Furaginum Adamed

Rabeprazol sodyum tedavisine semptomatik yan�t al�nmas�, gastrik ya da �zofajiyal malignitenin olmad���n� g�stermez.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Bu nedenle RAG� tedavisine ba�lamadan �nce, malignite ihtimali g�z ard� edilmemelidir. Uzun s�re tedavi g�ren hastalar (�zellikle 1 y�ldan uzun s�re ile) d�zenli olarak kontrol edilmelidirler. Hastalar RAGݒyi �i�nemeden ve k�rmadan b�t�n olarak yutmalar� konusunda uyar�lmal�d�r. �ocuklarda, RAG� kullan�m�na dair deneyim mevcut olmad���ndan, kullan�m� uygun de�ildir. Hafif ya da orta derecede karaci�er bozuklu�u olan hastalarda yap�lan bir �al��mada, ya� ve cinsiyet olarak uyumlu kontrollere g�re, ilaca ba�l� �nemli g�venlilik sorunlar� ile kar��la��lmam��t�r. Ancak �iddetli karaci�er disfonksiyonu olan hastalar�n tedavisinde RAG� kullan�m�na ili�kin klinik veri bulunmamas� nedeniyle, bu t�rl� hastalarda RAGl tedavisi ilk kez ba�lat�ld���nda, doktorlar�n dikkatli olmalar� �nerilir. RAGݒnin atazanavir ile birlikte kullan�m� tavsiye edilmez (Bkz B�l�m 4.5). S�bstit�e benzimidazoller veya di�er proton pompas� inhibit�rleri ile �apraz hipersensitivite reaksiyonlar� riski g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. Pazarlama sonras� raporlarda kan diskrazileri mevcuttur (trombositopeni ve n�tropeni Alternatif bir etiyoloji tan�mlanamayan bir�ok olguda, vakalar ciddi de�ildir ve rabeprazol�n kesilmesiyle ��z�lm��t�r. Klinik ara�t�rmalarda hepatik enzim anomalileri g�r�lm��t�r ve pazarlama izninden bu yana bildirilmi�tir. Alternatif bir etiyoloji tan�mlanamayan bir�ok olguda, vakalar ciddi de�ildir ve rabeprazol�n kesilmesiyle ��z�lm��t�r. RAG� dahil, proton pompas� inhibit�rleri ile tedavi, Salmonella, Campylobacter ve Clostridium difflcile gibi gastrointestinal enfeksiyon riskini art�rabilir (bkz. B�l�m 5.1). Yay�nlanm�� �e�itli g�zlemsel �al��malar, proton pompas� inhibit�r� (PP�) tedavisinin, kal�a, el bile�i ya da omurgada osteoporoza ba�l� k�r�k riskinde bir art��la ili�kili olabilece�ini d���nd�rmektedir. �oklu g�nl�k dozlar ve uzun s�reli PP� tedavisi (bir y�l ya da daha fazla) �eklinde tan�mlanan y�ksek doz alan hastalarda k�r�k riski artm��t�r. Hastalar, tedavi edildikleri durum i�in uygun olan en d���k dozda ve en k�sa s�reli PP� tedavisini almal�d�rlar. Hipomagnezemi PPݒlerle en az 3 ay s�reyle tedavi edilen hastalarda ve �o�u olguda da bir y�l tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmi�tir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve n�betleri i�ermektedir. �o�u hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasman�n� ve PP� tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun s�re tedavi almas� beklenen ya da PPݒleri digoksin gibi ila�lar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ila�larla (�rn. di�retikler) birlikte alan hastalar i�in, sa�l�k mesle�i mensuplar� PP� tedavisine ba�lamadan �nce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum d�zeylerini takip edebilirler. N�roendekrin t�m�rler i�in yap�lan incelemelerle etkile�imleri: Gastrik asit d�zeyindeki ila� kaynakl� azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) d�zeyleri artmaktad�r. Artm�� CgA d�zeyi n�roendokrin t�m�rler i�in yap�lan tan� incelemelerinde yanl�� pozitif sonu�lara yol a�abilir. Uygulay�c�lar CgA d�zeylerini de�erlendirmeden �nce ge�ici PP� tedavisine ara vermeli ve e�er ba�lang��taki CgA d�zeyleri y�ksek ise testi tekrar etmelidirler. E�er seri testler yap�l�yorsa (�m. Monitorizasyon i�in), testler aras�ndaki referans aral�klar� de�i�ebilece�i i�in testler ayn� laboratuvarda yap�lmal�d�r. Rabeprozol ile Metotreksatm Birlikte Kullan�m�: Literat�rde, PP� Terin metotreksat (�ncelikle y�ksek dozda; bkz. metotreksat k�sa �r�n bilgisi) ile birlikte kullan�m�n�n metotreksatm ve/veya metobolitinin serum seviyelerini y�kseltebildi�i ve s�relerini uzatabildi�i, ve bu durumun muhtemelen metotreksat toksisitesine yol a�t��� �ne s�r�lmektedir. Y�ksek doz metotreksat uygulamas�nda, baz� hastalarda PPݒin ge�ici bir s�re geri �ekilmesi d���n�lebilir. B12 vitamini emilimi �zerine etkileri T�m asit bask�lay�c� ila�larda oldu�u gibi, rabeprazol sodyum, mide �zsuyunda asit azl���na veya eksikli�ine ba�l� olarak vitamin B12 (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum uzun s�reli tedavide, depolar�nda eksiklik olan hastalarda veya B12 emilimi d���k olma riski bulunan hastalarda ili�kili klinik belirtiler g�r�ld���nde g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. RAG� her tablette 1 mmol�den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esas�nda �sodyum i�ermez�. Dozu nedeni ile uyar� gerektirmez. 4.5    Di�er t�bbi �r�nlerle etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Rabeprazol sodyum, mide asidi salg�s�nda derin ve uzun s�reli bir inhibisyon olu�turur. Absorpsiyonlar� pH�ya ba��ml� olan bile�iklerle bir etkile�me olu�abilir. �zellikle rabeprazol sodyumun ketokonazol veya itrakonazol ile birlikte uygulanmas�, antifungal plazma seviyelerinde �nemli derecede azalma ile sonu�lan�r. Bu nedenle, ketokonazol veya itrakonazol RAG� ile birlikte al�nd���nda, doz ayarlamas� gerekip gerekmedi�inin kontrol� i�in hastan�n izlenmesi gerekli olabilir. Klinik �al��malarda, rabeprazol ile e�zamanl� olarak antasitler kullan�lm��t�r. �zel bir ila�-ila� etkile�imi �al��mas�nda likit antasitler ile herhangi bir etkile�im g�r�lmemi�tir. Sa�l�kl� g�n�ll�lere atazanavir 300mg/ritonavir lOOmg ile omeprazol (g�nl�k 40mg) veya atazanavir 400 mg ile lansoprazol�n (g�nl�k 60 mg) birlikte uygulanmas� atazanavir maruziyetinde ciddi bir azalmayla sonu�lanm��t�r. Atazanavir absorpsiyonu pH ile ba�lant�l�d�r. Bir �al��ma yap�lmam�� olmas�na ra�men, di�er proton pompa inhibit�rleri ile de benzer sonu�lar beklenmektedir. Bu nedenle, rabeprazol�n de dahil oldu�u PP�Ter atazanavir ile birlikte kullan�lmamal�d�r. (Bkz B�l�m 4.4). Metotreksat: Vaka raporlar�, yay�nlanm�� pop�lasyon farmakokinetik �al��malar� ve retrospektif analizler, PP�Terin ve metotreksatm (�ncelikle y�ksek dozda; bkz. metotreksat k�sa �r�n bilgisi) birlikte uygulanmas�n�n metotreksatm ve/veya metoboliti olan hidroksimetotreksatm serum seviyelerini y�kseltebildi�i ve s�relerini uzatabildi�im g�stermektedir. Ancak, metotreksatm PP�Ter ile resmi bir ila� etkile�imi �al��mas� y�r�t�lmemi�tir.