Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky, Kontraindikácie. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Fexofenadine | Cetirizine | |
|---|---|---|
| Účinné látky | FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE | CETIRIZINE HYDROCHLORIDE |
| ATC kód | R06AX26 | R06AE07 |
| Forma | TABLET, FILM COATED | — |
| Dávkovanie | 180 mg/1 | — |
| Spôsob podania | ORAL | — |
| Výrobca | Strategic Sourcing Services, LLC | JAMP PHARMA CORPORATION |
| Indikácie | — | Alerid je indikovaný dospelým a deťom vo veku 6 rokov a starším: na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy na zmiernenie prejavov chronickej idiopatickej urtikárie. |
| Vedľajšie účinky | — | Klinické štúdie Prehľad Klinické štúdie preukázali, že pri odporúčanom dávkovaní má cetirizín mierne nežiaduce účinky na CNS, vrátane ospalosti, únavy, závratu a bolesti hlavy. V niektorých prípadoch sa hlásila paradoxná stimulácia CNS. Napriek tomu, že cetirizín je selektívny antagonista periférnych H1 receptorov a nevykazuje relatívne anticholinergné pôsobenie, hlásili sa ojedinelé prípady ťažkostí s močením, poruchy akomodácie oka a pocit sucha v ústach. Ďalej sa hlásili prípady abnormálnej funkcie pečene so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov, sprevádzané zvýšenou hladinou bilirubínu. Tieto príznaky po ukončení liečby cetirizínom zväčša odzneli. Zoznam nežiaducich reakcií Dvojito zaslepené kontrolované klinické alebo farmakoklinické štúdie porovnávajúce cetirizín s placebom alebo inými antihistaminikami v odporúčanej dávke (10 mg denne u cetirizínu), z ktorých sú k dispozícii kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahŕňali vyše 3 200 pacientov, ktorým podávali cetirizín. Z tohto súboru sa pri dávke cetirizínu 10 mg v štúdiách kontrolovaných placebom hlásili tieto nežiaduce účinky s mierou výskytu 1,0 % a viac: Nežiaduce reakcie WHO-ART Cetirizín 10 mg(n = 3 260) Placebo (n = 3 061) Celkové poruchy a reakcie v mieste podaniaÚnava 1,63 % 0,95 % Poruchy nervového systémuZávratyBolesť hlavy 1,10 %7,42 % 0,98 %8,07 % Poruchy gastrointestinálneho traktuBolesť brucha Sucho v ústach Nevoľnosť 0,98 %2,09 %1,07 % 1,08 %0,82 %1,14 % Psychické poruchyOspalosť 9,63 % 5,00 % Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínaZápal hltanu 1,29 % 1,34 % Napriek tomu, že ospalosť sa vyskytovala štatisticky častejšie než v skupine s placebom, zväčša išlo o prípady miernej až strednej ospalosti. Objektívne testy dokázané inými štúdiami preukázali, že zvyčajné každodenné činnosti pri odporúčanej dávke u zdravých mladých dobrovoľníkov nie sú ovplyvnené. Pediatrická populácia Nežiaduce reakcie s mierou výskytu 1 % alebo viac u detí vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov, vrátane klinických alebo farmakoklinických štúdií kontrolovaných placebom, sú: Nežiaduca reakcia na liek Cetirizín 10 mg(n = 1 656) Placebo (n = 1 294) Poruchy gastrointestinálneho traktuHnačka 1,0 % 0,6 % Psychické poruchyOspalosť 1,8 % 1,4 % Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínaNádcha 1,4 % 1,1 % Celkové poruchy a reakcie v mieste podaniaÚnava 1,0 % 0,3 % Skúsenosti po uvedení lieku na trh Popri nežiaducich rekciách hlásených počas klinických štúdií a uvedených vyššie sa v rámci skúseností po uvedení lieku na trh hlásili nasledovné ojedinelé nežiaduce reakcie. Nežiaduce účinky sú popísané podľa tried orgánových systémov MedDRA a podľa odhadovanej frekvencie na základe skúseností po uvedení lieku na trh. Frekvencie sú definované nasledovne: Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov). Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi zriedkavé: trombocytopénia. Poruchy imunitného systému zriedkavé: hypersenzitivita; veľmi zriedkavé: anafylaktický šok. Poruchy metabolizmu a výživy Neznáme: zvýšená chuť do jedla Psychické poruchy menej časté: agitovanosť; zriedkavé: agresivita, zmätenosť, depresia, halucinácie, nespavosť; veľmi zriedkavé: tiky neznáme: samovražedné myšlienky, nočné mory. Poruchy nervového systému menej časté: parestézia; zriedkavé: kŕče veľmi zriedkavé: porucha chuti, synkopa, tras, dystónia, dyskinéza. neznáme: amnézia, poruchy pamäti Poruchy oka veľmi zriedkavé: poruchy akomodácie šošovky, neostré/rozmazané videnie, okulogyrická kríza. Poruchy ucha a labyrintu Neznáme: vertigo Poruchy srdca a srdcovej činnosti zriedkavé: tachykardia. Poruchy gastrointestinálneho traktu menej časté: hnačka. Poruchy pečene a žlčových ciest zriedkavé: abnormálna funkcia pečene (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza, γ-GT a bilirubín) neznáme: hepatitída. Poruchy kože a podkožného tkaniva menej časté: pruritus, vyrážka zriedkavé: urtikária; veľmi zriedkavé: angioneurotický edém, lokalizované kožné erupcie. neznáme: akútna generalizovaná exantematózna pustulóza Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Neznáme: artralgia, myalgia Poruchy obličiek a močových ciest veľmi zriedkavé: dyzúria, enuréza neznáme: retencia moču. Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: menej časté: asténia, celková nevoľnosť; zriedkavé: edém. Laboratórne a funkčné vyšetrenia zriedkavé: prírastok telesnej hmotnosti. Popis vybraných nežiaducich účinkov Pruritus (intenzívne svrbenie) a/alebo urtikária boli hlásené po vysadení cetirizínu. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. |
Fexofenadine (INN: FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE, ATC R06AX26) and Cetirizine (INN: CETIRIZINE HYDROCHLORIDE, ATC R06AE07) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.
| Kontraindikácie | — | Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, na hydroxyzín alebo ktorýkoľvek derivát piperazínu. Pacienti s terminálnym štádiom ochorenia obličiek s eGFR (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie) pod 15 ml/min. |
|---|
| Upozornenia | — | Pri liečebných dávkach sa nepreukázali žiadne klinicky významné interakcie s alkoholom (pri hladine alkoholu v krvi 0,5 g/l). Ak však pacient súbežne požíva alkohol, odporúča sa opatrnosť. Opatrnosť je potrebná u pacientov s predispozičným faktorom retencie moču (napr. poškodenie miechy, hyperplázia prostaty), nakoľko cetirizín môže zvýšiť riziko retencie moču. Opatrnosť sa odporúča u pacientov s epilepsiou a u pacientov s rizikom výskytu kŕčov. Antihistaminiká inhibujú testy kožnej alergie a preto je potrebné neužívať liek 3 dni pred ich uskutočnením. Pomocná látka Alerid obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Po vysadení cetirizínu sa môže vyskytnúť svrbenie a/alebo žihľavka, aj keď sa tieto príznaky pred začiatkom liečby nevyskytli. V niektorých prípadoch môžu byť príznaky intenzívne a môžu si vyžiadať opätovné začatie liečby. Po opakovanom začatí liečby by mali príznaky odznieť. Pediatrická populácia Použitie liekovej formy filmom obalených tabliet sa neodporúča u detí mladších ako 6 rokov, pretože táto lieková forma neumožňuje vhodnú úpravu dávky. Odporúča sa použiť liekovú formu určenú na pediatrické použitie. |
|---|