Tektrotyd 20 µg Súprava pre rádiofarmakum

Potenciál na precitlivenosť alebo anafylaktické reakcie.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Odôvodnenie prínosu/rizika u jednotlivých pacientov U každého pacienta musí byť radiačná expozícia odôvodnená pravdepodobným prínosom. V každom prípade musí byť podaná aktivita taká nízka, ako je to na získanie požadovaných diagnostických informácií primerane možné. Poškodenie obličiek U pacientov s poškodením obličiek je nutné starostlivo zvážiť podanú aktivitu, lebo u nich môže dochádzať k zvýšenej radiačnej expozícii. U pacientov s významnou obličkovou nedostatočnosťou sa podanie ( 99m Tc)-Tektrotydu neodporúča. Znížená alebo chýbajúca funkcia hlavnej vylučovacej cesty vedie k vyššej radiačnej expozícii. O podaní je možné uvažovať iba vtedy, keď očakávané diagnostické informácie prevažujú nad možným radiačným rizikom. Interpretovateľné scintigramy je možné získať po hemodialýze, pri ktorej je možné vysokú aktivitu pozadia aspoň čiastočne odstrániť. Po dialýze je možné pozorovať vyššiu než obvyklú absorpciu do pečene, sleziny a tráviaceho traktu a ďalej vyššiu než obvyklú aktivitu v krvnom obehu. Poškodenie pečene V prípade poškodenia pečene nie je zníženie dávky nutné, pozri časť 5.2 . Pediatrická populácia Informácie o použití u pediatrickej populácie, pozri časť 4.2 . Príprava pacienta na vyšetrenie Pred začiatkom vyšetrenia musí byť pacient dostatočne hydratovaný a musí byť nútený v prvých hodinách po vyšetrení čo najčastejšie močiť s cieľom zníženia radiácie. Optimálne zobrazenie brušnej dutiny sa dosahuje po tekutej diéte podávanej 2 dni pred vyšetrením a po aplikácii preháňadiel deň pred vyšetrením. Spôsob prípravy pacienta môže závisieť od použitého protokolu vyšetrenia a lokalizácie zobrazovaných lézií. U pacientov liečených oktreotidom sa odporúča liečbu dočasne prerušiť, aby nedochádzalo k blokovaniu somatostatínových receptorov. Toto odporúčanie je iba empirické, absolútna nutnosť tohto opatrenia nebola preukázaná. U niektorých pacientov môže byť prerušenie liečby zle tolerované a môže spôsobiť nové vzplanutie ochorenia. Je to najmä prípad pacientov trpiacich inzulinómom, kde je nutné vziať do úvahy nebezpečenstvo náhlej hypoglykémie, a pacientov trpiacich karcinoidným syndrómom (navrhované prerušenie liečby, pozri časť 4.5 ). Zvláštna opatrnosť je potrebná pri podávaní ( 99m Tc)-Tektrotydu pacientom trpiacim diabetom mellitus. Je možné zvážiť častejšiu kontrolu hladiny glukózy po podaní vzhľadom na rôzne inhibície hyper- alebo hypoglykemických hormónov analógmi somatostatínu. Interpretácia snímok Pozitívna scintigrafia pomocou ( 99m Tc)-Tektrotydu odhalí prítomnosť zvýšenej hustoty tkanivových somatostatínových receptorov, nie priamo zhubné bujnenie. Nádory, ktoré somatostatínové receptory neexprimujú, nebudú na snímke viditeľné. U mnohých pacientov trpiacich neuroendokrinnými alebo karcinoidnými nádormi tráviaceho traktu alebo podžalúdkovej žľazy je hustota receptorov na zobrazenie pomocou ( 99m Tc)-Tektrotydu nedostatočná. Nádor nie je možné zobraziť u 50 % pacientov trpiacich inzulinómom. Ďalej nie je pozitívne vstrebávanie špecifické pre nádory tráviaceho traktu a podžalúdkovej žľazy a pre karcinoidné nádory. Pozitívny nález v scintigrafii si vyžaduje vyhodnotenie možnosti iného ochorenia, ktoré sa vyznačuje vysokou lokálnou koncentráciou somatostatínových receptorov. K zvýšeniu hustoty somatostatínových receptorov môže dochádzať i pri týchto chorobných stavoch: nádory vzniknuté z tkanív embryologicky pochádzajúcich z neurálnej lišty (paragangliómy, medulárny karcinóm štítnej žľazy, neuroblastómy, feochromocytómy), nádory hypofýzy, endokrinná neoplazma pľúc (malobunkový karcinóm), meningiómy, nádory prsníka, proliferácia lymfocytov (Hodgkinova choroba, Non-Hodgkinove lymfómy), a je nutné zvážiť možnosť absorpcie v oblastiach s koncentráciou lymfocytov (subakútne zápaly). Ak nie je pacient na vyšetrenie riadne pripravený, môže kvalitu snímok ovplyvniť absorpcia v čreve. Významná nešpecifická akumulácia v tráviacom trakte môže byť chybne interpretovaná ako patologická alebo môže narušiť správne vyhodnotenie snímok. Po vyšetrení V priebehu 24 hodín po podaní rádiofarmaka je nutné vyhnúť sa tesnému kontaktu s dojčatami a tehotnými ženami. Všeobecné upozornenia Obsah liekoviek zo súpravy je určený výhradne na prípravu rádiofarmaka ( 99m Tc)-Tektrotydu a je možné ho podať pacientovi až po uskutočnení postupu značenia. Zvláštne upozornenia Liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na 1 dávku, t. j. v podstate je „bez sodíka“. Opatrenia vo vzťahu k nebezpečenstvu pre životné prostredie sú uvedené v časti 6.6.