Ketek yan etkileri nelerdir?

Faz III klinik �al��malarda ve pazarlama sonras� deneyim boyunca KETEK ile tedavi edilen 2461 hastada, muhtemelen veya b�y�k olas�l�kla telitromisin ile ili�kili a�a��daki istenmeyen etkiler bildirilmi�tir. Advers reaksiyonlar�n s�kl�� a�a��daki gibi s�ralanm��t�r: �ok yayg�n (> 1/10); yayg�n (> 1/100 ila 1/1.000 ila 1/10.000 ila < 1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kardiak Bozukluklar Yayg�n

Ketek kim KULLANMAMALIDIR?

KETEK, miyasteni gravis hastalar�nda kontrendikedir (Bkz. B�l�m 4.4). Etkin maddeye, herhangi bir makrolid antibakteriyel ajana ya da yard�mc� maddelerden herhangi birine a��r� duyarl�l�k. KETEK, ge�mi�te telitromisin kullan�m�yla ba�lant�l� hepatit ve/veya sar�l�k �yk�s� bulunan hastalarda kullan�lmamal�d�r. KETEK ile a�a��daki maddelerden herhangi birinin birlikte uygulanmas� kontrendikedir: sisaprid, ergot alkaloid t�revleri (�rn. ergotamin ve dihidroergotamin), pimozid, ast

Ketek diğer ilaçlarla etkileşir mi?

Etkile�im ara�t�rmalar� yaln�zca eri�kinlerde yap�lm��t�r. KETEK�in di�er t�bbi �r�nler �zerindeki etkileri Telitromisin bir CYP3A4 inhibit�r� ve zay�f bir CYP2D6 inhibit�r�d�r. Simvastatin, midazolam ve sisaprid ile yap�lan in vivo ara�t�rmalar, g��l� bir intestinal CYP3A4 inhibisyonu ve orta dereceli bir hepatik CYP3A4 inhibisyonu g�stermi�tir. Farkl� CYP3A4 substratlar�yla inhibisyonun derecesini �ng�rmek zordur. Bu nedenle, CYP3A4 substrat�n�n plazma konsantrasyonlar�, etki

Ketek hamilelik sırasında kullanılabilir mi?

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar /Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) KETEK�in gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri yoktur. Hayvanlar �zerinde yap�lan ara�t�rmalar �reme toksisitesinin bulundu�unu g�stermi�tir. �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik d�nemi Telitromisinin gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. Hayvanlar �zerinde yap�lan ara�t�rmalar �reme toksisitesinin bulundu�u

Ketek hangi ATC sınıfındadır?

Ketek: ATC J01FA15. ATC, ilaçların DSÖ tarafından gruplandırılması.

Ketek

Bu bilgiler yalnızca eğitim amaçlıdır. Tıbbi tavsiye niteliği taşımaz. Her zaman yetkili bir sağlık uzmanına danışın.

Pozoloji: 18 ya� ve �zerindeki hastalarda, endikasyona g�re tedavi rejimi a�a��daki �ekilde olacakt�r: � Toplumdan kazan�lm�� pn�moni: 7 ila 10 g�n s�reyle g�nde bir kez 800 mg, � Kronik bron�itin akut alevlenmeleri: 5 g�n s�reyle g�nde bir kez 800 mg, � Akut sin�zit: 5 g�n s�reyle g�nde bir kez 800 mg, � Streptococcus pyogenes�in neden oldu�u tonsillit/farenjit: 5 g�n s�reyle g�nde bir kez 800 mg. 12 - 18 ya� aras� hastalarda tedavi rejimi a�a��daki �ekilde olacakt�r: Streptococcus pyogenes�in neden oldu�u tonsillit/farenjit: 5 g�n s�reyle g�nde bir kez 800 Uygulama s�kl�� ve s�resi: �nerilen doz, g�nde bir kez 800 mg, yani g�nde bir kez iki 400 mg tablettir.‍‍‍‍‍‍‍‍ Tedavi endikasyona g�re 5 ile 10 g�n s�rd�r�lmelidir. Uygulama �ekli: Tabletler yeterli miktarda suyla b�t�n olarak yutulmal�d�r. Tabletler yiyeceklerle birlikte ya da tek ba��na al�nabilir. G�rme bozukluklar� ve bilin� kayb�n�n potansiyel etkisini azaltmak i�in KETEK�in yatmadan �nce al�nmas� d��n�lebilir. (Bkz. B�l�m 4.4) �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek ve karaci�er yetmezli�i: Hafif ya da orta dereceli b�brek bozuklu�u olan hastalarda herhangi bir dozaj ayarlamas� gerekmemektedir. Optimal dozaj formu (600 mg) bulunmad��ndan, KETEK, �iddetli b�brek bozuklu�u (kreatinin klerensi <30 ml/dakika) olan hastalarda ya da �iddetli b�brek bozuklu�uyla birlikte karaci�er bozuklu�u olan hastalarda ilk tercih olarak �nerilmemektedir. Telitromisin tedavisinin gerekli g�r�lmesi durumunda, bu hastalar 800 mg dozla ba�lan�p, d�n��ml� olarak g�nde 800 mg ve 400 mg dozla tedavi edilebilir. Hemodiyaliz hastalar�nda doz uygulamas�, KETEK 800 mg diyaliz seans�ndan sonra verilecek �ekilde ayarlanmal�d�r (Ayr�ca Bkz. B�l�m 5.2). �iddetli b�brek fonksiyon bozuklu�u bulunmuyorsa, hafif, orta dereceli ya da �iddetli karaci�er bozuklu�u olan hastalarda dozaj ayarlamas� gerekmemektedir; ancak, karaci�er fonksiyon bozuklu�u olan hastalardaki deneyim s�n�rl�d�r. Bu nedenle, KETEK ihtiyatla kullan�lmal�d�r (Ayr�ca Bkz. B�l�m 4.4 ve 5.2) Pediyatrik pop�lasyon: G�venlilik ve etkinli�e ili�kin yeterli veri bulunmad��ndan, KETEK 12 ya��n alt�ndaki �ocuklarda kullan�m i�in �nerilmemektedir.(Bkz. B�l�m 5.2) Geriyatrik pop�lasyon:

⚠️ Uyarılar

T�m makrolidlerde oldu�u gibi, QT aral��n� uzatma potansiyeli nedeniyle, KETEK, koroner kalp hastal��, ventrik�ler aritmi �yk�s�, d�zeltilmemi� hipokalemi ve/veya hipomagnezemi, bradikardi (< 50 bpm) bulunan hastalarda ya da KETEK ile QT aral��n� uzatan ajanlar�n veya proteaz inhibit�rleri veya ketokonazol gibi g��l� CYP3A4 inhibit�rlerinin birlikte uygulanmas� s�ras�nda dikkatle kullan�lmal�d�r. Hemen hemen t�m antibakteriyel ajanlarla oldu�u gibi, KETEK tedavisi s�ras�nda ya da sonras�nda g�r�len diyare, �zellikle de �iddetli, persistan ve/veya kanl�ysa, ps�domembran�z enterokolitten kaynaklan�yor olabilir.‍‍‍‍‍‍‍‍ E�er ps�domembran�z enterokolitten ku�kulan�l�yorsa, tedavi hemen kesilmeli ve hastalar destekleyici �nlemlerle ve/veya spesifik tedaviyle tedavi edilmelidir. Telitromisin ile tedavi edilen miyasteni gravis hastalar�nda, bazen ilk KETEK dozu al�nd�ktan birka� saat i�inde miyasteni gravis alevlenmesi meydana gelmi�tir. Bildirimler, �l�m ve h�zl� ba�lang��l� ya�am� tehdit edici akut solunum yetersizli�ini i�ermi�tir (Bkz. B�l�m 4.8) Telitromisin ile y�r�t�len klinik ara�t�rmalarda karaci�er enzimlerinde de�i�iklikler s�k olarak g�zlenmi�tir. Pazarlama sonras� deneyimde, �l�mle sonu�lanan (genellikle altta yatan ciddi hastal�klar veya birlikte kullan�lan ila�larla ili�kili bulunan) olgular� da i�eren �iddetli hepatit ve karaci�er yetersizli�i olgular� bildirilmi�tir (Bkz. B�l�m 4.8) Bu hepatik reaksiyonlar tedavi s�ras�nda ya da hemen sonra g�zlenmi� ve �o�u olguda telitromisin kesildikten sonra geri d�n��l� olmu�tur. Hastalara, anoreksi, sar�l�k, koyu renkli idrar, ka��nt� ya da kar�nda hassasiyet gibi karaci�er hastal�� belirti ve semptomlar�n�n geli�mesi durumunda tedaviyi kesmeleri ve doktora ba�vurmalar� �nerilmelidir. S�n�rl� deneyimden dolay�, KETEK karaci�er bozuklu�u olan hastalarda ihtiyatla kullan�lmal�d�r (Bkz. B�l�m 5.2) KETEK g�rme bozukluklar�na, �zellikle de akomodasyon yetene�i ve akomodasyonu serbest b�rakma yetene�inde yava�lamaya neden olabilir. G�rme bozukluklar� bulan�k g�rmeyi, odaklanma zorlu�u ve diplopiyi i�ermi�tir. Olaylar�n �o�u hafif ila orta dereceli olmu�tur; ancak �iddetli olgular da bildirilmi�tir (Bkz. B�l�m 4.7 ve 4.8) Pazarlama sonras�, vagal sendrom ile ba��nt�l� baz� olgular� da i�eren ge�ici bilin� kayb�na ili�kin advers olaylar bildirilmi�tir (Bkz. B�l�m 4.7 ve 4.8). G�rme bozukluklar� ve bilin� kayb�n�n potansiyel etkisini azaltmak i�in, KETEK�in yatmadan �nce al�nmas� d��n�lebilir. KETEK, CYP3A4 ind�kleyicilerle (�rn. rifampisin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, St John�s wort) tedavi s�ras�nda ve 2 hafta sonras�nda kullan�lmamal�d�r. Bu t�bbi �r�nlerle birlikte uygulanan tedavinin telitromisinin subterap�tik dozlar�na yol a�ma ve dolay�s�yla tedavi ba�ar�s�zl�� riski yaratma olas�l�� bulunmaktad�r (Bkz. B�l�m 4.5). KETEK bir CYP3A4 inhibit�r�d�r ve CYP3A4 taraf�ndan metabolize edilen di�er t�bbi �r�nlerle tedavi s�ras�nda yaln�zca spesifik ko�ullar alt�nda kullan�lmal�d�r. Pravastatin, rosuvastatin veya fluvastatin tedavisi almakta olan hastalar, rabdomiyaliz ve miyopati belirti ve bulgular�na kar�� dikkatli bir �ekilde takip edilmelidir (bkz. B�l�m 4.3 ve 4.5). Eritromisin A direnci insidans�n�n y�ksek oldu�u b�lgelerde, telitromisin ve di�er antibiyotiklere duyarl�l�k �r�nt�s�n�n geli�iminin dikkate al�nmas� �zellikle �nemlidir. Toplumdan kazan�lm�� pn�monide, pn�mokokal bakteriyemi ya da 65 �zeri ya� gibi risk fakt�rleri olan s�n�rl� say�da hastada etkinlik kan�tlanm��t�r. Penisilin veya eritromisine diren�li S. pneumoniae�mn neden oldu�u enfeksiyonlar�n tedavisine ili�kin deneyim s�n�rl�d�r, ancak bug�ne kadar, klinik etkinlik ve eradikasyon oranlar� duyarl� S. pneumoniae�n�n neden oldu�u enfeksiyonlar�n tedavisi ile kar��la�t�r�ld��nda benzer bulunmu�tur. Ku�kulan�lan patojen S. aureus oldu�unda ihtiyatl� olmak gerekir ve yerel epidemiyolojiye dayanarak, bir eritromisin direnci olas�l�� g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. L. pneumophila telitromisine in vitro olarak y�ksek derecede duyarl�d�r, ancak legionella kaynakl� pn�moninin tedavisine ili�kin klinik deneyim s�n�rl�d�r.

Ketek

User Reviews