Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.
Popis, Dávkování, Vedlejší účinky, Kontraindikace. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Ciprofloxacin | Levofloxacin | |
|---|---|---|
| Účinné látky | CIPROFLOXACIN | LEVOFLOXACIN |
| ATC kód | J01MA01 | J01MA01 |
| Forma | FOR SUSPENSION | SOLUTION/DROPS |
| Dávkování | 250MG/5ML | 0.5% |
| Způsob podání | ORAL | OPHTHALMIC |
| Výrobce | BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS INC | RUBICON RESEARCH LTD |
| Indikace | Přípravek Ofloxin je indikován u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí (viz body 4.4 a 5.1): akutní pyelonefritida a komplikované infekce močových cest, bakteriální prostatitida, epididymoorchitida, zánětlivé onemocnění pánve, v kombinaci s dalšími antibakteriálními látkami, salmonelóza. U níže uvedených indikací má být přípravek Ofloxin použit pouze v případě, kdy použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro léčbu těchto infekcí, není vhodné (viz bod 4.4 ): nekomplikovaná cystitida, uretritida, infekce kostí a kloubů, komplikované infekce kůže a měkkých tkání, akutní bakteriální sinusitida, akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, včetně bronchitidy, komunitní pneumonie. Přípravek Ofloxin lze podávat k profylaxi bakteriální infekce u pacientů s neutropenií. Ofloxacin není účinný proti bakterii Treponema pallidum. Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek. |
Ciprofloxacin (INN: CIPROFLOXACIN, ATC J01MA01) and Levofloxacin (INN: LEVOFLOXACIN, ATC J01MA01) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.
| Přípravek Ofloxin je indikován u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí (viz body 4.4 a 5.1): akutní pyelonefritida a komplikované infekce močových cest, bakteriální prostatitida, epididymoorchitida, zánětlivé onemocnění pánve, v kombinaci s dalšími antibakteriálními látkami, salmonelóza. U níže uvedených indikací má být přípravek Ofloxin použit pouze v případě, kdy použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro léčbu těchto infekcí, není vhodné (viz bod 4.4 ): nekomplikovaná cystitida, uretritida, infekce kostí a kloubů, komplikované infekce kůže a měkkých tkání, akutní bakteriální sinusitida, akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, včetně bronchitidy, komunitní pneumonie. Přípravek Ofloxin lze podávat k profylaxi bakteriální infekce u pacientů s neutropenií. Ofloxacin není účinný proti bakterii Treponema pallidum. Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek. |
| Vedlejší účinky | Následující údaje jsou založeny na klinických studiích a rozsáhlých postmarketingových zkušenostech. MedDRA třídy orgánových systémů Méně časté(≥ 1/1 000 až< 1/100) Vzácné(≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné(< 1/10 000) Není známo (Frekvenci nelze z dostupnýchúdajů určit)*** Infekce a infestace zvýšený výskyt rezistentních bakterií a plísní (vizbod 4.4) Poruchy krve alymfatického systému anemie,hemolytická anemie, agranulocytóza,útlum kostní dřeně leukopenie, eozinofilie,trombocytopenie, pancytopenie Poruchy imunitního systému anafylaktická / anafylaktoidní hypersenzitivní reakce***, angioedém*** vaskulitida, která může také postihnout vnitřní orgány, anafylaktický / anafylaktoidníšok*** Poruchy metabolismu a výživy ztráta chuti k jídlu, hypoglykemické kóma (viz bod 4.4 ) hyperglykemie, hypoglykemie – zejména u pacientů léčených antidiabetiky(viz bod 4.4 ) Psychiatricképoruchy* agitovanost, poruchy spánku, insomnie psychotické reakce (např. halucinace), anxieta, zmatenost, intenzivní sny (dokonce noční můry), deprese, delirium psychotické reakce a deprese se sebepoškozo- váním včetně sebevražedných myšlenekči pokusůo sebevraždu (vizbod 4.4), nervozita Poruchy nervového systému* neklid, bolest hlavy,závrať somnolence, senzorické poruchy, jako je parestezie (např. hypestezie nebo hyperestezie), poruchy chuti a čichu (včetně anosmie), zhoršení paměti periferní senzorická nebo senzomotorická neuropatie***, křeče***, extrapyramidové příznaky nebo jiné poruchy svalovékoordinace (viz bod 4.4 ) třes, dyskineze, augeuzie, synkopa, benigní intrakraniální hypertenze Poruchy oka* podráždění očí, pocit pálení v očích,konjunktivitida poruchy zraku (např. rozmazané vidění,diplopie a chromatopsie) uveitida Poruchy ucha a labyrintu* vertigo poruchy rovnováhy tinitus, ztrátasluchu poškození sluchu Srdečníporuchy** palpitace tachykardie komorové arytmie a torsades de pointes (hlášeny především u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QTintervalu), prodloužení QTintervalu na EKG (viz body 4.4 a 4.9 ) Cévní poruchy** hypotenze, hypertenze závažná hypotenze ažkolaps se ztrátou vědomí Respirační, hrudní a mediastinálníporuchy suchý kašel, nasofaryngitida, rýma dyspnoe, bronchospasmus alergická pneumonitida, těžká dyspnoe Gastrointestinálníporuchy žaludeční potíže, bolesti břicha, průjem, nauzea,zvracení enterokolitida (někdy s příměsí krve) pseudomembra- nózní kolitida*** (viz bod 4.4 ) dyspepsie, flatulence, zácpa, pankreatitida Poruchy jater ažlučových cest porucha funkce jater zvýšením jaterních enzymů (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT, alkalické fosfatázy), a/nebo bilirubinu cholestatická žloutenka hepatitida, která může být závažná; závažné poškození jater***, během léčby ofloxacinem byly hlášeny případy těžké poruchy funkce jater, včetně případůs akutním selháním jater, někdy i fatálním, především u pacientůs jaterním onemocněním(viz bod 4.4 ) Poruchy kůže a podkožní tkáně kožní reakce jako pruritus a vyrážka návaly horka, pocení, kopřivka, vezikulární nebo pustulózní vyrážka, závažné mukokutánní reakce (erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza), fotosenzitivita (příznaky podobné spálení kůže od slunce, změna barvy nebo oddělení nehtů), cévní purpura, vaskulitida, která může véstve výjimečných exfoliativní dermatitida, Stevensův- Johnsonův syndrom, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, lékový exantém, stomatitida případechaž k nekróze kůže Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně* tendinitida kloubní a svalové obtíže (např. bolesti),ruptura šlach (např. Achillovy šlachy), viz také bod 4.4 , může se objevit již do 48 hodin od zahájení léčby a může být i oboustranná rhabdomyolýza a/nebo myopatie, svalová slabost (která může mít zvláštní význam u pacientůs myasthenia gravis), natržení svalu, ruptura svalu, ruptura vazu,artritida Poruchy ledvin amočových cest porucha funkce ledvin(např. zvýšením kreatininu v séru) akutní selháníledvin akutní intersticiálnínefritida Vrozené, familiální a genetické vady ataky porfyrie u pacientů s porfyrií Celkové poruchy a reakce v místě aplikace* astenie, pyrexie, bolest (včetně bolesti zad, hrudia končetin) *V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících několik, někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků, jako jsou tendinitida, ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií a neuralgií, únava, psychiatrické příznaky (včetně poruch spánku, úzkosti, panických atak, deprese a sebevražedných myšlenek) poruchy paměti a koncentrace a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu (viz bod 4.4 ). **U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/nedomykavosti některé ze srdečních chlopní (viz bod 4.4 ). ***Postmarketingové sledování. Poznámky Kromě velmi vzácných případů (např. izolované případy poruch čichu, chuti a sluchu) se pozorované nežádoucí účinky vyřešily po přerušení léčby ofloxacinem. Některé nežádoucí účinky (např. pseudomembranózní kolitida, hypersenzitivní reakce, záchvaty) mohou být v některých případech akutně život ohrožující a mohou vyžadovat okamžitá protiopatření (viz také bod 4.4 ). Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek | Následující údaje jsou založeny na klinických studiích a rozsáhlých postmarketingových zkušenostech. MedDRA třídy orgánových systémů Méně časté(≥ 1/1 000 až< 1/100) Vzácné(≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné(< 1/10 000) Není známo (Frekvenci nelze z dostupnýchúdajů určit)*** Infekce a infestace zvýšený výskyt rezistentních bakterií a plísní (vizbod 4.4) Poruchy krve alymfatického systému anemie,hemolytická anemie, agranulocytóza,útlum kostní dřeně leukopenie, eozinofilie,trombocytopenie, pancytopenie Poruchy imunitního systému anafylaktická / anafylaktoidní hypersenzitivní reakce***, angioedém*** vaskulitida, která může také postihnout vnitřní orgány, anafylaktický / anafylaktoidníšok*** Poruchy metabolismu a výživy ztráta chuti k jídlu, hypoglykemické kóma (viz bod 4.4 ) hyperglykemie, hypoglykemie – zejména u pacientů léčených antidiabetiky(viz bod 4.4 ) Psychiatricképoruchy* agitovanost, poruchy spánku, insomnie psychotické reakce (např. halucinace), anxieta, zmatenost, intenzivní sny (dokonce noční můry), deprese, delirium psychotické reakce a deprese se sebepoškozo- váním včetně sebevražedných myšlenekči pokusůo sebevraždu (vizbod 4.4), nervozita Poruchy nervového systému* neklid, bolest hlavy,závrať somnolence, senzorické poruchy, jako je parestezie (např. hypestezie nebo hyperestezie), poruchy chuti a čichu (včetně anosmie), zhoršení paměti periferní senzorická nebo senzomotorická neuropatie***, křeče***, extrapyramidové příznaky nebo jiné poruchy svalovékoordinace (viz bod 4.4 ) třes, dyskineze, augeuzie, synkopa, benigní intrakraniální hypertenze Poruchy oka* podráždění očí, pocit pálení v očích,konjunktivitida poruchy zraku (např. rozmazané vidění,diplopie a chromatopsie) uveitida Poruchy ucha a labyrintu* vertigo poruchy rovnováhy tinitus, ztrátasluchu poškození sluchu Srdečníporuchy** palpitace tachykardie komorové arytmie a torsades de pointes (hlášeny především u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QTintervalu), prodloužení QTintervalu na EKG (viz body 4.4 a 4.9 ) Cévní poruchy** hypotenze, hypertenze závažná hypotenze ažkolaps se ztrátou vědomí Respirační, hrudní a mediastinálníporuchy suchý kašel, nasofaryngitida, rýma dyspnoe, bronchospasmus alergická pneumonitida, těžká dyspnoe Gastrointestinálníporuchy žaludeční potíže, bolesti břicha, průjem, nauzea,zvracení enterokolitida (někdy s příměsí krve) pseudomembra- nózní kolitida*** (viz bod 4.4 ) dyspepsie, flatulence, zácpa, pankreatitida Poruchy jater ažlučových cest porucha funkce jater zvýšením jaterních enzymů (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT, alkalické fosfatázy), a/nebo bilirubinu cholestatická žloutenka hepatitida, která může být závažná; závažné poškození jater***, během léčby ofloxacinem byly hlášeny případy těžké poruchy funkce jater, včetně případůs akutním selháním jater, někdy i fatálním, především u pacientůs jaterním onemocněním(viz bod 4.4 ) Poruchy kůže a podkožní tkáně kožní reakce jako pruritus a vyrážka návaly horka, pocení, kopřivka, vezikulární nebo pustulózní vyrážka, závažné mukokutánní reakce (erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza), fotosenzitivita (příznaky podobné spálení kůže od slunce, změna barvy nebo oddělení nehtů), cévní purpura, vaskulitida, která může véstve výjimečných exfoliativní dermatitida, Stevensův- Johnsonův syndrom, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, lékový exantém, stomatitida případechaž k nekróze kůže Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně* tendinitida kloubní a svalové obtíže (např. bolesti),ruptura šlach (např. Achillovy šlachy), viz také bod 4.4 , může se objevit již do 48 hodin od zahájení léčby a může být i oboustranná rhabdomyolýza a/nebo myopatie, svalová slabost (která může mít zvláštní význam u pacientůs myasthenia gravis), natržení svalu, ruptura svalu, ruptura vazu,artritida Poruchy ledvin amočových cest porucha funkce ledvin(např. zvýšením kreatininu v séru) akutní selháníledvin akutní intersticiálnínefritida Vrozené, familiální a genetické vady ataky porfyrie u pacientů s porfyrií Celkové poruchy a reakce v místě aplikace* astenie, pyrexie, bolest (včetně bolesti zad, hrudia končetin) *V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících několik, někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků, jako jsou tendinitida, ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií a neuralgií, únava, psychiatrické příznaky (včetně poruch spánku, úzkosti, panických atak, deprese a sebevražedných myšlenek) poruchy paměti a koncentrace a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu (viz bod 4.4 ). **U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/nedomykavosti některé ze srdečních chlopní (viz bod 4.4 ). ***Postmarketingové sledování. Poznámky Kromě velmi vzácných případů (např. izolované případy poruch čichu, chuti a sluchu) se pozorované nežádoucí účinky vyřešily po přerušení léčby ofloxacinem. Některé nežádoucí účinky (např. pseudomembranózní kolitida, hypersenzitivní reakce, záchvaty) mohou být v některých případech akutně život ohrožující a mohou vyžadovat okamžitá protiopatření (viz také bod 4.4 ). Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek |
|---|
| Kontraindikace | Ofloxacin se nesmí podávat: pacientům s hypersenzitivitou na ofloxacin, ostatní chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, pacientům s epilepsií nebo s CNS sníženým prahem pro vznik záchvatů, pacientům s onemocněním/poškozením šlach v souvislosti s předchozí léčbou chinolony, dětem či dospívajícím až do 18 let věku*, během těhotenství*, během kojení*. * protože na základě studií na zvířatech nelze úplně vyloučit poškození chrupavek rostoucího organismu. | Ofloxacin se nesmí podávat: pacientům s hypersenzitivitou na ofloxacin, ostatní chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, pacientům s epilepsií nebo s CNS sníženým prahem pro vznik záchvatů, pacientům s onemocněním/poškozením šlach v souvislosti s předchozí léčbou chinolony, dětem či dospívajícím až do 18 let věku*, během těhotenství*, během kojení*. * protože na základě studií na zvířatech nelze úplně vyloučit poškození chrupavek rostoucího organismu. |
|---|
| Upozornění | Ofloxacin se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8 ). Léčba ofloxacinem má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možností léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3 ). Riziko rezistence Meticilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) MRSA má velmi pravděpodobně zkříženou rezistenci na fluorochinolony včetně ofloxacinu. Proto se ofloxacin nedoporučuje k léčbě známých nebo suspektních infekcí MRSA, pokud laboratorní výsledky nepotvrdily citlivost organismu na ofloxacin (a běžně doporučovaná antibiotika k léčbě infekcí MRSA jsou považována za nevhodná). Escherichia coli Rezistence E. coli – nejběžnějšího patogenu podílejícího se na infekcích močových cest – na fluorochinolony se liší v celé Evropské unii. Je vhodné, aby lékař vzal v úvahu místní prevalenci rezistence E. coli na fluorochinolony. Neisseria gonorrhoeae Z důvodu vzrůstající rezistence N. gonorrhoeae, nemá být ofloxacin používán jako empirická léčba při podezření na gonokokovou infekci (uretrální gonokoková infekce, zánětlivé pánevní onemocnění a epididymoorchitida), pokud patogen nebyl identifikován a potvrzen jako citlivý vůči ofloxacinu. Pokud se po 3 dnech léčby nedosáhne klinického zlepšení, má být léčba znovu přehodnocena. Zánětlivé pánevní onemocnění Pro zánětlivé pánevní onemocnění má být ofloxacin zvažován pouze v kombinaci s anaerobním krytím. P. aeruginosa Nozokomiální a jiné závažné infekce způsobené bakterií P. aeruginosa mohou vyžadovat kombinovanou léčbu. V případě specifických infekcí způsobených zejména bakterií P. aeruginosa musí být testovány úrovně rezistence, aby byla zajištěna cílená léčba. Streptokoky Přípravek Ofloxin není indikován k léčbě akutní anginy tonsillaris způsobené beta-hemolytickými streptokoky. Riziko rezistence Prevalence získané rezistence se u vybraných druhů může lišit geograficky a s časem. Proto jsou požadovány lokální informace o rezistenci; má se provést mikrobiologická diagnóza s izolací patogenu a prokázání jeho citlivosti, zejména u závažných infekcí nebo při nereagování pacienta na léčbu. Infekce kostí a kloubů U infekcí kostí a kloubů musí být zvážena potřeba kombinované léčby s jinými antiinfekčními látkami. Závažné bulózní reakce Ve spojitosti s ofloxacinem byly hlášeny případy závažných bulózních kožních reakcí, jako jsou Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.8 ). Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali svého lékaře, pokud se objeví kožní a/nebo slizniční reakce. Hypersenzitivní reakce U fluorochinolonů byly po prvním podání zaznamenány hypersenzitivita a alergické reakce. Anafylaktické a anafylaktoidní reakce mohou vést až k život ohrožujícímu šoku, a to i po prvním podání. V tomto případě má být léčba ofloxacinem přerušena a má být zahájena odpovídající okamžitá léčba (např. léčba šoku, včetně podávání antihistaminik, kortikosteroidů, sympatomimetik a v případě potřeby podpůrná ventilace). Onemocnění způsobená bakterií Clostridium difficile Průjem, zejména těžký přetrvávající a/nebo s příměsí krve, v průběhu nebo po ukončení léčby ofloxacinem (i několik týdnů po ukončení léčby), může být známkou onemocnění vyvolaného Clostridum difficile (CDAD). Závažnost CDAD se může pohybovat od mírné formy až po život ohrožující, nejzávažnější formou je pseudomembranózní kolitida (viz bod 4.8 ). Z tohoto důvodu je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů se závažným průjmem během léčby ofloxacinem nebo po jejím ukončení. Je-li podezření na pseudomembranózní kolitidu, je nutno ihned ukončit léčbu ofloxacinem a bez prodlení poskytnout pacientovi vhodnou léčbu (např. perorální léčbu specifickými antibiotiky/chemoterapeutiky s prokázanou klinickou účinností, jako jsou vankomycin p. o., teikoplanin p. o. nebo metronidazol). Přípravky inhibující peristaltiku jsou v tomto stavu přísně kontraindikovány. Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácně případy dlouhotrvajících (měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících různé, někdy vícečetné, tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický a senzorický). Léčba ofloxacinem má být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího účinku a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal. Pacienti s predispozicí k záchvatům Chinolony mohou snižovat práh pro vznik záchvatů a mohou vyvolat záchvaty. Ofloxacin je kontraindikován u pacientů s epilepsií v anamnéze nebo se sníženým CNS prahem záchvatů (viz bod 4.3 ). Stejně jako u jiných chinolonů, ofloxacin má být používán s extrémní opatrností u pacientů s predispozicí k záchvatům, jako např. pacienti s lézí CNS, pacienti současně léčení fenbufenem a jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo léčivými přípravky snižujícími práh záchvatů, jako je např. teofylin (viz také bod 4.5 ). V případě nástupu záchvatů musí být léčba ukončena. Jsou indikovány vhodné standardní léčebné postupy (např. udržování průchodnosti dýchacích cest a podávání antikonvulziv, jako jsou diazepam nebo barbituráty). Tendinitida a ruptura šlachy Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou objevit již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony; jejich výskyt byl hlášen dokonce až několik měsíců po ukončení léčby. Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů po transplantaci solidních orgánů a u pacientů léčených současně kortikosteroidy. Z toho důvodu je třeba se souběžnému podávání kortikosteroidů vyhnout. Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu ofloxacinem ukončit a zvážit jiné možnosti léčby. Postiženou končetinu (končetiny) je třeba náležitě ošetřit (např. imobilizací). Pokud se vyskytnou známky tendinopatie, kortikosteroidy se nesmí používat. Porucha funkce ledvin Ofloxacin je vylučován převážně ledvinami. U pacientů s poruchou funkce ledvin má být proto ofloxacin podáván pouze po úpravě dávky (viz bod 4.2 ), současně má být lékařsky monitorována funkce ledvin. Psychotické reakce Během léčby byly u pacientů léčených chinolony včetně ofloxacinu hlášeny deprese a psychotické reakce. V některých případech progredovaly až k sebevražedným myšlenkám nebo vedly k sebepoškozování, včetně pokusu o sebevraždu (viz bod 4.8 ) - někdy už po jedné dávce ofloxacinu. Pokud se u pacienta vyskytnou tyto reakce, léčba ofloxacinem musí být ihned přerušena už při prvních projevech těchto příznaků. Pacient má být navíc poučen, aby se poradil se svým ošetřujícím lékařem. Je třeba zvážit alternativní antibiotickou léčbu bez fluorochinolonů a provést příslušná opatření. Ofloxacin se má podávat s opatrností pacientům s psychotickými poruchami v anamnéze nebo pacientům s psychiatrickým onemocněním. Porucha funkce jater Během léčby ofloxacinem může dojít k poškození jater. U pacientů s poruchou funkce jater má být ofloxacin podáván pouze, pokud je funkce jater lékařsky monitorována. V souvislosti s podáváním fluorochinolonů byly hlášeny případy fulminantní hepatitidy potenciálně vedoucí až k selhání jater (včetně fatálních případů). Pacienti mají být poučeni, aby ukončili léčbu a kontaktovali svého lékaře, pokud se vyskytnou příznaky jaterního onemocnění, jako jsou ztráta chuti k jídlu, žloutenka, tmavé zbarvení moči, svědění nebo bolesti břicha. (viz bod 4.8 ). Souběžná léčba antagonisty vitamínu K Vzhledem k možnému zvýšení hodnot koagulačních testů (PT/INR) a/nebo krvácení u pacientů léčených fluorochinolony včetně ofloxacinu, v kombinaci s antagonisty vitamínu K (např. warfarinem) mají být prováděny koagulační testy, pokud jsou tyto léky podávány současně (viz bod 4.5 ). Myasthenia gravis Fluorochinolony, včetně ofloxacinu, mají neuromuskulární blokující aktivitu a mohou zhoršit svalovou slabost u pacientů s. myasthenia gravis. Užívání fluorochinolonů u pacientů s dg. myasthenia gravis bylo v postmarketingovém sledování spojeno se závažnými nežádoucími účinky, včetně úmrtí a nutnosti podpory dýchání. Ofloxacin se nedoporučuje u pacientů s dg. myasthenia gravis. Prevence fotosenzitivity Byly hlášeny případy fotosenzitivity s ofloxacinem (viz bod 4.8 ). Pacientům se doporučuje nevystavovat se zbytečně prudkému slunečnímu záření nebo umělému UV záření (horské slunce, solárium) během léčby a 48 hodin po přerušení léčby, aby se předešlo fotosenzibilizaci. Sekundární infekce Stejně jako u jiných antibiotik může podávání ofloxacinu, zvláště dlouhodobé, vyvolat proliferaci rezistentních mikroorganismů. Proto je třeba pravidelně kontrolovat stav pacienta. Dojde-li k sekundární infekci, musí být provedena patřičná opatření. Srdeční poruchy U pacientů, kteří užívají fluorochinolony včetně ofloxacinu, byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu (viz bod 4.8 ). Opatrnost je nutná při užívání fluorochinolonů, včetně ofloxacinu, u pacientů se známými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako jsou např.: vrozený syndrom prodlouženého QT intervalu; současné užívání jiných léčivých přípravků, u kterých je známo, že prodlužují QT interval (např. antiarytmika třídy IA a III, tricyklická a tetracyklická antidepresiva, makrolidy, imidazolové antifungální látky, některé antihistaminy bez sedativního účinku [např. astemizol, terfenadin, ebastin], antipsychotika); nekorigovaná elektrolytová dysbalance (např. hypokalemie, hypomagnesemie); starší pacienti; onemocnění srdce (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie). Starší pacienti a ženy mohou být citlivější k lékům prodlužujícím QT interval. Proto je třeba dbát u této populace zvýšené opatrnosti při podávání fluorochinolonů, včetně ofloxacinu (viz také body 4.2 „Starší pacienti“, 4.5, 4.8 a 4.9). Dysglykemie U všech fluorochinolonů, včetně ofloxacinu, byly hlášeny poruchy glykemie zahrnující hypoglykemii i hyperglykemii, nejčastěji u starších pacientů. U pacientů s diabetem mellitem, kteří jsou souběžně léčeni perorálním hypoglykemikem (např. glibenklamidem) nebo inzulinem byly hlášeny případy hypoglykemického kómatu. U pacientů s diabetem mellitem se doporučuje pečlivé sledování glykemie (viz bod 4.8 .). Pokud pacienti vykazují abnormální hladiny glukózy v krvi, má být léčba přípravkem Ofloxin okamžitě přerušena a má být zvážena alternativní antibiotická léčba bez fluorochinolonů. Periferní neuropatie U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo senzomotorické polyneuropatie, vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti. Pacienti léčení ofloxacinem, mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo slabost, aby se tak předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8 ). Pacienti s deficitem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy Pacienti s latentním nebo diagnostikovaným deficitem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy, kteří jsou léčeni chinolony, mohou být náchylní k hemolytickým reakcím. Pokud se má tedy u těchto pacientů užívat ofloxacin, má být pacient monitorován s ohledem na potenciální výskyt hemolýzy. Poruchy zraku Při zhoršení zraku nebo jakémkoliv účinku na oči je třeba okamžitě navštívit očního lékaře (viz body 4.7 a 4.8). Interference s laboratorními testy Pacienti léčení ofloxacinem mohou mít falešně pozitivní výsledky na stanovení opioidů nebo porfyrinů v moči. Pro potvrzení pozitivity testu opioidů nebo porfyrinů může být nutné provést stanovení specifičtější metodou. Aneurysma a disekce aorty a regurgitace/nedomykavost srdečních chlopní Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty, zejména u starších pacientů, a aortální a mitrální regurgitace po podání fluorochinolonů. U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/nedomykavosti některé ze srdečních chlopní (viz bod 4.8 ). Fluorochinolony se proto mají používat až po pečlivém vyhodnocení přínosů a rizik a po zvážení dalších možností léčby u pacientů s výskytem aneurysmatu aorty v rodinné anamnéze nebo s kongenitálním onemocněním srdečních chlopní nebo u pacientů, u nichž byly diagnostikovány preexistující aneurysma a/nebo disekce aorty nebo onemocnění srdečních chlopní, nebo u pacientů s jinými rizikovými faktory či predispozicemi jak k aneurysmatu a disekci aorty, tak k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní (např. onemocnění pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom nebo Ehlersův-Danlosův syndrom, Turnerův syndrom, Behcetův syndrom, hypertenze, revmatoidní artritida) nebo dále k aneurysmatu a disekci aorty (např. cévních onemocnění, jako je Takayasuova arteriitida nebo obrovskobuněčná arteriitida, nebo zjištěná ateroskleróza či Sjögrenův syndrom) nebo dále k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní (např. infekční endokarditida). Riziko aneurysmatu a disekce aorty a její ruptury může být zvýšené také u pacientů, kteří jsou současně léčeni systémovými kortikosteroidy. V případě náhlé bolesti v oblasti břicha, hrudníku nebo zad se pacientům doporučuje, aby neprodleně vyhledali lékařskou pomoc. Pacienty je třeba informovat, že v případě akutní dušnosti, nově vzniklých srdečních palpitací nebo zvětšení objemu břicha nebo rozvoje otoků dolních končetin mají ihned vyhledat lékařskou pomoc. Jiné poznámky Pacienti, kteří reagovali na jiné chinolony vážnými nežádoucími účinky (např. závažnými neurologickými reakcemi), jsou vystaveni většímu riziku, že budou mít podobné nežádoucí účinky i při léčbě ofloxacinem. Přípravek Ofloxin obsahuje laktózu Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. | Ofloxacin se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8 ). Léčba ofloxacinem má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možností léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3 ). Riziko rezistence Meticilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) MRSA má velmi pravděpodobně zkříženou rezistenci na fluorochinolony včetně ofloxacinu. Proto se ofloxacin nedoporučuje k léčbě známých nebo suspektních infekcí MRSA, pokud laboratorní výsledky nepotvrdily citlivost organismu na ofloxacin (a běžně doporučovaná antibiotika k léčbě infekcí MRSA jsou považována za nevhodná). Escherichia coli Rezistence E. coli – nejběžnějšího patogenu podílejícího se na infekcích močových cest – na fluorochinolony se liší v celé Evropské unii. Je vhodné, aby lékař vzal v úvahu místní prevalenci rezistence E. coli na fluorochinolony. Neisseria gonorrhoeae Z důvodu vzrůstající rezistence N. gonorrhoeae, nemá být ofloxacin používán jako empirická léčba při podezření na gonokokovou infekci (uretrální gonokoková infekce, zánětlivé pánevní onemocnění a epididymoorchitida), pokud patogen nebyl identifikován a potvrzen jako citlivý vůči ofloxacinu. Pokud se po 3 dnech léčby nedosáhne klinického zlepšení, má být léčba znovu přehodnocena. Zánětlivé pánevní onemocnění Pro zánětlivé pánevní onemocnění má být ofloxacin zvažován pouze v kombinaci s anaerobním krytím. P. aeruginosa Nozokomiální a jiné závažné infekce způsobené bakterií P. aeruginosa mohou vyžadovat kombinovanou léčbu. V případě specifických infekcí způsobených zejména bakterií P. aeruginosa musí být testovány úrovně rezistence, aby byla zajištěna cílená léčba. Streptokoky Přípravek Ofloxin není indikován k léčbě akutní anginy tonsillaris způsobené beta-hemolytickými streptokoky. Riziko rezistence Prevalence získané rezistence se u vybraných druhů může lišit geograficky a s časem. Proto jsou požadovány lokální informace o rezistenci; má se provést mikrobiologická diagnóza s izolací patogenu a prokázání jeho citlivosti, zejména u závažných infekcí nebo při nereagování pacienta na léčbu. Infekce kostí a kloubů U infekcí kostí a kloubů musí být zvážena potřeba kombinované léčby s jinými antiinfekčními látkami. Závažné bulózní reakce Ve spojitosti s ofloxacinem byly hlášeny případy závažných bulózních kožních reakcí, jako jsou Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.8 ). Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali svého lékaře, pokud se objeví kožní a/nebo slizniční reakce. Hypersenzitivní reakce U fluorochinolonů byly po prvním podání zaznamenány hypersenzitivita a alergické reakce. Anafylaktické a anafylaktoidní reakce mohou vést až k život ohrožujícímu šoku, a to i po prvním podání. V tomto případě má být léčba ofloxacinem přerušena a má být zahájena odpovídající okamžitá léčba (např. léčba šoku, včetně podávání antihistaminik, kortikosteroidů, sympatomimetik a v případě potřeby podpůrná ventilace). Onemocnění způsobená bakterií Clostridium difficile Průjem, zejména těžký přetrvávající a/nebo s příměsí krve, v průběhu nebo po ukončení léčby ofloxacinem (i několik týdnů po ukončení léčby), může být známkou onemocnění vyvolaného Clostridum difficile (CDAD). Závažnost CDAD se může pohybovat od mírné formy až po život ohrožující, nejzávažnější formou je pseudomembranózní kolitida (viz bod 4.8 ). Z tohoto důvodu je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů se závažným průjmem během léčby ofloxacinem nebo po jejím ukončení. Je-li podezření na pseudomembranózní kolitidu, je nutno ihned ukončit léčbu ofloxacinem a bez prodlení poskytnout pacientovi vhodnou léčbu (např. perorální léčbu specifickými antibiotiky/chemoterapeutiky s prokázanou klinickou účinností, jako jsou vankomycin p. o., teikoplanin p. o. nebo metronidazol). Přípravky inhibující peristaltiku jsou v tomto stavu přísně kontraindikovány. Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácně případy dlouhotrvajících (měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících různé, někdy vícečetné, tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický a senzorický). Léčba ofloxacinem má být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího účinku a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal. Pacienti s predispozicí k záchvatům Chinolony mohou snižovat práh pro vznik záchvatů a mohou vyvolat záchvaty. Ofloxacin je kontraindikován u pacientů s epilepsií v anamnéze nebo se sníženým CNS prahem záchvatů (viz bod 4.3 ). Stejně jako u jiných chinolonů, ofloxacin má být používán s extrémní opatrností u pacientů s predispozicí k záchvatům, jako např. pacienti s lézí CNS, pacienti současně léčení fenbufenem a jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo léčivými přípravky snižujícími práh záchvatů, jako je např. teofylin (viz také bod 4.5 ). V případě nástupu záchvatů musí být léčba ukončena. Jsou indikovány vhodné standardní léčebné postupy (např. udržování průchodnosti dýchacích cest a podávání antikonvulziv, jako jsou diazepam nebo barbituráty). Tendinitida a ruptura šlachy Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou objevit již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony; jejich výskyt byl hlášen dokonce až několik měsíců po ukončení léčby. Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů po transplantaci solidních orgánů a u pacientů léčených současně kortikosteroidy. Z toho důvodu je třeba se souběžnému podávání kortikosteroidů vyhnout. Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu ofloxacinem ukončit a zvážit jiné možnosti léčby. Postiženou končetinu (končetiny) je třeba náležitě ošetřit (např. imobilizací). Pokud se vyskytnou známky tendinopatie, kortikosteroidy se nesmí používat. Porucha funkce ledvin Ofloxacin je vylučován převážně ledvinami. U pacientů s poruchou funkce ledvin má být proto ofloxacin podáván pouze po úpravě dávky (viz bod 4.2 ), současně má být lékařsky monitorována funkce ledvin. Psychotické reakce Během léčby byly u pacientů léčených chinolony včetně ofloxacinu hlášeny deprese a psychotické reakce. V některých případech progredovaly až k sebevražedným myšlenkám nebo vedly k sebepoškozování, včetně pokusu o sebevraždu (viz bod 4.8 ) - někdy už po jedné dávce ofloxacinu. Pokud se u pacienta vyskytnou tyto reakce, léčba ofloxacinem musí být ihned přerušena už při prvních projevech těchto příznaků. Pacient má být navíc poučen, aby se poradil se svým ošetřujícím lékařem. Je třeba zvážit alternativní antibiotickou léčbu bez fluorochinolonů a provést příslušná opatření. Ofloxacin se má podávat s opatrností pacientům s psychotickými poruchami v anamnéze nebo pacientům s psychiatrickým onemocněním. Porucha funkce jater Během léčby ofloxacinem může dojít k poškození jater. U pacientů s poruchou funkce jater má být ofloxacin podáván pouze, pokud je funkce jater lékařsky monitorována. V souvislosti s podáváním fluorochinolonů byly hlášeny případy fulminantní hepatitidy potenciálně vedoucí až k selhání jater (včetně fatálních případů). Pacienti mají být poučeni, aby ukončili léčbu a kontaktovali svého lékaře, pokud se vyskytnou příznaky jaterního onemocnění, jako jsou ztráta chuti k jídlu, žloutenka, tmavé zbarvení moči, svědění nebo bolesti břicha. (viz bod 4.8 ). Souběžná léčba antagonisty vitamínu K Vzhledem k možnému zvýšení hodnot koagulačních testů (PT/INR) a/nebo krvácení u pacientů léčených fluorochinolony včetně ofloxacinu, v kombinaci s antagonisty vitamínu K (např. warfarinem) mají být prováděny koagulační testy, pokud jsou tyto léky podávány současně (viz bod 4.5 ). Myasthenia gravis Fluorochinolony, včetně ofloxacinu, mají neuromuskulární blokující aktivitu a mohou zhoršit svalovou slabost u pacientů s. myasthenia gravis. Užívání fluorochinolonů u pacientů s dg. myasthenia gravis bylo v postmarketingovém sledování spojeno se závažnými nežádoucími účinky, včetně úmrtí a nutnosti podpory dýchání. Ofloxacin se nedoporučuje u pacientů s dg. myasthenia gravis. Prevence fotosenzitivity Byly hlášeny případy fotosenzitivity s ofloxacinem (viz bod 4.8 ). Pacientům se doporučuje nevystavovat se zbytečně prudkému slunečnímu záření nebo umělému UV záření (horské slunce, solárium) během léčby a 48 hodin po přerušení léčby, aby se předešlo fotosenzibilizaci. Sekundární infekce Stejně jako u jiných antibiotik může podávání ofloxacinu, zvláště dlouhodobé, vyvolat proliferaci rezistentních mikroorganismů. Proto je třeba pravidelně kontrolovat stav pacienta. Dojde-li k sekundární infekci, musí být provedena patřičná opatření. Srdeční poruchy U pacientů, kteří užívají fluorochinolony včetně ofloxacinu, byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu (viz bod 4.8 ). Opatrnost je nutná při užívání fluorochinolonů, včetně ofloxacinu, u pacientů se známými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako jsou např.: vrozený syndrom prodlouženého QT intervalu; současné užívání jiných léčivých přípravků, u kterých je známo, že prodlužují QT interval (např. antiarytmika třídy IA a III, tricyklická a tetracyklická antidepresiva, makrolidy, imidazolové antifungální látky, některé antihistaminy bez sedativního účinku [např. astemizol, terfenadin, ebastin], antipsychotika); nekorigovaná elektrolytová dysbalance (např. hypokalemie, hypomagnesemie); starší pacienti; onemocnění srdce (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie). Starší pacienti a ženy mohou být citlivější k lékům prodlužujícím QT interval. Proto je třeba dbát u této populace zvýšené opatrnosti při podávání fluorochinolonů, včetně ofloxacinu (viz také body 4.2 „Starší pacienti“, 4.5, 4.8 a 4.9). Dysglykemie U všech fluorochinolonů, včetně ofloxacinu, byly hlášeny poruchy glykemie zahrnující hypoglykemii i hyperglykemii, nejčastěji u starších pacientů. U pacientů s diabetem mellitem, kteří jsou souběžně léčeni perorálním hypoglykemikem (např. glibenklamidem) nebo inzulinem byly hlášeny případy hypoglykemického kómatu. U pacientů s diabetem mellitem se doporučuje pečlivé sledování glykemie (viz bod 4.8 .). Pokud pacienti vykazují abnormální hladiny glukózy v krvi, má být léčba přípravkem Ofloxin okamžitě přerušena a má být zvážena alternativní antibiotická léčba bez fluorochinolonů. Periferní neuropatie U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo senzomotorické polyneuropatie, vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti. Pacienti léčení ofloxacinem, mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo slabost, aby se tak předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8 ). Pacienti s deficitem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy Pacienti s latentním nebo diagnostikovaným deficitem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy, kteří jsou léčeni chinolony, mohou být náchylní k hemolytickým reakcím. Pokud se má tedy u těchto pacientů užívat ofloxacin, má být pacient monitorován s ohledem na potenciální výskyt hemolýzy. Poruchy zraku Při zhoršení zraku nebo jakémkoliv účinku na oči je třeba okamžitě navštívit očního lékaře (viz body 4.7 a 4.8). Interference s laboratorními testy Pacienti léčení ofloxacinem mohou mít falešně pozitivní výsledky na stanovení opioidů nebo porfyrinů v moči. Pro potvrzení pozitivity testu opioidů nebo porfyrinů může být nutné provést stanovení specifičtější metodou. Aneurysma a disekce aorty a regurgitace/nedomykavost srdečních chlopní Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty, zejména u starších pacientů, a aortální a mitrální regurgitace po podání fluorochinolonů. U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/nedomykavosti některé ze srdečních chlopní (viz bod 4.8 ). Fluorochinolony se proto mají používat až po pečlivém vyhodnocení přínosů a rizik a po zvážení dalších možností léčby u pacientů s výskytem aneurysmatu aorty v rodinné anamnéze nebo s kongenitálním onemocněním srdečních chlopní nebo u pacientů, u nichž byly diagnostikovány preexistující aneurysma a/nebo disekce aorty nebo onemocnění srdečních chlopní, nebo u pacientů s jinými rizikovými faktory či predispozicemi jak k aneurysmatu a disekci aorty, tak k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní (např. onemocnění pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom nebo Ehlersův-Danlosův syndrom, Turnerův syndrom, Behcetův syndrom, hypertenze, revmatoidní artritida) nebo dále k aneurysmatu a disekci aorty (např. cévních onemocnění, jako je Takayasuova arteriitida nebo obrovskobuněčná arteriitida, nebo zjištěná ateroskleróza či Sjögrenův syndrom) nebo dále k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní (např. infekční endokarditida). Riziko aneurysmatu a disekce aorty a její ruptury může být zvýšené také u pacientů, kteří jsou současně léčeni systémovými kortikosteroidy. V případě náhlé bolesti v oblasti břicha, hrudníku nebo zad se pacientům doporučuje, aby neprodleně vyhledali lékařskou pomoc. Pacienty je třeba informovat, že v případě akutní dušnosti, nově vzniklých srdečních palpitací nebo zvětšení objemu břicha nebo rozvoje otoků dolních končetin mají ihned vyhledat lékařskou pomoc. Jiné poznámky Pacienti, kteří reagovali na jiné chinolony vážnými nežádoucími účinky (např. závažnými neurologickými reakcemi), jsou vystaveni většímu riziku, že budou mít podobné nežádoucí účinky i při léčbě ofloxacinem. Přípravek Ofloxin obsahuje laktózu Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. |
|---|