Absimky

Ustekinumab-kfce є людським IgG1κ моноклональним антитілом, антагоністом людського інтерлейкіну-12 та -23.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Використовуючи ДНК рекombінантну технологію, ustekinumab-kfce виробляється в мишачій клітинній лінії (Sp2/0). Виробничий процес містить етапи очищення від вірусів. Ustekinumab складається з 1326 амінокислот і має приблизну молекулярну масу в діапазоні від 148,079 до 149,690 Дальтон. YESINTEK (ustekinumab-kfce) для ін'єкцій являє собою стерильний, без консервантів, прозорий і безбарвний до блідо-жовтого розчин з рН 5,7-6,3. YESINTEK для підшкірного застосування доступний як 45 мг ustekinumab-kfce в 0,5 мл та 90 мг ustekinumab-kfce в 1 мл, постачається у вигляді стерильного розчину в одноразовому попередньо заповненому шприці з фіксованою голкою 29 калібру ½ дюйма і як 45 мг ustekinumab-kfce в 0,5 мл в одноразовому скляному флаконі Типу I з покритою пробкою. Шприц оснащений пасивним захистом голки та ковпачком голки. Кожен 0,5 мл попередньо заповнений шприц або флакон містить 45 мг ustekinumab-kfce, гістидин, L-гістидин моногідрохлорид моногідрат (0,5 мг), полісорбат 80 (0,02 мг) та сахарозу (38 мг). Хлоридна кислота та гідроксид натрію використовуються для коригування рН до 5,7-6,3 під час виробництва. Кожен 1 мл попередньо заповнений шприц містить 90 мг ustekinumab-kfce, гістидин, L-гістидин моногідрохлорид моногідрат (1 мг), полісорбат 80 (0,04 мг) та сахарозу (76 мг). Хлоридна кислота та гідроксид натрію використовуються для коригування рН до 5,7-6,3 під час виробництва. YESINTEK для внутрішньовенної інфузії доступний як 130 мг ustekinumab-kfce в 26 мл, постачається в одноразовому скляному флаконі Типу I з покритою пробкою. Кожен 26 мл флакон містить 130 мг ustekinumab-kfce, едетат динатрію (0,47 мг), гістидин (20 мг), L-гістидин гідрохлорид моногідрат (27 мг), метіонін (10,4 мг), полісорбат 80 (10,4 мг) та сахарозу (2210 мг). Хлоридна кислота та гідроксид натрію додаються для коригування рН до 5,7-6,3 під час виробництва.