Mircera

Serum ferritin de�eri 100 mcg/L�nin alt�nda veya transferrin doygunlu�u %20�nin alt�nda olan t�m hastalar i�in destekleyici demir tedavisi �nerilir.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Etkili eritropoiezin sa�lanmas� i�in, tedaviden �nce ve tedavi s�ras�nda t�m hastalar�n demir durumu de�erlendirilmelidir. MIRCERA tedavisine cevap al�nmas�ndaki ba�ar�s�zl�k durumunda nedensel fakt�rler ara�t�r�lmal�d�r. Demir, folik asit veya B12 vitamini eksikli�i ESA�lar�n etkinli�ini azalt�r ve bu sebeple d�zeltilmelidir. Araya giren enfeksiyonlar, inflamatuvar veya travmatik episodlar, gizli kan kayb�, hemoliz, ciddi al�minyum toksisitesi, altta yatan hematolojik hastal�klar veya kemik ili�i fibrozu da eritropoetik cevab� tehlikeye sokabilir. Retik�losit say�m� de�erlendirmenin bir b�l�m� olarak d���n�lmelidir. Belirtilen t�m ko�ullar hari� tutulursa ve hasta retik�lositopeni ve anti-eritropoietin antikorlar�yla ili�kili ani bir hemoglobin d�zeyinde d���� ya�arsa, Saf K�rm�z� H�cre Aplazisi (PRCA) tan�s� i�in kemik ili�inin incelenmesi d���n�lmelidir. PRCA tan�s� koyulursa, MIRCERA tedavisi kesilmeli ve hastalar ba�ka bir ESA�ya ge�irilmemelidir. ESA�lar ile ili�kili olarak, anti-eritropoietin antikorlar�n�n neden oldu�u Saf K�rm�z� H�cre Aplazisi rapor edilmi�tir. Bu antikorlar�n t�m ESA�lar ile �apraz reaksiyona girdi�i g�sterilmi�tir ve eritropoietin antikorlar� oldu�undan ��phe edilen veya bu durumu do�rulanan hastalarda MIRCERA tedavisine ba�lan�lmamal�d�r. Kronik b�brek yetmezli�i olan hastalarda idame hemoglobin konsantrasyonu, b�l�m 4.2�de tavsiye edilen hedef hemoglobin konsantrasyonlar�n�n �st limitini a�mamal�d�r. Klinik �al��malarda, 12g/dL (7.5 mmol/L)�den y�ksek bir hemoglobin d�zeyi hedeflenerek eritropoiez stim�le edici ajanlar (ESA�lar) uyguland���nda artan bir �l�m riski ve ciddi kardiyovask�ler olaylar g�zlenmi�tir. Kontroll� klinik �al��malar, hemoglobin konsantrasyonu anemi semptomlar�n�n kontrol� ve kan transf�zyonundan ka��nmak i�in ihtiya� duyulan d�zeyin �zerine ��kt���nda, epoetinlerin kullan�lmas�n�n belirgin faydas� olmad���n� g�stermi�tir. Di�er t�m ESA�larda oldu�u gibi, MIRCERA ile anemi tedavisi s�ras�nda kan bas�nc� y�kselebilir. MIRCERA tedavisine ba�lanmadan �nce, ba�land��� s�rada ve MIRCERA tedavisi s�resince t�m hastalarda kan bas�nc� yeterince kontrol edilmelidir. �la� tedavisiyle veya diyet �nlemleriyle y�ksek kan bas�nc�n� kontrol etmek g��se, MIRCERA dozu azalt�lmal� veya verilmemelidir (bkz. b�l�m 4.2). Hemoglobinopatileri bulunan, fel�li, kanamal� veya yak�n ge�mi�te transf�zyon gerektiren kanama hikayesi olan veya trombosit d�zeyi 500 x 109/L �zerinde olan hastalarda MIRCERA tedavisinin g�venlili�i ve etkinli�i belirlenmemi�tir. Bu nedenle, bu hastalarda dikkatli olunmal�d�r. MIRCERA�n�n sa�l�kl� insanlar taraf�ndan suistimali hemoglobin de�erinin a��r� y�kselmesine yol a�abilir. Bu ya�am� tehdit edici kardiyovask�ler komplikasyonlara neden olabilir.