Haemate P 1000 j.m. FVIII/2400 j.m. VWF

Vir�s G�venilirli�i: �nsan kan� veya plazmas�ndan haz�rlanan t�bbi �r�nlerin kullan�m�ndan kaynaklanan enfeksiyonlar�n �n�ne ge�mek i�in al�nan standart �nlemler, vericilerin se�ilmesini, m�nferit ba���lar�n ve plazma havuzlar�n�n belli enfeksiyon belirte�leri i�in izlenmesini ve vir�slerin etkisizle�tirilmesi/uzakla�t�r�lmas� i�in etkili �retim basamaklar�n� kapsamaktad�r. Buna kar��n, insan kan� veya plazmas�ndan haz�rlanan �r�nler uyguland���nda, enfeksiyona neden olacak ajanlar�n ge�i�i olas�l��� bertaraf edilememektedir. Bu durum bilinmeyen veya geli�mekte olan vir�sler ve di�er patojenler i�in de ge�erlidir. Bu ilac�n �retiminde kullan�lan plazmalar Creutzfeldt Jacob (deli dana) ve new variant Creutzfeldt Jacob hastal�klar�na kar�� teorik enfeksiyon riskini minimize edebilmek i�in haz�rlanm�� prosed�re uygun olarak se�ilen don�rlerden al�nm��t�r. Yine de insan kan� ve plazmas�ndan elde edilmi� �r�nlerde enfeksiyon etkenlerinin bula�ma riski kesin olarak d��lanamaz. Bu durum hen�z bilinmeyen patojenler i�in de ge�erlidir. Al�nan �nlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi kapal� vir�sler i�in etkili oldu�u d���n�lmektedir. Al�nan �nlemler, HAV ve parvovirus B19 gibi kapal� olmayan vir�sler i�in k�smi koruyuculu�a sahiptir. Parvovirus B19 enfeksiyonu, gebelerde (fetusun enfeksiyonu) ve ba����kl�k sistemi yetersiz veya eritropoiesis art��� g�r�len hastalarda (�rn. hemolitik anemi) ciddi seyredebilmektedir. D�zenli/tekrarlanan plazma kaynakl� �r�nleri alan hastalar i�in uygun a��lama d���n�lmelidir (Hepatit A ve Hepatit B). Hasta ile �r�n serisi aras�ndaki ba��nt�y� koruyabilmek amac� ile, hastaya her HAEMATE P uyguland���nda �r�n�n ismi ve seri numaras�n�n kay�t edilmesi �nemle tavsiye edilmektedir. �ntraven�z protein �r�nlerinin kullan�m�nda, alerjik tipi a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� g�r�lebilir. Hastalar a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar�n�n neden olaca�� �rtiker, genel �rtiker, g���ste s�k��ma, g���ste h�r�lt�, hipotansiyon ve anafilaksi i�in bilgilendirilmelidir. Bu semptomlar g�r�ld��� takdirde hastaya ilac�n kullan�m�n� derhal kesmesi ve doktoruna ba�vurmas� gerekti�i s�ylenmelidir. Hasta �oka girerse; �ok tedavisinde ge�erli olan t�bbi standart tedaviler uygulanmal�d�r. Von Willebrand Hastal��� �zellikle klinik ya da laboratuar risk fakt�rleri bilinen hastalarda trombotik vakalar�n olu�ma riski bulunmaktad�r. Bu nedenle risk alt�ndaki hastalar, olas� trombozis belirtilerinin erken safhada te�his edilebilmesi i�in yakinen takip edilmelidirler. VWF �r�nleri kullan�ld���nda, hastada Fakt�r VIII aktivitesi (FVIII: C) seviyesinin a��r� ve kontrols�z y�kselmesini �nlemek i�in tedavi devam etti�i s�rece hastalar uzman bir doktor taraf�ndan s�rekli g�zlenmelidir. ��eri�inde FVIII bulunduran VWF �r�nleri alan hastalar, plazmadaki FVIII: C seviyesinin s�rekli art���n� �nlemek i�in takip edilmelidir. FVIII: C seviyesinin a��r� y�kselmesi trombotik vakalar�n olu�ma riskini art�r�r, bu nedenle anti-trombotik �nlemler g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. Von Willebrand olan hastalar�nda ba�ta Tip III hastalar� olmak �zere VWF� ye kar�� do�al olarak antikor (inhibit�r) geli�ebilir. E�er uygulanan doz ile plazmada istenen FVIII: C seviyesine ula��lamaz veya kanama kontrol alt�na al�namaz ise, uygulanacak doz i�in VWF inhibit�r� performans� tekrar hesaplamal�d�r. �nhibit�r seviyesi y�ksek olan hastalarda tedavinin etkin olmad��� ve di�er terap�tik olas�l�klar d���n�lmelidir. Hemofili A Fakt�r VIII� e kar�� v�cutta antikor (inhibit�r) olu�umu hemofili A hastalar�n�n tedavisinde rastlanan, bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibit�rler genellikle Fakt�r VIII prokoag�lan aktivitesine kar�� geli�en immunoglobulinlerdir ve miktar�, plazman�n her bir mL� sinde bulunan BU (Bethesda Unitsj cinsinden hesaplan�r. Antikor geli�me riski antihemofilik Fakt�r VIII� e maruz kal�nd���nda olur ve bu riskin olu�ma ihtimali maruz kal�nan ilk 20 g�n i�inde y�ksektir. Nadiren maruz kal�nan ilk 100 g�n sonras�nda inhibit�r geli�imi g�r�l�r. �nsan koag�lasyon Fakt�r� VIII ile tedavi g�ren hastalarda inhibit�r geli�imi uygun klinik ara�t�rmalar ve laboratuar testleriyle dikkatli bir �ekilde g�zlenmelidir. �nhibit�r seviyesi y�ksek olan hastalarda tedavi etkin de�il ise di�er tedavi se�enekleri d���n�lmelidir (bak�n�z: B�l�m 4.8. �stenmeyen Etkiler)