Olazax Disperzi

Hipersensitivite Eritromisin ve di�er makrolidlerde oldu�u gibi anjiyo�dem, akut generalize ekzantemat�z p�st�lozis (AGEP), anafilaksi (nadiren �l�mc�l), Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz (nadiren �l�mc�l), eozinofili ve sistemik semptomlar ile ila� reaksiyonu (DRESS) sendromu dahil nadir ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmi�tir. Azitromisinin uygulanmas� ile ili�kili bu reaksiyonlar�n bir k�sm� n�ks edebilmektedir ve bunedenle uzun s�reli g�zlem ve tedavi gerektirmektedir. E�er bir alerjik reaksiyon olu�ursa ila� kesilmeli ve uygun tedavi ba�lat�lmal�d�r.​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ Hekim tedavininkesilmesinden sonra alerjik semptomlar�n tekrar ortaya ��kma ihtimalinin fark�nda olmal�d�r. Hepatotoksisite Azitromisin, �o�unlukla hepatobiliyer yol �zerinden elimine edildi�i i�in, AZAX ciddi hepatik rahats�zl��� olan hastalara dikkatli bir �ekilde uygulanmal�d�r. Azitromisin tedavisinde anormal karaci�er fonksiyonu, hepatit, kolestatik sar�l�k, hepatik nekroz ve hepatik yetmezlik gibi rahats�zl�klar (baz�lar� �l�m ile sonu�lanabilen) rapor edilmi�tir (bkz. B�l�m 4.8). Baz� hastalar�n daha �nceden hepatik rahats�zl��� olabilir ya da di�er hepatotoksik ila�lar� kullanm�� olabilirler. Sar�l��a ba�l� olarak h�zla geli�en asteni, koyu renkli idrar, kanamaya e�ilim ya da hepatik ensefalopati gibi hepatik fonksiyon bozuklu�u bulgu ve belirtileri g�r�ld��� zaman karaci�er fonksiyon testleri yap�lmal�d�r. Hepatik fonksiyon bozuklu�u olu�ursa azitromisin tedavisi durdurulmal�d�r. Ergot t�revleri Ergot t�revleri ile birlikte makrolid grubu antibiyotik kullanan hastalarda ergotizm meydana gelmi�tir. Azitromisin ile ergot t�revlerinin aras�ndaki etkile�ime dair veri mevcut de�ildir. Teorik olarak ergotizm olas�l��� bulundu�undan, azitromisinin ergot t�revleriyle birlikte kullan�m� �nerilmez. S�perenfeksiyon Di�er antibiyotiklerde de oldu�u gibi, hastalar�n mantarlar dahil olmak �zere duyarl� olmayan organizmalara ba�l� s�perenfeksiyon bulgular� a��s�ndan g�zlenmesi �nerilir. S�perenfeksiyon geli�mesi durumunda azitromisin tedavisi kesilmesi ve uygun tedavi ba�lat�lmas� durumu gerekebilir. Clostridium difficile ili�kili diyare Clostridium difficile ile ili�kili diyare (CDAD), azitromisin dahil bir�ok antibakteriyel ajanlar�n kullan�m�yla rapor edilmi�tir ve hafif dereceli diyareden fatal kolite kadar de�i�kenlik g�sterebilir. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi, C. difficile'nin a��r� �o�almas�n� sa�layacak �ekildekolonun normal floras�n� de�i�tirmektedir. C. difficile, CDAD'ye neden olan A ve B toksinleri �retir. C. difficile'in a��r� toksin �reten su�lar�, artm�� morbidite ve mortaliteye sebep olur; bu enfeksiyonlar antimikrobiyal terapiye diren�li olabilirler ve kolektomi gerekebilir. CDAD, antibiyotik kullanan t�m diyare hastalar�nda dikkateal�nmal�d�r.CDAD'ninantibakteriyelajanlar�n verili�inden 2 ay sonra ortaya ��kt��� rapor edildi�i i�in hasta hikayesine/ hastan�n tedavi ge�mi�ine dikkat edilmelidir. Azitromisin tedavisinin kesilmesi ve C. difficile i�in spesifik tedavi uygulanmas� d���n�lmelidir. Renal Yetmezlik Ciddi b�brek fonksiyonu bozuklu�u olan hastalarda (GFR <10 mL/dak), azitromisinin sistemik maruziyetinde %33'l�k bir art�� g�zlenmi�tir (bkz. B�l�m 5.2). Streptokok enfeksiyonlar� Streptococcus pyogenes'e ba�l� farenjit/tonsillit tedavisinde ve ayr�ca akut romatizmal ate�in profilaksisinde penisilin genellikle ilk tedavi se�ene�idir. Azitromisin genel olarak orofarenks i�indeki streptokoklara kar�� etkilidir, ancak azitromisinin akut romatizmal ate�in �nlenmesindekietkinli�ini g�steren hi�bir veri yoktur. QT aral���nda uzama Azitromisinin de i�inde oldu�u makrolid grubu ile tedavi edilen hastalarda, kardiyak aritmive torsades de pointes riskine i�aret eden uzam�� kardiyak repolarizasyon ve QT aral��� g�r�lm��t�r (bkz. B�l�m 4.8). Bu nedenle, a�a��daki durumlar kardiyak arreste yol a�abilen ventrik�ler aritmiler (torsade de pointes dahil) i�in artm�� riske yol a�abilece�inden, varolan proaritmik zemini olan hastalarda (�zellikle kad�n ve ya�l� hastalar) azitromisin dikkatli kullan�lmal�d�r. A�a��da yer alan hasta gruplar�na azitromisin re�ete edilirken �l�me neden olabilecek QT uzamas� riski nedeniyle yarar-risk analizi yap�lmal�d�r. Kompanse edilemeyen kalp yetmezli�i ya da bradiartimiler, uzam�� konjenital QT sendromu, torsades de pointes �yk�s� olan, bilinen QT aral��� uzam�� olan hastalar QT aral���n� uzatt��� bilinen ila�lar� kullanan hastalar D�zeltilmemi� hipokalemi veya hipomagnezemi, klinik olarak belirgin bradikardi ve s�n�f IA (kinidin, prokainamid) veya s�n�f III antiaritmik ajanlar�n kullan�lma durumlar� (dofetilid, aminodaron, sotalol), sisaprid ve terfenadin; pimozid gibi antipsikotik ajanlar; sitalopram gibi antidepresanlar; moksifloksasin ve levofloksasin gibi florokinolonlar Klinik olarak belirgin bradikardi, kardiyak aritmi veya ciddi kardiyak yetmezlik Mevcut proaritmisi olan kad�n ve ya�l� hastalar ila�la ili�kili QT aral��� uzamas� durumuna daha duyarl� olabilir. Myastenia gravis Azitromisin ile tedavi edilen hastalarda myastenia gravis semptomlar�n�n �iddetlenmesi ve miyastenik sendromun ba�lang�c� bildirilmi�tir (bkz. B�l�m 4.8). Laktoz i�eri�i Bu �r�n laktoz i�ermektedir. Nadir kal�t�msal galaktoz intolerans�, Lapp laktoz yetmezli�i, ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir.