Amaryl 2

AMARYL, yemeklerden k�sa bir zaman �nce veya yemeklerle birlikte al�nmal�d�r. Yemekler d�zensiz saatlerde yenildi�inde veya tamamen atland���nda, AMARYL ile tedavi hipoglisemiye neden olabilir.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Hipogliseminin olas� semptomlar� �unlar� i�erir: ba� a�r�s�, a��r� a�l�k, mide bulant�s�, kusma, halsizlik, uyku hali, d�zensiz uyku, huzursuzluk, sald�rganl�k, konsantrasyon bozuklu�u, uyan�kl�k ve tepki s�resi, depresyon, kafa kar���kl���, konu�ma ve g�rme bozukluklar�, afazi, titreme, parezi, duyusal rahats�zl�klar, ba� d�nmesi, �aresizlik, �z kontrol kayb�, deliryum, serebral konv�lziyonlar, somnolans ve komaya kadar varan bilin� kayb�, s�� solunum ve bradikardidir. Bununla birlikte, terleme, nemli cilt, anksiyete, ta�ikardi, hipertansiyon, �arp�nt�, anjina pektoris ve kardiyak aritmiler gibi adrenerjik kar�� reg�lasyon belirtileri mevcut olabilir. �iddetli bir hipoglisemik ata��n klinik tablosu bir inmeye benzeyebilir. Semptomlar hemen hemen her zaman, derhal al�nan karbonhidratlar (�eker) ile k�sa s�rede kontrol alt�na al�nabilir. Yapay tatland�r�c�lar�n etkisi yoktur. Di�er s�lfonil�relerden, ba�lang��taki ba�ar�l� kar�� �nlemlere ra�men hipogliseminin tekrarlayabilece�i bilinmektedir. Sadece ola�an �eker miktarlar�yla ge�ici olarak kontrol edilen �iddetli hipoglisemi veya uzun s�reli hipoglisemi, acil t�bbi tedavi ve bazen hastaneye kald�r�lmay� gerektirir. Hipoglisemiyi destekleyen fakt�rler �unlar� i�erir: Hastan�n ileti�im isteksizli�i ya da (ya�l� hastalarda daha s�k olarak) yetersizli�i, 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Glimepirid di�er baz� t�bbi �r�nlerle ayn� anda al�n�rsa, glimepiridin hipoglisemik etkisinde hem istenmeyen art��lar hem de azalmalar meydana gelebilir. Bu nedenle di�er t�bbi �r�nler sadece doktorun bilgisi dahilinde (veya re�etesi ile) al�nmal�d�r. Glimepirid, sitokrom P450 2C9 (CYP2C9) taraf�ndan metabolize edilir. Glimepirid, CYP2C9 ind�kleyicileri (�rn. Rifampisin) veya inhibit�rleri (�rn. Flukonazol) ile birlikte uyguland���nda bu durum dikkate al�nmal�d�r. Literat�rde bildirilen bir in vivo etkile�im �al��mas�ndan elde edilen sonu�lar, en g��l� CYP2C9 inhibit�rlerinden biri olan flukonazol taraf�ndan glimepirid EAA's�n�n yakla��k 2 kat artt���n� g�stermektedir. Glimepirid ve di�er s�lfonil�relerle olan deneyimlere dayanarak a�a��daki etkile�imlerden bahsedilmelidir. AMARYL'in kan glukozunu d���ren etkisinin artmas� (b�ylece �rne�in hipoglisemi) a�a��daki ila�larla al�nd���nda olu�abilir. �ns�lin ve metformin gibi di�er oral antidiyabetikler, ADE inhibit�rleri, anabolik steroidler ve erkek seks hormonlar�, kloramfenikol, kumarin deriveleri, siklofosfamid, disopiramid, fenfluramin, fibratlar, fluoksetin, ifosfamid, MAO inhibit�rleri, mikonazol, flukonazol, paraaminosalisilik asit, pentoksifilin (y�ksek doz parenteral), fenilbutazon, azapropazon, oksifenbutazon, probenesid, kinolon antibiyotikler, salisilatlar, s�lfinpirazon, klaritromisin, s�lfonamid antibiyotikler, tetrasiklinler, tritokualin, trofosfamid, allop�rinol, sempatolitikler. AMARYL'in kan glukozunu d���ren etkisinin azalmas�, b�ylece kan glukozu seviyesinin y�kselmesi a�a��daki ila�larla al�nd���nda olu�abilir. Asetazolamid, barbit�ratlar, diazoksit, tiyazid di�retikleri, adrenalin ve sempatomimetikler, glukagon, laksatifler (uzun s�reli kullan�m), nikotinik asit (y�ksek dozlarda) ve nikotinik asit t�revleri, �strojenler ve progestojenler, fenotiyazinler, klorpromazin, fenitoin, rifampisin, sal�retikler, tiroidi uyaran ajanlar, glukokortikoidler. H antagonistleri, beta blok�rler, klonidin ve rezerpin kan �ekerini d���r�c� etkinin artmas�na ya da zay�flamas�na yol a�abilir. Beta-blok�rler, klonidin, guanetidin ve rezerpin gibi sempatolitik ila�lar�n etkisi alt�nda, hipoglisemiye kar�� adrenerjik kar�� d�zenleme (adrenerjik refleks) belirtileri azalm�� olabilir ya da hi� olmayabilir. Alkol al�m�, AMARYL'in kan �ekerini d���r�c� etkisini �nceden tahmin edilemeyen bir bi�imde art�rabilir ya da zay�flatabilir. Glimepiridle kumarin t�revlerinin etkisi artabilir ya da azalabilir. Safra asidi ba�layan re�ineler: Kolesevelam glimepiride ba�lan�r ve gastroinstestinal sistemden glimepiridin emilimini azalt�r. Glimepirid kolesevelamdan en az 4 saat �nce al�nd���nda etkile�menin olmad��� g�zlenmi�tir. Bu nedenle glimepirid kolesevelamdan en az 4 saat �nce uygulanmal�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler Pediyatrik pop�lasyon: Glimepiridin 8 ya��n alt�ndaki hastalarda kullan�m� ile ilgili veri yoktur. 8-17 ya� aras�ndaki �ocuklarda, glimepiridin monoterapi �eklinde kullan�m� ile ilgili s�n�rl� veri bulunmaktad�r (bkz. B�l�m 5.1 ve 5.2). G�venlilik ve etkililik ile ilgili mevcut veriler pediyatrik pop�lasyon i�in yeterli olmad���ndan, glimepiridin bu hasta grubunda kullan�m� �nerilmez. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: C �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar /Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) �ocuk do�urma potansiyeli olan kad�nlar tedavi s�resince etkili do�um kontrol� uygulamak zorundad�rlar. Gebelik d�nemi Diyabetle ilgili risk: Gebelik d�neminde g�zlenen anormal kan glukozu d�zeyleri, daha y�ksek do�umsal anomali ve perinatal mortalite insidans� ile ili�kilendirilmi�tir. Bu nedenle, teratojenik riski �nlemek i�in gebelik d�neminde kan glukozu d�zeyleri yak�ndan takip edilmelidir. Bu gibi durumlarda ins�lin kullan�lmas� gerekir. Gebe kalmay� planlayan hastalar doktorlar�n� bilgilendirmelidir. Glimepiridle ile ilgili risk: Glimepirid'in gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri bulunmamaktad�r. Hayvan �al��malar�, muhtemelen glimepiridin farmakolojik etkisi (hipoglisemi) ile ili�kili olan �reme toksisitesini g�stermi�tir (bkz. B�l�m 5.3). Sonu� olarak, glimepirid gebeli�in tamam� boyunca kullan�lmamal�d�r. Glimepirid ile tedavi durumunda, hasta gebe kalmay� planl�yorsa veya gebelik tespit edilirse,m�mk�n olan en k�sa s�rede ins�lin tedavisine ge�ilmelidir. Laktasyon d�nemi �nsan s�t�ne ge�ip ge�medi�i bilinmemektedir. Glimepirid, s��an s�t�ne ge�er. Di�er s�lfonil�reler anne s�t�ne ge�ti�inden ve emzirilen bebeklerde hipoglisemi riski oldu�undan, glimepirid tedavisi s�ras�nda emzirme �nerilmez. S�te ge�i�i ile �ocuklar taraf�ndan al�nma olas�l��� ve zarar�n� �nlemek i�in AMARYL emziren anneler taraf�ndan al�nmamal�d�r. E�er gerekliyse, AMARYL ile tedavi, emzirme s�ras�nda durdurulmal�d�r veya bu hastalarda ins�line ge�i� yap�lmal�d�r. �reme yetene�i / Fertilite Fertilite (�reme yetene�i) ile ilgili veri bulunmamaktad�r. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler �zellikle tedavinin ba�lang�c�nda veya tedavide de�i�iklik yap�ld���nda ya da AMARYL'in d�zenli olarak al�nmad��� durumlarda, hipo- veya hiperglisemiye ba�l� olarak g�rme yetene�i, zihin k�vrakl��� ve tepki verme yetenekleri bozulabilir. Bu durum, ara� ve makine kullanma yetene�ini etkileyebilir. Hastalar, ara� kullan�rken hipoglisemi ortaya ��kmamas� i�in gereken �nlemleri almalar� konusunda uyar�lmal�d�r. Bu uyar�, hipogliseminin uyar�c� semptomlar� konusunda bilin�li olmayan veya �ok s�k hipoglisemi ata�� ge�iren hastalar i�in �zellikle �nemlidir. Bu durumda, ara� ve makine kullan�m�n�n uygun olup olmad��� de�erlendirilmelidir. 4.8. �stenmeyen etkiler A�a��da s�ralanan istenmeyen etkilerin s�kl���na ili�kin bilgiler ��yle tan�mlanm��t�r: �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Kan tablosunda de�i�iklikler olu�abilir. Seyrek: Trombositopeni, l�kopeni, gran�lositopeni, agran�lositoz, eritrositopeni, hemolitik anemi veya pansitopeni geli�ebilir. Bunlar genellikle ilac�n kesilmesiyle geri d�n��l�d�r. Bilinmiyor: Trombosit say�s�n�n 10.000/mikrolitrenin alt�na d��t��� �iddetli trombositopeni ve trombositopenik purpura bildirilmi�tir. Ba����kl�k sistemi hastal�klar� �ok seyrek: L�kositoklastik vask�lit; dispne, kan bas�nc�nda d��me ve bazen �okun e�lik etti�i ciddi reaksiyonlara ilerleyebilen hafif a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar�. Bilinmiyor: S�lfonil�reler, s�lfonamidler veya ili�kili ila�larla �apraz alerjik reaksiyon. Metabolizma ve beslenme hastal�klar� Seyrek: Hipoglisemi. �o�unlukla hipoglisemik reaksiyonlar hemen ortaya ��kar. �iddetli olabilir ve her zaman d�zeltilmesi kolay de�ildir. Bu t�r reaksiyonlar�n ortaya ��kmas�, di�er hipoglisemik tedavilerde oldu�u gibi, beslenme al��kanl�klar� ve doz gibi bireysel fakt�rlere ba�l�d�r (bkz. B�l�m 4.4). G�z hastal�klar� Bilinmiyor: �zellikle tedavinin ba�lang�c�nda, kan �ekeri d�zeylerindeki de�i�ikli�e ba�l� olarak ge�ici g�rme bozuklu�u g�r�lebilir. Gastrointestinal hastal�klar� Seyrek: Disguzi. �ok seyrek: Nadiren tedavinin kesilmesine neden olabilen bulant�, kusma, midede bask� veya doluluk hissi, kar�n a�r�s� ve ishal gibi gastrointestinal bozukluklar olu�abilir. Hepato-bilier hastal�klar �ok seyrek: Hepatik fonksiyon bozuklu�u (�rn. kolestaz ve sar�l�kla birlikte), hepatit ve karaci�er yetmezli�i. Bilinmiyor: Karaci�er enzimlerinde y�kselme. Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Seyrek: Alopesi Bilinmiyor: Deride a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar�, ka��nt�, d�k�nt�, �rtiker, ve ����a duyarl�l�k olu�abilir. Ara�t�rmalar Seyrek: Kilo al�m� �ok seyrek: Serum sodyum konsantrasyonunda azalma ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir ( www.titck.gov.tr ; e-posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Semptomlar A��r� dozun al�nmas�n� takiben, 12-72 saat i�inde hipoglisemi ortaya ��kabilir ve ba�lang��taki iyile�meden sonra tekrarlayabilir. Semptomlar, a��r� doz al�m�ndan sonraki 24 saat i�inde g�r�lmeyebilir. Genel olarak, hastanede takip �nerilir. Bulant�, kusma ve epigastrik a�r� ortaya ��kabilir. Hipoglisemiye genellikle, huzursuzluk, titreme, g�rme bozukluklar�, koordinasyon sorunlar�, uykusuzluk, koma ve konv�lziyonlar e�lik edebilir. Tedavi Tedavi �ncelikle kusturarak emilimin �nlenmesini ve ard�ndan aktif k�m�r (adsorban) ve sodyum s�lfat (m�shil) ile su veya limonata i�mekten olu�ur. B�y�k miktarlarda yutulmu�sa, gastrik lavaj, ard�ndan aktif k�m�r ve sodyum s�lfat endikedir. (�iddetli) doz a��m� durumunda yo�un bak�mda hastaneye yat�� belirtilir. M�mk�n olan en k�sa s�rede, gerekirse, 50 mL %50'lik sol�syonun bolus intraven�z enjeksiyonu ve ard�ndan kan �ekerinin s�k� takibi ile %10'luk sol�syonun inf�zyonu ile glukoz uygulamas�na ba�lan�r. Daha ileri tedavi semptomatik olmal�d�r. Pediyatrik pop�lasyon �zellikle AMARYL'in bebekler ve k���k �ocuklarda kazara al�nmas�na ba�l� hipoglisemi tedavi edilirken, tehlikeli hiperglisemi meydana getirme olas�l���ndan ka��nmak i�in, verilen glukoz dozu dikkatli olarak kontrol edilmelidir. Kan �ekeri yak�ndan izlenmelidir. Kalp Krizi Kalbe giden kan ak��� durdu�unda kalp krizi meydana gelir. Diyabet Hastal��� Diyabet, ins�lin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastal�kt�r.