⚠️ Uyarılar
Sigara b�rakman�n etkileri:
Hastalarda sigaray� b�rakmaktan (CHAMP�X tedavisi alarak veya almadan) kaynaklanan de�i�iklikler, baz� ila�lar�n farmakokinetik ve farmakodinamik �zelliklerini de�i�tirebilir. Bu nedenle, baz� durumlarda di�er ila�larda doz ayarlamas� gerekebilir (�rn. teofilin, varfarin ve ins�lin) (bkz. b�l�m 4.5). Sigara i�me CYP1A2'yi ind�kledi�inden, sigaran�n b�rak�lmas� CYP1A2 substratlar�n�n plazma seviyelerinin y�kselmesine sebep olur.
N�ropsikiyatrik semptomlar:
Pazarlama sonras� deneyimde, CHAMP�X ile sigaray� b�rakma giri�iminde bulunan hastalarda davran�� veya d���ncede de�i�iklik, anksiyete, psikoz, duygu durum dalgalanmalar�, agresif davran��, depresyon, intihar d���ncesi ve eylemi ve intihar giri�imleri rapor edilmi�tir.
N�ropsikiyatrik hastal�k ge�mi�i olan veya olmayan sigara kullan�c�lar�nda vareniklin, bupropion, nikotin replasman tedavisi band� (NRT) kullan�m�n�n ciddi n�ropsikiyatrik olay riskini de�erlendirmek �zere, b�y�k, randomize, �ift k�r, aktif ve plasebo kontroll� bir �al��ma ger�ekle�tirilmi�tir. Bu �al��mada birincil g�venlilik sonlan�m noktas�, pazarlama sonras� deneyimde rapor edilmi� olan kompozit n�ropsikiyatrik advers olaylard�r.
Psikiyatrik bozukluk ge�mi�i olan veya olmayan hastalarda vareniklin kullan�m�, plasebo ile kar��la�t�r�ld���nda kompozit birincil sonlan�m noktas�nda artm�� ciddi n�ropsikiyatrik advers olay riski ile ili�kilendirilmemi�tir (bkz. b�l�m Farmakodinamik �zellikler– Psikiyatrik Bozukluk Ge�mi�i Bulunan veya Bulunmayan Hastalardaki �al��ma).
Nadiren intihar d���ncesi ve intihar giri�imini i�eren depresif ruh hali, nikotin yoksunlu�unun bir semptomu olabilir.
Hekimler, tedavi ile veya tedavi olmaks�z�n sigaray� b�rakma giri�iminde bulunan hastalardaki ciddi n�ropsikiyatrik semptomlar�n meydana gelme olas�l���n�n fark�nda olmal�d�rlar. E�er vareniklin tedavisi al�rken ciddi n�ropsikiyatrik semptomlar meydana gelirse, hastalar vareniklinihemenb�rakmal�d�rvetedav inin yeniden de�erlendirilmesi i�in
Psikiyatrik hastal�k �yk�s� bulunan hastalar:
�la� tedavisi ile veya ila� tedavisi olmaks�z�n sigaran�n b�rak�lmas�, altta yatan psikiyatrik hastal���n (�rn. depresyon) �iddetlenmesi ile ili�kilendirilmi�tir.
CHAMP�X sigara b�rakma �al��malar�, psikiyatrik bozukluk ge�mi�i olan hastalarda veri
sa�lam��t�r (bkz. b�l�m 5.1).
Bir sigara b�rakma klinik �al��mas�nda, tedaviden ba��ms�z olarak, psikiyatrik bozukluk ge�mi�i olmayan hastalardaki ile kar��la�t�r�ld���nda, psikiyatrik bozukluk ge�mi�i olan hastalarda n�ropsikiyatrik advers olaylar daha s�k raporlanm��t�r (bkz. b�l�m 5.1).
Psikiyatrik hastal�k ge�mi�i bulunan hastalara �zel ilgi g�sterilmelidir ve buna uygun olarak hastalara tavsiye verilmelidir.
N�bet:
Klinik �al��malarda ve pazarlama sonras� d�nemde CHAMP�X ile tedavi edilen hastalarda (n�bet ge�mi�i olmas�ndan ba��ms�z) n�bet vakalar� raporlanm��t�r. N�bet hikayesi veya n�bet e�i�ini d���ren di�er fakt�rleri olan hastalarda CHAMP�X dikkatli kullan�lmal�d�r.
Tedavinin sonland�r�lmas�:
Tedavinin sonunda, hastalar�n %3'�nde CHAMP�X kullan�m�n�n sona erdirilmesi, rahats�zl�k duygusu, sigara i�me iste�i, depresyon ve/veya uykusuzluk art��� ile ili�kilendirilmi�tir. Re�etelenme s�ras�nda hasta bu konuda bilgilendirilmeli ve doz ayarlanmas� dikkate al�nmal�d�r.
Kardiyovask�ler olaylar:
CHAMP�X alan hastalar yeni kardiyovask�ler semptomlar�n geli�mesi veya bunlar�n k�t�le�mesi durumunda hekimlerine bilgi vermeleri ve miyokard infarkt�s� veya inme belirti ve semptomlar� olmas� durumunda acil medikal yard�ma ba�vurmalar� konusunda uyar�lmal�d�r (bkz. b�l�m 5.1).
Hipersensitivite reaksiyonlar�:
Vareniklin kullanan hastalarda anjiyo�dem de dahil olmak �zere hipersensitivite reaksiyonlar�na dair pazarlama sonras� raporlar bulunmaktad�r. Klinik belirtilerde y�zde, a��zda (dil, dudaklar ve di� eti), boyunda (bo�az ve larinks) ve kol ve bacaklarda �i�me g�r�lm��t�r. Seyrek olarak solunumun tehlikeye girmesi sebebi ile acil t�bbi m�dahale gerektiren hayat� tehdit eden anjiyo�dem bildirilmi�tir. Bu semptomlar� ya�ayan hastalar vareniklin tedavisini b�rakmal� ve derhal doktoru ile irtibata ge�melidir.
Deri reaksiyonlar�:
Ayr�ca vareniklin kullanan hastalarda Stevens-Johnson sendromu ve Eritema Multiforme gibi seyrek ama �ok ciddi deri reaksiyonlar�na dair veriler pazarlama sonras� raporlarda bulunmaktad�r. Bu deri reaksiyonlar� hayat� tehdit edebilece�i i�in hastalar d�k�nt� ve deri reaksiyonunun ilk i�aretinde tedaviyi b�rakmal� ve derhal doktoru ile irtibata ge�melidir.
