Flexove tabletki 625 mg

Kardiyovask�ler (KV) etkiler: Kardiyovask�ler trombotik olaylar: �� y�la kadar s�reli �e�itli COX-2 selektif ve non-selektif NSA� ila�lara ait klinik �al��malar, �l�mc�l olabilen ciddi kardiyovask�ler trombotik olay, miyokard infarkt�s� (MI) ve inme riskinde artma g�stermi�tir.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ COX-2 selektif veya non-selektif t�m NSA� ila�lar benzer risklere sahiptir. KV hastal��� veya KV risk fakt�rleri oldu�u bilinen hastalar daha fazla riske sahiptir. Etofenamat i�in bu riskleri d��layacak yeterli bilgi bulunmamaktad�r. NSA� ila�lar ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskin en aza indirilmesi i�in en d���k etkili doz, olas� en k�sa s�re ile kullan�lmal�d�r. Hekimler ve hastalar daha �nceden KV semptomlar olmasa dahi, bu t�r semptomlara kar�� haz�rl�kl� olmal�d�r. Hastalar ciddi KV belirti ve/veya bulgular hakk�nda ve bunlar oldu�unda yap�lacaklar hakk�nda bilgilendirilmelidirler. NSA� ila� kullan�m�yla ili�kili artm�� ciddi KV trombotik olay riskini asetilsalisilik asit kullan�m�n�n azaltt���na dair tutarl� bir kan�t yoktur. Asetilsalisilik asit ve NSA� ila�lar�n beraber kullan�m� ciddi gastrointestinal (G�) olaylar�n geli�me riskini art�r�r. COX-2 selektif NSA� ila�lar�n koroner arter by-pass cerrahisinden sonra ilk 10-14 g�nl�k a�r� tedavisinde kullan�lmas� �zerine yap�lan iki b�y�k, kontroll� klinik �al��mada MI ve inme riskinin artt��� bulunmu�tur (bkz. B�l�m 4.3). Hipertansiyon: FLEXO ® dahil NSA� ila�lar yeni hipertansiyon geli�imine veya var olan hipertansiyonun k�t�le�mesine yol a�abilirler, bu durumlar�n da KV olaylar�n riskini artt�rmada etkileri olabilir. Tiazid veya loop di�retikleri kullanan hastalarda, NSA� ila� al�m�na ba�l� olarak bu ila�lara yetersiz yan�t geli�ebilir. FLEXO ® dahil NSA� ila�lar hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r. NSA� ila� tedavisi ba�lang�c�nda ve tedavi s�resince kan bas�nc� dikkatlice izlenmelidir. FLEXO ® hipertansiyonlu hastalarda, major cerrahi giri�imlerden hemen sonra dikkatli t�bbi de�erlendirmeden sonra kullan�lmal�d�r. Konjestif kalp yetmezli�i ve �dem: NSA� ila�lar�n kullan�m�na ba�l� s�v� y�k� ve �dem g�zlenmi�tir. FLEXO ® s�v� y�k� ve kalp yetmezli�i olan hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r. Kontrols�z hipertansiyonu, kalp yetmezli�i, akut iskemik kalp hastal���, periferik arterial okl�sif hastal��� ve/veya serebrovask�ler hastal��� olan hastalarda, NSA� ila�lar sadece endikasyonun dikkatli de�erlendirilmesinden sonra kullan�lmal�d�r. Benzer de�erlendirme, kardiyovask�ler olay risk fakt�rlerine (�rne�in hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara i�me) sahip hastalarda uzun s�reli tedavinin ba�lat�lmas�ndan �nce de gereklidir. Gastrointestinal etkiler: Gastrointestinal g�venlik i�in FLEXO ® `nun siklooksijenaz-2 selektif inhibit�rleri (COX-2 inhibit�rleri) dahil NSA� ila�larla birlikte kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. Ya�l� hastalarda, �zellikle �l�mc�l olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyonlar gibi NSA� ila�larla g�zlenen yan etkilerin s�kl��� artm��t�r. (bkz. B�l�m 4.3) Gastrointestinal etkiler- �lserasyon, kanama ve perforasyon riski: FLEXO ® dahil NSA� ila�lar, mide, ince ba��rsak ve kal�n ba��rsak inflamasyonu, kanamas�, �lserasyonu ve perforasyonu gibi �l�mc�l olabilen ciddi gastrointestinal (G�) advers olaylara neden olabilirler. Bu ciddi advers olaylar herhangi bir uyar� olmadan, herhangi bir zamanda NSA� ila�lar ile tedavi edilen hastalarda ortaya ��kabilir. NSA� ila�lara ba�l� �st gastrointestinal sistemde advers olay geli�en be� hastadan sadece biri semptomatiktir. NSA� ila�lar�n neden oldu�u �st G� �lserler, b�y�k kanama ve perforasyon, 3-6 ay s�re ile tedavi uygulanan hastalarda yakla��k %1 oran�nda ve 1 y�l s�reyle tedavi olan hastalarda yakla��k %2-4 oran�nda ortaya ��kmaktad�r. Bu artma e�ilimi, uzun kullan�mda ciddi G� olaylar�n tedavi boyunca herhangi bir zamanda geli�me �ans�n� artt�rarak devam eder. Ancak k�sa d�nem tedaviler bile risksiz de�ildir. NSA� ila�lar, �nceden �lser ve gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda �ok dikkatli re�etelenmelidir. �nceden NSA� kullanan ve peptik �lser ve/veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda G� kanama geli�me riski, bu risk fakt�rlerinden herhangi birine sahip olmayan hastalara g�re 10 kat artm��t�r. NSA� ila�lar ile tedavi olan hastalarda G� kanama riskini art�ran di�er risk fakt�rleri, beraberinde oral kortikosteroid veya anti-koag�lan kullan�m�, uzun s�reli NSA� kullan�m�, sigara i�ilmesi, alkol kullan�m�, ileri ya� ve genel durum bozuklu�udur. �l�mc�l G� olaylara ait spontan bildirimlerin �o�u, ya�l� veya zay�f d��m�� hastalarda olmu�tur ve dolay�s�yla bu hasta pop�lasyonunun tedavisinde �zellikle dikkatli olunmal�d�r. NSA� ila�lar ile tedavi edilen hastalarda potansiyel G� olay riskinin en aza indirilmesi i�in en d���k etkin doz, olas� en k�sa s�rede kullan�lmal�d�r. Hekimler ve hastalar NSA� ila� kullan�m� s�ras�nda geli�ebilecek G� kanama ve �lserasyon bulgu ve belirtilerine kar�� haz�rl�kl� olmal�d�rlar ve e�er ciddi G� yan etkiden ��phelenilirse hemen ek de�erlendirme ve tedavi ba�lanmal�d�r. Bu durumda, ciddi G� advers olay d��lanana kadar NSA� ila�lar kesilmelidir. Y�ksek riskli hastalar i�in NSA� i�ermeyen alternatif tedaviler d���n�lmelidir. Ciddi gastrointestinal olay hikayesi olanlarda, ya�l� hastalarda ve ayr�ca d���k doz asetilsalisilik asit veya gastrointestinal riskleri artt�ran di�er ila�lar� kullanmas� gereken hastalarda, koruyucu ajanlarla (�rn. misoprostol veya proton pompas� inhibit�rleri) kombinasyon tedavisi �nerilmelidir. (bkz. B�l�m 4.5) Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoag�lanlar, selektif serotonin geri al�m inhibit�rleri veya asetilsalisilik asit gibi anti-trombotik ajanlar dahil �lserasyon veya kanama riskini artt�ran ila�larla birlikte kullanmak durumunda olan hastalarda dikkatli olunmal�d�r. (bkz. B�l�m 4.5) Gastrointestinal hastal�k (�lseratif kolit, Crohn hastal���) hikayesi olan hastalara durumlar� k�t�le�ebilece�i i�in NSA� ila�lar verilirken dikkat edilmelidir. (bkz. B�l�m 4.8) Renal Etkiler: NSA� ila�lar�n uzun s�re kullan�m� renal papiller nekroz ve di�er b�brek hasarlar� ile sonu�lanm��t�r. Renal toksisite, b�brek perf�zyonunun sa�lanmas�nda prostaglandinlerin kompansatuar etkinli�i olan hastalarda da g�zlenmi�tir. Bu hastalarda NSA� ila� kullan�m�, doza ba��ml� olarak prostaglandinlerin yap�m�nda azalmaya ve buna ikincil olarak b�brek kan ak�m�n�n azalmas�na neden olabilir, bu durum belirgin bir b�brek yetmezli�ine zemin haz�rlayabilir. Yetersiz b�brek fonksiyonu, kalp yetmezli�i, karaci�er yetmezli�i olanlarda, di�retik ve ADE inhibit�r� alanlarda ve ya�l� hastalarda bu reaksiyonun geli�me riski daha fazlad�r. NSA� ila� tedavisinin kesilmesini takiben genellikle tedavi �ncesi duruma geri d�n�lmektedir. �lerlemi� b�brek hastal���: FLEXO ® 'nun ilerlemi� b�brek hastal��� olan hastalarda kullan�m�na dair herhangi bir kontroll� klinik �al��ma verisi yoktur. Bu nedenle FLEXO ® ilerlemi� b�brek hastal��� olan hastalarda �nerilmez. E�er FLEXO ® mutlaka kullan�lacaksa, hastalar�n b�brek fonksiyonlar�n�n yak�n takibi �nerilir. Anafilaktoid reaksiyonlar: Di�er NSA� ila�lar gibi daha �nce FLEXO ® 'ya maruz kald��� bilinmeyen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar olu�abilir. FLEXO ® , asetilsalisilik asit triad� olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi, tipik olarak nazal polipli veya polipsiz rinit ge�iren veya asetilsalisilik asit ya da di�er NSA� ila�lar�n al�m� sonras�nda s�kl�kla ciddi, potansiyel olarak �l�mc�l bronkospazm g�steren ast�m hastalar�nda ortaya ��kmaktad�r (bkz B�l�m 4.3). Anafilaktoid reaksiyon geli�en vakalarda acil yard�m aranmal�d�r. Deri reaksiyonlar�: FLEXO ® dahil NSA� ila�lar, eksfoliatif dermatit, Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroz (TEN) gibi �l�mc�l olabilen ciddi deri reaksiyonlar�na neden olabilirler (bkz. B�l�m 4.8). Bu ciddi olaylar uyar�c� semptomlar olmaks�z�n ortaya ��kabilir. Vakalar�n �o�unda reaksiyonlar�n geli�imi tedavinin ilk ay�ndad�r. Hastalar ciddi dermatolojik durumlara ait belirti ve bulgular hakk�nda bilgilendirilmelidir ve deri d�k�nt�s�, mukozal lezyonlar veya herhangi bir a��r� duyarl�k belirtisi ilk ortaya ��kt���nda FLEXO ® kesilmelidir. FLEXO ® ind�klenebilir porfirili hastalarda yarar zarar oran� dikkatli de�erlendirildikten sonra kullan�lmal�d�r. �nlemler FLEXO ® 'nun kortikosteroidlerin yerine ge�mesi veya kortikosteroid yetmezli�ini tedavi etmesi beklenemez. Kortikosteroidlerin ani kesilmesi hastal�klar�n alevlenmesine yol a�abilir. Uzun s�redir kortikosteroid kullanan hastalarda, e�er tedavi sonland�r�lmak istenirse tedavi kademeli olarak yava��a azalt�lmal�d�r. FLEXO ® 'nun inflamasyonu azaltmadaki farmakolojik aktivitesi, enfeksiy�z olmayan, a�r�l� durumlara ait komplikasyonlar�n saptanmas�ndaki tan�sal bulgular�n �zeliklerini azaltabilir. Hepatik etkiler: FLEXO ® dahil NSA� ila�lar� alan hastalar�n %15'inde karaci�er testlerinin bir veya bir �o�unda s�n�rda y�kselmeler olabilir. Bu laboratuar anormallikleri tedavi s�resince ilerleyebilir, de�i�meden kalabilir veya tedavi s�rd�r�ld���nde ge�ici olabilir. NSA� ila�larla yap�lan klinik �al��malarda kayda de�er ALT ve AST y�kselmesi (normal de�erlerin �� veya daha fazla kat�) hastalar�n yakla��k %1'inde rapor edilmi�tir. Ayr�ca, sar�l�k ve �l�mc�l fulminan hepatit, karaci�er nekrozu ve karaci�er yetmezli�i gibi baz�lar� �l�mle sonu�lanabilen nadir ciddi karaci�er reaksiyonlar� da bildirilmi�tir. FLEXO ® ile tedavi alt�ndayken bir hastada karaci�er fonksiyonunun bozuldu�una dair semptom ve/veya bulgular olu�mu�sa veya karaci�er testleri anormalse daha ciddi karaci�er reaksiyonlar�n�n geli�imine y�nelik ara�t�rma yap�lmal�d�r. E�er karaci�er hastal��� ile uyumlu klinik belirti ve bulgular geli�irse ya da sistemik klinik bulgular (eozinofili, deri d�k�nt�s� vb) ortaya ��karsa FLEXO ® tedavisi kesilmelidir. Hematolojik etkiler: FLEXO ® dahil NSA� ila� alan hastalarda bazen anemi g�zlenebilir. Bunun nedeni, s�v� retansiyonu, bariz veya masif G� kan kayb� veya eritropoez �zerindeki tam olarak tan�mlanmam�� bir etki olabilir. FLEXO ® dahil uzun s�reli NSA� ila� alan hastalarda e�er herhangi bir anemi belirti ve bulgular� g�zlenirse hemoglobin ve hematokrit de�erleri kontrol edilmelidir. NSA� ila�lar trombosit agregasyonunu inhibe ederler ve baz� hastalarda kanama zaman�n�n uzad��� g�sterilmi�tir. Asetilsalisilik asitin aksine, trombosit fonksiyonlar� �zerine etkileri kantitatif olarak az, k�sa s�reli ve geri d�n���ml�d�r. Koag�lasyon bozukluklar� olan veya antikoag�lan alan hastalar gibi trombosit fonksiyonundaki de�i�imlerden olumsuz �ekilde etkilenebilecek FLEXO ® alan hastalar, dikkatli bir �ekilde izlenmelidir. Ast�m� olan hastalar: Ast�m� olan hastalar�n, asetilsalisilik asite duyarl� ast�m� olabilir. Asetilsalisilik asit-duyarl� ast�m� olan hastalarda asetilsalisilik asit kullan�m� �l�mc�l olabilen ciddi bronkospazm yapabilir. Bu t�r asetilsalisilik asit duyarl� hastalarda asetilsalisilik asit ve di�er NSA� ila�lar aras�nda bronkospazm dahil �apraz reaksiyon bildirildi�inden, FLEXO ® bu tarz asetilsalisilik asit duyarl� hastalara uygulanmamal� ve ast�ml� hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r. Hastalara NSA� ila� tedavisi ba�lat�lmadan �nce ve tedavi s�resince periyodik olarak a�a��daki bilgiler verilmelidir: FLEXO ® , hastaneye yat�r�lmas�na ve hatta �l�me sebebiyet verebilecek miyokard infarkt�s� veya inme gibi ciddi kardiyovask�ler (KV) yan etkilere neden olabilir. Herhangi bir uyar�c� semptom olmaks�z�n ciddi KV olaylar ortaya ��kabilece�inden, hastalar, g���s a�r�s�, nefes darl���, halsizlik, konu�mada zorluk gibi bulgu veya belirtilere kar�� dikkatli olmal� ve bu tarz belirti veya bulgular oldu�unda t�bbi destek almal�d�rlar. Hastalar bu takibin �nemi hakk�nda bilgilendirilmelidir. Hastalar beklenmedik kilo al�m� veya �dem gibi belirti ve bulgular� doktorlar�na bildirmelidirler. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Anjiotensin d�n��t�r�c� enzim (ADE) inhibit�rleri: Bildirimler, NSA� ila�lar�n ADE-�nhibit�rlerinin antihipertansif etkilili�ini azaltabilece�ini ileri s�rmektedir. NSA� ile birlikte ADE-�nhibit�rleri alan hastalarda bu etkile�ime dikkat edilmelidir. Asetilsalisilik asit: Di�er NSA� ila�lar gibi etofenamat�n asetilsalisilik asit ile beraber kullan�m� yan etkilerde artma olu�turabilece�inden genel olarak tavsiye edilmez. Furosemid: Klinik �al��malar ve pazarlama sonras� g�zlemler, FLEXO ® baz� hastalarda furosemid ve tiazidlerin natri�retik etkisini azaltt���n� g�stermi�tir. Bu etki renal prostaglandin sentezinin inhibisyonuna atfedilmi�tir. NSA� ila�lar ile beraber kullan�m s�ras�nda, di�retik etkinin sa�land���ndan emin olmak i�in ve b�brek yetmezli�i bulgular�na kar�� hastalar yak�ndan takip edilmelidir (bkz B�l�m 4.4). Lityum: NSA� ila�lar plazma lityum seviyesinde y�kselme ve b�brek lityum klerensinde azalmaya neden olurlar. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artar ve renal klerens yakla��k %20 azal�r. Bu etkiler NSA� ila�lar�n b�brek prostaglandin sentezini inhibe etmelerine atfedilmi�tir. Bu nedenle NSA� ila�lar ve lityum beraber kullan�ld���nda, hastalar lityum toksisitesi belirtileri i�in dikkatlice takip edilmelidir. B�breklerden lityum at�l�m�n�n izlenmesi gerekir. Metotreksat: NSA� ila�lar�n metotreksat�n tav�an b�brek kesitlerinde birikmesini yar��mal� olarak inhibe etti�i bildirilmi�tir. Bu nedenle metotreksat�n toksistesini artt�rabilirler. NSA� ila�lar metotreksat ile birlikte kullan�ld���nda dikkatli olunmal�d�r. Varfarin ve antikoag�lanlar Varfarin ve NSA� ila�lar�n G� kanama �zerine etkileri sinerjiktir. Bundan dolay� bu ila�lar� beraber kullananlar�n, ayr� ayr� kullananlara g�re ciddi G� kanama riski daha fazlad�r. Kortikoidler veya di�er non-steroid anti-inflamatuvar ajanlar: Artm�� gastrointestinal kanama riski. Probenesid veya s�lfinpirazon: Etofenamat eliminasyonunda yava�lama Alkol: Gastrointestinal kanama riskinde artma. Digoksin: Digoksin serum de�erlerinde y�kselme olas�d�r. Fenitoin: Fenitoin serum de�erlerinde y�kselme olas�d�r. Di�retikler ve di�er antihipertansif ajanlar: Di�retik veya antihipertansif olas� etkide azalma. Potasyum tutucu di�retikler: Hiperkalemi geli�imi olas�d�r. Dolay�s�yla, potasyum de�erleri kontrol edilmelidir. Siklosporin: Siklosporinin b�brek toksisitesinde art�� olas�d�r. Antidiyabetik ajanlar: �zole vakalarda non-steroid anti-filojistik ajanlar�n uygulanmas� ile kan �ekeri seviyelerinde, anti- diyabetik tedavinin dozunda d�zenlenme yap�lmas�n� gerektiren etkile�me tan�mlanm��t�r. Dolay�s�yla bu ajanlarla birlikte tedavide kan �eker seviyelerinin kontrol� i�in �nlem al�nmas� �nerilmektedir Selektif serotonin geri al�m inhibit�rleri: Gastro intestinal kanama riski art��� �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler �zel pop�lasyonlara ait etkile�im �al��mas� bulunmamaktad�r. Pediyatrik pop�lasyon: Pediyatrik pop�lasyona ait etkile�im �al��mas� bulunmamaktad�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik Kategorisi: C/D (3.trimester). �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Hamile kalmay� planlayan kad�nlarda kullan�m� �nerilmemektedir. FLEXO ® kullan�lacak ise etkili do�um kontrol y�ntemi uygulanmal�d�r. Gebelik d�nemi Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeli�i ve/veya embriyo/f�tal geli�imi advers olarak etkileyebilir. Epidemiyolojik �al��malara ait veriler gebeli�in erken d�neminde bir prostaglandin sentez inhibit�r� kullan�m�ndan sonra d���k yapma ve kardiyak malformasyon ile kar�n duvar�nda konjenital a��kl�k riskinde bir art�� ileri s�rmektedir. Kardiyak malformasyonlar�n mutlak riski %1'den yakla��k %1,5'e y�kselmi�tir. Bu riskin tedavi dozu ve s�resi ile artt��� d���n�lmektedir. Hayvan deneyleri prostaglandin sentez inhibit�r� uygulanmas�n�n artm�� pre- ve post-implantasyon kayb� ve embriyo/fetus letalitesine yol a�t���n� g�stermi�tir. Ek olarak, organogenez evresi s�ras�nda prostaglandin sentez inhibit�r� verilen hayvanlarda kardiyovask�ler malformasyonlar dahil �e�itli malformasyonlar�n s�kl���nda artma bildirilmi�tir. Gebeli�in birinci ve ikinci trimesterinde etofenamat a��k bir �ekilde gerekmedik�e verilmemelidir. E�er �ocuk do�urmak isteyenlerde veya hamileli�in birinci veya ikinci trimesteri esnas�nda etofenamat kullan�lacak ise, etofenamat dozu olabildi�ince d���k olmal� ve tedavi s�resi k�sa tutulmal�d�r. Hamileli�in ���nc� trimesteri esnas�nda t�m prostaglandin sentez inhibit�rleri ile; Fetusta olabilecek etkiler: kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriozusun erken kapanmas� ve pulmoner hipertansiyon); 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Do�ru �ekilde kullan�lsa bile, FLEXO ® kullanan hastalar ara� veya makine kullanma yetene�ini etkileyen ba� d�nmesi veya g�rme bozukluklar� gibi yan etkiler ya�ayabilir. Bu belirtileri fark eden hastalar ara� veya makine kullanmamal�d�r. Bu belirtiler, �zellikle alkolle birlikte kullan�ld���nda daha fazla g�r�lebilir. 4.8. �stenmeyen etkiler A�a��daki istenmeyen etkilerin doza ba�l� oldu�u ve bireyler aras�nda ki�iden ki�iye de�i�ebilece�i ak�lda bulundurulmal�d�r. Genel olarak en s�k g�r�len yan etkiler gastrointestinal sistem ile ilgilidir. �zellikle ya�l�larda bazen �l�mc�l olabilen peptik �lser, perforasyon veya gastrointestinal kanama ortaya ��kabilir (bkz. B�l�m 4.4). Mide bulant�s�, kusma, diyare, midede gaz toplanmas�, konstipasyon, dispepsi, abdominal a�r�, melena, hematemez, �lseratif stomatit, kolit ve Crohn hastal���n�n alevlenmesi uygulamay� takiben bildirilmi�tir (bkz. B�l�m 4.4). Daha az s�kl�kla, midede inflamasyon g�zlenmi�tir. Genellikle gastrointesinal kanaman�n ger�ekle�me riski, NSA� ila�larla tedavinin s�resine ve kullan�lan doz aral���na ba�l�d�r. NSA� ila� tedavisi ile ili�kili �dem, hipertansiyon ve kardiyak yetmezlik bildirilmi�tir. Klinik �al��malar ve epidemiyolojik veriler baz� NSA� ila�lar�n kullan�m�n�n (�zellikle y�ksek dozlarda ve uzun d�nem kullan�ld���nda), arterial trombotik olay (�rne�in miyokard infarkt�s� veya inme) riskinde k���k bir art��la ili�kili olabilece�ini ileri s�rmektedir (bkz. B�l�m 4.4). �stenmeyen etkiler i�in kullan�lan terimler ve s�kl�k dereceleri: �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100 ila < 1/10); yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) FLEXO ® i�in bildirilen istenmeyen etkiler: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar �ok seyrek: Enfeksiyonlar�n neden oldu�u inflamasyonlarda art�� (�rn. nekrotizan fasitis geli�imi) Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Seyrek: Hematopoez bozukluklar� (pansitopeni, anemi, l�kopeni, n�tropeni, agran�lositoz, trombositopeni) �ok seyrek: Hemolitik anemi Bilinmiyor: Aplastik anemi Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan: A��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� (y�z ve dilde �i�me, larenks �demi ve solunum yollar�nda kas�lma, nefes alma zorlu�u) Metabolizma ve beslenme hastal�klar� Yayg�n olmayan: ��tah kayb� Psikiyatrik hastal�klar Yayg�n olmayan : Eksitasyon �ok seyrek: Oryantasyon bozuklu�u, anksiyete, kabuslar, depresyon ve di�er psikotik reaksiyonlar Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan: Ba� a�r�s�, yorgunluk, sersemlik ve ba� d�nmesi �ok seyrek: Alg�lama bozuklu�u, tat alma duyusu bozukluklar�, haf�zada zay�flama, tremor. G�z hastal�klar� �ok seyrek: G�rme bozukluklar� (bulan�k g�rme, diplopi) Kulak ve i� kulak hastal�klar� �ok seyrek: Kulak ��nlamas� ve ge�ici i�itme problemleri Kardiyak hastal�klar �ok seyrek: Palpitasyonlar, g���s a�r�s� �zole vakalarda kardiyak yetmezlik geli�ebilir. Vask�ler hastal�klar �ok seyrek: Hipertansiyon Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar �ok seyrek: Pn�moni Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n: Mide bulant�s�, kusma, diyare gibi gastrointestinal �ikayetler ve istisnai vakalarda anemiye neden olabilen hafif gastrointestinal kan kayb�. Yayg�n olmayan: Dispepsi, midede gaz toplanmas�, abdominal spazm, gastrointestinal �lserler (olas� kanama ve perforasyon) Seyrek: Gastrit, hematemez, melana veya kanamal� diyare Bu belirtilerin g�r�lmesi durumunda, hastaya ilac� kullanmay� b�rakmas� ve derhal en yak�n hastanenin acil b�l�m�ne ba�vurmas� talimat� verilmelidir. �ok seyrek: Stomatit, glossit, �zofagial lezyonlar, alt abdominal �ikayetler (�rn. hemorajik kolit veya Crohn hastal���n�n / �lseratif kolitin �iddetlenmesi), konstipasyon ve pelvik a�r�. Hepato-bilier hastal�klar� Seyrek: Karaci�er hasar� (sar�l�kla beraber veya beraber olmayan hepatit, izole vakalarda fulminan gidi�li, nadiren prodromal semptomlar da olmadan) Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Yayg�n olmayan: Kutan�z d�k�nt� ve ka��nt� gibi a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� Seyrek: �rtiker, alopesi �ok seyrek: B�ll�z ekzantem, egzema, eritem, purpura (ayr�ca alerjik purpura) ve ciddi deri reaksiyonu formlar� (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu), alerjik vask�lit (l�kositoklastik vask�lit) Bilinmiyor: Fotosensitivite Kas-iskelet bozukluklar�, ba� doku ve kemik hastal�klar� �ok seyrek: Kas kramplar� B�brek ve idrar yolu hastal�klar� Seyrek: �dem (�zellikle hipertansiyon veya b�brek yetmezli�i olan hastlarda). �ok seyrek: Akut b�brek yetmezli�inin e�lik edebilece�i b�brek doku hasar� (interstisyel nefrit, papiller nekroz), protein�ri ve/veya hemat�ri. Bilinmiyor: �zole vakalarda nefritik sendrom geli�ebilir. Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Yayg�n olmayan: Sinirlilik, yorgunluk �ntramusk�ler olarak uyguland���nda enjeksiyon yerinde yanma hissi veya steril apse olu�umu, ya�l� doku veya deri nekrozu (ilaca ba�l� deri embolisi) meydana gelebilir. Ara�t�rmalar Yayg�n olmayan: Serum transaminaz seviyelerinde art�� Se�ilmi� istenmeyen etkilerin tan�m� Non-steroid antiinflamatuvar ila�lar�n sistemik kullan�m�n� takiben enfeksiyonla ili�kili inflamasyonlar (�rne�in nekrozitan fasiit geli�imi) ge�ici olarak k�t�le�ebilir. Bu, non-steroid antiinflamatuvar ila�lar�n etki mekanizmas� ile ilgili olabilir. Bu nedenle, FLEXO ® uygulamas� s�ras�nda enfeksiyon belirtileri ortaya ��karsa veya k�t�le�irse hastan�n derhal t�bbi yard�m almas� �nerilir. Anti-infektif/antibiyotik tedavisinin gereklili�i de�erlendirilmelidir. Non-steroid antiinflamatuvar ila�lar�n sistemik kullan�m�n� takiben a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� rapor edilmi�tir. Bunlar; a) spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi, b) ast�m, k�t�le�en ast�m, bronkospazm veya dispneden olu�an solunum yolu reaktivitesi ya da c) farkl� tiplerde k�zar�kl�klar, ka��nt�, �rtiker, purpura, anjio�dem ve daha seyrek olarak eksfolyatif ve b�lloz deri hastal���n� (toksik epidermal nekroliz, Steven-Johnson sendromu ve eritema multiforme dahil) kapsayan �e�itli deri hastal�klar�n� i�erebilir. �lk kullan�mdan hemen sonra olu�abilecek bu semptomlar�n herhangi birinin g�r�lmesi durumunda derhal t�bbi yard�m gerekmektedir. Otoimm�n hastal�klar� (sistemik eritemat�z lupus, karma ba� dokusu hastal���) olan hastalarda, steroid olmayan antiinflamatuvar ila�lar�n kullan�m� s�ras�nda, boyunda sertlik, ba� a�r�s�, bulant�, kusma, ate� veya bilin� bulan�kl��� ile aseptik menenjit semptomlar� bildirilmi�tir. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Ba� a�r�s�, ba� d�nmesi, sersemlik ve bilin� bulan�kl��� gibi merkezi sinir sistemi bozukluklar� a��r� doz semptomlar� olabilir. Ayr�ca, kar�n a�r�s�, bulant� ve kusma ortaya ��kabilir. Karaci�er ve b�brek bozukluklar� ve gastrointestinal hemoraji de olabilir. �nerilen tedavi: Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz a��m� durumunda tedavi, semptomatik ve destekleyici olmal�d�r. Doz a��m�nda Zehir Dan��ma Merkezi ile temasa ge�ilmesi �nerilir. Grip, So�uk Alg�nl��� ve �ks�r�k Grip ve so�uk alg�nl��� (nezle) semptomlar� aras�ndaki fark� bilmek �nemlidir. So�uk alg�nl��� gripten daha hafif belirtiler g�steren bir solunum yolu hastal���d�r. Travma Sonras� Bunal�m� Travmatik bir olay, g�nl�k ola�an olaylar�n d���nda olan ve ki�iyi derinden rahats�z eden bir olayd�r.Bir�ok olay b�yle bir etki g�sterebilir.