Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky, Kontraindikácie. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Doxycycline | Azithromycin | |
|---|---|---|
| Účinné látky | DOXYCYCLINE | AZITHROMYCIN |
| ATC kód | A01AB22 | J01FA10 |
| Forma | CAPSULE | SOLUTION/DROPS |
| Dávkovanie | EQ 75MG BASE | 1% |
| Spôsob podania | ORAL | OPHTHALMIC |
| Výrobca | ALEMBIC PHARMACEUTICALS LTD | THEA PHARMA INC |
| Indikácie | — | Azibiot je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom s telesnou hmotnosťou 45 kg alebo vyššou na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na azitromycín (pozri časti 4.4 a 5.1 ): akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná), akútny bakteriálny zápal stredného ucha (otitis media) (adekvátne diagnostikovaný), faryngitída, tonzilitída, akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovaná), mierna až stredne závažná pneumónia získaná v komunite, infekcie kože a mäkkých tkanív miernej až strednej závažnosti, napr. folikulitída, celulitída, erysipel, nekomplikovaná uretritída a cervicitída, ktorých pôvodcom je Chlamydia trachomatis. Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania pre správne používanie antibakteriálnych liečiv. |
Doxycycline (INN: DOXYCYCLINE, ATC A01AB22) and Azithromycin (INN: AZITHROMYCIN, ATC J01FA10) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
| Vedľajšie účinky | — | Nižšie uvedená tabuľka uvádza nežiaduce účinky zistené z klinických štúdií a zo sledovania po uvedení lieku na trh podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Nežiaduce účinky zistené po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou. Frekvencia výskytu je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥ 1/10); - Časté (≥ 1/100 až < 1/10); - Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); - Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); Veľmi zriedkavé (< 1/10 000); Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov). V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej závažnosti. Nežiaduce účinky možno alebo pravdepodobne súvisiace s azitromycínom na základe skúseností z klinických štúdií a postmarketingových sledovaní: Veľmi časté Časté Menej časté Zriedkavé Neznáme Infekcie a nákazy Kandidóza, vaginálne infekcie, pneumónia, plesňová infekcia, bakteriálna infekcia,faryngitída, gastroenterití da, ochorenie dýchacích ciest, rinitída,orálnakandidóza Pseudomem- branózna kolitída (pozri časť 4.4 ) Poruchy krvi a lymfatického systému Leukopénia, neutropénia, eozinofília Trombocyto pénia, hemolytickáanémia Poruchy imunitného systému Angioedém, hypersenziti vita Anafylakti- cká reakcia (pozri časť4.4) Poruchy metaboliz- mu a výživy Anorexia Veľmi časté Časté Menej časté Zriedkavé Neznáme Psychické poruchy Nervozita, insomnia Agitovanosť Agresivita, úzkosť, delírium,halucinácie Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Závraty, ospalosť, dysgeúzia, parestézia Synkopa, kŕče, hypestézia, psychomotor ickáhyperaktivita, anosmia, ageúzia, parosmia, myasténiagravis (pozri časť 4.4 ) Poruchy oka Poruchyzraku Poruchy ucha a labyrintu Poruchy ucha, vertigo Porucha sluchu vrátane hluchoty a/alebotinnitu Poruchy srdca a srdcovej činnosti Palpitácie Torsades de pointes (pozri časť 4.4 ), arytmia (pozri časť 4.4 ) vrátane ventrikulárne j tachykardie, predĺžený QT interval na zázname elektrokardio gramu (pozričasť 4.4 ) Poruchy ciev Návalyhorúčavy Hypotenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka amediastína Dyspnoe, epistaxa Poruchy gastrointesti nálneho traktu Hnačka Vracanie, bolesť brucha, nevoľnosť Zápcha, nadúvanie, dyspepsia, gastritída, dysfágia,distenzia Pankreatitída zmena zafarbenia jazyka Veľmi časté Časté Menej časté Zriedkavé Neznáme brucha, suchov ústach, grganie, vredyv ústach, hypersekréci a slín Poruchy pečene a žlčových ciest Abnormálne hodnoty testovpečeňových funkcií,cholestatická žltačka Zlyhanie pečene (ktoré zriedkavo viedlok smrti) (pozri časť 4.4 ),fulminantná hepatitída, nekrózapečene Veľmi časté Časté Menej časté Zriedkavé Neznáme Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka, pruritus, žihľavka, dermatitída, suchá koža, hyperhidróza Fotosenzitív na reakcia, akútnageneralizova náexantémová pustulóza (AGEP),lieková reakcias eozinofí- liou asystémovými príznakmi (DRESS)(pozri časť4.4) Stevensov- Johnsonov syndróm, toxickáepidermálna nekrolýza, multiformný erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Osteoartrití- da, myalgia, bolesť chrbta,bolesť krku Artralgia Poruchy obličiek a močových ciest Dyzúria, obličková bolesť Akútne zlyhanie obličiek, intersticiálnanefritída Poruchy reproduk- čného systému a prsníkov Metrorágia, porucha semenníkov Celkové poruchy a reakciev mieste podania Edém, asténia,malátnosť, únava, opuch tváre, bolesť na hrudi, pyrexia,bolesť, periférny opuch Veľmi časté Časté Menej časté Zriedkavé Neznáme Laboratór- ne a funkčné vyšetrenia Znížený počet lymfocytov, zvýšený počet eozinofilov, zníženie hladiny bikarbonátu v krvi, zvýšený počet bazofilov, zvýšený počet monocytov, zvýšený počet neutrofilov Zvýšená hladina aspartát-aminotrans- ferázy, zvýšená hladinaalanínamino- transferázy, zvýšená hladina bilirubínuv krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi,abnormálna hladinadraslíka v krvi, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina chloridu, zvýšená hladina glukózy, zvýšená hladina krvných doštičiek, zníženýhematokrit, zvýšená hladinabikarbonátu, abnormálna hladinasodíka Nežiaduce účinky možno alebo pravdepodobne súvisiace s profylaxiou a liečbou Mycobacterium avium complex na základe skúseností z klinických štúdií a post-marketingového sledovania. Tieto nežiaduce účinky sa líšia od tých, ktoré boli hlásené u foriem s okamžitým alebo predĺženým účinkom, a to buď v type reakcie alebo vo frekvencii jej výskytu: Veľmi časté (≥1/10) Časté(≥1/100 až <1/10) Menej časté (≥1/1000 až < 1/100) Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia Poruchy nervovéhosystému Závraty, bolesť hlavy,parestézia, dysgeúzia Hypestézia Poruchy oka Poruchy zraku Poruchy ucha a labyrintu Hluchota Porucha sluchu,tinnitus Poruchy srdcaa srdcovej činnosti Palpitácie Poruchygastrointestinálneho traktu Hnačka, bolesť brucha, nauzea, flatulencia,abdominálny diskomfort, riedka stolica Poruchy pečene a žlčových ciest Hepatitída Poruchy kožea podkožného tkaniva Vyrážka Pruritus Stevensov-Johnsonov syndróm,Fotosenzitívna reakcia Poruchy kostrovej a svalovej sústavy Artralgia Celkové poruchy a reakcie v miestepodania Únava Asténia, Nevoľnosť Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. |
|---|
| Kontraindikácie | — | Precitlivenosť na azitromycín, erytromycín, iné makrolidové alebo ketolidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. |
|---|
| Upozornenia | — | Hypersenzitivita Podobne ako v prípade erytromycínu a ostatných makrolidov boli hlásené zriedkavé závažné alergické reakcie vrátane angioneurotického edému a anafylaxie (zriedkavo smrteľné), dermatologických reakcií vrátane akútnej generalizovanej exantémovej pustulózy (AGEP), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) (zriedkavo smrteľná) a liekovej reakcie s eozinofíliou a so systémovými príznakmi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Niektoré z týchto reakcií na azitromycín mali opakujúce sa príznaky a preto si vyžadovali dlhšie pozorovanie a liečbu. Ak sa vyskytne alergická reakcia, liek sa má vysadiť a má sa začať s náležitou liečbou. Lekári si majú byť vedomí, že pri prerušení symptomatickej liečby sa môžu opätovne vyskytnúť alergické príznaky. Hepatotoxicita Keďže hlavnou cestou eliminácie azitromycínu je pečeň, azitromycín sa má užívať s opatrnosťou u pacientov so závažným ochorením pečene. Pri azitromycíne boli hlásené prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúcej k život ohrozujúcemu zlyhávaniu pečene (pozri časť 4.8 ). Niektorí pacienti mohli mať ochorenie pečene alebo mohli užívať iné hepatotoxické lieky. Boli zaznamenané poruchy funkcie pečene, hepatitída, cholestatická žltačka, nekróza pečene a zlyhanie pečene, z ktorých niektoré boli fatálne. Ak sa objavia prejavy a príznaky hepatitídy, liečbu azitromycínom je potrebné okamžite ukončiť. Ak sa objavia prejavy a príznaky poruchy funkcie pečene, ako napr. rýchlo sa rozvíjajúca asténia spojená so žltačkou, tmavo sfarbený moč, náchylnosť na krvácanie alebo hepatálna encefalopatia, majú sa ihneď vykonať testy/vyšetrenia činnosti pečene. Ak sa objaví porucha funkcie pečene, podávanie azitromycínu sa má ukončiť. Infantilná hypertrofická pylorická stenóza (IHPS) U novorodencov po použití azitromycínu (liečba až do 42 dní života) bola hlásená infantilná hypertrofická pylorická stenóza (IHPS). Rodičia a opatrovatelia majú byť informovaní, aby kontaktovali detského lekára, ak pri kŕmení dôjde k vracaniu alebo podráždenosti. Deriváty námeľových alkaloidov U pacientov užívajúcich deriváty námeľových alkaloidov vyvolalo súbežné podávanie niektorých makrolidových antibiotík ergotizmus. Neexistujú údaje týkajúce sa možnosti vzniku interakcie medzi derivátmi námeľových alkaloidov a azitromycínom. Avšak vzhľadom na teoretickú možnosť ergotizmu sa azitromycín a deriváty námeľových alkaloidov nemajú podávať súbežne. Superinfekcia Tak ako pri iných antibiotikách, odporúča sa sledovanie príznakov superinfekcie necitlivými mikroorganizmami, vrátane húb. Hnačka súvisiaca s Clostridioides difficile (Clostridioides difficile associated diarrhoea, CDAD) bola hlásená pri užívaní takmer všetkých antibakteriálnych liečiv, vrátane azitromycínu a jej rozsah závažnosti sa môže pohybovať od miernej hnačky po smrteľnú kolitídu. Liečba antibakteriálnymi liečivami mení fyziologickú flóru v hrubom čreve, čo vedie k premnoženiu C. difficile. C. difficile produkuje toxíny A a B, ktoré prispievajú k rozvoju CDAD. Kmene C. difficile, ktoré produkujú hypertoxín, spôsobujú zvýšenú morbiditu a mortalitu, keďže tieto infekcie nemusia reagovať na antimikrobiálnu liečbu a môžu vyžadovať kolektómiu. U všetkých pacientov, u ktorých sa vyskytuje hnačka po užití antibiotík, sa musí vziať do úvahy CDAD. Je potrebná dôkladná anamnéza zdravotného stavu, pretože sa hlásilo, že CDAD sa objavuje počas dvoch mesiacov po podaní antimikrobiálnych liečiv. Porucha funkcie obličiek U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky (rýchlosť glomerulárnej filtrácie [GFR] 10–80 ml/min). U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR <10 ml/min) sa pozorovalo 33 % zvýšenie systémovej expozície azitromycínu (pozri časť 5.2 ). Predĺženie QT intervalu Predĺženie fázy repolarizácie srdca a QT intervalu, ktoré zvyšujú riziko vzniku srdcovej arytmie a torsades de pointes sa pozorovali pri liečbe inými makrolidmi vrátane azitromycínu (pozri časť 4.8 ). Pretože nasledujúce situácie môžu viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií (vrátane torsades de pointes), ktoré môžu spôsobiť zástavu srdca (môže byť fatálna). Azitromycín sa má používať s opatrnosťou u pacientov so súčasnými proarytmickými stavmi (najmä ženy a starší pacienti (pozri časť 4.2 )), ako sú napr. pacienti: s kongenitálnym alebo zdokumentovaným predĺžením QT intervalu. súbežne liečení inými liečivami, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval ako sú antiarytmiká triedy IA (chinidín a prokaínamid) a triedy III (dofetilid, amiodarón a sotalol), cisaprid a terfenadín; antipsychotiká ako pimozid; antidepresíva ako citalopram; a fluórchinolóny ako moxifloxacín, levofloxacín a hydroxychlórochín alebo chlórochín. s poruchou elektrolytovej rovnováhy, zvlášť v prípadoch hypokaliémie a hypomagneziémie. s klinicky relevantnou bradykardiou, srdcovou arytmiou alebo závažnou srdcovou nedostatočnosťou. starší pacienti: starší pacienti môžu byť náchylnejší na ovplyvnenie QT intervalu súvisiace s liekom. Myasténia gravis U pacientov liečených azitromycínom sa hlásili zhoršenia príznakov myasténie gravis a nový nástup myastenického syndrómu (pozri časť 4.8 ). Streptokokové infekcie Penicilín je zvyčajne liekom prvej voľby v liečbe faryngitídy/tonzilitídy spôsobenej Streptococcus pyogenes a tiež na profylaxiu akútnej reumatickej horúčky. Azitromycín je všeobecne účinný proti streptokokom orofarynxu, avšak k dispozícii nie sú žiadne údaje dokazujúce účinnosť azitromycínu v prevencii akútnej reumatickej horúčky. Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť pri prevencii alebo liečbe infekcií vyvolaných baktériou Mycobacterium avium complex (MAC) u detí nebola preukázaná. Azitromycín nie je vhodný na liečbu závažných infekcií, kde je urýchlene potrebná vysoká koncentrácia antibiotika v krvi. Pred predpísaním azitromycínu je potrebné zvážiť nasledujúce informácie: Pri výbere azitromycínu na liečbu jednotlivých pacientov je potrebné vziať do úvahy vhodnosť použitia makrolidovových antibiotík, na základe vhodnej diagnostiky zistiť bakteriálnu etiológiu infekcie v schválených indikáciách a prevalenciu rezistencie na azitromycín alebo iné makrolidy. V oblastiach s vysokým výskytom rezistencie voči erytromycínu A je obzvlášť dôležité vziať do úvahy vývoj citlivosti na azitromycín a iné antibiotiká. Podobne ako v prípade iných makrolidov sa v niektorých európskych krajinách zaznamenal vysoký výskyt rezistencie Streptococcus pneumoniae voči azitromycínu (pozri časť 5.1 ). Toto sa má vziať do úvahy pri liečbe infekcií, ktoré spôsobuje Streptococcus pneumoniae. Pri bakteriálnej faryngitíde sa použitie azitromicínu odporúča len v prípadoch, ak nie je možná liečba prvej voľby s betalaktámovými antibiotikami. Infekcie kože a mäkkých tkanív: Hlavný pôvodca infekcií mäkkých tkanív, Staphylococcus aureus, je často rezistentný voči azitromycínu. Preto sa za podmienku pri liečbe infekcií mäkkých tkanív azitromycínom považuje testovanie citlivosti. Infikované popáleniny: Azitromycín nie je indikovaný na liečbu infikovaných popálenín. Pohlavne prenosné choroby: V prípade pohlavne prenosných chorôb sa má vylúčiť súbežne prebiehajúca infekcia spôsobená T. pallidium. Neurologické alebo psychické poruchy: Azitromycín sa má podávať s opatrnosťou pacientom s neurologickými alebo psychickými poruchami. Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. |
|---|