Pozoloji/uygulama s�kl��� ve s�resi:
Doktor taraf�ndan ba�ka �ekilde tavsiye edilmedi�i takdirde;
Yeti�kinler i�in standart doz: �NH�BACE PLUS dozu g�nde bir kez bir tablettir. Yemek yemenin emilim �zerine klinik olarak anlaml� bir etkisi olmad���ndan �NH�BACE PLUS yemeklerden �nce ya da sonra verilebilir. Doz daima g�n�n yakla��k ayn� saatinde al�nmal�d�r.
Uygulama �ekli:
�NHIBACE PLUS oral yolla, a� veya tok kam�na bir bardak su ile al�n�r. Tabletler k�r�lmadan ve �i�nenmeden yutulmal�d�r.
�zel pop�lasyona ili�kin ek bilgiler:
B�brek yetmezli�i:
�leri derecede b�brek yetmezli�i olan hastalarda di�retik tedavisi gerekti�inde, silazapril ile birlikte kullan�lmak �zere tiyazid grubu bir di�retik yerine bir k�vr�m (loop) di�reti�i tercih
edilir; bu nedenle �iddetli b�brek bozuklu�u olan hastalar i�in �NH�BACE PLUS �nerilmez.
Karaci�er yetmezli�i:
Standart dozlarda ADE inhibit�r� kullanan karaci�er sirozlu hastalarda hipotansiyon g�r�lebilece�inden, silazapril ve hidroklorotiyazidin birlikte kullan�m� s�ras�nda doz titrasyonu dikkatle yap�lmal�d�r.
Pediatrik pop�lasyon:
�ocuklardaki g�venilirlik ve etkinli�i hen�z belirlenmemi� oldu�undan, �NH�BACE PLUSTn �ocuklarda kullan�lmas� �nerilmemektedir.
Geriatrik pop�lasyon:
Farmakokinetik veriler ya�l� hastalarda silazapril ve
Uyarılar
Aort stenozu/hipertrof�k kardivomivopati
�iddetli hipotansiyon riski ve kalp debisinin sistemik vazod�latasyonu dengelemek i�in artamamas� nedeniyle, �NHIBACE PLUS aort stenozu olan ya da obstr�ktif kalp hastal��� (�rn. mitral stenoz, aort stenozu, hipertrof�k kardiyomiyopati) olan hastalarda kullan�lmamal�d�r. Karaci�er yetmezli�i:
Ender olarak, ADE inhibit�rleri kolestatik sar�l�k ile ba�layan ve fulminant hepatik nekroza ve bazen de �l�me kadar ilerleyebilen bir sendrom ile ili�kili olmu�tur. Bu sendromun mekanizmas� anla��lamam��t�r. ADE inhibit�rleri kullanan ve sar�l�k geli�en veya karaci�er enzimlerinde anlaml� art��lar olan hastalar ADE inhibit�r�ne son vermeli ve uygun takip ve tedaviye al�nmal�d�r.
Hipertansiyon tedavisi almas� gereken karaci�er sirozlu ancak asidi bulunmayan hastalarda silazapril k���k dozlarda ba�lanmal� ve belirgin hipotansiyon meydana gelebilece�inden �ok dikkatli olunmal�d�r. Asidi olan hastalarda ise silazapril tavsiye edilmemektedir.
Karaci�er fonksiyonlar� bozuk olan ya da progresif karaci�er hastal��� olan hastalarda, s�v�-elektrolit dengesindeki k���k de�i�iklikler hepatik komaya neden olabilece�inden, �NH�BACE PLUS dikkatli kullan�lmal�d�r. Karaci�er fonksiyonlar� bozuk olan hastalar yak�ndan izlenmelidir.
N�tropeni:
�NH�BACE PLUS tedavisi s�ras�nda nadir n�tropeni olgular� bildirilmi�tir. Kolajen vask�ler hastal��� ve b�brek bozuklu�u olan hastalarda d�zenli aral�klarla l�kosit say�m� yap�lmas� d���n�lmelidir.
B�brek yetmezli�i:
�NHIBACE PLUS kreatinin klerensi 30 ml/dak/1.73 m2 dan k���k olan hastalarda kontrendikedir. Hafif b�brek bozuklu�u olan hastalarda silazapril�in dozu kreatinin klerens de�erine g�re ayarlanmal�d�r. B�brek yetmezli�i olan hastalarda normal t�bbi tedavinin par�as� olarak potasyum ve klor d�zeyleri takip edilmelidir.
ADE inhibit�rleri, renoprotektif etkilere sahip olsalar da belirtilen sebeplere ba�l� olarak renal perf�zyonda azalma sonucu b�brek fonksiyonlan nda bozulmaya neden olabilir: bilateral renal arter stenozu, �iddetli konjestif kalp yetmezli�i, hacim kayb�, hiponatremi veya y�ksek doz di�retik kullan�m� ve NSA�ݒlar ile tedavi. Di�retik tedavisinin ge�ici olarak durdurulmas� veya kesilmesi, ADE inhibit�rleri ile tedavinin �ok d���k dozlarla ba�lat�lmas� ve doz titrasyonunun ger�ekle�tirilmesi �nleyici tedbir olarak uygulanabilir.
Renal arter stenozu olan hastalarda, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemin aktive adilmesi, efferent arteriyollerin b�z�lmesi ile renal perf�izyonun bozulmamas�n� sa�lar. Bu sebeple, anjiyotensin-II formasyonunun bloke edilmesi, brad�kinin formasyonunda art��a sebep olmak suretiyle afferent arteriyollerde vazodilatasyon olu�mas�na ve glomer�ler filtrasyon bas�nc�nda azalmaya sebep olur. Hipotansiyon, renal perf�izyonun azalmas�na katk�da bulunur (bkz. B�l�m
4.4. �Hipotansiyon�). Renin-anjiyotensin sistemine etki eden di�er ajanlar�n kullan�m�nda oldu�u gibi, silazapril ile renal arter stenozu tedavisi s�ras�nda da akut renal yetmezlik de dahil renal yetmezlik riskinde art�� g�r�lebilir. Bundan dolay�, bu hastalarda tedavi s�ras�nda dikkatli olunmal�d�r. E�er renal yetmezlik g�r�l�rse, tedavi sonland�r�lmal�d�r.
Hemodivaliz/anaf�laksi:
�lgili mekanizma tam olarak tan�mlanmasa da silazapril dahil ADE inhibit�rleri ile tedavi edilen hastalarda poliakrilonitrit metalil s�lfat y�ksek ak�m membran� (�rn. AN69) veya LDL aferezi ile hemodiyaliz veya hemof�ltrasyonun hayat� tehdit eden �oku da kapsayan
anafilaksi/anafilaktoid reaksiyonlar�n provakasyonuna neden olaca��na dair bulgular vard�r. Bu nedenle bu tip hastalarda yukar�da bahsedilen tipteki diyaliz membranlar�ndan sak�nmal�d�r. ADE inhibit�rleri kullan�rken an zehiri i�in desensitizasyon tedavisi g�ren hastalarda da anaf�laktik reaksiyonlar olu�abilir. Bu y�zden desensitizasyon tedavisine ba�lamadan �nce silazaprile ara verilmelidir. Ayr�ca, bu durumda s�lazaprilin yerine beta blok�r kullan�lmamal�d�r.
Serum potasyumu:
Hidroklorotiyazidin hipokalemik etkisi s�lazaprilin etkisi ile genellikle zay�flar. Klinik �al��malarda �NH�BACE PLUS kullanan hastalarda hiperkalemi nadir olarak g�zlenmi�tir. Hiperkalemi geli�mesi i�in risk fakt�rleri b�brek yetmezli�i, diabetes mellitus ve �NH�BACE PLUS tedavisi s�ras�nda potasyum tutucu di�retiklerin, potasyum ilavelerinin ve/veya potasyum i�eren tuzlar�n kullan�lmas�d�r (bu maddeler �NH�BACE PLUS tedavisi s�ras�nda dikkatli olarak kullan�lmal�d�rlar). Bu risk fakt�rlerinin varl���nda serum potasyum d�zeylerinin s�k aral�klarla izlenmesi �nerilebilir.
Semptomatik hipotansiyon:
ADE inhibit�rleri, �zellikle tedavinin ba�lang�� d�nemlerinde �iddetli hipotansiyona sebep olabilir. �lk doz hipotansiyonu daha �ok, renovask�ler hipertansiyon veya renal hipoperfiizyonun di�er sonu�lan, sodyum veya hacim deplesyonu, veya di�er vazodilat�rlerle daha �nce tedavi ile renin-anjiyotensin sistemi aktive edilmi� hastalarda g�r�l�r. Bu ko�ullar, �zellikle ciddi kalp yetmezli�i ile e� zamanl� olarak bulunabilir.
ADE inhibit�rleri ile tedavi anjina pektoris veya serebrovask�ler bozuklu�u olan hastalarda, a��n hipotansiyon miyokardiyal enfarkt�s veya serebrovask�ler olay ile sonu�lanabilece�inden yak�n t�bbi denetimi alt�nda ba�lat�lmal�d�r.
Akut hipotansiyon, hastay� s�rt�st� yat�rarak ve gerekti�inde serum fizyolojik ve benzeri replasman s�v�lan verilerek tedavi edilmelidir. S�v� replasman� sonras�nda silazapril tedavisine devam edilebilir. Fakat e�er semptomlar devam ederse doz azalt�lmal� ya da ila� kesilmelidir. Kronik kalp yetmezli�i hastalar�nda ADE inhibit�rlerine yan�t olarak kan bas�nc�nda belirgin d���� olabilir.
Cerrahi/ Anestezi:
Maj�r cerrahi i�lem uygulanacak ya da hipotansiyona yol a�an ajanlarla anestezi verilecek hastalarda, �NH�BACE PLUS hipotansiyon olu�turabilir. Bu durum, hacim geni�leticilerle tedavi edilebilir.
Metabolik ve endokrin etkiler:
Tiyazidler idrarda kalsiyum at�l�m�n� azaltabilir ve serum kalsiyum seviyesini art�rabilirler; paratiroid fonksiyon testleri yap�lmadan �nce kesilmelidirler.
Tiyazid kullanan baz� hastalarda hiper�risemi geli�ebilir ya da akut gut krizi ortaya ��kabilir. Bu nedenle, �NH�BACE PLUS, ge�mi�inde gut hastal��� �yk�s� olan ki�ilerde dikkatle kullan�lmal�d�r.
�NH�BACE PLUS porfirisi olan hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r.
Diyabet:
�zellikle b�brek yetersizli�i olan diyabetli hastalara ADE inhibit�r� verilmesi oral hipoglisemik ila�lar veya ins�linin kan �ekeri d���r�c� etkisini potansiyalize edebilir. Diyabetik hastalarda tiyazid grubu di�retiklerle hiperglisemi geli�ebilir. �ns�lin ya da oral hipoglisemik ajanlar�n dozlar�n�n ayarlanmas� gerekebilir. Latent diabetes mellitus tiyazid tedavisi s�ras�nda a���a ��kabilir. �NH�BACE PLUS tedavisinde glukoz seviyeleri takip edilmelidir.
Serum elektrolitleri:
�NH�BACE PLUS alan b�t�n hastalarda, elektrolitler ve renal fonksiyonlar izlenmelidir.
ADE inhibit�rleri, aldosteron supresyonu ile hiperkalemiye sebep olabilir. Bu etki, normal renal fonksiyonlan olan hastalarda genellikle belirgin de�ildir. Ancak, bozulmu� renal fonksiyonu olan ve/veya potasyum takviyesi alan hastalarda hiperkalemi g�r�l�r.
Tiyazidler, potasyum at�hm�n� art�nr ve hipokalemiye sebep olur. Tiyazid monoterapisi g�ren hastalara g�re daha az olmakla beraber, �NHIBACE PLUS kullanan hastalarda hipokalemi g�r�lebilir. Tiyazidler ayr�ca hiponatremi ve dehidratasyona sebep olabilir. Hiponatremi riski kad�nlarda, hipokalemisi olan veya d���k sodyum alan hastalarda ve ya�l�larda daha y�ksektir. Tiyazidler, �riner kalsiyum at�hm�n� azaltabilir ve serum kalsiyum seviyelerinde art��a sebep olabilir. Bu sebeple, paratiroid fonksiyon testlerinden �nce tiyazid al�m� durdurulmal�d�r.
As�n duyarl�l�k/Anjiyon�rotik �dem:
ADE inhibit�rleri anjiyo�demle ili�kilendirilmi�tir (bildirilme s�kl��� %0.1-0.5). ADE inhibit�r� kaynakl� anjiyo�dem, ilac�n kesilmesiyle ge�en, y�zde tekrarlayan �i�me epizodlan �eklinde veya hayat� tehdit edici olabilecek ve acil t�bbi m�dahale gerektiren akut orofarenjiyal �demle birlikte havayollar�n�n t�kanmas� �eklinde ger�ekle�ebilir. Anjiyo�demin di�er bir �ekli tedavinin ilk 24-48 saati i�inde ince barsakta ger�ekle�en anjiyo�demdir. Anjiyo�dem riski siyah ten rengine sahip hastalarda siyah ten rengine sahip almayan hastalara oranla daha y�ksek g�z�kmektedir. ADE inhib�t�rlerinden ba��ms�z anjiyo�dem ge�mi�i olan hastalarda risk daha y�ksek olabilir.
Laktoz intolerans�:
Laktoz monohidrat i�ermesinden dolay�, kal�tsal galaktoz intolerans�, Lapp laktaz eksikli�i veya glukoz-galaktoz malobsorbsiyonu bulunan hastalar bu ilac� kullanmamal�d�r.
Etnik farkl�l�k:
PillsCard reference image