Alphagan

Endojen 1.25-dihidroksivitamin D 3 �retiminin azalmas� sonucu ortaya ��kan kalsiyum metabolizmas� dengesizliklerinin neden oldu�u hastal�klarda endikedir. Renal osteodistrafi, postoperatif veya idiyopatik hipoparatiroidizm, ps�dohipoparatiroidizm, tersiyer hiperparatiroidizm tedavisine yard�mc� olarak; Ra�itizm veya osteomalazi, neonatal hipokalsemi, kalsiyum malabsorbsiyonu, osteoporoz, malabsorptif veya nutrisyonel D vitamini eksikli�inin tedavisinde kullan�l�r. 4.2.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji/uygulama s�kl��� ve s�resi: Ba�lang�� dozu: Yeti�kinler ve 20 kg�dan daha b�y�k �ocuklar: G�nde 1 mcg. G�nl�k idame dozlar ise, genel olarak 0.25-2 mcg aras�ndad�r. Hiperkalsemiyi �nlemek i�in, dozun, biyokimyasal cevaba g�re ayarlanmas� �nemlidir. Biyokimyasal cevap; serumda kalsiyum, alkalin fosfataz ve paratiroid hormonu d�zeylerini, idrarda kalsiyum itrah�n�, radyografik ve histolojik tahlilleri i�erir. Belirgin kemik hastal��� olanlar (b�brek yetmezli�i hari�), hiperkalsemi geli�meksizin daha y�ksek dozlara tahamm�l edebilirler. Ancak, osteomalazi hastalar�nda, serum kalsiyum d�zeyinin h�zla y�kselmeyi�i, muhakkak daha y�ksek dozlar�n gerekli oldu�unu belirtmez, ��nk�; artan barsak kalsiyum absorbsiyonundan elde edilen kalsiyum, demineralize olan kemikle birle�ir. Hastalar�n b�y�k bir �o�unlu�u, g�nde 1 ila 3 mcg doza cevap verirler. Bu doz gereksinimi; kemik hastal��� olup ancak, biyokimyasal ve radyografik olarak d�zelmenin g�r�ld��� ve normal serum kalsiyum d�zeylerine ula��lan hipoparatiroid hastalar�nda genellikle azal�r. G�nl�k idame dozlar ise, genel olarak 0.25-2 mcg aras�ndad�r. Uygulama �ekli: Kaps�l yeterli miktarda su ile b�t�n olarak yutulmal�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek/Karaci�er yetmezli�i: Bildirilmemi�tir. Pediyatrik Pop�lasyon: 20 kg�dan daha a��r �ocuklarda g�nl�k doz 1 mcg. 20 kg�dan daha hafif �ocuklarda g�nl�k doz kilogram ba��na 0,05 mcg (0,05 mcg/kg) Geriyatrik Pop�lasyon: Ya�l�lardaki uygulama aynen eri�kinlerdeki gibidir. 4.3. Kontrendikasyonlar Bile�imindeki maddelerden herhangi birine kar�� �nceden olu�mu� a��r� duyarl�l�k durumlar�nda kullan�lmamal�d�r. Hiperkalsemi, hiperfosfatemi (hipoparatiroidzmle olu�an hari�) veya hipermagnezi durumunda kullan�lmamal�d�r. 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri - ALPHA D3 ile tedavi s�resince, d�zenli olarak serum kalsiyum d�zeylerinin izlenmesi �nemlidir. Hiperkalsemi ile birlikte hiperfosfatemiden kaynaklanan artm�� metastatik kalsifikasyon (osteodistrofi) nedeniyle serum kalsiyum, serum fosfat ve b�brek fonksiyonlar�n�n yak�n izlenmesi gereklidir. Renal kemik hastal��� olan hastalarda metastatik kalsifikasyon riskini artt�rd��� bilinen hiperfosfatemiyi �nlemek amac�yla, ALPHA D3 , fosfat ba�lay�c� bir ajan ile birlikte kullan�lmal�d�r. - B�brek fonksiyonlar� azalm��, b�brek ta�� olan ve kalp hastalar�nda daha dikkatli olunmal�d�r. - Digoksin kullanan hastalarda, hiperkalsemi aritmiye neden olabilece�inden daha dikkatli olunmal�d�r. - Tiyazid di�retikleri ve kalsiyum kullanan hastalarda artm�� hiperkalsemi riski vard�r. - Sarkoidoz, t�berk�loz, silikoz gibi gran�lomat�z hastal�klarda, hidroksilasyon aktivitesine ba�l� olarak vitamin D�ye duyarl�l�k artmaktad�r. - ALPHA D3 , serum kalsiyum d�zeylerini ve di�er ilgili biyokimyasal parametrelerin d�zenli olarak izlenebilece�i ortamlarda kullan�lmal�d�r. - Hastan�n durumuna ba�l� olarak, plazma kalsiyum d�zeyleri, haftal�k / ayl�k aralar ile �l��lmelidir. - Tedavinin ilk devrelerinde (�zellikle plazma kalsiyum d�zeyleri relatif olarak y�ksek d�zeyde bulunurken) ve kemi�in iyile�mesinin saptanabildi�i son devrelerde, s�k s�k izleme yap�lmas� gereklidir. - Hipoparatiroidizm gibi kemik ile �nemli bir ba�lant�s� olmayan hastal�klar�n ba�lang�� tedavilerinde de plazma kalsiyumu, d�zenli olarak izlenmelidir. - E�er hiperkalsemi geli�irse, serum kalsiyum d�zeyi normal d�zeye gelinceye kadar (yakla��k bir hafta) ALPHA D3 al�m�na derhal ara verilmeli ve eski hale d�nmesinden sonra, �nceki dozun yar�s� kullan�lmal�d�r. Hiperkalsemi riski; mineralizasyon bozuklu�unun d�zeyine, renal fonksiyon ve kullan�lan ALPHA D3 dozu gibi fakt�rlere ba�l�d�r. Kemikte iyile�me oldu�u biyokimyasal olarak tespit edildi�inde (�rne�in plazma alkalin fosfataz d�zeyinin normale d�nmesi), ALPHA D3 dozu uygun olarak azalt�lmaz ise hiperkalsemi g�r�lebilir. Uzun s�ren hiperkalsemiden �zellikle kronik b�brek rahats�zl��� olanlar ka��nmal�d�r. - D vitamini i�eren ila�lar�n gebelikte rutin kullan�m� �nerilmemekle birlikte, gerekti�inde hekim kontrol�nde kullan�lmal�d�r. - ALPHA D3 az miktarda (her bir kaps�l 100 mg�dan daha az) etanol (alkol) i�erir. - Bu �r�n s���r kaynakl� jelatin i�ermektedir. Doktorunuza dan��madan ilac�n�z� kullanmay� b�rakmay�n�z. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Barbit�rat veya di�er antikonv�lsan ila�lar ile beraber kullan�m�nda bu ila�lar alfakalsidol��n metabolizmas�n� art�rd���ndan dolay� daha y�ksek dozlarda kullan�lmas� gerekir. Mineral ya� (uzun s�reli) kolestiramin, kolestipol, sukralfat ve y�ksek miktarda al�minyum i�eren antasidlerin al�nmas� ALPHA D3 ��n absorpsiyonunu azaltabilir. Kronik renal diyalize tabi olan hastalara magnezyum i�eren antasid veya laksatifler ALPHA D3 ile birlikte verilirken dikkat edilmelidir, bu tarz kullan�m hipermagnezemi geli�mesine neden olabilir. ALPHA D3 ��n kalsiyum i�eren preparasyonlar veya tiyazid di�retikler ile birlikte kullan�m� hiperkalsemi riskini y�kseltir. Alfakalsidol�n D vitamininin potent bir derivesi olmas� nedeniyle ALPHA D3 tedavisi s�resince vitamin D ve analoglar�n�n kullan�lmas� �nlenmelidir. Bu tarz kullan�mda additif etkiler ve hiperkalsemi meydana gelebilir. ALPHA D3 ile birlikte digitalis alan hastalar, hiperkalseminin kardiyak aritmileri presipite etmesi nedeniyle iyi bir �ekilde g�zlenmelidir. �zel pop�lasyonlara ili � kin ek bilgiler: Pediyatrik pop�lasyon: Mevcut veri bulunmamaktad�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi C�dir. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Hayvanlar �zerinde yap�lan ara�t�rmalar �reme toksisitesinin bulundu�unu g�stermi�tir (bkz. k�s�m 5.3), insanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik d�nemi ALPHA D3 �n�n gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. Gerekli olmad�k�a gebelik d�neminde kullan�lmamal�d�r. Laktasyon d�nemi Alfakalsidol��n insan s�t�yle at�l�p at�lmad��� bilinmemektedir. Alfakalsidol��n s�t ile at�l�m� hayvanlar �zerinde ara�t�r�lmam��t�r. Emzirmenin durdurulup durdurulamayaca��na ya da ALPHA D3 tedavisinin durdurulup durdurulamayaca��na/tedaviden ka��n�l�p ka��n�lmayaca��na ili�kin karar verilirken, emzirmenin �ocuk a��s�ndan faydas� ve ALPHA D3 tedavisinin emziren anne a��s�ndan faydas� dikkate al�nmal�d�r. �reme yetene�i/Fertilite �reme yetene�i �zerine etkisi bilinmemektedir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Bildirilmemi�tir. 4.8. �stenmeyen etkiler Yan etkiler y�ksek doz kullan�m� nedeniyle geli�en hiperkalsemiye ba�l� olarak meydana gelmektedir. Hiperkalsemi olas�l��� de�i�kendir, ancak baz� �al��malara g�re hiperkalsemi hastalar�n %50-80�inde g�r�lebilir. Buna ilaveten k�zar�kl�k, ka��nt�, d�k�nt� gibi cilt reaksiyonlar� da g�r�lebilir. �laca ba�l� oldu�u kabul edilen advers reaksiyonlar a�a��da listelenmi�tir: S�kl�klar �u �ekilde tan�mlan�r: �ok yayg�n (> 1/10); yayg�n (> 1/100 ila < 1/10); yayg�n olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); �ok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Endokrin hastal�klar� Bilinmiyor: Azalm�� libido Metabolizma ve beslenme hastal�klar� �ok yayg�n: Hiperkalsemi Yayg�n: Hiperkalsi�ri Bilinmiyor: Anoreksi, kilo kayb�, dehidratasyon, b�y�me gerili�i, albumin�ri, hiperkolesterolemi, y�kselmi� serum alaninaminotransferaz, aspartazaminotransferaz Psikiyatrik hastal�klar� �ok seyrek: Mental bozukluk, hal�sinasyon, koma, apati Bilinmiyor: Yorgunluk Sinir sistemi hastal�klar� Bilinmiyor: Ba� a�r�s�, hipertermi, letarji, dokunma bozukluklar� G�z hastal�klar� �ok seyrek: Konjunktiva ve sklerada kalsifikasyon Bilinmiyor: Fotofobi Kardiyak hastal�klar� Bilinmiyor: Aritmi Vask�ler hastal�klar� Yayg�n olmayan: Hipertansiyon Solunum, g� � �s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar� Bilinmiyor: Rinit Gastrointestinal hastal�klar� �ok seyrek: Akut pankreatit Bilinmiyor: Bulant�, kusma, kab�zl�k, mide a�r�lar�, kuru a��z, metalik tat, polidipsi Deri ve deri alt� doku hastal�klar� �ok seyrek: Akut pankreatit, eritema multiform, ps�riazis Bilinmiyor: K�zar�kl�k, ka��nt�, d�k�nt� Kas-iskelet bozukluklar, ba � doku ve kemik hastal�klar� Bilinmiyor: Kas a�r�s�, kemik a�r�s� B�brek ve idrar hastal�klar� Yayg�n: Artm�� serum kreatinini, artm�� serum karbamidi Bilinmiyor: Poli�ri, nokt�ri, �riner sistem enfeksiyonlar�, metastatik kalsifikasyon (nefrokalsinozis) Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar: Bilinmiyor: Ektopik kalsifikasyon ��pheli Advers Reaksiyonlar�n Raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)� ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr ; e-posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Hiperkalsemi durumu, ALPHA D3 ��n kesilmesi ile tedavi edilir. �iddetli hiperkalsemi g�r�ld���nde, ilave olarak k�vr�m (loop) di�retiklerin, intraven�z s�v�lar�n ve kortikosteroidlerin kullan�lmas� gerekebilir. �izofrenlik �izofrenli�in psikiatrik te�hisi hakk�nda �ok fazla anla�mazl�k vard�r. Bu sayfadaki bilgiler, �izofrenli�in te�hisi, nedenleri ve tedavisi hakk�ndaki fakl� teoriler hakk�nda bilgi verecektir. Y�ksek Tansiyon Hipertansiyon s�rekli anormal derecede y�ksek olan kan bas�nc�d�r. Tansiyon atardamarlar�n�zdaki kan�n bas�nc�d�r.