HIBERIX Порошок та розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: вакцини, Haemophilus influenzae типу b, очищений антиген кон'югований Код АТХ: J07AG01 Первинна вакцинація У Таблиці 1 наведено результати імуногенності з 4 клінічних досліджень, у яких немовлята у Сполучених Штатах, Європі, Південній Америці та Південно-Східній Азії отримували курс первинної вакцинації з 3 доз вакциною Hiberix протягом перших 6 місяців життя, починаючи з віку 6 тижнів.​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ Було оцінено різні схеми вакцинації, і вакцина Hiberix вводилася одночасно з іншими рутинно рекомендованими вакцинами. Вакцина Hiberix була імуногенною за всіх досліджених схем із 3 доз. Через один місяць після завершення первинної імунізації концентрації антитіл ≥ 0,15 мкг/мл (рівень, що вказує на короткостроковий захист) було досягнуто у 96,6–99,4% вакцинованих дітей. Таблиця 1: Відсоток осіб із концентраціями антитіл ≥ 0,15 мкг/мл та ≥ 1,0 мкг/мл через один місяць після первинної вакцинації вакциною Hiberix. Дослідження Вік при первинній вакцинації N Одночасно введені вакцини % осіб з антитілами ≥ 0,15 мкг/мл (95% ДІ) % осіб з антитілами ≥ 1,0 мкг/мл (95% ДІ) Hib-097 місяці 2-4-6 1 590 DTaP-HBV-IPV PCV13 HRV 96,6 (95,6; 97,4) 81,2 (79,2; 83,1) DTwP-HBV-Hib-008 PRI місяці 2-4-6 171 DTwP-HBV 99,4 (96,8; 100) 97,7 (94,1; 99,4) DTaP-HBV-IPV-005 місяці 3-4-5 410 DTaP-HBV-IPV або DTaP-HBV-IPV+OPV (за схемою з 3 доз) 99,0 (97,5; 99,7) 92,7 (89,3; 95,1) – 94,0 (84,7; 98,1)* DTwP-HBV=Hib Kft-001 тижні 6-10-14 175 DTwP-HBV 99,4 (96,9; 100) 96,6 (92,7; 98,7) ДІ: довірчий інтервал DTwP-HBV: комбінована вакцина проти дифтерії, правця, кашлюку (цільноклітинна) та гепатиту В; DTaP-HBV-IPV: комбінована вакцина проти дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярна), гепатиту В та поліомієліту; HRV: вакцина проти ротавірусної інфекції людини; N: кількість осіб у когорті згідно з протоколом (ATP) (за винятком DTwP-HBV-Hib-008: у загальній когорті вакцинованих) OPV: пероральна вакцина проти поліомієліту; PCV13: пневмококова 13-валентна кон'югована вакцина; PRP: поліриборибітолфосфат * Об'єднані дані аналізу недоступні. Крім того, у наївних дітей віком 22–26 місяців (дослідження Hib-036), які отримали одну дозу вакцини Hiberix одночасно з DTaP, 100% осіб [N= 54; 95% ДІ (93,4; 100)] досягли концентрацій антитіл анти-PRP > 1,0 мкг/мл через один місяць після вакцинації. Ці дані підтверджують введення однієї дози вакцини Hiberix дітям віком від 1 року і старше. Ревакцинація Імунна відповідь на ревакцинуючу дозу вакцини Hiberix після первинної схеми з 3 доз наведена у Таблиці 2. Через один місяць після ревакцинуючої дози всі діти мали концентрації антитіл анти-PRP > 0,15 мкг/мл, і щонайменше 99,1% мали концентрації антитіл > 1,0 мкг/мл — концентрацію, що корелює з довгостроковим імунітетом проти Hib (Таблиця 2). Таблиця 2: Відсоток осіб із концентраціями антитіл ≥ 1,0 мкг/мл через один місяць після ревакцинації вакциною Hiberix. Дослідження N Вік при первинній вакцинації Вік при ревакцинації Одночасно введені вакцини при ревакцинації % осіб з антитілами ≥ 1,0 мкг/мл (95% ДІ) Hib-097 336 місяці 2-4-6 місяці 15-18 DTaP 99,1 (97,4; 99,8) DTwP-HBV-Hib-008 BST 161 місяці 2-4-6 18 місяців DTwP-HBV 99,4 (96,6; 100) DTwP-HBV=Hib Kft-003 74 тижні 6-10-14 місяці 15-18 DTwP-HBV 100% (95,1; 100) ДІ: довірчий інтервал N: кількість осіб у когорті ATP DTaP: комбінована вакцина проти дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярна) DTwP-HBV: комбінована вакцина проти дифтерії, правця, кашлюку (цільноклітинна) та гепатиту В PRP: поліриборибітолфосфат