Reviews reflect personal experiences and are not medical advice. Always consult your doctor.
Bu Ürün Hakkında
Üretici
Eli Lilly Nederland B.V. (Francja)
Bileşim
Insulinum lisprum 100 j/ml
ATC Kodu
A10AB04
Kaynak
URPL
HUMALOG MIX25, normal glukoz homeostaz�n�n korunmas� i�in ins�line gereksinim duyan diabetes mellituslu hastalar�n tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli
Pozoloji:
Doz, hastan�n gereksinimine g�re doktor taraf�ndan belirlenmelidir.
Uygulama s�kl��� ve s�resi:
HUMALOG MIX25, yemeklerden hemen �nceki 15 dakika i�inde uygulanabilir. Gerek duyuldu�unda HUMALOG MIX25 yemeklerden hemen sonra da kullan�labilir.
Uygulama �ekli:
HUMALOG MIX25, sadece subk�tan enjeksiyon �eklinde uygulanmal�d�r. HUMALOG MIX25, hi� bir ko�ulda intraven�z enjeksiyon olarak uygulanmamal�d�r.
Subk�tan uygulama kolun �st k�sm�, uyluk, kal�a ya da kar�na yap�lmal�d�r. Enjeksiyon yap�lan b�lgeler de�i�tirilerek ayn� b�lgenin ayda bir seferden fazla kullan�lmamas� sa�lanmal�d�r.
HUMALOG MIX25, subk�tan uyguland��� s�rada bir kan damar�na girilmedi�inden emin olunmal�d�r. Uygulamadan sonra, enjeksiyon b�lgesine masaj yap�lmamal�d�r. Hastalar uygun enjeksiyon tekni�inin kullan�lmas� konusunda e�itilmelidir.
HUMALOG MIX25�in subk�tan yolla uygulanmas�n� takiben Humalog�un kendi etki ba�lang�c�n�n h�zl� oldu�u ve maksimum etkiye �abuk ula�t��� g�zlenir. Bu durum, HUMALOG MIX25�in ���nlere �ok yak�n zamanlarda verilmesine olanak sa�lar. HUMALOG MIX25�in ins�lin lispro protamin s�spansiyon (BASAL) bile�eninin etki s�resi, bazal ins�lininki (NPH) ile benzerdir.
Herhangi bir ins�linin etki s�resi ki�iden ki�iye ya da ayn� ki�ilerde farkl� zamanlardaki uygulamalarda de�i�kenlik g�sterebilir. T�m ins�lin preparatlar�nda oldu�u gibi HUMALOG MIX25�in etki s�resi doz, enjeksiyon yeri, kanlanma, v�cut s�cakl��� ve fiziksel aktiviteye ba�l�d�r.
�ns�linin kalem ile uygulan�m�:
Hastalar, tedaviye ba�lamadan �nce ve re�ete her yenilendi�inde �r�n ile ilgili bilgileri i�eren Kullanma Talimat��n� ve kalem ile ilgili bilgileri i�eren Kalem Kullanma K�lavuzu�nu okumal�d�r. Hastalar, uygulama kaleminin uygun kullan�m�, ins�lin ak��� g�r�lene kadar kalemin kullan�ma haz�r hale getirilmesi ve i�nelerin uygun �ekilde imha edilmesi konusunda e�itilmelidir. Hastalara kalemlerini ba�kalar�yla payla�mamalar� tavsiye edilmelidir.
Kullan�m ile ilgili talimatlar
Olas� hastal�k bula�mas�n� �nlemek i�in i�ne ucu de�i�mi� olsa bile her bir kartu� tek bir hasta taraf�ndan kullan�lmal�d�r.
HUMALOG MIX25, CE i�aretli bir kalem ile birlikte �nerilen �ekilde uygulanmal�d�r.
A) Dozun haz�rlanmas�:
Kullanmadan hemen �nce HUMALOG MIX25 i�eren kartu�u, i�erdi�i ins�lin s�spansiyonu bulan�k ya da s�t gibi bir g�r�n�m al�ncaya kadar, iki elinizin aras�nda on kez ileri geri yuvarlay�n�z ve ard�ndan yine on kez 180
�
yukar� a�a�� �evirerek kar��t�r�n�z. Bulan�k ya da s�t gibi bir g�r�n�m olu�mazsa, yukar�da belirtilen i�lemi i�erik kar���ncaya kadar tekrar ediniz. Kartu�lar�n i�inde, kar��may� kolayla�t�rmak i�in k���k bir cam boncuk bulunur. Dozun tam olarak �l��lmesini engelleyebilecek k�p�rmelere neden olabilece�inden, kartu� �ok �iddetli �alkalanmamal�d�r.
Kartu�lar s�k s�k kontrol edilmeli ve i�inde topaklar varsa ya da beyaz par�ac�klar kartu�un dibi ya da duvar�na yap��arak donuk bir g�r�n�m olu�turuyorsa kullan�lmamas� gerekir.
A�a��daki bilgiler genel bir a��klamad�r. ��nenin tak�lmas� ve ins�lin enjeksiyonunun yap�lmas� �reticinin ins�lin kalemiyle birlikte verdi�i Kalem Kullan�m K�lavuzu�na g�re uygulanmal�d�r.
B) Dozun enjeksiyonu:
1. Ellerinizi y�kay�n�z.
2. Enjeksiyon b�lgesini se�iniz.
3. Enjeksiyon yap�lacak b�lgeyi uygun �ekilde temizleyiniz.
4. ��nenin d�� kapa��n� ��kart�n�z.
5. Geni� bir alan� gererek ya da s�k��t�rarak cildi sabitle�tirin. ��neyi tarif edildi�i �ekilde bat�r�n�z.
6. D��meye bas�n�z.
7. ��neyi enjeksiyon yerinden ��kart�n�z ve enjeksiyon b�lgesine birka� saniye hafif bir bas�n� uygulay�n�z. Enjeksiyon b�lgesini ovu�turmay�n�z.
8. Enjeksiyonun hemen ard�ndan, i�nenin d�� kapa��n� kullanarak i�neyi kalemden ��kart�n�z ve emniyetli bir bi�imde at�n�z.
9. Enjeksiyon yap�lan b�lgeler de�i�tirilerek ayn� b�lgenin ayda bir seferden fazla kullan�lmamas� sa�lanmal�d�r.
C) �ns�linlerin kar��t�r�lmas�:
HUMALOG MIX25 kartu�lar ba�ka bir ins�lini kartu� i�inde kar��t�rmak, kartu� i�erisindeki ins�lini seyreltmek veya tekrar doldurulmak �zere tasarlanmam��t�r.
HUMALOG MIX25�in di�er ins�linlerin kar��t�r�lmas� hakk�nda herhangi bir �al��ma yap�lmam��t�r (Bkz. b �l�m 6.2).
�zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler
B�brek/Karaci�er yetmezli�i:
B�brek yetmezli�inde ins�lin gereksinimi azalabilir.
Karaci�er yetmezli�i durumunda glukoneojenez kapasitesinin ve ins�lin y�k�m�n�n azalmas�na ba�l� olarak ins�lin gereksinimi azalabilir. Bununla beraber, kronik karaci�er yetmezli�i olan hastalarda, ins�lin rezistans�ndaki art��, ins�lin gereksiniminin artmas�na neden olabilir.
B�brek ve karaci�er i�lev bozuklu�u olan hastalarda glukoz d�zeylerinin izlenmesi ve ins�lin dozunda ayarlama gerekebilir.
Pediyatrik pop�lasyon:
12 ya��n alt�ndaki �ocuklara ins�lin lispronun uygulanmas� yaln�zca reg�ler ins�line g�re beklenen bir yarar olmas� durumunda d���n�lmelidir.
Geriyatrik pop�lasyon:
HUMALOG MIX25 ya�l�larda kullan�m i�in uygundur.
4.3. Kontrendikasyonlar
�ns�lin lispro veya yard�mc� maddelerden herhangi birine kar�� a��r� duyarl�l�k.
Hipoglisemi s�ras�nda.
4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri
Uyar�lar
HUMALOG MIX25 hi� bir ko�ulda intraven�z yoldan uygulanmamal�d�r.
�ns�lin lispro reg�ler insan ins�lininden h�zl� etki ba�lang�c� ve aktivitenin k�sa olmas� a��s�ndan farkl�l�k g�sterir. B�ylece, HUMALOG MIX25 dozu ���nlerden hemen �nceki 15 dakika i�inde yap�lmal�d�r.
HUMALOG MIX25 de dahil olmak �zere ins�linlerle ilgili g�r�len en yayg�n advers etki hipoglisemidir. T�m ins�linlerle oldu�u gibi, hipogliseminin zamanlamas� de�i�ik ins�lin form�lasyonlar�nda farkl�l�klar g�sterir. Diyabetli hastalarda glukoz monitorizasyonu tavsiye edilir.
�ns�linde yap�lan herhangi bir de�i�iklik dikkatle ve medikal g�zlem alt�nda yap�lmal�d�r.
�nlemler
Genel
Hastalar, ins�lin ve di�er alternatif tedavilerin potansiyel riskleri hakk�nda bilgilendirilmelidir. Hastalar ayr�ca, ins�linin uygun saklama ko�ullar�, enjeksiyon teknikleri, uygulama s�resi, ���n planlamas�na eklenmesi, d�zenli fiziksel aktivite, d�zenli kan glukoz seviyesi monitorizasyonu, periyodik hemoglobin A
1c
testi, hipoglisemi ve hipergliseminin fark edilmesi ve y�netilmesi ve diyabet komplikasyonlar�n�n periyodik de�erlendirilmesi konusunda da bilgilendirilmelidir.
Hipokalemi:
�ns�lin lispro dahil t�m ins�lin ila�lar�, ekstrasel�lerden intrasel�ler bo�lu�a potasyum ge�i�ine neden olarak hipokalemiye yol a�ar. Tedavi edilmeyen hipokalemi, solunum felcine, ventrik�ler aritmiye ve �l�me neden olabilir. Hipokalemi riski olan hastalarda (�rn. Potasyum d���r�c� ila�lar kullanan hastalar, serum potasyum konsantrasyonuna duyarl� ila�lar alan hastalar) potasyum d�zeyleri izlenmelidir.
T�m ins�lin preparatlar�nda oldu�u gibi, HUMALOG MIX25�in etki s�resi de�i�ik bireylerde ya da ayn� ki�ide de�i�ik zamanlarda enjeksiyon b�lgesi, kan deste�i, s�cakl�k ve fiziksel aktiviteye ba�l� olarak farkl�l�klar g�sterebilir.
Hasta fiziksel aktivitesini veya her zamanki yemek plan�n� de�i�tirdi�inde hangi ins�lin olursa olsun doz ayarlamas� yap�lmas� gerekebilir. Hastal�k, duygusal rahats�zl�k veya stres s�ras�nda da ins�lin gereksinimleri de�i�ebilir.
Hipoglisemi � Di�er ins�lin preparatlar�nda oldu�u gibi, HUMALOG MIX25 uygulamas�yla ili�kili hipoglisemik reaksiyonlar olabilir. Serum glukoz konsantrasyonlar�ndaki h�zl� de�i�im diyabetli hastalarda glukoz de�erinden ba��ms�z olarak hipoglisemi semptomlar�n� uyarabilir.
Hipogliseminin de�i�ik veya daha az belirgin olan erken uyar� semptomlar�n� olu�turabilen ko�ullar; uzun s�reli diyabet, yo�un ins�lin tedavisi, diyabetik sinir hastal��� ya da beta blok�rler gibi t�bbi �r�nlerin kullan�m�d�r.
Alerji
Lokal Alerji - T�m ins�lin tedavilerinde oldu�u gibi, hastalarda enjeksiyon b�lgesinde k�zar�kl�k, �i�kinlik veya ka��nt� olabilir. Bu min�r reaksiyonlar birka� g�n ile birka� haftada d�zelir. Bazen, bu reaksiyonlar cilt temizleme malzemeleri i�indeki iritanlar veya uygun olmayan enjeksiyon teknikleri gibi ins�linden ba�ka fakt�rlerle de ili�kili olabilir.
Sistemik Alerji - S�k olmayan ancak potansiyel olarak daha ciddi olan ins�line genel alerji t�m v�cutta d�k�nt�ye (ka��nt� dahil), nefes kesilmesine, tansiyon d��mesi, h�zl� nab�z, h�r�lt�l� solunum veya terlemeye neden olabilir. Anafilaktik reaksiyonun dahil oldu�u ciddi sistemik alerji vakalar� hayat� tehdit edebilir. Krezol�n enjeksiyonluk preparatlarda yard�mc� madde olarak kullan�lmas� sonucu lokalize reaksiyonlar ve yayg�n kas a�r�s� bildirilmi�tir.
Antikor olu�umu - Klinik �al��malarda, insan ins�lini ve ins�lin lispro ile �apraz reaksiyon g�steren antikorlar insan ins�lini kar���mlar� ve ins�lin lispro kar���mlar� tedavi gruplar�nda da g�zlenmi�tir.
Hastan�n, ba�ka bir ins�lin tipi veya markas�na ge�irilmesi kesinlikle t�bbi g�zetim alt�nda ger�ekle�tirilmelidir. Doz, marka (�retici), tip (reg�ler, NPH, lente v.s.) t�r (hayvan, insan, insan ins�lin analo�u) ve/veya �retim y�ntemindeki (rekombinant DNA teknolojisi ile �retilen ins�line kar�� hayvan k�kenli ins�lin) farkl�l�klar, doz ayarlanmas�n� gerektirebilir.
Hayvan k�kenli ins�linden insan k�kenli ins�line ge�en birka� hastada uyar�c� nitelikteki erken hipoglisemi semptomlar�n�n derecesinin �nceki ins�line g�re azald��� ya da de�i�ikli�e u�rad��� bildirilmi�tir. D�zeltilmemi� hipoglisemi ya da hiperglisemi reaksiyonlar�, bilin� kayb�, koma ya da �l�me neden olabilir.
Yetersiz dozlar�n kullan�lmas� ya da tedavinin kesilmesi, �zellikle ins�line ba��ml� diyabetlilerde �l�mc�l potansiyeli bulunan hiperglisemiye ve diyabetik ketoasidoza yol a�abilir.
B�brek yetmezli�inde ins�lin gereksinimi azalabilir. Glukoneojenez kapasitesinde ve ins�lin y�k�m�nda azalmaya ba�l� karaci�er yetmezli�i olan hastalarda ins�lin gereksinimi azalabilir, ancak kronik karaci�er yetmezli�i olan hastalarda ins�lin direncindeki art�� ins�lin gereksinimlerinde art��a yol a�abilir.
Hastal�k ya da duygusal bozukluklarda ins�lin gereksiniminde art�� olabilir.
Fiziksel aktivitesinde art�� olan ya da al��t�klar� beslenme tarz�n� de�i�tiren hastalarda da doz ayarlamas� gerekebilir. ���nden hemen sonra yap�lan egzersiz hipoglisemi riskini art�rabilir.
12 ya��n alt�ndaki �ocuklara ins�lin lispronun uygulanmas� yaln�zca reg�ler ins�line g�re beklenen bir yarar olmas� durumunda d���n�lmelidir.
HUMALOG MIX25�in pioglitazon ile kombine kullan�m�:
�zellikle kalp yetmezli�i geli�imi riski ta��yan hastalarda, pioglitazon ins�lin ile kombine olarak kullan�ld���nda kalp yetmezli�i vakalar� bildirilmi�tir. E�er HUMALOG MIX25 ve pioglitazonun kombine kullan�m� d���n�l�yorsa, bu g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. Kombine tedavi uyguland���nda hastalar kalp yetmezli�inin belirtileri ve semptomlar�, kilo art��� ve �dem bak�m�ndan g�zetilmelidir. Kardiyak semptomlarda bozulma oldu�u takdirde pioglitazon kesilmelidir.
Bu t�bbi �r�n, alerjik reaksiyonlara sebep olabilecek metakrezol maddesini i�ermektedir.
Biyoteknolojik �r�nlerin takip edilebilirli�inin sa�lanmas� i�in uygulanan �r�n�n ticari ismi ve seri numaras� mutlaka hasta dosyas�na kaydedilmelidir.
Sodyum
Bu t�bbi �r�n her ml�sinde 1 mmol (23 mg)�dan az sodyum ihtiva eder; yani esas�nda �sodyum i�ermez�.
4.5 Di�er t�bbi �r�nlerle etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri
Oral kontraseptifler, kortikosteroidler veya tiroid replasman tedavisinde kullan�lan bile�ikler, danazol, di�retik, beta
2
stim�lanlar� (ritodrin, salbutamol, terbutalin) gibi hiperglisemik aktivite g�steren ila�lar ins�lin gereksiniminde art��a yol a�abilir.
Oral hipoglisemik ajanlar, salisilatlar (�rne�in asetilsalisilik asit), s�lfa grubu antibiyotikler, baz� antidepresanlar (monoamin oksidaz inhibit�rleri, selektif serotonin geri al�m inhibit�rleri), baz� anjiyotensin d�n��t�r�c� enzim inhibit�rleri (kaptopril, enalapril), anjiyotensin II resept�r blok�rleri, beta blok�rler, oktreotid ya da alkol gibi hipoglisemik aktivite g�steren bile�ikler kullan�ld���nda ins�lin dozunun azalt�lmas� gerekebilir.
Beta-adrenerjik blok�r ila�lar baz� hastalarda hipogliseminin semptomlar�n�
maskeleyebilir.
HUMALOG MIX25�in di�er ins�linler ile kar��t�r�lmas� hakk�nda bilgi mevcut de�ildir (Bkz. b�l�m 4.2 ve 6.2 ).
HUMALOG MIX25 ile birlikte ba�ka ila�lar kullan�l�rken doktora dan���lmal�d�r (Bkz. b�l�m 4.4).
�zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler
Pediyatrik pop�lasyon
Hi�bir etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
�ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon)
Oral kontraseptiflerin kullan�m� ins�lin gereksiniminde art��a yol a�abilir. (Bkz. B�l�m 4.5)
Diyabetli hastalara, gebe kald�klar�nda ya da kalmay� d���nd�klerinde durumu doktorlar�na bildirmeleri tavsiye edilmelidir.
Gebelik d�nemi
Teratojenik etkiler - Gebe s��anlar ve tav�anlar �zerinde s�ras�yla 4 ve 0.3 keze kadar parenteral dozlarda (v�cut y�zey alan�na ba�l� olarak ortalama insan dozu ortalama 40 �nite/g�n) �reme �al��malar� yap�lm��t�r. Sonu�lar, HUMALOG MIX25�in fertilitede azalmaya veya fet�ste zarara yol a�t���na dair herhangi bir belirti g�stermemi�tir. Ancak, HUMALOG MIX25�in gebe kad�nlarda yap�lm�� yeterli say�da kontroll� �al��mas� mevcut de�ildir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �reme �al��malar� her zaman insan �zerindeki etkilerini tahmin edebilmek i�in yeterli olmad���ndan, HUMALOG MIX25 gebe kad�nlara sadece kesinlikle gereksinim duyuldu�unda verilmelidir.
�ok say�da gebelikte maruz kalma olgular�na ili�kin veriler ins�lin lispronun gebelik �zerinde ya da fetusun/yeni do�an �ocu�un sa�l��� �zerinde advers etkileri oldu�unu g�stermemektedir. Bug�ne kadar herhangi �nemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemi�tir.
Gebe kad�nlara verilirken tedbirli olunmal�d�r.
Gebelik s�ras�nda ins�lin tedavisi g�ren hastada (ins�line ba��ml� diyabet ya da gestasyonel diyabet) diyabet kontrol� b�y�k �nem ta��r. Genellikle, ins�lin gereksiniminde ilk trimesterde azalma, ikinci ve ���nc� trimesterlerde art�� g�zlenir. Diyabetli hastalara, gebe kald�klar�nda ya da kalmay� d���nd�klerinde durumu doktorlar�na bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Diyabetli hastalar�n gebeli�i s�ras�nda glukoz d�zeylerinin ve genel sa�l�k durumlar�n�n dikkatle izlenmesi gerekir.
Laktasyon d�nemi
�ns�lin lispronun insan ya da hayvan s�t� ile at�lmas�na ili�kin yetersiz/s�n�rl� bilgi mevcuttur. Emzirilen �ocuk a��s�ndan bir risk oldu�u g�z ard� edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayaca��na ya da HUMALOG MIX25 tedavisinin durdurulup durdurulmayaca��na, tedaviden ka��n�l�p ka��n�lmayaca��na ili�kin karar verilirken, emzirmenin �ocuk a��s�ndan faydas� ve HUMALOG MIX25 tedavisinin emziren anne a��s�ndan faydas� dikkate al�nmal�d�r.
Emziren diyabetli annelerin HUMALOG MIX25 dozunda, beslenme tarz�nda ya da her ikisinde de�i�iklik yap�lmas� gerekebilir.
�reme yetene�i (fertilite)
�reme yetene�i �zerinde bir etkisi bulunmamaktad�r.
4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler
Hastan�n konsantre olabilme ve reaksiyon g�sterme yetileri, hipoglisemi nedeniyle azalabilir. Bu durum, s�z konusu yetilerin �zellikle �nemli oldu�u durumlarda (�rn; ara� s�rme ya da makine kullanma gibi) risk yaratabilir.
Hastalar ara� kullan�m� s�ras�nda hipoglisemiyi engelleyecek �nlemler almalar� konusunda uyar�lmal�d�r. Bu �zellikle uyar�c� hipoglisemi belirtileri azalm�� ya da bunlar�n fark�na varmayan ya da s�k s�k hipoglisemi ata�� ge�iren hastalarda �nemlidir. Bu gibi durumlarda hasta ara� kullan�m� konusunda uyar�lmal�d�r.
4.8. �stenmeyen etkiler
�ns�lin tedavisi g�ren bir diyabet hastas�nda en yayg�n g�r�len advers reaksiyon hipoglisemidir. Ciddi hipoglisemi bilin� kayb�na ve ileri vakalarda da �l�me neden olabilir. Hipoglisemi hem ins�lin dozu hem de hastan�n diyeti ve egzersizi gibi di�er fakt�rlerin sonucu oldu�undan hipoglisemi i�in spesifik bir s�kl�k belirlenmemi�tir.
S�kl�klar a�a��daki �ekilde tan�mlan�r:
�ok yayg�n (>1/10), yayg�n (>1/100 ila <1/10), yayg�n olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000), �ok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Ba����kl�k sistemi hastal�klar�
Yayg�n:
Lokal alerji. �ns�lin enjeksiyon b�lgesinde k�zar�kl�k, �i�me ve ka��nt� g�r�lebilir. Bu durum genellikle birka� g�n ile birka� hafta aras�nda ortadan kaybolur. Bazen alerji, ins�linden �ok, deriyi temizlemekte kullan�lan tahri� edici maddelere ya da uygun olmayan enjeksiyon tekni�ine ba�l� olabilir.
Seyrek:
Sistemik alerji (ins�line kar�� genel bir alerji durumudur). Sistemik alerji t�m v�cutta d�k�nt�lere, solunum g��l���ne, h�r�lt�l� solunuma, kan bas�nc�nda azalmaya, kalp ritminde art��a ya da terlemeye yol a�abilir. Ciddi sistemik alerji vakalar� hayat� tehdit edici �zellikte olabilir.
Deri ve deri alt� dokusu hastal�klar�
Yayg�n olmayan:
Enjeksiyon b�lgesi reaksiyonlar�, lipodistrofi, ka��nt�, d�k�nt�
�zellikle zay�f metabolik kontrol�n yo�unla�t�r�lm�� ins�lin tedavisi ile iyile�tirildi�i durumlar olmak �zere ins�lin tedavisi s�ras�nda �dem vakalar� bildirilmi�tir.
��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas�
Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)�ne bildirmeleri gerekmektedir (
www.titck.gov.tr
, e-posta:
tufam@titck.gov.tr
; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz a��m� ve tedavisi
Serum glukoz konsantrasyonlar�; ins�lin d�zeyleri, kullan�labilir glukoz miktar� ve di�er metabolik s�re�ler aras�ndaki karma��k etkile�imlerin bir sonucu oldu�undan, ins�linlerin spesifik bir doz a��m� tan�mlamas� yoktur. Hipoglisemi ins�linin al�nan besinlere ya da enerji harcamalar�na g�receli olarak fazla gelmesinin bir sonucu olarak ortaya ��kabilir. �r�n dozunda ve ���n plan�nda d�zenleme veya egzersiz gerekebilir.
Hipoglisemi ile birlikte dikkat da��n�kl���, konf�zyon, �arp�nt�, ba� a�r�s�, terleme ve kusma olabilir.
Hafif hipoglisemi ataklar�, glukoz, �eker ya da �ekerli �r�nlerin oral yolla al�nmas�na yan�t verebilir.
Orta d�zeyde hipoglisemi intram�sk�ler ya da subk�tan glukagon uygulanmas� ve hasta yeterince iyile�tikten sonra oral karbonhidrat verilmesi ile d�zeltilebilir. Glukagona yan�t vermeyen hastalara, intraven�z glukoz ��zeltisi uygulanmal�d�r.
Hasta komada ise, intram�sk�ler ya da subk�tan glukagon uygulanmal�d�r. Ancak glukagon mevcut olmad���nda ya da hasta glukagona yan�t vermedi�inde intraven�z glukoz ��zeltisi uygulanmal�d�r. Bilin� kayb� d�zeldikten hemen sonra hastaya yemek yedirilmelidir.
Belirgin klinik iyile�me olduktan sonra da hipoglisemi tekrarlayabilece�inden, s�rekli karbonhidratl� g�da al�m� sa�lanmal� ve hasta g�zlem alt�nda bulundurulmal�d�r.
Kalp Krizi
Kalbe giden kan ak��� durdu�unda kalp krizi meydana gelir.
Belso�uklu�u, Chlamydia ve Frengi
Belso�uklu�u, bakterilerin sebep oldu�u bir enfeksiyondur. Cinsel ili�ki
yoluyla bula��r ve d�lyata�� boynunda, idrar yollar�nda, an�ste, makatta ve
bo�azda enfeksyona sebep olabilir.
⚠️ Uyarılar
Uyar�lar
HUMALOG MIX25 hi� bir ko�ulda intraven�z yoldan uygulanmamal�d�r.
�ns�lin lispro reg�ler insan ins�lininden h�zl� etki ba�lang�c� ve aktivitenin k�sa olmas� a��s�ndan farkl�l�k g�sterir. B�ylece, HUMALOG MIX25 dozu ���nlerden hemen �nceki 15 dakika i�inde yap�lmal�d�r.
HUMALOG MIX25 de dahil olmak �zere ins�linlerle ilgili g�r�len en yayg�n advers etki hipoglisemidir. T�m ins�linlerle oldu�u gibi, hipogliseminin zamanlamas� de�i�ik ins�lin form�lasyonlar�nda farkl�l�klar g�sterir. Diyabetli hastalarda glukoz monitorizasyonu tavsiye edilir.
�ns�linde yap�lan herhangi bir de�i�iklik dikkatle ve medikal g�zlem alt�nda yap�lmal�d�r.
�nlemler
Genel
Hastalar, ins�lin ve di�er alternatif tedavilerin potansiyel riskleri hakk�nda bilgilendirilmelidir. Hastalar ayr�ca, ins�linin uygun saklama ko�ullar�, enjeksiyon teknikleri, uygulama s�resi, ���n planlamas�na eklenmesi, d�zenli fiziksel aktivite, d�zenli kan glukoz seviyesi monitorizasyonu, periyodik hemoglobin A
1c
testi, hipoglisemi ve hipergliseminin fark edilmesi ve y�netilmesi ve diyabet komplikasyonlar�n�n periyodik de�erlendirilmesi konusunda da bilgilendirilmelidir.
Hipokalemi:
�ns�lin lispro dahil t�m ins�lin ila�lar�, ekstrasel�lerden intrasel�ler bo�lu�a potasyum ge�i�ine neden olarak hipokalemiye yol a�ar. Tedavi edilmeyen hipokalemi, solunum felcine, ventrik�ler aritmiye ve �l�me neden olabilir. Hipokalemi riski olan hastalarda (�rn. Potasyum d���r�c� ila�lar kullanan hastalar, serum potasyum konsantrasyonuna duyarl� ila�lar alan hastalar) potasyum d�zeyleri izlenmelidir.
T�m ins�lin preparatlar�nda oldu�u gibi, HUMALOG MIX25�in etki s�resi de�i�ik bireylerde ya da ayn� ki�ide de�i�ik zamanlarda enjeksiyon b�lgesi, kan deste�i, s�cakl�k ve fiziksel aktiviteye ba�l� olarak farkl�l�klar g�sterebilir.
Hasta fiziksel aktivitesini veya her zamanki yemek plan�n� de�i�tirdi�inde hangi ins�lin olursa olsun doz ayarlamas� yap�lmas� gerekebilir. Hastal�k, duygusal rahats�zl�k veya stres s�ras�nda da ins�lin gereksinimleri de�i�ebilir.
Hipoglisemi � Di�er ins�lin preparatlar�nda oldu�u gibi, HUMALOG MIX25 uygulamas�yla ili�kili hipoglisemik reaksiyonlar olabilir. Serum glukoz konsantrasyonlar�ndaki h�zl� de�i�im diyabetli hastalarda glukoz de�erinden ba��ms�z olarak hipoglisemi semptomlar�n� uyarabilir.
Hipogliseminin de�i�ik veya daha az belirgin olan erken uyar� semptomlar�n� olu�turabilen ko�ullar; uzun s�reli diyabet, yo�un ins�lin tedavisi, diyabetik sinir hastal��� ya da beta blok�rler gibi t�bbi �r�nlerin kullan�m�d�r.
Alerji
Lokal Alerji - T�m ins�lin tedavilerinde oldu�u gibi, hastalarda enjeksiyon b�lgesinde k�zar�kl�k, �i�kinlik veya ka��nt� olabilir. Bu min�r reaksiyonlar birka� g�n ile birka� haftada d�zelir. Bazen, bu reaksiyonlar cilt temizleme malzemeleri i�indeki iritanlar veya uygun olmayan enjeksiyon teknikleri gibi ins�linden ba�ka fakt�rlerle de ili�kili olabilir.
Sistemik Alerji - S�k olmayan ancak potansiyel olarak daha ciddi olan ins�line genel alerji t�m v�cutta d�k�nt�ye (ka��nt� dahil), nefes kesilmesine, tansiyon d��mesi, h�zl� nab�z, h�r�lt�l� solunum veya terlemeye neden olabilir. Anafilaktik reaksiyonun dahil oldu�u ciddi sistemik alerji vakalar� hayat� tehdit edebilir. Krezol�n enjeksiyonluk preparatlarda yard�mc� madde olarak kullan�lmas� sonucu lokalize reaksiyonlar ve yayg�n kas a�r�s� bildirilmi�tir.
Antikor olu�umu - Klinik �al��malarda, insan ins�lini ve ins�lin lispro ile �apraz reaksiyon g�steren antikorlar insan ins�lini kar���mlar� ve ins�lin lispro kar���mlar� tedavi gruplar�nda da g�zlenmi�tir.
Hastan�n, ba�ka bir ins�lin tipi veya markas�na ge�irilmesi kesinlikle t�bbi g�zetim alt�nda ger�ekle�tirilmelidir. Doz, marka (�retici), tip (reg�ler, NPH, lente v.s.) t�r (hayvan, insan, insan ins�lin analo�u) ve/veya �retim y�ntemindeki (rekombinant DNA teknolojisi ile �retilen ins�line kar�� hayvan k�kenli ins�lin) farkl�l�klar, doz ayarlanmas�n� gerektirebilir.
Hayvan k�kenli ins�linden insan k�kenli ins�line ge�en birka� hastada uyar�c� nitelikteki erken hipoglisemi semptomlar�n�n derecesinin �nceki ins�line g�re azald��� ya da de�i�ikli�e u�rad��� bildirilmi�tir. D�zeltilmemi� hipoglisemi ya da hiperglisemi reaksiyonlar�, bilin� kayb�, koma ya da �l�me neden olabilir.
Yetersiz dozlar�n kullan�lmas� ya da tedavinin kesilmesi, �zellikle ins�line ba��ml� diyabetlilerde �l�mc�l potansiyeli bulunan hiperglisemiye ve diyabetik ketoasidoza yol a�abilir.
B�brek yetmezli�inde ins�lin gereksinimi azalabilir. Glukoneojenez kapasitesinde ve ins�lin y�k�m�nda azalmaya ba�l� karaci�er yetmezli�i olan hastalarda ins�lin gereksinimi azalabilir, ancak kronik karaci�er yetmezli�i olan hastalarda ins�lin direncindeki art�� ins�lin gereksinimlerinde art��a yol a�abilir.
Hastal�k ya da duygusal bozukluklarda ins�lin gereksiniminde art�� olabilir.
Fiziksel aktivitesinde art�� olan ya da al��t�klar� beslenme tarz�n� de�i�tiren hastalarda da doz ayarlamas� gerekebilir. ���nden hemen sonra yap�lan egzersiz hipoglisemi riskini art�rabilir.
12 ya��n alt�ndaki �ocuklara ins�lin lispronun uygulanmas� yaln�zca reg�ler ins�line g�re beklenen bir yarar olmas� durumunda d���n�lmelidir.
HUMALOG MIX25�in pioglitazon ile kombine kullan�m�:
�zellikle kalp yetmezli�i geli�imi riski ta��yan hastalarda, pioglitazon ins�lin ile kombine olarak kullan�ld���nda kalp yetmezli�i vakalar� bildirilmi�tir. E�er HUMALOG MIX25 ve pioglitazonun kombine kullan�m� d���n�l�yorsa, bu g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. Kombine tedavi uyguland���nda hastalar kalp yetmezli�inin belirtileri ve semptomlar�, kilo art��� ve �dem bak�m�ndan g�zetilmelidir. Kardiyak semptomlarda bozulma oldu�u takdirde pioglitazon kesilmelidir.
Bu t�bbi �r�n, alerjik reaksiyonlara sebep olabilecek metakrezol maddesini i�ermektedir.
Biyoteknolojik �r�nlerin takip edilebilirli�inin sa�lanmas� i�in uygulanan �r�n�n ticari ismi ve seri numaras� mutlaka hasta dosyas�na kaydedilmelidir.
Sodyum
Bu t�bbi �r�n her ml�sinde 1 mmol (23 mg)�dan az sodyum ihtiva eder; yani esas�nda �sodyum i�ermez�.
4.5 Di�er t�bbi �r�nlerle etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri
Oral kontraseptifler, kortikosteroidler veya tiroid replasman tedavisinde kullan�lan bile�ikler, danazol, di�retik, beta
2
stim�lanlar� (ritodrin, salbutamol, terbutalin) gibi hiperglisemik aktivite g�steren ila�lar ins�lin gereksiniminde art��a yol a�abilir.
Oral hipoglisemik ajanlar, salisilatlar (�rne�in asetilsalisilik asit), s�lfa grubu antibiyotikler, baz� antidepresanlar (monoamin oksidaz inhibit�rleri, selektif serotonin geri al�m inhibit�rleri), baz� anjiyotensin d�n��t�r�c� enzim inhibit�rleri (kaptopril, enalapril), anjiyotensin II resept�r blok�rleri, beta blok�rler, oktreotid ya da alkol gibi hipoglisemik aktivite g�steren bile�ikler kullan�ld���nda ins�lin dozunun azalt�lmas� gerekebilir.
Beta-adrenerjik blok�r ila�lar baz� hastalarda hipogliseminin semptomlar�n�
maskeleyebilir.
HUMALOG MIX25�in di�er ins�linler ile kar��t�r�lmas� hakk�nda bilgi mevcut de�ildir (Bkz. b�l�m 4.2 ve 6.2 ).
HUMALOG MIX25 ile birlikte ba�ka ila�lar kullan�l�rken doktora dan���lmal�d�r (Bkz. b�l�m 4.4).
�zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler
Pediyatrik pop�lasyon
Hi�bir etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
�ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon)
Oral kontraseptiflerin kullan�m� ins�lin gereksiniminde art��a yol a�abilir. (Bkz. B�l�m 4.5)
Diyabetli hastalara, gebe kald�klar�nda ya da kalmay� d���nd�klerinde durumu doktorlar�na bildirmeleri tavsiye edilmelidir.
Gebelik d�nemi
Teratojenik etkiler - Gebe s��anlar ve tav�anlar �zerinde s�ras�yla 4 ve 0.3 keze kadar parenteral dozlarda (v�cut y�zey alan�na ba�l� olarak ortalama insan dozu ortalama 40 �nite/g�n) �reme �al��malar� yap�lm��t�r. Sonu�lar, HUMALOG MIX25�in fertilitede azalmaya veya fet�ste zarara yol a�t���na dair herhangi bir belirti g�stermemi�tir. Ancak, HUMALOG MIX25�in gebe kad�nlarda yap�lm�� yeterli say�da kontroll� �al��mas� mevcut de�ildir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �reme �al��malar� her zaman insan �zerindeki etkilerini tahmin edebilmek i�in yeterli olmad���ndan, HUMALOG MIX25 gebe kad�nlara sadece kesinlikle gereksinim duyuldu�unda verilmelidir.
�ok say�da gebelikte maruz kalma olgular�na ili�kin veriler ins�lin lispronun gebelik �zerinde ya da fetusun/yeni do�an �ocu�un sa�l��� �zerinde advers etkileri oldu�unu g�stermemektedir. Bug�ne kadar herhangi �nemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemi�tir.
Gebe kad�nlara verilirken tedbirli olunmal�d�r.
Gebelik s�ras�nda ins�lin tedavisi g�ren hastada (ins�line ba��ml� diyabet ya da gestasyonel diyabet) diyabet kontrol� b�y�k �nem ta��r. Genellikle, ins�lin gereksiniminde ilk trimesterde azalma, ikinci ve ���nc� trimesterlerde art�� g�zlenir. Diyabetli hastalara, gebe kald�klar�nda ya da kalmay� d���nd�klerinde durumu doktorlar�na bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Diyabetli hastalar�n gebeli�i s�ras�nda glukoz d�zeylerinin ve genel sa�l�k durumlar�n�n dikkatle izlenmesi gerekir.
Laktasyon d�nemi
�ns�lin lispronun insan ya da hayvan s�t� ile at�lmas�na ili�kin yetersiz/s�n�rl� bilgi mevcuttur. Emzirilen �ocuk a��s�ndan bir risk oldu�u g�z ard� edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayaca��na ya da HUMALOG MIX25 tedavisinin durdurulup durdurulmayaca��na, tedaviden ka��n�l�p ka��n�lmayaca��na ili�kin karar verilirken, emzirmenin �ocuk a��s�ndan faydas� ve HUMALOG MIX25 tedavisinin emziren anne a��s�ndan faydas� dikkate al�nmal�d�r.
Emziren diyabetli annelerin HUMALOG MIX25 dozunda, beslenme tarz�nda ya da her ikisinde de�i�iklik yap�lmas� gerekebilir.
�reme yetene�i (fertilite)
�reme yetene�i �zerinde bir etkisi bulunmamaktad�r.
4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler
Hastan�n konsantre olabilme ve reaksiyon g�sterme yetileri, hipoglisemi nedeniyle azalabilir. Bu durum, s�z konusu yetilerin �zellikle �nemli oldu�u durumlarda (�rn; ara� s�rme ya da makine kullanma gibi) risk yaratabilir.
Hastalar ara� kullan�m� s�ras�nda hipoglisemiyi engelleyecek �nlemler almalar� konusunda uyar�lmal�d�r. Bu �zellikle uyar�c� hipoglisemi belirtileri azalm�� ya da bunlar�n fark�na varmayan ya da s�k s�k hipoglisemi ata�� ge�iren hastalarda �nemlidir. Bu gibi durumlarda hasta ara� kullan�m� konusunda uyar�lmal�d�r.
4.8. �stenmeyen etkiler
�ns�lin tedavisi g�ren bir diyabet hastas�nda en yayg�n g�r�len advers reaksiyon hipoglisemidir. Ciddi hipoglisemi bilin� kayb�na ve ileri vakalarda da �l�me neden olabilir. Hipoglisemi hem ins�lin dozu hem de hastan�n diyeti ve egzersizi gibi di�er fakt�rlerin sonucu oldu�undan hipoglisemi i�in spesifik bir s�kl�k belirlenmemi�tir.
S�kl�klar a�a��daki �ekilde tan�mlan�r:
�ok yayg�n (>1/10), yayg�n (>1/100 ila <1/10), yayg�n olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000), �ok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Ba����kl�k sistemi hastal�klar�
Yayg�n:
Lokal alerji. �ns�lin enjeksiyon b�lgesinde k�zar�kl�k, �i�me ve ka��nt� g�r�lebilir. Bu durum genellikle birka� g�n ile birka� hafta aras�nda ortadan kaybolur. Bazen alerji, ins�linden �ok, deriyi temizlemekte kullan�lan tahri� edici maddelere ya da uygun olmayan enjeksiyon tekni�ine ba�l� olabilir.
Seyrek:
Sistemik alerji (ins�line kar�� genel bir alerji durumudur). Sistemik alerji t�m v�cutta d�k�nt�lere, solunum g��l���ne, h�r�lt�l� solunuma, kan bas�nc�nda azalmaya, kalp ritminde art��a ya da terlemeye yol a�abilir. Ciddi sistemik alerji vakalar� hayat� tehdit edici �zellikte olabilir.
Deri ve deri alt� dokusu hastal�klar�
Yayg�n olmayan:
Enjeksiyon b�lgesi reaksiyonlar�, lipodistrofi, ka��nt�, d�k�nt�
�zellikle zay�f metabolik kontrol�n yo�unla�t�r�lm�� ins�lin tedavisi ile iyile�tirildi�i durumlar olmak �zere ins�lin tedavisi s�ras�nda �dem vakalar� bildirilmi�tir.
��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas�
Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)�ne bildirmeleri gerekmektedir (
www.titck.gov.tr
, e-posta:
tufam@titck.gov.tr
; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz a��m� ve tedavisi
Serum glukoz konsantrasyonlar�; ins�lin d�zeyleri, kullan�labilir glukoz miktar� ve di�er metabolik s�re�ler aras�ndaki karma��k etkile�imlerin bir sonucu oldu�undan, ins�linlerin spesifik bir doz a��m� tan�mlamas� yoktur. Hipoglisemi ins�linin al�nan besinlere ya da enerji harcamalar�na g�receli olarak fazla gelmesinin bir sonucu olarak ortaya ��kabilir. �r�n dozunda ve ���n plan�nda d�zenleme veya egzersiz gerekebilir.
Hipoglisemi ile birlikte dikkat da��n�kl���, konf�zyon, �arp�nt�, ba� a�r�s�, terleme ve kusma olabilir.
Hafif hipoglisemi ataklar�, glukoz, �eker ya da �ekerli �r�nlerin oral yolla al�nmas�na yan�t verebilir.
Orta d�zeyde hipoglisemi intram�sk�ler ya da subk�tan glukagon uygulanmas� ve hasta yeterince iyile�tikten sonra oral karbonhidrat verilmesi ile d�zeltilebilir. Glukagona yan�t vermeyen hastalara, intraven�z glukoz ��zeltisi uygulanmal�d�r.
Hasta komada ise, intram�sk�ler ya da subk�tan glukagon uygulanmal�d�r. Ancak glukagon mevcut olmad���nda ya da hasta glukagona yan�t vermedi�inde intraven�z glukoz ��zeltisi uygulanmal�d�r. Bilin� kayb� d�zeldikten hemen sonra hastaya yemek yedirilmelidir.
Belirgin klinik iyile�me olduktan sonra da hipoglisemi tekrarlayabilece�inden, s�rekli karbonhidratl� g�da al�m� sa�lanmal� ve hasta g�zlem alt�nda bulundurulmal�d�r.
Kalp Krizi
Kalbe giden kan ak��� durdu�unda kalp krizi meydana gelir.
Belso�uklu�u, Chlamydia ve Frengi
Belso�uklu�u, bakterilerin sebep oldu�u bir enfeksiyondur. Cinsel ili�ki
yoluyla bula��r ve d�lyata�� boynunda, idrar yollar�nda, an�ste, makatta ve
bo�azda enfeksyona sebep olabilir.