TEKTROTYD 20MCG Kit pro radiofarmakum

Potenciál pro hypersenzitivitu nebo anafylaktické reakce Odůvodnění přínosu/rizika u jednotlivých pacientů U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna očekávaným přínosem.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ V každém případě musí být podaná aktivita tak nízká, jak je to jen možné, aby zároveň bylo možné získání požadovaných diagnostických informací. Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné pečlivě zvážit podanou aktivitu, neboť u nich může docházet ke zvýšené radiační expozici. U pacientů s významným selháním ledvin se podání přípravku Tektrotyd označeného ( 99m Tc) nedoporučuje. Snížená nebo chybějící funkce hlavní vylučovací cesty vede k vyšší radiační expozici. O podání je možno uvažovat pouze tehdy, kdy očekávané diagnostické informace převažují nad možným radiačním rizikem. Interpretovatelné scintigramy lze získat po hemodialýze, při které lze vysokou aktivitu pozadí alespoň částečně odstranit. Po dialýze lze pozorovat vyšší než obvyklou absorpci do jater, sleziny a střev, a dále vyšší než obvyklou aktivitu v krevním oběhu. Porucha funkce jater V případě poruchy funkce jater není snížení dávky nutné, viz bod 5.2 . Pediatrická populace Informace o použití u pediatrické populace, viz bod 4.2 . Příprava pacienta Před začátkem vyšetření musí být pacient dostatečně hydratován a má mu být doporučeno, aby v prvních hodinách po vyšetření co nejčastěji močil, s cílem snížení radiace. Optimálního zobrazení dutiny břišní se dosahuje po tekuté dietě podávané 2 dny před vyšetřením a po aplikaci projímadel den před vyšetřením. Způsob přípravy pacienta může záviset na použitém protokolu vyšetření a lokalizaci zobrazovaných lézí. U pacientů léčených oktreotidem se doporučuje léčbu dočasně přerušit, aby nedocházelo k blokování somatostatinových receptorů. Toto doporučení je pouze empirické, absolutní nutnost tohoto opatření nebyla prokázána. U některých pacientů může být přerušení léčby špatně tolerováno a může způsobit nové vzplanutí onemocnění. Je to zejména případ pacientů trpících inzulinomem, kde je nutno vzít v úvahu nebezpečí náhlé hypoglykemie, a pacientů trpících karcinoidním syndromem (navrhované přerušení léčby, viz bod 4.5 ). Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání přípravku Tektrotyd označeného ( 99m Tc) pacientům s diabetem mellitem. Lze zvážit častější kontrolu hladiny glukózy po podání vzhledem k různé inhibici hyper- nebo hypoglykemických hormonů analogy somatostatinu. Interpretace snímků Pozitivní scintigrafie pomocí přípravku Tektrotyd označeného ( 99m Tc) odhalí přítomnost zvýšené hustoty tkáňových somatostatinových receptorů, nikoli přímo zhoubného bujení. Nádory, které somatostatinové receptory neexprimují, nebudou na snímku viditelné. U řady pacientů trpících neuroendokrinními nebo karcinoidními nádory trávicího traktu nebo slinivky břišní je hustota receptorů pro zobrazení pomocí přípravku Tektrotyd označeného ( 99m Tc) nedostatečná. Zejména nelze nádor zobrazit u cca 50 % pacientů trpících inzulinomem. Dále pozitivní vstřebávání není specifické pro nádory trávicího traktu a slinivky a pro karcinoidní nádory. Pozitivní nález ve scintigrafii vyžaduje vyhodnocení možnosti jiného onemocnění, které se vyznačuje vysokou lokální koncentrací somatostatinových receptorů. Ke zvýšení hustoty somatostatinových receptorů může docházet i u těchto chorobných stavů: nádory vzniklé z tkání embryologicky pocházejících z neurální lišty (paragangliomy, medulární karcinomy štítné žlázy, neuroblastomy, feochromocytomy), nádory hypofýzy, endokrinní neoplazmata plic (malobuněčný karcinom), meningiomy, nádory prsu, lymfoproliferativní onemocnění (Hodgkinova choroba, nehodgkinské lymfomy), a je nutno zvážit možnost absorpce v oblastech s koncentrací lymfocytů (subakutní záněty). Není-li pacient na vyšetření řádně připraven, může kvalitu snímků ovlivnit absorpce ve střevě. Významná nespecifická akumulace v trávicím traktu může být chybně interpretována jako patologická nebo může narušit správné vyhodnocení snímků. Po vyšetření. Po dobu 24 hodin po podání radiofarmaka je nutno se vyhnout těsnému kontaktu s kojenci a těhotnými ženami. Obecná upozornění Obsah lahviček ze soupravy je určen výhradně k přípravě radiofarmaka Tektrotyd označeného ( 99m Tc) a lze jej podat pacientovi teprve po provedení postupu značení. Zvláštní upozornění Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Opatření ve vztahu k nebezpečí pro životní prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.