Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.
Popis, Dávkování, Vedlejší účinky, Kontraindikace. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Doxycycline | Azithromycin | |
|---|---|---|
| Účinné látky | DOXYCYCLINE | AZITHROMYCIN |
| ATC kód | A01AB22 | J01FA10 |
| Forma | CAPSULE | SOLUTION/DROPS |
| Dávkování | EQ 75MG BASE | 1% |
| Způsob podání | ORAL | OPHTHALMIC |
| Výrobce | ALEMBIC PHARMACEUTICALS LTD | THEA PHARMA INC |
| Indikace | — | Azithromycin Viatris je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností nejméně 45 kg (viz body 4.4 a 5.1 ): Akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida Akutní bakteriální sinusitida Akutní bakteriální otitis media Komunitní pneumonie (CAP) Akutní bakteriální infekce kůže a měkkých tkání (ABSSSI) Uretritida a cervicitida vyvolaná bakterií Chlamydia trachomatis Azithromycin Viatris je indikován k léčbě dospělých pacientů s akutní exacerbací chronické bronchitidy. Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se správného používání antibakteriálních látek. |
| Vedlejší účinky |
Doxycycline (INN: DOXYCYCLINE, ATC A01AB22) and Azithromycin (INN: AZITHROMYCIN, ATC J01FA10) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.
| — |
| Shrnutí bezpečnostního profilu Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky během léčby patří průjem, bolest hlavy, zvracení, bolest břicha, nauzea a abnormální hodnoty laboratorních testů. Mezi další významné nežádoucí účinky patří anafylaktické reakce, torsade de pointes, arytmie včetně komorové tachykardie, pseudomembranózní kolitida a selhání jater (viz bod 4.4 ). V souvislosti s léčbou azithromycinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4.4 ). Tabulkový seznam nežádoucích účinků Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky získané z klinických studií a sledování po uvedení léčiva na trh, rozdělené podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Tabulka 3: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Třídaorgánovýchsystémů Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo Infekce a Kandidová infestace infekce Pneumonie Mykotická infekce Bakteriální infekce Vaginální infekce Faryngitida Gastroenteritid a Rinitida Orální kandidóza Třídaorgánovýchsystémů Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo Poruchy Snížený počet Leukopenie Trombocytope krve a lymfocytů Neutropenie nie lymfatického Zvýšený Eozinofilie Hemolytická systému počet Zvýšený počet anémie eozinofilů trombocytů Zvýšený Snížený počet hematokrit bazofilů Zvýšený počet monocytů Zvýšený počet neutrofilů Poruchy Angioedém Anafylaktická imunitního Hypersenzitivi reakce systému ta (viz bod 4.4) Poruchymetabolismua výživy Snížená chuť kjídlu Psychiatrick Nervozita Agitovanost Úzkost é poruchy Insomnie Delirium Halucinace Agrese Poruchy Bolest hlavy Závratě Myasthenia nervového Dysgeuzie gravis (viz bod systému Parestezie 4.4) Somnolence Záchvat křečí Anosmie Ageuzie Hypestezie Psychomotoric ká hyperaktivita Parosmie Synkopa Poruchy oka Postiženízraku Poruchy Porucha ucha Hluchota ucha a Vertigo Nedoslýchavo labyrintu st Tinitus Třídaorgánovýchsystémů Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo Srdeční Palpitace Torsade de poruchy pointes (viz bod 4.4) Arytmie včetně ventrikulární tachykardie (viz bod 4.4 ) Prodloužení QT intervalu na elektrokardiog ramu (viz bod 4.4) Cévníporuchy Návaly horka Hypotenze Respirační, Dyspnoe hrudní a Respirační mediastináln porucha í poruchy Epistaxe Gastrointesti Průjem Zvracení Gastritida Pankreatitida nální Bolest břicha Zácpa Pseudomembr poruchy Nauzea Dyspepsie anózní kolitida Dysfagie (viz bod 4.4 ) Břišní distenze Změna barvy Sucho v ústech Vřed v ústech jazyka Hypersekrece slin Říhání Flatulence Poruchy Zvýšená Abnormální Selhání jater jater a aspartátaminot jaterní funkce (viz bod 4.4 ) žlučových ransferáza Cholestatický Fulminantní cest Zvýšená ikterus hepatitida alaninaminotra Jaterní nekróza nsferáza Zvýšený bilirubin v krvi Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Třídaorgánovýchsystémů Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo Poruchy Vyrážka Akutní Toxická kůže a Pruritus generalizovaná epidermální podkožní Kopřivka exantematózní nekrolýza tkáně Dermatitida pustulóza Stevensův- Suchá kůže (AGEP) Johnsonův Hyperhidróza Léková reakce syndrom s eozinofilií a Erythema systémovými multiforme příznaky (DRESS) Fotosenzitivní reakce Poruchy Osteoartritida Artralgie svalové a Myalgie kosterní Bolest zad soustavy a Bolest krku pojivové tkáně Poruchy Dysurie Akutní ledvin a Renální poškození močových bolest ledvin cest Zvýšená močovina Tubulointersti ciální nefritida v krvi Zvýšený kreatinin v krvi Poruchy Intermenstru reprodukční ační krvácení ho systému a Testikulární prsu porucha Celkové Edém poruchy a Astenie reakce v Malátnost místě Únava aplikace Edém obličeje Bolest na hrudi Pyrexie Bolest Periferní otok Třídaorgánovýchsystémů Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo Vyšetření Snížená Abnormální hladina hladina bikarbonátu draslíku v krvi Zvýšené chloridy v krvi Zvýšená glykemie Zvýšená hladina bikarbonátu v krvi Abnormální hladina sodíku v krvi Poranění, Komplikace otravy a po výkonu procedurální komplikace Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz |
| Kontraindikace | — | Hypersenzitivita na léčivou látku, erythromycin, kterékoli makrolidové nebo ketolidové antibiotikum nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. |
|---|
| Upozornění | — | Možnost vzniku rezistence Azithromycin může vést ke vzniku rezistence vzhledem k souvisejícím dlouhodobým a klesajícím hladinám v plazmě a tkáních po ukončení léčby (viz bod 5.2 ). Léčba azithromycinem má být zahájena pouze po pečlivém posouzení přínosů a rizik, s ohledem na místní prevalenci rezistence a v případě, že nejsou indikovány preferované léčebné režimy. Závažné kožní reakce a hypersenzitivní reakce V souvislosti s léčbou azithromycinem byly hlášeny vzácné závažné alergické reakce, včetně angioedému a anafylaxe (vzácně fatální), závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8 ). Při předepisování je třeba pacienty poučit o známkách a příznacích a pečlivě je sledovat, zda u nich nedochází ke kožním reakcím. Některé z těchto reakcí na azithromycin vedly k opakovanému výskytu příznaků a vyžadovaly delší dobu pozorování a léčbu. Dojde-li k alergické reakci, podávání azithromycinu je třeba přerušit a zahájit odpovídající léčbu. Lékaři si mají být vědomi toho, že po přerušení symptomatické léčby může dojít k opětovnému výskytu alergických příznaků. Prodloužení QT intervalu Při léčbě jinými makrolidy včetně azithromycinu bylo pozorováno prodloužení srdeční repolarizace a prodloužení QT intervalu, což představuje riziko vzniku srdeční arytmie a torsade de pointes (viz bod 4.8 ). Protože mohou následující situace vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií (včetně torsade de pointes), což může vést k srdeční zástavě, má být azithromycin používán s opatrností u pacientů s trvalým sklonem k arytmiím (hlavně u žen a starších pacientů), jako jsou: pacienti s vrozeným nebo dokumentovaným prodloužením QT intervalu pacienti současně užívající jiné léčivé látky, které prodlužují QT interval (viz bod 4.5 ) pacienti s poruchou elektrolytové rovnováhy, a to zejména v případech hypokalemie a hypomagnesemie pacienti s klinicky významnou bradykardií, srdeční arytmií nebo závažnou srdeční insuficiencí starší pacienti: starší pacienti mohou být citlivější k účinkům léků na QT interval. Hepatotoxicita Vzhledem k tomu, že jsou játra hlavní eliminační cestou azithromycinu, je třeba opatrnosti při používání azithromycinu u pacientů s významným onemocněním jater. U azithromycinu byly hlášeny případy fulminantní hepatitidy, potenciálně vedoucí k život ohrožujícímu selhání jater. V souvislosti s azithromycinem byly rovněž hlášeny hepatitida, cholestatická žloutenka, jaterní nekróza a selhání jater, z nichž některé vedly k úmrtí (viz bod 4.8 ). Někteří pacienti mohou nebo mohli již dříve mít onemocnění jater nebo mohli užívat jiné hepatotoxické léčivé přípravky. Vyskytnou-li se známky a příznaky dysfunkce jater, např. rychle se rozvíjející astenie spojená se žloutenkou, tmavá moč, sklon ke krvácení nebo jaterní encefalopatie, mají pacienti užívání azithromycinu ukončit a kontaktovat svého lékaře. V těchto případech je třeba ihned provést funkční testy/vyšetření jater. Průjem spojený s bakterií Clostridioides difficile (CDAD), pseudomembranózní kolitida V souvislosti s azithromycinem byly hlášeny CDAD a pseudomembranózní kolitida, jejichž závažnost se může pohybovat od lehkého průjmu až po fatální kolitidu (viz bod 4.8 ). CDAD a pseudomembranózní kolitidu je třeba vzít v úvahu u všech pacientů, kteří mají průjem během podávání azithromycinu nebo po něm. Je třeba zvážit přerušení léčby azithromycinem a použití podpůrných opatření spolu s podáváním specifické léčby infekce spojené s bakterií C. difficile. Léčivé přípravky, které inhibují peristaltiku, nesmí být podávány. Sexuálně přenosné infekce U bakterie Neisseria gonorrhoeae je velká pravděpodobnost rezistence k makrolidům včetně azalidu azithromycinu (viz bod 5.1 ). Proto se azithromycin nedoporučuje k léčbě nekomplikované gonorey a zánětlivého onemocnění v oblasti pánve, pokud laboratorní výsledky nepotvrdily citlivost mikroorganismu na azithromycin. Pokud se tato onemocnění neléčí nebo pokud léčba není optimální, může vést k pozdním komplikacím, jako je infertilita a extrauterinní gravidita. Pokud se navíc zvažuje podání jednorázové dávky azithromycinu k léčbě uretritidy a cervicitidy způsobené bakteriemi N. gonorrhoeae nebo C. trachomatis (viz bod 4.2 ), je třeba vyloučit souběžnou urogenitální infekci bakterií Mycoplasma genitalium vzhledem k vysokému riziku vzniku rezistence u tohoto organismu. Kromě toho je třeba vyloučit souběžnou infekci způsobenou bakterií Treponema pallidum, protože v inkubační době mohou být příznaky syfilidy maskovány, což může oddálit stanovení diagnózy. U všech pacientů se sexuálně přenosnými urogenitálními infekcemi má být zahájena odpovídající antibakteriální léčba a provedeny mikrobiologické kontrolní testy. Myasthenia gravis U pacientů léčených azithromycinem byly hlášeny exacerbace příznaků onemocnění myasthenia gravis a nové propuknutí myastenického syndromu (viz bod 4.8 ). Necitlivé organismy Užívání azithromycinu může vést k přemnožení necitlivých organismů. Pokud dojde k superinfekci, může být nutné přerušení léčby nebo jiná odpovídající opatření. Deriváty námelových alkaloidů U pacientů užívajících deriváty námelových alkaloidů byl ergotismus vyvolán současným podáváním některých makrolidů. Neexistují žádné údaje týkající se možných interakcí mezi námelovým alkaloidem a azithromycinem. Vzhledem k teoretické možnosti ergotismu se však azithromycin a deriváty námelových alkaloidů nemají podávat současně. Pomocné látky se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Azithromycin obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. |
|---|