genellikle doz ayarlamas�yla tedavi edilmi�tir. �zellikle aritmi olmak �zere kardiyovask�ler advers olaylar �o�unlukla �nceden var olan kardiyovask�ler hastal�k ve �nceki kardiyotoksik ajanlarla tedavi ile ili�kili gibi g�r�nmektedir (bkz. B�l�m 4.4). �nterferon alfa tedavisine devam edilmemesiyle d�zelebilen kardiyomiyopati, daha �nceki kalp hastal��na ait kan�tlar� olmayan has

- Etkin maddeye veya yard�mc� maddelerden herhangi birine kar�� a��r� duyarl�l�k, - Daha �nceden �iddetli bir kalp hastal��n�n (�rne�in kontrol alt�na al�nmam�� konjestif kalp yetmezli�inin, yak�nlarda ge�irilmi� miyokart enfarkt�s�n�n, �iddetli ritm bozukluklar�n�n) mevcut olmas�, - �iddetli b�brek veya karaci�er disfonksiyonu (metastazlar�n neden olduklar� dahil), - Epilepsi ve/veya

IntronA

Bu bilgiler yalnızca eğitim amaçlıdır. Tıbbi tavsiye niteliği taşımaz. Her zaman yetkili bir sağlık uzmanına danışın.

IntronA — Açıklama, Dozaj, Yan Etkiler | PillsCard

Pozoloji/uygulama s�kl�� ve s�resi INTRON-A tedavisine bu konuda deneyimli bir uzman hekim taraf�ndan ba�lanmal�d�r.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Parenteral ila�lar, uygulanmadan �nce partik�l ve renk de�i�imi a��s�ndan kontrol edilmelidir. Subkutan uygulanan idame doz rejimleri i�in hasta, hekimin de onay� ile dozu kendi kendine uygulayabilir. Herhangi bir endikasyon i�in INTRON-A PEN ile tedavi s�ras�nda istenmeyen reaksiyonlar geli�irse doz ayarlanmal� (%50 d��r�lmeli) ya da istenmeyen reaksiyonlar kayboluncaya kadar tedavi kesilmelidir. Yeterli doz ayarlamas�n� takiben tekrar intolerans geli�irse ya da hastal�k ilerlerse, INTRON-A PEN enjeksiyonu ile tedavi durdurulmal�d�r. Klinik �al��malarda l�kosit, gran�losit ve trombosit say�s�nda azalma olan hastalar i�in, a�a��daki y�nergeleri izleyerek doz ayarlamas� yap�lm��t�r. INTRON-A PEN dozu L�kosit say�s� Gran�losit say�s� Trombosit say�s� %50 doz azalt�m� <1500/mm 3 <750/mm 3 <50,000/mm 3 (eri�kinler ve (eri�kinler) (eri�kinler) �ocuklar) <1000/mm 3 (�ocuklar) <100,000/mm 3 (�ocuklar �lac�n kesilmesi <1200/mm 3 <500/mm 3 <30,000/mm 3 (eri�kinler ve (eri�kinler) (eri�kinler) �ocuklar) <750/mm 3 (�ocuklar) <70,000/mm 3 (�ocuklar) L�kosit, gran�losit ve/veya trombosit say�lar� normal ya da ba�lang�� de�erlerine d�nd�kleri zaman INTRON-A PEN ba�lang�� dozunun %100�� yeniden verilebilir. __ INTRON-A PEN enjeksiyonunun en d��k etkili dozu haftada �� kez, subkutan uygulanan 3 milyon IU�dir. INTRON-A PEN enjeksiyon tedavisine en iyi yan�t, d��k bazal HBV-DNA (�rne�in, <100 pg/ml) d�zeyine sahip hastalarda elde edilir ve tedaviye yan�t verenlerin b�y�k �o�unlu�u, bir ay i�inde HBV-DNA oranlar�nda %50 azalma g�stereceklerdir. Y�ksek risk alt�ndaki hastalarda (HBV-DNA >100 pg/ml) veya tedaviye bir ay i�inde yan�t vermeyen hastalarda, haftada 3 kez 5 milyon IU�den g�nde 5 milyon �niteye dek varan dozlar denenebilir. Dozaj, hastan�n ilaca kar�� tolerans�na g�re ayarlanabilir. Yamt al�nmas� durumunda, ciddi bir intolerans geli�medik�e, se�ilen rejime d�rt ay kadar devam edilmelidir. (Azalm�� gran�losit ve platelet say�lar� i�in yukar�daki k�lavuzlara bak�n�z.). Kronik Hepatit C Monoterapi - �nerilen doz, haftada �� kez (g�n a��r�) subkutan yoldan uygulanan 3 milyon IU�dir. Yan�t veren hastalar�n �o�unda 12 ile 16 hafta i�inde ALT d�zeylerinde d�zelme g�r�l�r. 16 haftal�k tedavide ALT�nin normale d�nd�� hastalarda kal�c� yan�t oran�n� art�rmak i�in INTRON-A PEN tedavisi 18 ile 24 aya (72 ile 96 hafta) kadar uzat�lmal�d�r. 12 ile 16 haftal�k tedavi sonras� ALT�nin normale d�nmesi ile yan�t g�stermeyen hastalarda INTRON-A PEN tedavisinin kesilmesi d��n�lmelidir. INTRON-A PEN tedavisini takiben n�ks g�steren hastalar, daha �nce yan�t verdikleri doz rejiminin ayn�s� ile tekrar tedavi edilebilir. Ribavirin ile kombinasyon tedavisi: INTRON-A PEN ribavirin ile birlikte kronik hepatit CTi hastalarda kullan�lacak ise onayl� ribavirin �r�n prospekt�s�ndeki doz �nerileri, uyar�lar/�nlemler ve kontrendikasyonlar dikkate al�nmal�d�r. INTRON-A PEN ribavirin ile kombinasyon �eklinde uyguland��nda, b�brek fonksiyonlar� bozuk olan hastalar ve/veya 50 ya��n �zerinde olanlar, anemi geli�imi a��s�ndan daha dikkatli izlenmelidir. 3. T�yl� H�creli L�semi - INTRON-A PEN enjeksiyonunun �nerilen dozu, haftada �� kez (g�n a��r�) subkutan yolla uygulanan 2 milyon IU/m 2 dir. Hastan�n ilaca tolerans�na g�re doz ayarlanabilir. Splenektomi yap�lmam�� olan hastalar splenektomili hastalara benzer yan�tlar vermektedirler ve transf�zyon gereksinimlerinde de benzer d��ler g�r�lmektedir. Bir ya da daha fazla hematolojik de�i�kendeki normale d�n��, genellikle tedavinin ilk iki ay� i�inde ba�lamaktad�r. �� hematolojik de�i�kenin (gran�losit say�s�, trombosit say�s� ve hemoglobin d�zeyi) t�m�ndeki d�zelme alt� ay ya da daha uzun bir s�re gerektirebilmektedir. Tedavinin ba�lang�c�ndan �nce periferik kanda hemoglobin, trombosit, gran�losit, t�yl� h�cre ve kemik ili�i t�yl� h�crelerinin d�zeyini belirlemek i�in gerekli testler uygulanmal�d�r. Tedaviye yan�t ortaya ��k�p ��kmad��n� belirlemek i�in tedavi s�ras�nda bu parametreler periyodik olarak izlenmelidir. E�er yan�t ortaya ��karsa, herhangi bir ilerleme olmay�ncaya ve laboratuar parametreleri yakla��k �� ay stabil kalana kadar tedavi s�rd�r�lmelidir. 6 ay i�inde tedaviye yan�t ortaya ��kmazsa tedavi kesilmelidir. Hastal�kta h�zl� bir ilerleme olmad�� ya da ciddi intolerans ortaya ��kmad�� s�rece bu rejim s�rd�r�lmelidir. INTRON-A PEN ile tedaviye ara verilmi�se, tekrar INTRON-A PEN ile tedavi uyguland��nda hastalar�n %90��ndan fazlas�nda yan�t al�nd�� unutulmamal�d�r. 4. Kronik Miyeloid L�semi (KML) Monoterapi - INTRON-A PEN enjeksiyonunun �nerilen dozu, subkutan yoldan uygulanan g�nl�k 4 ile 5 milyon IU/ m 2, dir. L�kosit say�s�n�n kontrol�n� s�rd�rebilmek i�in 0.5 milyon IU/m 2 ile 10 milyon IU/m 2 aras�nda de�i�en dozlara gereksinim duyulabilmektedir. L�kosit say�s� bir kez kontrol alt�na al�nd��nda, hematolojik remisyonu s�rd�rebilmek i�in tolere edilen maksimum doz (4 ile 10 milyon IU/m 2 /g�n) uygulanmal�d�r. En az�ndan k�smi bir hematolojik remisyon ya da klinik a��dan anlaml� sitored�ksiyon sa�lanamazsa 8 ile 12 haftal�k tedaviden sonra INTRON-A PEN kesilmelidir Sitarabin (Ara-C) ile kombinasyon tedavisi: INTRON-A PEN ve sitarabin kombine olarak kullan�ld��nda tedaviye subkutan olarak g�nde 5 milyon IU/m 2 INTRON-A PEN dozu ile ba�lan�r. �ki hafta sonra subkutan olarak uygulanan g�nl�k 20 mg/m 2 sitarabin dozu her ay i�in birbirini takiben 10 g�n boyunca verilir (g�nl�k maksimum doz 40 mg). 8-12 hafta sonra en az�ndan k�smi hematolojik iyile�me ya da klinik olarak anlaml� sitored�ksiyon elde edilmemi�se tedavi kesilir. �al��malarda hastal��n kronik faz�nda bulunan hastalarda INTRON-A PEN tedavisine yan�t olas�l��n�n daha y�ksek oldu�u g�sterilmi�tir. Tedaviye, tan� konduktan sonra olabildi�ince erken ba�lanmal� ve tam bir hematolojik yan�t elde edilene kadar ya da en az 18 ay s�reyle tedavi s�rd�r�lmelidir. Yan�t veren hastalar genellikle tedavinin ilk iki ya da �� ay� i�inde hematolojik yan�t g�stermektedirler. Bu hastalar l�kosit say�s� 3.0 ile 4.0x10 9 /L olarak tan�mlanan tam hematolojik yan�t elde edilinceye kadar tedavi edilmelidir. Tam hematolojik yan�t veren t�m hastalar sitogenetik yan�t elde etmek i�in tedaviyi s�rd�rmelidir; baz� hastalarda bu yan�t iki y�ll�k tedaviden �nce g�zlenmeyebilir. Tan� s�ras�nda l�kosit say�s� 50xl0 9 /L�den y�ksek olan hastalar i�in hekim tedaviye standart dozda hidroksi�re ile ba�lay�p daha sonra l�kosit say�s� 50xl0 9 /L�den daha d��k bir d�zeye indi�inde bunu INTRON-A PEN ile de�i�tirme se�ene�ini de kullanabilir. Yeni tan� konmu� Ph-pozitif kronik faz KMLTi hastalar da INTRON-A PEN ve hidroksi�re kombinasyonu ile tedavi edilmi�lerdir. INTRON-A PEN tedavisine, subkutan yolla uygulanan g�nl�k 6 milyon ile 10 milyon IU aras�nda de�i�en dozlarda ba�lanm��t�r; ba�lang��taki l�kosit say�s� > 10xl0 9 /L ise tedaviye g�nde iki kez 1.0 ilel.5 g�l�k dozlarda hidroksi�re eklenmi� ve l�kosit say�s� 10xl0 9 /L�riin alt�na d��nceye kadar bu tedaviye devam edilmi�tir. Bunun ard�ndan hidroksi�re kesilmi� ve n�trofilleri (bandl� h�creler ve segmentli polimorfon�kleer h�creler) 1.0 ile 5.0xl0 9 /L aras�nda ve trombositleri > 75x10 9 /L d�zeyinde tutmak i�in INTRON-A PEN dozu azalt�lm�� ya da art�r�lm��t�r. 5. Multipl Miyelom �dame tedavisi - �nd�ksiyon kemoterapisini takiben plato faz�nda olan hastalarda, INTRON-A PEN haftada 3 kez 3 ile 5 milyon IU/m 2 dozunda, monoterapi olarak, subkutan yoldan uygulanabilir. N�ks� takiben ya da refrakter hastal�kta tedavi - Kemoterapiyi takiben n�ks g�steren ya da kemoterapiye refrakter hastal�� olan hastalarda haftada 3 kez 3 ile 5 milyon IU/m 2 dozunda INTRON-A PEN, monoterapi �eklinde uygulanabilir. 6. Non-Hodgkin Lenfoma - Kemoterapi ile birlikte, haftada �� kez (g�n a��r�) 5 milyon IU dozunda INTRON-A PEN subkutan enjeksiyon �eklinde uygulanabilir. 7. AIDS �le �li�kili Kaposi Sarkomu - Optimal doz hen�z bilinmemektedir. Subkutan yolla uygulanan haftada 3 ile 5 kez 30 milyon IU/m 2 dozunun etkinli�i g�sterilmi�tir. Daha d��k dozlar da (�rn. 10 ile 12 milyon IU/m 2 /g�n) etkinlik kayb� olmaks�z�n kullan�lm��t�r. Hastal�k stabilize oldu�unda ya da tedaviye yan�t ortaya ��kt��nda, t�m�r varl��na ili�kin ba�ka kan�t kalmayana ya da ciddi f�rsat�� enfeksiyon veya istenmeyen etki nedeniyle ilac� kesmeye gerek kalmay�ncaya kadar tedaviye devam edilmelidir. Zidovudin (AZT) �le Birlikte Uygulama - Klinik �al��malarda, Kaposi sarkomu olan AIDS�li hastalar, AZT ile birlikte INTRON-A PEN alm��lard�r. Hastalar�n �o�unda, a�a��daki rejim iyi tolere edilmi�tir: g�nde 5 ile 10 milyon IU/m 2 dozunda INTRON-A PEN; her d�rt saatte bir 100 mg AZT. Ba�l�ca doz k�s�tlay�c� toksisite n�tropenidir. INTRON-A PEN dozu g�nde 3 ile 5 milyon IU/m 2 �eklinde ba�lat�labilir. �ki ile 4 haftal�k tedaviden sonra hastan�n tolerans�na ba�l� olarak INTRON-A PEN dozu g�nde 5 milyon IU/m 2 den g�nde 10 milyon IU/m 2 ye, AZT dozu ise her d�rt saatte bir 200 mg�a ��kar�labilir. Hasta yan�t� ve ilaca g�sterilen toleransa g�re doz bireyselle�tirilmelidir. 8. Renal H�creli Karsinom Monoterapi olarak - Optimal doz ve �ema hen�z belirlenmemi�tir. INTRON-A PEN, haftada �� kez, haftada be� g�n ya da g�nl�k olarak 3 ile 30 milyon IU/m 2 aras�nda de�i�en dozlarda subkutan yolla uygulanm��t�r. En y�ksek yan�t oranlar�, INTRON-A PEN haftada �� kez 3 ile 10 milyon IU/m 2 dozlarda subkutan yoldan uyguland��nda elde edilmi�tir. �nterl�kin 2 gibi di�er terap�tik ajanlarla kombinasyon halinde - Optimal doz belirlenmemi�tir. INTRON-A PEN, interl�kin-2 ile kombinasyon �eklinde 3 ile 20 milyon IU/m 2 aras�nda de�i�en dozlarda subkutan yolla uygulanm��t�r. En y�ksek toplam yan�t oranlar�n� bildiren �al��malarda, INTRON-A PEN haftada 3 kez 6 milyon IU/m 2 dozunda subkutan yolla uygulanm��t�r; doz, tedavi s�resince gerekti�i �l��de ayarlanm��t�r. 9. Metastatik Karsinoid T�m�rler (Pankreatik Endokrin T�m�rler) - Malign karsinoid t�m�rl� hastalarda �zellikle otoantikorlar mevcutsa INTRON-A PEN tedavisi s�ras�nda otoimm�n hastal�k geli�ebilir. Bu nedenle hastalar tedavi s�ras�nda otoimm�nite belirtileri ve semptom a��s�ndan izlenmelidir. 10. Malign Melanom - �nd�ksiyon tedavisi olarak, INTRON-A tedavisi intraven�z yoldan d�rt hafta s�reyle haftada be� g�n 20 milyon IU/m 2 /g�n dozunda ba�lat�larak 48 hafta s�reyle haftada 3 kez (g�n a��r�) subkutan yoldan uygulanan 10 milyon IU/m 2 dozunda s�rd�r�lmektedir. E�er INTRON-A PEN ile tedavi s�ras�nda ciddi istenmeyen reaksiyonlar geli�irse ve �zellikle gran�lositler 500/ mm 3 �n alt�na d��erse ya da ALT/AST normal �st s�n�r�n 5 kat �st�ne ��karsa, istenmeyen reaksiyon ortadan kalk�ncaya de�in tedavi ge�ici olarak durdurulmal�d�r. INTRON-A PEN tedavisine, �nceki dozun %50�si oran�nda tekrar ba�lanmal�d�r. Doz ayarland�ktan sonra da intolerans s�rerse ya da gran�lositler 250/mm 3 �n alt�na d��erse veya ALT/AST normal �st s�n�r�n 10 kat�ndan daha fazla y�kselirse INTRON-A PEN tedavisi kesilmelidir. Optimal (minimum) doz bilinmemesine kar��n tam klinik yarar i�in, tan�mland�� gibi toksisite i�in doz modifikasyonu yap�larak hastalar �nerilen dozlarla tedavi edilmelidir. Uygulama �ekli INTRON-A PEN subkutan enjeksiyonla uygulanmal�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler B�brek/ Karaci�er yetmezli�i Doz ayarlamas� gerekmemektedir. Geriyatrik pop�lasyon Doz ayarlamas� gerekmemektedir. Pediyatrik pop�lasyon Kronik hepatit B�li bir ya��nda ya da daha b�y�k �ocuklarda 10 milyon IU/m 2 ye kadar olan dozun g�venli oldu�u g�sterilmi�tir.

⚠️ Uyarılar

Psikiyatrik ve Santral Sinir Sistemi (SSS): INTRON-A PEN tedavisi s�ras�nda ve esasen 6 ayl�k takip d�neminde olmak �zere tedavi kesildikten sonra bile baz� hastalarda �zellikle depresyon, intihar d��ncesi ve intihar giri�imi gibi �iddetli SSS etkileri g�zlemlenmi�tir.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Ribavirinle kombinasyon �eklindeki INTRON-A PEN ile tedavi edilen �ocuklar ve ergenler aras�nda bu tedavi s�ras�nda ve tedavi sonras�ndaki 6-ayl�k izleme d�neminde intihar d��nceleri ve giri�imleri eri�kinlerdekinden daha fazla bildirilmi�tir (%2.4�e kar��l�k %1). Eri�kin hastalarda oldu�u gibi �ocuk ve ergen hastalarda da depresyon, emosyonel labilite ve somnolans gibi psikiyatrik advers olaylar g�r�lm��t�r. Alfa interferonlar ile agresif davram� (�ld�rme d��ncesi gibi bazen di�er ki�ilere y�nelen), bipolar bozukluklar, mani, konf�zyon ve mental durum de�i�iklikleri gibi ba�ka SSS belirtileri g�zlenmi�tir. Hastalar psikiyatrik bozukluk belirtileri ve semptomlar� a��s�ndan yak�ndan izlenmelidir. E�er bu gibi semptomlar g�r�l�rse bu istenmeyen etkilerin potansiyel ciddili�i re�eteleyen doktor taraf�ndan ak�lda tutulmal� ve uygun tedavi y�netimi g�z �n�ne al�nmal�d�r. E�er psikiyatrik semptomlar inat�� hale gelir veya k�t�le�irse ya da intihar e�ilimi veya di�er ki�ilere kar�� sald�rgan davran��lar ortaya ��karsa, INTRON-A PEN tedavisinin kesilmesi ve hastan�n uygun bir psikiyatrik tedavi ile takip edilmesi �nerilir. �iddetli psikiyatrik bozuklu�u bulunan veya �iddetli psikiyatrik bozukluk �yk�s� olan hastalar: �nterferon alfa-2b tedavisinin �iddetli psikiyatrik durumlar� veya �yk�s� bulunan hastalarda gerekli oldu�una karar verilirse bu tedaviye yalmzca hastan�n psikiyatrik durumunun uygun tan�s� ve tedavisinden sonra ba�lanmal�d�r. _ INTRON-A PEN�in �iddetli psikiyatrik bozuklu�u veya �yk�s�n�n mevcut oldu�u �ocuklarda ve ergenlerde kullan�lmas� kontrendikedir (bkz. B�l�m 4.3). Madde kullan�m�/istismar� g�r�len hastalar: E� zamanl� madde kullan�m bozuklu�u (alkol, kanabis vb.) g�r�len HCV ile enfekte hastalar, alfa interferon ile tedavileri s�ras�nda psikiyatrik bozukluklar geli�tirmeye veya �nceden var olan psikiyatrik bozukluklarda alevlenmeye ili�kin y�ksek risk alt�ndad�r. Alfa interferon ile tedavinin bu hastalarda gerekli oldu�una karar verilmesi halinde, psikiyatrik komorbiditelerin varl�� ve di�er madde kullan�m�na ili�kin potansiyel, tedavi ba�lat�lmadan �nce dikkatlice de�erlendirilmeli ve yeterli d�zeyde y�netilmelidir. Hastan�n tedavi edilmesi, de�erlendirilmesi ve takip edilmesi i�in, gerekirse ruh sa�l�� uzman� veya ba��ml�l�k uzman� dahil, disiplinler aras� bir yakla��m d��n�lmelidir. Hastalar, tedavi s�ras�nda ve hatta tedavinin kesilmesinden sonra yak�ndan izlenmelidir. Psikiyatrik bozukluklar�n ve madde kullan�m�n�n tekrar ortaya ��kmas� veya geli�mesiyle ilgili olarak erken m�dahale �nerilmektedir. _____ �ocuk ve adolesan pop�lasyonu: B�y�me ve geli�me (kronik hepatit C) 3 ile 17 ya� aras� hastalarda, 48 haftaya kadar devam eden interferon (standart ve pegile)/ribavirin kombinasyon tedavisi s�resince, kilo kayb� ve b�y�me inhibisyonu yayg�n �ekilde g�r�lm��t�r (bkz. B�l�m 4.8 ve 5.1). Standart interferon/ribavirin i�eren kombinasyon tedavisi ile tedavi edilen �ocuklarda mevcut daha uzun s�reli veriler, 5 y�ldan fazla s�redir tedavi almamalar�na ra�men �ocuklar�n %21�inde (n=20) �nemli d�zeyde b�y�me gerili�ini de (ba�lang�ca g�re boy y�zdesinde >%15�lik azalma) g�stermektedir. Bu �ocuklardan 14��n�n eri�kin �a�daki nihai boyu bilinmekteydi ve bu boy verileri, 12 �ocukta tedavinin sonlanmas�ndan 10-12 y�l sonra >%15 boy kay�plar�n�n g�r�lmeye devam etti�ini g�stermi�tir. �ocuklarda vaka baz�nda fayda/risk de�erlendirmesi Tedavinin beklenen faydalar�, klinik �al��malar s�ras�nda �ocuklarda ve ergenlerde g�zlenen g�venlilik bulgular�yla dikkatle kar��la�t�r�lmal�d�r (bkz. B�l�m 4.8 ve 5.1). - Kombinasyon tedavisinin b�y�me inhibisyonuna yol a�t��n�n ve bu olumsuz etkinin �ocuklarda geri d�n��l� olup olmad��n�n bilinmedi�i g�z �n�nde tutulmal�d�r. - Bu risk, hastal�k progresyonuna dair kan�tlar (�zellikle f�broz), hastal�k progresyonunu olumsuz y�nde etkileyebilen komorbiditeler (HIV koenfeksiyonu gibi) ve prognostik yan�t fakt�rleri (HCV genotipi ve viral y�k) gibi �ocu�un hastal�k �zelliklerine kar�� de�erlendirilmelidir. B�y�me inhibisyonuna ili�kin riski azaltmak i�in, m�mk�nse �ocuk, pubertal geli�me ata��ndan sonra tedavi edilmelidir. Cinsel olgunla�ma �zerindeki uzun s�reli etkilerle ilgili hi�bir veri yoktur. __ A��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� �nterferon alfa-2b tedavisi s�ras�nda nadiren ilaca kar�� akut a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� (�rn. �rtiker, anjiyo�dem, bronkokonstriksiyon, anaflaksi) g�zlenmi�tir. B�yle bir reaksiyon geli�irse ila� kesilmeli ve uygun t�bbi tedaviye ba�lanmal�d�r. Ge�ici deri d�k�nt�leri tedavinin kesilmesini gerektirmez. Koaeiilasvon belirte�lerinin uzamas� ve karaci�er anormallikleri dahil advers olaylar Orta derecede veya �iddetli advers olaylar, hastan�n doz rejiminde de�i�iklik yap�lmas�n� veya baz� hastalarda INTRON-A PEN tedavisinin sonland�r�lmas�m gerektirebilir. Kronik hepatiti olan ve koag�lasyon belirte�lerinde, karaci�er dekompansasyonunu g�stergesi olabilecek uzama g�r�len hastalarda tedavi b�rak�lmal�d�r. INTRON-A PEN tedavisi s�ras�nda karaci�er fonksiyon bozukluklar� geli�en hastalar yak�ndan izlenmeli ve belirtilerle semptomlar ilerlerse, tedavi b�rak�lmal�d�r. Hipotansiyon Hipotansiyon, INTRON-A tedavisi s�ras�nda veya tedaviden sonra iki g�n i�inde ortaya ��kabilir ve destekleyici tedavi gerektirebilir. Yeterli hidratasvon ihtiyac� INTRON-A PEN tedavisi alan hastalarda yeterli hidratasyon sa�lanmal�d�r ��nk� baz� hastalarda s�v� kayb�na ba�l� hipotansiyon g�r�lm��t�r. S�v� replasman� gerekebilmektedir. Ate� Ate�, interferon tedavisi s�ras�nda s�kl�kla bildirilen grip-benzeri sendrom ile ili�kili olabilmekle birlikte, persistan ate�in di�er nedenleri d��lanmal�d�r. D��k�nl��e neden olan t�bbi sorunlar� hn/��nandiren�li hastalar Akci�er hastal�� (�rn., kronik obstr�ktif akci�er hastal��) veya ketoasidoza e�ilimli diabetes mellitus gibi g��ten d��r�c� hastal�� olan bireylerde INTRON-A PEN dikkatle kullan�lmal�d�r. P�ht�la�ma bozukluklar� (�rn. tromboflebit, akci�er embolisi) veya ciddi miyelosupresyonu olan hastalarda da dikkatli davran�lmal�d�r. Akci�er sorunlar� �nterferon alfa tedavisi alan hastalarda nadiren, �l�mc�l de olabilen pulmoner inf�ltratlar, pn�monit ve pn�moni g�zlenmi�tir. Etiyoloji tan�mlanmam��t�r. Bu semptomlar, interferon alfa ile bir �in bitkisel ilac� olan shosaikoto bir arada uyguland��nda daha s�k g�r�lmektedir. Ate�, �ks�r�k, dispne ya da di�er solunum semptomlar� geli�en her hastada g��s r�ntgeni �ekilmelidir. G��s r�ntgeninde pulmoner inf�ltratlar g�r�l�rse ya da pulmoner fonksiyon bozuklu�una dair kan�tlar varsa, hasta yak�ndan izlenmeli ve e�er uygunsa interferon alfa tedavisi kesilmelidir. Bu durum interferon alfa ile tedavi edilen kronik hepatit C hastalar�nda daha s�k olmakla birlikte, interferon alfa ile tedavi edilen onkolojik hastal�klar� olan bireylerde de bildirilmi�tir. �nterferon alfa uygulamas�n�n hemen kesilmesi ve kortikosteroidlerle tedavinin, pulmoner yan etkilerin gerilemesi ile ili�kili oldu�u d��n�lmektedir. G�zdeki advers olaylar �nterferon alfa ile tedaviden sonra nadiren, retinal kanamalar, at�lm�� pamuk g�r�n�ml� lekeler, ser�z retina dekolman� ve retinal arter veya ven obstr�ksiyonu gibi ok�ler istenmeyen olaylar bildirilmi�tir (bkz. B�l�m 4.8). T�m hastalara ba�lang��ta bir g�z muayenesi yap�lmal�d�r. INTRON-A PEN tedavisi s�ras�nda g�rme keskinli�i ya da g�rme alanlar�nda de�i�ikliklerden �ikayet eden veya ba�ka oftalmolojik semptomlar bildiren hastalara hemen bir tam g�z muayenesi yap�lmal�d�r. �zellikle diabetes mellitus veya hipertansiyon gibi retinopati ile ili�kili olabilecek bozukluklar� olan hastalarda INTRON-A PEN tedavisi s�ras�nda periyodik g�z muayeneleri yap�lmal�d�r. Oftalmolojik bozukluk geli�en ya da bozuklu�u k�t�le�en hastalarda INTRON-A PEN tedavisinin kesilmesi d��n�lmelidir. Obtundasvon, koma ve ensefalopati Genellikle ya�l�larda olmak �zere y�ksek dozlarla tedavi edilen baz� hastalarda ensefalopati vakalar� dahil daha belirgin bilin� bozuklu�u ve koma g�zlenmi�tir. T�m bu etkiler geri d�n��l� olmakla birlikte, az say�da hastan�n tam olarak iyile�mesi �� hafta s�rm��t�r. �ok nadir olarak y�ksek INTRON-A PEN dozlar� ile n�betler g�r�lm��t�r. Daha �nceden kardivak anormallikleri olan hastalar �yk�s�nde konjestif kalp yetmezli�i, miyokart enfarkt�s� ve/veya eski ya da yeni aritmik bozukluklar� olan ve INTRON-A PEN tedavisi gerekli olan eri�kin hastalar yak�ndan izlenmelidir. Daha �nceden kardiyak anomalileri olan ve/veya ileri kanser evrelerinde bulunan hastalarda, tedavi �ncesinde ve tedavi d�neminde elektrokardiyogram �ekilmesi �nerilir. Kardiyak aritmiler (ba�l�ca supraventrik�ler) genellikle klasik tedaviye yan�t verirler, ancak INTRON-A PEN tedavisinin kesilmesi gerekebilir. Kardiyak hastal�k �yk�s� olan �ocuklara veya adolesanlara ili�kin hi�bir veri yoktur. Hipertrisl i�er idem i Hipertrigliseridemi ve bazen ciddi olabilen hipergliseridemi alevlenmesi g�zlenmi�tir. Bu nedenle lipit d�zeylerinin izlenmesi �nerilmektedir. Ps�riasis ve sarkoidoz hastalar� Interferon alfan�n �nceden var olan psoriyatik hastal�k ve sarkoidozu alevlendirdi�ine dair raporlar nedeniyle, ps�riasis veya sarkoidozlu hastalarda INTRON-A PEN kullan�m� yaln�zca potansiyel yarar potansiyel riskten �st�nse tavsiye edilir. B�brek ve karaci�er sralt reddi �n veriler, interferon alfa tedavisinin b�brek graft reddi oran�nda art�� ile ili�kili olabilece�ini g�stermektedir. Karaci�er graft reddi de bildirilmi�tir. Oto-antikorlar ve otoimmun bozukluklar Alfa interferonlar ile tedavi s�ras�nda otoantikorlar�n ve otoimm�n bozukluklar�n geli�ti�i bildirilmi�tir. Otoimm�n bozukluk geli�imine yatk�nl�� olan hastalar daha y�ksek risk alt�nda olabilirler. Otoimm�n bozukluk ile uyumlu belirti ve semptomlar� olan hastalar dikkatle de�erlendirilmeli ve interferon tedavisine devam edilmesinin yarar/risk oran� tekrar de�erlendirilmelidir (bkz. B�l�m 4.4 Kronik hepatit C, Monoterapi (tiroid anormallikleri) ve 4.8). Interferonla tedavi edilen kronik hepatit C hastalar�nda Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sendromu vakalar� bildirilmi�tir. Bu sendrom; g�zlerde, i�itme sisteminde, beyin-omurilik membranlar�nda ve deride geli�en, gran�lomat�z, enflamatuvar bir bozukluktur. S�z konusu sendromdan ku�ku duyuldu�unda, antiviral tedavi kesilmeli ve kortikosteroid tedavisi d��n�lmelidir (bkz. B�l�m 4.8). Birlikte kemoterapi uygulanmas�: INTRON-A PEN�in Ara-C, siklofosfamid, doksorubisin, teniposid gibi di�er kemoterap�tik ajanlarla kombinasyon halinde uygulanmas�, birlikte uygulanan ilaca ba�l� olarak ya�am� tehdit edici ya da �l�mc�l olabilen toksisite riski art��na (�iddet ve s�re olarak) yol a�abilmektedir. En s�k bildirilen ya�am� tehdit edici ya da �l�mc�l istenmeyen olaylar mukozit, diyare, n�tropeni, renal yetmezlik ve elektrolit bozuklu�udur. Artan toksisite riski nedeniyle INTRON-A PEN ve birlikte kullan�lan kemoterap�tik ajanlar i�in dikkatli doz ayarlamalar� gerekmektedir (bkz. B�l�m 4.5). INTRON-A PEN hidroksi�re ile birlikte kullan�ld�� zaman, deride geli�ebilecek vask�litin s�kl�� ve �iddeti artabilir. Kronik hepatit B: Klinik �al��malarda, a�a��da belirtilen kriterler kullan�lm��t�r ve kronik hepatit B hastalar�, INTRON-A PEN ile tedavi edilmeden �nce, bu kriterlerin g�z �n�nde tutulmas� gerekmektedir: � Hepatik ensefalopati, varis kanamas�, assit veya ba�ka klinik dekompansasyon belirtilerinin olmamas� � Bilirubin � Alb�min � Protrombin zaman� � L�kosit � Trombosit Normal Pediyatrik < 2 saniye uzama Pediyatrik > 150.000/mm 3 Stabil veya normal s�n�rlarda Eri�kin < 3 saniye uzama > 4000/ mm 3 Eri�kin > 100.000/mm 3 Kronik hepatit C: Klinik �al��malarda, a�a��da belirtilen kriterler kullan�lm��t�r ve kronik hepatit C hastalan, INTRON-A PEN ile tedavi edilmeden �nce, bu kriterlerin g�z �n�nde tutulmas� gerekmektedir: Hepatik ensefalopati, varis kanamas�, assit veya ba�ka klinik dekompansasyon belirtilerinin olmamas� < 2 mg/dL Stabil veya normal s�n�rlarda < 3 saniye uzama > 3000/ mm 3 > 70.000/ mm 3 Bilirubin Alb�min Protrombin zaman� L�kosit Trombosit Serum kreatinini normal veya normale yak�n olmal�d�r. Ribavirin ile kombinasyon tedavisi: �nterferon alfa-2b kronik hepatit C hastalar�nda ribavirin ile birlikte verilecekse, ayr�ca bkz. ribavirin K�sa �r�n Bilgisi (K�B). Kronik hepatit C �al��malar�na kat�lan t�m hastalarda, �al��maya dahil edilmeden �nce karaci�er biyopsisi yap�lm��t�r ancak belirli baz� hastalarda (�rne�in genotip 2 veya 3 olanlarda) histolojik do�rulama yap�lmaks�z�n tedavi m�mk�nd�r. Tedaviye ba�lanmadan �nce karaci�er biyopsisi yap�lmas�na ihtiya� olup olmad�� konusunda, g�ncel tedavi k�lavuzlar�na dan��lmal�d�r. Monoterapi : INTRON-A PEN ile tedavi edilen, eri�kin kronik hepatit C hastalar�nda seyrek olarak hipotiroidizm ya da hipertiroidizm �eklinde tiroid anormallikleri geli�mi�tir. INTRON-A PEN tedavisi kullan�lan klinik �al��malarda genel olarak hastalar�n %2.8�inde tiroid anormallikleri geli�mi�tir. Bu anormallikler, tiroid disfonksiyonuna y�nelik klasik tedaviyle kontrol alt�nda tutulmu�tur. INTRON-A PEN�in tiroid durumunu hangi mekanizmayla de�i�ikli�e u�ratt�� bilinmemektedir. Kronik hepatit C hastalar�nda INTRON-A PEN tedavisine ba�lanmadan �nce, serumdaki TSH (tiroid stim�lan hormon) d�zeyleri de�erlendirilmelidir. Bu de�erlendirme s�ras�nda ortaya ��kar�lan herhangi bir tiroid anormalli�inde klasik tedaviler uygulanmal�d�r. TSH d�zeyleri ila� tedavisiyle normal s�n�rlar i�erisinde tutulabiliyorsa, INTRON-A PEN tedavisine ba�lanabilir. INTRON-A PEN tedavisi s�ras�nda olas� tiroid disfonksiyonuyla ba�da�an belirtiler geli�en hastalarda, TSH d�zeyleri �l��lmelidir. Tiroid disfonksiyonu varl��nda, TSH d�zeyleri ila�larla normal s�n�rlar i�erisinde tutulabiliyorsa, INTRON-A PEN tedavisine ba�lanabilir. INTRON-A PEN tedavisinin kesilmesi, tedavi s�ras�nda geli�en tiroid disfonksiyonunu ortadan kald�rmam��t�r (ayr�ca bkz. �ocuklar ve ergenler, Tiroid fonksiyonunun izlenmesi). �ocuklar ve ersenler i�in spesifik tiroid fonksiyonunun izlenmesi �nterferon alfa-2b ve ribavirin kombinasyonuyla tedavi edilen �ocuklar�n yakla��k %12�sinde TSH d�zeylerinin y�kseldi�i, %4��nde ise ge�ici olarak normalin alt s�n�r�n�n alt�na indi�i g�r�lm��t�r. INTRON-A PEN tedavisine ba�lanmadan �nce TSH d�zeyleri de�erlendirilmeli ve bu testlerde tiroid fonksiyonunda g�r�len herhangi bir anormallik klasik ila�larla tedavi edilmelidir. Tiroid fonksiyonu bu tedaviyle normal s�n�rlar aras�nda tutulabiliyorsa, INTRON-A PEN tedavisi ba�lat�labilir. �nterferon alfa-2b ve ribavirin kombinasyonuyla tedavi s�ras�nda tiroid disfonksiyonu g�zlenmi�tir. Tiroid anormallikleri saptan�rsa, hastan�n tiroid durumu klinik y�nden uygun �ekilde de�erlendirilmeli ve tedavi edilmelidir. INTRON-A PEN tedavisinin kesilmesi tedavi s�ras�nda geli�en tiroid bozuklu�unun d�zelmesini sa�lamaz. �ocuklar ve ergenler her 3 ayda bir, tiroid disfonksiyonuna ait kan�tlar y�n�nden (�rne�in TSH d�zeylerinin �l��lmesiyle) izlenmelidir. HCY/HIV Ko-enfeksiyonu : HIV ile ko-enfekte olan ve HAART (ileri derecede etkili anti-retroviral tedavi) uygulanan hastalarda laktik asidoz geli�me riski artm�� olabilir. INTRON-A PEN ve ribavirin HAART tedavisine ilave edilirken, ihtiyatl� olmak gerekir (bkz. ribavirin K�B). INTRON-A PEN ve ribavirin kombinasyon tedavisinin zidovudinle birlikte kullan�ld�� hastalarda anemi riski y�kselebilir. �leri evre sirozu olan ve HAART alan, HIV ile ko-enfekte hastalarda hepatik dekompansasyon ve �l�m riski artm�� olabilir. Bu hasta alt grubunda ribavirin ile birlikte veya ribavirin olmadan alfa interferonlar�n tedaviye eklenmesi, s�z konusu riskin artmas�na neden olabilir. Der�tal ve periodontal bozukluklar Ribavirin ve interferon kombinasyon tedavisi alan hastalarda, di� kayb�na neden olabilen dental ve periodontal bozukluklar bildirilmi�tir. Buna ek olarak, ribavirin ve interferon alfa-2b kombinasyonu ile uzun s�reli tedavi g�ren hastalarda, a��z kurulu�unun di�lere ve a�z�n m�k�z membranlanna zarar verici etkisi olabilir. Hastalar, di�lerini her g�n iki kez f�r�alamal� ve d�zenli di� muayenesi yapt�rmal�d�r. Ayr�ca, baz� hastalarda kusma g�r�lebilir. E�er bu reaksiyon g�r�l�rse, kusmamn hemen ard�ndan hastalara a��zlar�m iyice �alkalamalar� �nerilmelidir. Laboratuvar Testleri INTRON-A PEN ile sistemik tedavi �ncesinde ve tedavi boyunca, periyodik olarak t�m hastalarda standart hematolojik testler ve kan biyokimyas� testleri (tam kan say�m� ve alt h�cre gruplar�, trombosit say�m�, elektrolitler, karaci�er enzimleri, serum bilir�bin, serum protein ve serum kreatinin d�zeyleri) yap�lmal�d�r. Hepatit B veya C tedavisi s�ras�nda, �nerilen test takvimi 1, 2, 4, 8, 12, 16. haftalar ve daha sonra tedavi boyunca iki ayda bir �eklindedir. INTRON-A PEN tedavisi s�ras�nda ALT y�kselirse (ba�lang�c�n >2 kat�), karaci�er yetmezli�ine ili�kin belirti ve semptomlar g�zlenmedi�i s�rece INTRON-A PEN tedavisine devam edilebilir. ALT y�kselmesi s�ras�nda protrombin zaman�, ALT, alkali fosfataz, alb�min ve bilir�bin d�zeylerini i�eren karaci�er fonksiyon testleri iki haftal�k aral�klarla yap�lmal�d�r. Malign melanom i�in tedavi g�ren hastalarda, karaci�er fonksiyonu, l�kosit say�lar� ve alt h�cre gruplar� tedavinin ind�ksiyon faz� s�resince haftada bir, idame faz� s�resince ise ayda bir kez �l��lmelidir. Fertilite �zerine Etkisi Interferon, fertiliteyi bozabilmektedir (bkz. B�l�m 4.6 ve 5.3). Intron A PEN�in i�eri�indeki baz� yard�mc� maddeleri ile ilgili �nemli bilgiler Bu t�bbi �r�n her dozunda 1 mmol (23 mg)�den daha az sodyum ihtiva eder; yani esas�nda �sodyum i�ermedi�i� kabul edilebilir.

IntronA

User Reviews