ОПИС Крем Флуороурацил, USP 5 % — препарат для місцевого застосування, що містить фторований піримідин 5-фторурацил, протипухлинний антиметаболіт. Крем Флуороурацил містить 5 % фторурацилу в основі типу «зникаючий крем», до складу якої входять: вазелін білий, цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь, полісорбат 60, парабени (метилпарабен і пропілпарабен) та вода очищена. За хімічною будовою фторурацил є 5-фтор-2,4(1H,3H)-піримідиндіоном. Це білий або майже білий кристалічний порошок, помірно розчинний у воді та малорозчинний у спирті. Один грам фторурацилу розчиняється в 100 мл пропіленгліколю. Молекулярна маса 5-фторурацилу становить 130,08. Структурна формула: Хімічна структура.
Застереження
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ Слід уникати нанесення препарату на слизові оболонки через можливість виникнення місцевого запалення та виразкування. Крім того, повідомлялося про випадки самовільного аборту та вродженої вади (дефект міжшлуночкової перегородки) при нанесенні крему Флуороурацил на ділянки слизових оболонок під час вагітності. Доведено, що оклюзія шкіри з подальшою її гідратацією підвищує черезшкірне проникнення низки місцевих препаратів. У разі застосування будь-яких оклюзійних пов'язок при лікуванні базальноклітинної карциноми можливе посилення тяжкості запальних реакцій у прилеглій незміненій шкірі. З косметичних міркувань можна накладати пористу марлеву пов'язку без посилення реакції. Під час лікування кремом Флуороурацил та безпосередньо після його завершення слід мінімізувати вплив ультрафіолетового випромінювання, оскільки інтенсивність реакції може посилюватися. Пацієнтам слід припинити терапію кремом Флуороурацил у разі появи симптомів дефіциту ферменту ДПД (див. розділ ПРОТИПОКАЗАННЯ). У рідкісних випадках при внутрішньовенному введенні фторурацилу пацієнтам з дефіцитом ферменту ДПД повідомлялося про загрозливі для життя токсичні реакції, такі як стоматит, діарея, нейтропенія та нейротоксичність. Повідомлено про один випадок загрозливої для життя системної токсичності при місцевому застосуванні крему Флуороурацил у пацієнта з дефіцитом ферменту ДПД. Симптоми включали сильний біль у животі, криваву діарею, блювання, гарячку та озноб. Під час фізикального обстеження виявлено стоматит, еритематозний шкірний висип, нейтропенію, тромбоцитопенію, запалення стравоходу, шлунка та тонкого кишечнику. Хоча цей випадок спостерігали при застосуванні 5 % крему фторурацилу, невідомо, чи розвинеться системна токсичність у пацієнтів з вираженим дефіцитом ферменту ДПД при застосуванні фторурацилу місцево в нижчих концентраціях.