⚠️ Uyarılar
Hipotansiyon-vol�m eksikli�i olan hastalar:
KARVEZIDE, hipertansiyonlu hastalarda, hipotansiyonun di�er risk fakt�rleri olmadan, nadiren semptomatik hipotansiyona neden olabilir. Semptomatik hipotansiyon, yo�un di�retik tedavisi, diyette tuz k�s�tlamas�, diyare veya kusma sonucu s�v� ve /veya sodyum kayb� olan hastalarda beklenebilir. Bu gibi durumlar, KARVEZIDE tedavisine ba�lamadan �nce d�zeltilmelidir.
Renal arter stenozu - Renovask�ler hipertansiyon:
Bilateral b�brek arterlerinde daralma olan veya �al��an tek b�brek arterinde daralma bulunan hastalarda anjiotensin d�n��t�r�c� enzim (ADE) inhibit�rleri veya anjiotensin II resept�r antagonistlerinin kullan�lmas�, ciddi hipotansiyon ve b�brek yetersizli�i riskini art�r�r. KARVEZIDE kullanan hastalarda b�yle bir etkinin g�r�ld��� bildirilmemekle birlikte, benzer bir etki beklenebilir.
Bu belge adresinde
B�brek yetmezli�i ve b�brek transplantasyonu:
KARVEZIDE�in b�brek fonksiyon yetmezli�i olan hastalarda kullan�lmas� durumunda, serum �rik asid, potasyum ve kreatinin d�zeylerinin periyodik olarak izlenmesi �nerilmektedir. KARVEZIDE�in yak�n d�nemde b�brek transplantasyonu yap�lan hastalarda kullan�m�na ili�kin deneyim bulunmamaktad�r.
kullan�lmamal�d�r (Bkz. b�l�m 4.3). B�brek fonksiyon yetmezli�i olan hastalarda tiyazid di�retiklerine ba�l� olarak azotemi geli�ebilir. Kreatinin klerensi > 30 ml/dk olan b�brek hastalar�nda doz ayarlamas�na gerek yoktur. Yine de hafif ve orta b�brek yetmezli�i olan hastalarda (kreatinin klerensi > 30 ml/dk fakat < 60 ml/dk) bu sabit doz kombinasyonu dikkatli kullan�lmal�d�r.
Aliskiren i�eren t�bbi �r�nler ile renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin dual blokaj�:
Artm�� hipotansiyon, hiperkalemi riski ve renal fonksiyon de�i�ikliklerinden dolay� renin antiyontesin aldostereon sisteminin KARVEZIDE ve aliskiren i�eren ila�lar ile birlikte kombinasyonu ile dual blokaj� tavsiye edilmemektedir. KARVEZIDE�in diabetes mellitus veya b�brek yetmezli�i olan hastlarda (glomer�ler f�ltrasyon h�z� <60 mL/dk/1,73 m2) aliskiren ile birliklte kullan�m� kontrendikedir.
Karaci�er yetmezli�i:
Karaci�er fonksiyon yetmezli�i ya da ilerleyen karaci�er hastal��� olan hastalarda, s�v� ve elektrolit dengesindeki k���k de�i�iklikler bile karaci�er komas�na neden olabilece�inden tiyazidler dikkatli kullan�lmal�d�r. Karaci�er yetmezli�i olan hastalarda KARVEZIDE ile ilgili klinik deneyim bulunmamaktad�r.
Aort ve mitral kapak daralmas�, obstr�ktif hipertrofik kardiyomiyopati:
Di�er vazodilat�r ila�larda oldu�u gibi, aort veya mitral kapak daralmas� ya da obstr�ktif hipertrofik kardiyomiyopati si olan hastalarda �zel bir dikkat g�sterilmelidir.
Primer aldosteronizm:
Primer aldosteronizmi olan hastalarda, renin- anjiotensin sistemini bask�layarak etki g�steren antihipertansif ila�lara genel olarak cevap al�nmaz. Bu nedenle, bu tip hastalarda KARVEZIDE kullan�m� �nerilmemektedir.
Metabolik ve endokrin etkiler:
Tiyazid kullan�m� glukoz tolerans�n� bozabilir. Tip 2 Diyabetli hastalarda ins�lin ya da oral hipoglisemik ila�lar�n dozunun ayarlanmas� gerekebilir. Latent diabetes mellitus, tiyazid kullan�m� s�ras�nda belirgin hale gelebilir.
Tiyazid di�retikleriyle tedavide kolesterol ve trigliserid d�zeyleri y�kselebilir; ancak 12.5 mg hidroklorotiyazid i�eren form�lasyonu ile bu etki ya hi� g�r�lmemi�tir yada minimum seviyede rapor edilmi�tir. Tiyazid tedavisi s�ras�nda baz� hastalarda hiper�risemi olu�abilir ya da sessiz bir bi�imde seyreden gut hastal��� belirgin hale gelebilir.
Elektrolit dengesizli�i:
Di�retik tedavisi alan her hastada oldu�u gibi, serum elektrolit d�zeyleri uygun aral�klarla periyodik olarak kontrol edilmelidir.
Hidroklorotiyazid de dahil olmak �zere tiyazidler, s�v� veya elektrolit dengesizli�ine (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz) neden olabilir. S�v� veya elektrolit dengesizli�i belirtileri, a��z kurulu�u, susama, g��s�zl�k, leta�ji, uyu�ukluk, huzursuzluk, kas a�r�s� veya kramplar�, kas g��s�zl���, hipotansiyon, olig�ri, ta�ikardi ve bulant� veya kusma gibi gastrointestinal rahats�zl�klard�r.
Tiyazid di�retiklerinin kullan�m� s�ras�nda hipokalemi geli�me ihtimali olmas�na ra�men, irbesartanla kombine kullan�m� di�retiklere ba�l� hipokalemiyi azaltabilir. Hipokalemi riski, karaci�er sirozu olan hastalar, ge�mi�inde di�rez riski olan hastalar, elektrolitlerin oral
HOl i
Kalan
Bu belge 5070 say�l� Elektronik �mza Kamunu uyar�nca ejektronik olarak imzalanm��t�n �Dok�man httpk/%t4t�k.*aov.kVBasvum/EImza/Kontrol i adresindenM� �
hastalarda daha y�ksektir. Bunun aksine, KARVEZIDE�in irbesartan i�eri�i nedeniyle �zellikle b�brek yetmezli�i ve/veya kalp yetmezli�i ve diabetes mellitus varl���nda hiperkalemi g�r�lebilir. Risk alt�ndaki hastalarda serum potasyumun izlenmesi �nerilmektedir. Potasyum tutucu di�retikler, potasyum takviye edici ajanlar veya potasyum i�eren tuzlar�n KARVEZIDE ile birlikte kullan�lmas� s�ras�nda dikkat edilmelidir (Bkz. b�l�m 4.5).
�rbesartan�n di�reti�e ba�l� hiponatremiyi �nledi�i veya azaltt���na dair herhangi bir kan�t yoktur.
Klor�r kayb� genellikle hafiftir ve tedavi gerektirmemektedir.
Tiyazidler idrar yoluyla kalsiyum at�hmm� azaltarak, bilinen bir kalsiyum metabolizmas� bozuklu�u olmadan da serum kalsiyum d�zeyinde hafif y�kselmelere yol a�abilirler. Belirgin hiperkalsemi, sessiz bir hiperparatiroidizmin belirtisi olabilir. Tiyazid tedavisi paratiroid fonksiyon testleri yap�lmadan �nce kesilmelidir.
Tiyazidlerin magnezyumun idrarla at�hmm� art�rd��� g�sterilmi�tir, bu da hipomagnezemi ile sonu�lanabilir.
�ntravask�ler vol�m eksikli�i:
KARVEZIDE tedavisine ba�lamadan �nce s�v� ve/veya sodyum kayb� d�zeltilmelidir.
Lityum:
KARVEZIDE ve lityum kombinasyonu �nerilmemektedir (Bkz. b�l�m 4.5).
Anti-doping testi:
KARVEZIDE�in i�eri�inde bulunan hidroklorotiyazid anti-doping testlerinde pozitif sonu�lara yol a�abilir.
Genel:
Damar ton�s� ve b�brek fonksiyonlar� esas olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine ba�l� olan hastalarda (�rn. ciddi konjestif kalp yetmezli�i ya da renal arter stenozu dahil b�brek hastal��� olan hastalar), bu sistemi etkileyen ADE inhibit�rleri veya anjiotensin-II resept�r antagonistlerinin kullan�lmas� durumunda akut hipotansiyon, azotemi, olig�ri veya nadiren akut b�brek yetersizli�i ile kar��la��labilir. Herhangi bir antihipertansif ajanla oldu�u gibi, iskemik kardiyopati ya da iskemik kardiyovask�ler hastal��� olan hastalarda kan bas�nc�n�n a��r� derecede d��mesi miyokard infarkt�s� ya da inme ile sonu�lanabilir.
Ale�ji ya da bro�iyal ast�m hikayesi olan veya olmayan hastalarda hidroklorotiyazidlere kar�� a��r� duyarl�l�k reaksiyonu olu�abilir. Fakat daha �ok b�ylesi hikayesi olan hastalarda olu�mas� beklenmektedir.
Tiyazid di�retiklerinin kullan�m�n�n sistemik lupus eritematozus hastal���n� aktive etti�i ya da �iddetlendirdi�i bildirilmi�tir.
Tiyazid di�retikleri ile fotosensitivite reaksiyonlar� rapor edilmi�tir (bkz b�l�m 4.8). Tedavi s�resince fotosensitivite reaksiyonlar� meydana gelirse, tedavinin sonland�r�lmas� tavsiye edilir. E�er di�reti�in yeniden uygulanmas� gerekiyorsa, g�ne� �����na veya suni UVA�ya maruz kalan alanlar�n korunmas� �nerilir.
Gebelik:
Anjiyotensin II resept�r antagonistleri gebelikte kontrendikedir. AIIRA tedavisinin devam� gerekli ise, planlanan gebeliklerde �nceden, gebelikte kullan�m i�in g�venlik profili kan�tlanm��, uygun alternatif bir antihipertansif tedaviye ge�ilmelidir. Gebelik tan�s� konulur ise, AIIRA ile tedavi hemen durdurulmal� ve uygunsa, alternatif tedaviye ba�lan�lmal�d�r (bkz. B�l�m 4.3 ve 4.6)
Bu belge 5070 say�l� Elektronik �mza Kanunu uyar�nca elektronik olarak imzalanm��t�r. Dok�man
//ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. G�venli elektronik imza asl� ile ayn�d�r. Dok�man�n do�rulama kodu : 1 YnUyQ3NRM0FyaklURG83M0FyYnUy
Laktoz
Bu �r�n laktoz i�ermektedir. Galaktoz intolerans�, Lapp laktaz eksikli�i veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi nadir kal�tsal problemleri olan hastalarda bu ilac� kullanmamal�d�r.
Akut miyopi ve sekonder akut dar a�d� glokom:
Sulfonamid veya sulfonamid t�revi ila�lar, ge�ici miyopiye ve akut dar a��l� glokoma yol a�an bir idiyosenkratik reaksiyona sebep olabilirler. Hidroklorotiyazid bir sulfonamid olmakla beraber, hidroklorotiyazid ile birlikte �imdiye kadar sadece akut dar a��l� glokomlu izole vakalar bildirilmi�tir. Semptomlar, azalan g�rme keskinli�inin akut ba�lang�c�n� veya ok�ler a�r�y� i�ermektedir ve tipik olarak ilaca ba�lanmas�n� takip eden saatler veya haftalar i�erisinde meydana gelmektedir. Tedavi edilmeyen dar a��l� glokom kal�c� g�rme kayb�na yol a�abilir. Primer tedavi m�mk�n olan en h�zl� �ekilde ila� alimim kesmektir. �ntraok�ler bas�n� kontrol edilemez ise, acil t�bbi veya cerrahi tedaviler d���n�lebilir. Dar a��l� glokom geli�imine y�nelik risk fakt�rleri, sulfonamid veya penisilin alerjisini bulunduran bir t�bbi ge�mi�i i�erebilir.
Melanom d��� cilt kanseri
Danimarka Ulusal Kanser Kay�tlar�na dayanarak yap�lan iki epidemiyolojik �al��mada; artan k�m�latif hidroklorotiyazid maruziyeti ile melanom d��� cilt kanseri [bazal h�creli karsinom ve skuam�z h�creli karsinom] riskinde art�� g�zlenmi�tir. Hidroklorotiyazidin fotosensitivite yap�c� etkisi melanom d��� cilt kanserinde olas� bir mekanizma olarak rol oynayabilir. Hidroklorotiyazid alan hastalar melanom d��� cilt kanseri riski hakk�nda bilgilendirilmeli ve yeni lezyonlar i�in ciltlerini d�zenli olarak kontrol etmeleri ve ��pheli deri lezyonlar�m derhal bildirmeleri �nerilmelidir. Hastalara deri kanseri riskini minimum d�zeye indirmek �zere g�ne� ����� ve UV ���n� maruziyetini s�n�rland�rmalar� ve maruziyet durumunda yeterli koruma uygulamalar� tavsiye edilmelidir. ��pheli deri lezyonlar�, histolojik biyopsi incelemeleri de dahil edilerek acil olarak incelenmelidir. Melanom d��� deri kanseri �yk�s� olan hastalarda hidroklorotiyazid kullan�m�n�n dikkatli bir �ekilde tekrar g�zden ge�irilmesi de gerekebilir, (ayr�ca bkz. B�l�m 4.8).
