Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.
Popis, Dávkování, Vedlejší účinky, Kontraindikace. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Fexofenadine | Cetirizine | |
|---|---|---|
| Účinné látky | FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE | CETIRIZINE HYDROCHLORIDE |
| ATC kód | R06AX26 | R06AE07 |
| Forma | TABLET, FILM COATED | — |
| Dávkování | 180 mg/1 | — |
| Způsob podání | ORAL | — |
| Výrobce | Strategic Sourcing Services, LLC | JAMP PHARMA CORPORATION |
| Indikace | — | U dospělých a dětských pacientů starších 6 let: cetirizin je indikován ke zmírnění nosních a očních symptomů sezónní a celoroční alergické rhinitidy. cetirizin je indikován ke zmírnění symptomů chronické idiopatické urtikarie. |
| Vedlejší účinky | — | Klinické studie Přehled Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí účinky na CNS včetně somnolence, únavy, závratě a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxní stimulace CNS. Přestože je cetirizin selektivní antagonista periferních H1 receptorů a relativně nevykazuje anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka a sucho v ústech. Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení léčby cetirizinem. Seznam nežádoucích účinků Dvojitě zaslepené kontrolované klinické studie porovnávající cetirizin s placebem nebo s jinými antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž jsou k dispozici kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3 200 subjektů, jimž byl podáván cetirizin. Z tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u studií kontrolovaných placebem hlášeny následující nežádoucí účinky s mírou výskytu 1, 0 % a vyšší: Nežádoucí účinky(WHO terminologie nežádoucích účinků) Cetirizin 10 mg(n = 3260) Placebo (n = 3061) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava 1,63 % 0,95 % Poruchy nervového systému ZávratěBolest hlavy 1,10 %7,42 % 0,98 %8,07 % Gastrointestinální poruchy Bolest břichaSucho v ústech Nauzea 0,98 %2,09 %1,07 % 1,08 %0,82 %1,14 % Psychiatrické poruchy Somnolence 9,63 % 5,00 % Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Faryngitida 1,29 % 1,34 % Přestože byla somnolence statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů o lehkou až středně těžkou somnolenci. Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že každodenní činnosti obvykle nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny. Pediatrická populace Nežádoucí účinky s mírou výskytu 1 % nebo více u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let, zahrnutých do klinických studií kontrolovaných placebem, jsou: Nežádoucí účinky(WHO terminologie nežádoucích účinků) Cetirizin (n = 1656) Placebo (n = 1294) Gastrointestinální poruchy Průjem 1,0 % 0,6 % Psychiatrické poruchy Somnolence 1,8 % 1,4 % Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Rinitida 1,4 % 1,1 % Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava 1,0 % 0,3 % Zkušenosti po uvedení přípravku na trh Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše, byly v rámci postmarketingových zkušeností (po uvedení přípravku na trh) hlášeny následující nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky jsou rozděleny do tříd orgánových systémů dle MedDRA a podle frekvence výskytu na základě hlášení po uvedení přípravku na trh. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté: (≥ 1/10), časté: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné: (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy krve a lymfatického systému: velmi vzácné: trombocytopenie Poruchy imunitního systému: vzácné: hypersenzitivita velmi vzácné: anafylaktický šok Poruchy metabolismu a výživy není známo: zvýšená chuť k jídlu Psychiatrické poruchy: méně časté: agitovanost vzácné: agrese, zmatenost, deprese, halucinace, insomnie velmi vzácné: tiky není známo: sebevražedné myšlenky, noční můry Poruchy nervového systému: méně časté: parestezie vzácné: konvulze velmi vzácné: dysgeuzie, synkopa, tremor, dystonie, dyskineze není známo: amnézie, zhoršení paměti Poruchy oka: velmi vzácné: porucha akomodace, rozmazané vidění, okulogyrie Poruchy ucha a labyrintu: není známo: vertigo Srdeční poruchy: vzácné: tachykardie Gastrointestinální poruchy: méně časté: průjem Poruchy jater a žlučových cest: vzácné: abnormální funkce jater (zvýšené hodnoty transaminázy, alkalické fosfatázy, γ-GT a bilirubinu) není známo: hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně: méně časté: pruritus, vyrážka vzácné: kopřivka velmi vzácné: angioneurotický edém, fixní lékový exantém není známo: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: není známo: artralgie, myalgie Poruchy ledvin a močových cest: velmi vzácné: dysurie, enuréza není známo: retence moči Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: méně časté: astenie, malátnost, vzácné: edém Vyšetření: vzácné: zvýšení tělesné hmotnosti Popis vybraných nežádoucích účinků Pruritus (intenzivní svědění) a/nebo kopřivka byly hlášeny po přerušení léčby cetirizinem. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek |
Fexofenadine (INN: FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE, ATC R06AX26) and Cetirizine (INN: CETIRIZINE HYDROCHLORIDE, ATC R06AE07) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.
| Kontraindikace | — | Hypersenzitivita na léčivou látku, na hydroxyzin nebo na jakýkoliv derivát piperazinu, nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin s eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) pod 15 ml/min. |
|---|
| Upozornění | — | Při terapeutických dávkách nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem (pro hladinu alkoholu v krvi ve výši 0,5 g/l). Požívá-li však pacient současně alkohol, doporučuje se opatrnost. Pozornost je třeba věnovat pacientům s predispozičními faktory retence moči (např. míšní léze, hyperplazie prostaty), protože cetirizin může zvyšovat riziko retence moči. Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií nebo rizikem výskytu křečí. Odpověď na kožní alergologické testy je utlumena antihistaminiky, a proto je potřeba dodržet „wash-out- period“ (fáze vyloučení) (3 dny) před jejich provedením. Pruritus a/nebo kopřivka se mohou objevit, když se cetirizin přestane užívat, dokonce i když se tyto příznaky nevyskytovaly před zahájením léčby. Příznaky mohou být v některých případech intenzivní a mohou vyžadovat opět začít s léčbou. Příznaky by po opětovném zahájení léčby měly vymizet. Pediatrická populace Podávání potahovaných tablet dětem do 6 let se nedoporučuje, protože tato léková forma nedovoluje odpovídající úpravu dávkování. Doporučuje se použít pediatrickou lékovou formu cetirizinu. Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. |
|---|