Factive

�ocuklarda, ad�lesanlarda (18 ya� alt�), gebe kad�nlarda ve emzirme d�nemindeki kad�nlarda g�venilirli�i ve etkinli�i kan�tlanmam��t�r. Bu nedenle bu hastalarda kullan�m� �nerilmemektedir. Elektrokardiyogramda QT aral���na etkileri: Gemifloksasin baz� hastalar�n elektrokardiyogram�nda QT aral���n� uzatabilir. Uzun QT sendromu/ Torsades de Pointes dahil ventrik�ler aritmi riskinin artmas�na yol a�abilir. Bu nedenle tan�s� konmu� veya ��pheli konjenital uzam�� QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalar�nda kullan�lmamal�d�r. Kad�nlarda Torsades de Pointes olu�ma riski erkeklerden daha fazla olabilir. D�zeltilmemi� elektrolit bozuklu�u (hipokalemi veya hipomagnezemi) olan hastalarda, ve S�n�f IA (�rn. kinidin, prokainamid) ya da S�n�f III (�rn. amiodaron, sotalol) antiaritmik ajan alan hastalarda Gemifloksasin kullan�lmamal�d�r. Gemifloksasin ile eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QTc aral���n� uzatan ila�lar aras�nda farmakokinetik �al��malar yap�lmam��t�r. Gemifloksasin s�z konusu ila�larla birlikte verilece�i zaman ve ayr�ca klinik a��dan anlaml� bradikardi ya da akut miyokard iskemisi gibi aritmi olu�turma potansiyeli olan hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r. �la� dozunun art�r�lmas�yla birlikte, QTc uzamas� olas�l��� da artabilir. Dolay�s�yla, �zellikle b�brek ya da karaci�er yetmezli�i olan ve Cmax ve EAA de�erlerinin biraz y�kselmi� oldu�u hastalarda �nerilen dozun �zerine ��k�lmamal�d�r., QTc aral���nda maksimum de�i�iklik Gemifloksasinin oral uygulamas�ndan yakla��k 5-10 saat sonra meydana gelir. A��r� Duyarl�l�k Reaksiyonlar�: Fluorokinolon tedavisi g�ren hastalarda ciddi ve bazen fatal olabilen a��r� duyarl�k ve/veya anafilaktik reaksiyonlar meydana geldi�i bildirilmi�tir. Bu reaksiyonlar ilk dozu takiben meydana gelebilir. Baz� reaksiyonlara kardiyovask�ler kollaps, hipotansiyon/�ok, n�bet, bilin� kayb�, anjiyo�dem (dilde, larenkste, bo�azda veya y�zde �dem/�i�lik dahil), hava yollar�n�n t�kanmas� (bronkospazm, nefes darl��� ve akut respiratuvar distres dahil), dispne, �rtiker, ka��nt� ve di�er ciddi deri reaksiyonlar� e�lik edebilir. Ani tip I a��r� duyarl�k, deride k�zar�kl�k veya a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar�na �zg� ba�ka belirtiler ortaya ��kt���nda Gemifloksasin kesilmeli, fluorokinolon tedavisine devam etme gere�i olup olmad��� de�erlendirilmelidir. Di�er ila�larda oldu�u gibi, ciddi akut a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� epinefrin tedavisi ve oksijen, intraven�z s�v�, antihistaminikler, kortikosteroidler, pres�r aminlerin uygulanmas� ve hava yollar�n�n a��k tutulmas�n� i�eren di�er res�sitasyon uygulamalar�n�n yap�lmas�n� gerektirebilir. Tendonlar ve Kartilaj �zerindeki Etkileri : Fluorokinolon alan hastalarda tendinit ve cerrahi onar�m gerektiren ya da uzun s�reli i� g�remezli�e neden olan omuz, el ve a�il tendonu r�pt�r� meydana geldi�i bildirilmi�tir. Hastada tendon a�r�s�, iltihab� veya r�pt�r� varsa Gemifloksasin kesilmelidir. Tendinit veya tendon r�pt�r� tan�s� tamamen ortadan kalk�ncaya kadar hastalar�n istirahat etmeleri ve hareket etmekten ka��nmalar� gerekir. Tendon r�pt�r� tedavi s�ras�nda olabilece�i gibi tedaviden sonra da meydana gelebilir. Ya�l� hastalar, atletler, kortikosteroid alan hastalarda tendinit daha kolay geli�ebilir. Santral Sinir Sistemi �zerindeki Etkileri: Di�er fluorokinolonlarda oldu�u gibi, Gemifloksasin epilepsi gibi SSS rahats�zl�klar� olan hastalarda ya da konv�lsiyon geli�ebilecek olan hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r. Gemifloksasin ile yap�lan klinik �al��malarda g�r�lmemi� olmakla birlikte, ba�ka fluorokinolon alan hastalarda konv�lsiyonlar, intrakraniyal bas�n� art��� ve toksik psikoz bildirilmi�tir. Di�er fluorokinolonlar tremor, huzursuzluk, anksiyete, ba� d�nmesi, konf�zyon, hal�sinasyonlar, paranoya, insomnia ve depresyona neden olabilirler. Gemifloksasin alan hastalarda bu reaksiyonlar meydana geldi�i takdirde, ila� kesilmeli ve uygun �nlemler al�nmal�d�r. Antibiyotikle �li�kili Kolit: Gemifloksasin dahil hemen hemen t�m antibakteriyel ajanlarla ps�domembran�z kolit bildirilmi� olup, bu tablo hafif d�zeyden ya�am� tehdit eden boyutlara kadar varabilmektedir. Dolay�s�yla, herhangi bir bakteriyel ajan�n uygulanmas�ndan sonra diyare ile gelen hastalarda bu tan�n�n d���n�lmesi �nemlidir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi kal�n barsa��n normal floras�n� de�i�tirebilir ve Clostridiumlar�n �o�almas�na neden olabilir. Yap�lan �al��malar Clostridium difficile taraf�ndan �retilen toksinin antibiyotikle ili�kili kolitin ba�l�ca nedeni oldu�unu g�stermektedir. Ps�domembran�z kolit tan�s� konulduktan sonra, terap�tik �nlemler al�nmal�d�r. Hafif d�zeydeki ps�domembran�z kolit vakalar� genellikle yaln�zca ilac�n kesilmesine yan�t verir. Orta ila a��r �iddetteki vakalarda s�v� ve elektrolit uygulamas�, protein takviyesi ve klinik olarak Clostridium difficile nedenli kolite kar�� etkili bir antibakteriyel ajan ile tedavi yap�lmal�d�r. Eritem: Eritem 40 ya��n alt�ndaki hastalarda, �zellikle kad�nlarda ve hormon replasman tedavisi g�ren post-menopozal kad�nlarda daha yayg�n olarak g�r�lm��t�r. Eritem insidans� ayr�ca uzun s�reli tedavi ile ili�kilidir (>7 g�n). Tedavinin 7 g�nden fazla uzat�lmas� ya�� 40��n �zerindeki erkekler hari�, t�m alt gruplarda eritem insidans�n�n anlaml� d�zeyde artmas�na neden olur. Tedavi s�ras�nda eritem geli�en hastalarda Gemifloksasin tedavisine son verilmelidir. FACTIVE ile yap�lan klinik �al��malarda �ok nadir olarak ����a kar�� duyarl�l�k bildirilmi�tir . Ancak, bu s�n�ftaki t�m ila�larla oldu�u gibi, hastalar�n kuvvetli g�ne� �����na veya yapay UV ���nlar�na (�rn., g�ne� lambalar�, solaryumlar) maruz kalmamalar� ve parlak g�ne� ����� alt�nda geni� spektrumlu g�ne� koruyucular� kullan�m� konusunda bilgilendirilmeleri gerekir. Fotosensitivite reaksiyonundan ku�ku duyuldu�unda tedavi durdurulmal�d�r. Karaci�er �zerindeki Etkileri: Kar��la�t�r�lan antimikrobiyal ajanlara (siprofloksasin, levofloksasin, klaritromisin/sefuroksim aksetil, amoksisilin/klavulanat potasyum, ve ofloksasin) g�re g�nde 320 mg Gemifloksasin alan hastalarda karaci�er enzimlerinin benzer oranlarda y�kseldi�i (ALT ve/veya AST art���) g�r�lm��t�r. G�nde 480 mg veya daha y�ksek dozda Gemifloksasin verilen hastalarda karaci�er enzimlerinin y�kselme insidans� artm��t�r. Karaci�er enzimlerinin y�kselmesi ile ili�kili herhangi bir klinik semptom meydana gelmemi�tir. Tedavinin kesilmesinden sonra karaci�er enzim art��lar� gerilemi�tir. �nerilen g�nl�k Gemifloksasin dozu olan 320 mg a��lmamal� ve tedavi �nerilen s�reden fazla uzat�lmamal�d�r. B�brek �zerindeki Etkileri: