Akis

Загальна інформація Побічні реакції можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого періоду, необхідного для контролю симптомів захворювання (див. розділ 4.2, а також зазначені нижче реакції з боку травного тракту, серцево-судинної та цереброваскулярної систем). Слід ретельно дотримуватися рекомендацій щодо внутрішньом'язового введення, аби запобігти побічним реакціям у місці введення. Вони можуть призводити до слабкості м'язів, паралічу м'язів, гіпестезії, медикаментозної шкірної емболії (синдрому Ніколау) та некрозу в місці введення. ALMIRAL слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із системним червоним вовчаком та змішаним захворюванням сполучної тканини (MCTD). Пацієнти літнього віку (старше 65 років) Під час лікування пацієнтів літнього віку рекомендується дотримуватися обережності. Особливо у пацієнтів літнього віку у загальному поганому стані або з низькою масою тіла доцільно застосовувати найменшу ефективну дозу. У пацієнтів літнього віку існує вища ймовірність порушень функції нирок, серцево-судинної системи або печінки. Тому необхідне ретельне спостереження. У осіб літнього віку існує вища ймовірність виникнення побічних реакцій НПЗЗ, особливо шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, які можуть бути летальними (див. розділ 4.2). Реакції з боку травного тракту Шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація, які можуть бути летальними, реєструвалися для всіх НПЗЗ, у тому числі диклофенаку, і можуть виникнути у будь-який момент лікування, з провісними симптомами чи без них, навіть без попередніх тяжких подій з боку травного тракту в анамнезі. Зазвичай побічні реакції є серйознішими у пацієнтів літнього віку. Якщо під час лікування розчином для ін'єкцій ALMIRAL виникне шлунково-кишкова кровотеча або виразка, лікування слід припинити. Як і у випадку всіх НПЗЗ, при застосуванні диклофенаку необхідний ретельний контроль стану здоров'я, а особлива обережність потрібна при призначенні препарату ALMIRAL пацієнтам із симптомами, що вказують на захворювання травного тракту, виразкову хворобу або перфорацію, чи пацієнтам із виразковою хворобою шлунка чи кишечника, кровотечею чи перфорацією в анамнезі (див. розділ 4.8). Ризик шлунково-кишкової кровотечі зростає зі збільшенням дози НПЗЗ та у пацієнтів із виразковою хворобою в анамнезі, особливо якщо вона була ускладнена кровотечею чи перфорацією, а також у осіб літнього віку. З метою зменшення ризику шлунково-кишкової токсичності у пацієнтів із виразковою хворобою в анамнезі, особливо у пацієнтів з ускладненнями, такими як кровотеча чи перфорація, та у пацієнтів літнього віку слід застосовувати найменшу ефективну дозу. У таких пацієнтів, а також у пацієнтів, які потребують одночасного застосування лікарських засобів, що містять малі дози ацетилсаліцилової кислоти, або інших лікарських засобів, які можуть підвищувати ризик шлунково-кишкових порушень, слід розглянути комбіноване лікування з гастропротекторними засобами (наприклад, інгібіторами протонної помпи або мізопростолом) (див. нижче та розділ 4.5). Пацієнти зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо літнього віку, повинні повідомляти про будь-які нетипові черевні симптоми (особливо шлунково-кишкову кровотечу). Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів, які одночасно застосовують лікарські засоби, що можуть підвищувати ризик виразки чи кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад варфарин, антиагреганти, наприклад ацетилсаліцилова кислота, або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (див. розділ 4.5). У пацієнтів із захворюваннями травного тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона) також рекомендується ретельний лікарський нагляд та обережність, оскільки можливе погіршення їх стану (див. розділ 4.8). Нестероїдні протизапальні засоби, у тому числі диклофенак, можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком неспроможності кишкових анастомозів. При застосуванні препаратів, що містять диклофенак, після хірургічних втручань на травному тракті рекомендується ретельний лікарський нагляд та обережність. Вплив на печінку Якщо препарат ALMIRAL призначається пацієнтам із порушеннями функції печінки, необхідний ретельний лікарський нагляд, оскільки можливе загострення цього захворювання. Як і при застосуванні інших НПЗЗ, під час застосування диклофенаку може відбуватися підвищення активності (одного або кількох) печінкових ферментів. З міркувань безпеки під час тривалого лікування препаратом ALMIRAL необхідний регулярний моніторинг функції печінки. ALMIRAL слід відмінити у випадках стійких або погіршуваних патологічних результатів функціональних проб печінки, появи об'єктивних і суб'єктивних симптомів захворювання печінки, що починається, або інших симптомів (наприклад, еозинофілії, висипу). Гепатит може виникнути при застосуванні диклофенаку без продромальних симптомів. Слід звернути увагу на пацієнтів із печінковою порфірією, які приймають ALMIRAL, оскільки лікування може спровокувати у них напад. Вплив на нирки Оскільки при застосуванні НПЗЗ, у тому числі диклофенаку, повідомлялося про затримку рідини та набряки, необхідна особлива обережність у пацієнтів із порушеннями функції серця або нирок, з артеріальною гіпертензією в анамнезі, у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів, які одночасно отримують діуретики або препарати, що мають істотний вплив на функцію нирок. Це стосується також пацієнтів зі значною втратою позаклітинної рідини з будь-якої причини, наприклад в періопераційний період або після значних хірургічних втручань. Тому в таких випадках у пацієнтів, які отримують лікування розчином для ін'єкцій ALMIRAL, слід ретельно контролювати функцію нирок. Після завершення лікування зазвичай настає повернення до стану, що передував лікуванню. Якщо НПЗЗ, у тому числі розчин для ін'єкцій ALMIRAL, застосовуються одночасно з діуретиками, інгібіторами АПФ або антагоністами рецепторів ангіотензину II, у деяких пацієнтів може зростати ризик погіршення функції нирок, у тому числі можливої гострої ниркової недостатності, особливо якщо функція нирок уже знижена (див. розділ 4.5). Шкірні алергічні реакції При застосуванні НПЗЗ дуже рідко повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, деякі з яких були летальними, у тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та генералізована бульозна стійка медикаментозна еритема (див. розділ 4.8). Здається, пацієнти найбільш схильні до цих реакцій на початку лікування: перші симптоми реакції виникали в більшості випадків у перший місяць лікування. Лікування розчином для ін'єкцій ALMIRAL слід припинити при перших симптомах шкірного висипу, змін на слизових оболонках або будь-яких інших симптомах гіперчутливості. Інші алергічні реакції Як і при застосуванні інших НПЗЗ, при застосуванні диклофенаку в рідкісних випадках можуть виникати алергічні реакції, у тому числі анафілактичні/анафілактоїдні реакції без попередньої експозиції до лікарського засобу. Реакція гіперчутливості також може перейти у синдром Коуніса, тяжку алергічну реакцію, яка може призвести до інфаркту міокарда. Симптоми такої реакції включають біль у грудній клітці разом із виникненням алергічної реакції на диклофенак. Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну системи Пацієнти із застійною серцевою недостатністю (NYHA-I) або значними факторами ризику серцево-судинних подій (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, тютюнопаління) повинні отримувати лікування диклофенаком лише після ретельного зважування. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані послідовно вказують, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг на добу) та протягом тривалого часу, може бути пов'язане з невеликим підвищенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Оскільки серцево-судинний ризик диклофенаку може зростати з дозою та тривалістю лікування, слід застосовувати найменші ефективні добові дози протягом якомога коротшого часу. Потребу пацієнта в полегшенні симптомів та відповідь на лікування слід регулярно повторно оцінювати. Пацієнти повинні стежити за об'єктивними та суб'єктивними симптомами тяжких артеріальних тромботичних подій (наприклад, біль у грудній клітці, задишка, слабкість, порушення мови), які можуть виникати без провісних симптомів. Пацієнтів слід проінформувати, щоб у таких випадках вони негайно зверталися до лікаря. Пацієнти з артеріальною гіпертензією та (або) застійною серцевою недостатністю (NYHA-I) в анамнезі повинні ретельно спостерігатися та бути проінформовані, оскільки при лікуванні НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки. Вплив на кровотворну систему Як і при застосуванні інших НПЗЗ, під час тривалого лікування розчином для ін'єкцій ALMIRAL рекомендується контроль картини крові. Як і інші НПЗЗ, застосування розчину для ін'єкцій ALMIRAL може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів та подовжувати час кровотечі. Пацієнти з порушеннями гемостазу повинні ретельно спостерігатися. Раніше діагностована астма Особливу увагу (готовність до можливого погіршення стану) слід приділити пацієнтам з астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носа (наприклад, поліпи носа), хронічним обструктивним захворюванням легень або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо якщо вони супроводжуються симптомами, подібними до алергічного риніту), у яких реакції на НПЗЗ, такі як загострення астми (так звана аналгетична астма), набряк Квінке або кропив'янка, виникають частіше, ніж у решти пацієнтів. Це стосується також пацієнтів із алергією до інших речовин, із симптомами, такими як шкірні реакції, свербіж чи кропив'янка. Особлива обережність рекомендується при парентеральному введенні диклофенаку у пацієнтів із бронхіальною астмою, оскільки можливе загострення цього захворювання. Маскування симптомів інфекції Як і інші НПЗЗ, диклофенак завдяки своїм фармакодинамічним властивостям може маскувати симптоми інфекції. У виняткових випадках при перебігу вітряної віспи може розвинутися тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м'яких тканин. Дотепер не можна виключити роль НПЗЗ у погіршенні цих інфекцій. Тому рекомендується уникати застосування НПЗЗ при перебігу вітряної віспи. Реакції в місці введення Після внутрішньом'язового введення диклофенаку повідомлялося про реакції в місці введення, у тому числі некроз у місці введення та embolia cutis medicamentosa, відому також як синдром Ніколау (особливо після ненавмисного підшкірного введення). При внутрішньом'язовому введенні диклофенаку слід дотримуватися правильного підбору голки та техніки ін'єкції (див. розділ 4.2). Взаємодії з НПЗЗ Слід уникати одночасного застосування розчину для ін'єкцій ALMIRAL із системними НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), через підвищений ризик побічних реакцій (див. розділ 4.5). ALMIRAL містить дисульфіт натрію та бензиловий спирт Дисульфіт натрію може рідко спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм. Цей лікарський засіб містить 157,05 мг бензилового спирту в одній ампулі, що відповідає 52,35 мг/мл. Бензиловий спирт може спричиняти алергічну реакцію. Препарат ALMIRAL заборонено вводити недоношеним дітям або новонародженим. Бензиловий спирт може у дітей віком до 3 років спричиняти токсичні та анафілактоїдні реакції. Це попередження подано виключно для повноти інформації, оскільки цей лікарський засіб не призначений для застосування в педіатричній популяції. Великі об'єми бензилового спирту слід вводити з обережністю і лише тоді, коли це необхідно, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок чи печінки та у жінок під час вагітності чи годування груддю, оскільки існує ризик кумуляції та токсичної реакції (метаболічний ацидоз). Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній ампулі, що означає, що він практично «вільний від натрію».