A��r� terleme, pap�ler d�k�nt�, �rtiker, ka��nt�, dek�bitus �lseri Seyrek So�uk terleme, Stevens-Johnson sendromu Kas-iskelet, ba� doku ve kemik hastal�klar� Yayg�n Kas kramplar�, artralji, s�rt a�r�s�, kol veya bacaklarda a�r�, servikal spazm, kas spazm�*, miyasteni Yayg�n olmayan Kas se�irmesi, eklemlerde �i�me, miyalji, kas sertli�i, boyunda a�r� Seyrek Rabdomiyoliz B�brek ve idrar yolu hastal�klar� Yayg�n olmayan Diz�ri, �riner inkontinans Seyrek Olig�ri, b�brek yetmezli�i, �riner retansiyon �reme sistemi ve meme hastal�klar� Yayg�n Erektil disfonksiyon Yayg�n olmayan Cinsel disfonksiyon, ejak�lasyonda gecikme, dismenore, meme a�r�s� Seyrek Amenore, memede ak�nt�, meme b�y�mesi, jinekomasti Genel ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Yayg�n Periferik �dem, �dem, y�r�y��te anormallik, sarho�luk hissi, anormallik hissi, yorgunluk, d��me, g���ste a�r�*, grip benzeri semptomlar Yayg�n olmayan Yayg�n �dem, g���ste s�k��ma, y�z �demi, a�r�, ���me, asteni, pireksi, susuzluk Ara�t�rmalar Yayg�n Kilo art��� Yayg�n olmayan Kan kreatinin fosfokinazda y�kselme, alanin aminotransferazda y�kselme, aspartat aminotransferazda y�kselme, trombosit say�s�nda azalma, kan glukozunda y�kselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda d��me, kilo kayb� Seyrek L�kosit say�s�nda azalma *Bu yan etkiler fibromiyalji hastalar� ile y�r�t�len kontroll� klinik �al��malarda bildirilmi�tir, Alanin aminotransferazda y�kselme ve aspartat aminotransferazda y�kselme K�sa ve uzun s�reli pregabalin tedavisi sonras�, ilac�n kesilmesinin ard�ndan baz� hastalarda yoksunluk semptomlar� g�r�lm��t�r, Bu semptomlar; insomnia, ba� a�r�s�, bulant�, anksiyete, diyare, grip sendromu, konv�lsiyon, sinirlilik, depresyon, a�r�, hiperhidroz, sersemlik, ba� d�nmesi ve anlaml� fiziksel ba��ml�l�kt�r, Hastalar tedaviye ba�lamadan bu durum konusunda bilgilendirilmelidir, Pregabalinin uzun s�reli kullan�m�ndaki veriler, yoksunluk semptomlar�n�n s�kl���n�n ve �iddetinin kullan�m dozuna ba�l� olabilece�ini g�stermektedir, Pediyatrik pop�lasyon Pregabalinin, sekonder jenaralize olan veya olmayan k�smi n�betli hastalardaki 4 pediyatrik �al��mada (4-16 ya� aras� hastalarda 12 haftal�k etkililik ve g�venlilik �al��mas� n=295; 1 ayl�k ile 4 ya� alt� aras� hastalarda 14 g�nl�k etkililik ve g�venlilik �al��mas� n=175; farmakokinetik ve tolerabilite �al��mas� n=65 ve 1 y�l s�reli a��k etiketli g�venlilik �al��mas� n=54) g�zlenen g�venlilik profili, epilepsi hastas� yeti�kin �al��malar�nda g�zlenen profil ile benzerdir. Pregabalin tedavisi ile yap�lan 12 haftal�k �al��mada g�zlenen en yayg�n yan etkiler uyku hali, ate�, �st solunum yolu enfeksiyonu, i�tah art���, kilo art��� ve nazofarenjittir. Pregabalin tedavisi ile yap�lan 14 g�nl�k �al��mada en s�k g�r�len yan etkiler, uyku hali, �st solunum yolu enfeksiyonu ve pireksidir (bkz. B�l�m 4.2, 5.1 ve 5.2). ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar / risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi�ne (T�FAM) bildirmeleri gerekmektedir ( www.titck.gov.tr ; e-posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 4.9. Doz a��m� ve tedavisi 15 g�a kadar olan doz a��mlar�nda, beklenmeyen bir advers etki bildirilmemi�tir. Pazarlama sonras� edinilen deneyimde, pregabalinin a��r� dozda al�nd���nda g�zlenen en yayg�n advers etkiler olarak somnolans, konf�zyon durumu, ajitasyon ve huzursuzluk bildirilmi�tir. Ayr�ca n�betler de bildirilmi�tir. Nadir olarak koma vakalar� bildirilmi�tir. Pregabalin doz a��m�n�n tedavisinde genel destekleyici �nlemler al�nmal�, gerekirse hemodiyalize de ba�vurulmal�d�r (bkz. B�l�m 4.2). Y�ksek Tansiyon Hipertansiyon s�rekli anormal derecede y�ksek olan kan bas�nc�d�r. Tansiyon atardamarlar�n�zdaki kan�n bas�nc�d�r. HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’d�r (�nsanlarda Ba����kl�k Sistemini Bozan Vir�sd�r). Bu vir�s AIDS hastal���na sebep olur.