ALUTARD SQ HMYZÍ ALERGENY Injekční suspenze

Léčba přípravkem Alutard SQ hmyzí alergeny má být prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi se specifickou imunoterapii.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Po každé injekci musí být pacient pod kontrolou nejméně 30 minut. Závažné systémové alergické reakce Z důvodu možného rizika potenciálně fatálních anafylaktických reakcí musí léčba přípravkem Alutard SQ hmyzí alergeny probíhat na pracovišti, které má k dispozici veškeré resuscitační prostředky, včetně injekcí adrenalinu, a školený zdravotnický personál. Pokud se objeví příznaky systémové reakce jako je kopřivka, angioedém nebo závažné astma, má být okamžitě zahájena symptomatická léčba. V den aplikace injekce se pacient musí vyvarovat fyzické zátěže, horké koupele a alkoholu, jelikož tyto kofaktory mohou zesílit anafylaktickou reakci. U pacientů s onemocněním srdce může být zvýšené riziko systémových alergických reakcí. Klinické zkušenosti s léčbou přípravky Alutard SQ hmyzí alergeny u pacientů s onemocněním srdce jsou omezené. Pacienti se závažnými kardiovaskulárními poruchami mají být pečlivě monitorováni během léčby přípravkem Alutard SQ hmyzí alergeny z důvodu rizika anafylaktické reakce. Maligní neoplastické onemocnění Nejsou k dispozici žádné kontrolované studie týkající se vlivu maligního neoplastického onemocnění na účinnost alergenové imunoterapie, ani studie hodnotící neoplastické maligní onemocnění jako predisponující faktor pro závažné nežádoucí účinky během imunoterapie přípravkem Alutard SQ hmyzí alergeny. Poměr prospěchu a rizika imunoterapie hmyzími alergeny u pacientů s neoplastickým onemocněním musí být vyhodnocen individuálně. U pacientů se zvýšenou sérovou hladinou tryptázy a/nebo u pacientů s mastocytózou může být zvýšené riziko rozvoje systémových alergických reakcí, které mohou být závažné. U pacientů s mastocystózou lze očekávat nižší účinnost v porovnání s obecnou populací, alergickou na hmyzí alergeny. Zvýšené riziko rozvoje závažné anafylaxe může existovat u pacientů, kteří jsou současně léčeni inhibitory ACE. U každého pacienta je třeba individuálně zvážit dočasné přerušení léčby inhibitory ACE (v závislosti na plazmatickém poločasu daného inhibitoru) oproti výhodám imunoterapie. Inhibitor ACE může snižovat účinek přípravku Alutard SQ hmyzí alergeny. Adrenalin je lékem volby u závažných systémových alergických reakcí. Účinek adrenalinu může být potencován, s možnými fatálními následky, u pacientů léčených tricyklickými antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) a/nebo inhibitory COMT. Současné užívání betablokátorů může snižovat účinek adrenalinu. Navíc účinek adrenalinu může exacerbovat kardiovaskulární onemocnění, např. srdeční arytmie. Astma Astma je známým rizikovým faktorem závažných systémových reakcí. Klinické zkušenosti s léčbou přípravkem Alutard SQ hmyzí alergeny u pacientů s astmatem jsou omezené. Před každou aplikací injekce je třeba vyhodnotit stav astmatu (viz bod 4.3 ). Pacienti musí být poučeni, že v případě náhlého zhoršení astmatu musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Zvlášt ní skupi ny pacientů Jelikož přípravek Alutard SQ hmyzí alergeny obsahuje hliník (maximálně 1,13 mg/ml v lahvičce s 100 000 SQ-U/ml), přichází teoreticky v úvahu možnost kumulace hliníku ve tkáni u rizikových pacientů (např. pacienti s renálním poškozením nebo u pacientů současně užívajících léky s obsahem hliníku, např. antacida). Účinek dlouhodobého příjmu hliníku na imunitní systém není znám. Toto je třeba vzít v úvahu při zahájení léčby přípravky Alutard SQ hmyzí alergeny. P ediatrická populace Nebyly provedeny klinické studie s přípravky Alutard SQ hmyzí alergeny u dětí. Zvláštní pozornost je třeba věnovat posouzení přínosu a rizika léčby u dětí mladších než 5 let. Klinické údaje týkající se účinnosti u dětí starších 5 let jsou omezené a účinnost není prokázána, avšak údaje o bezpečnosti neodhalily vyšší riziko ve srovnání s dospělými pacienty. Informace týkající se současně podávané jiné alergické imunoterapie nebo jiných vakcín viz bod 4.5 . Upozornění týkající se podávání Stavy vyžadující úpravu dávky nebo odložení aplikace injekce pokud má pacient horečku nebo jiné klinické příznaky akutní nebo chronické infekce pokud u pacienta došlo v nedávné době ke změně nebo zhoršení zánětlivého onemocnění dýchacích cest včetně astmatu pokud měl pacient během několika dní před aplikací těžké alergické příznaky či alergické příznaky trvaly po několik dní. hmyzí alergeny pokud došlo k překročení intervalu mezi plánovanými dávkami (viz bod 4.2 ) pokud u pacienta došlo ke zhoršení atopické dermatitidy. P řed aplikací injekce před podáním přípravku musí být u pacientů s astmatem v anamnéze vyhodnocen stav astmatu (viz bod 4.3) jakékoli alergické reakce (lokální i systémové) po předchozí léčbě přípravkem Alutard SQ hmyzí alergeny mají být zdokumentovány a před aplikací další injekce má být upraveno dávkování (viz bod 4.2 ) musí být vyhodnocen zdravotní stav pacienta a jeho alergie, a stejně tak jakékoli změny v medikaci od poslední aplikace injekce (viz bod 4.5 ) před každou aplikací injekce musí být provedena dvojitá kontrola deklarovaného alergenu, koncentrace, objemu a data aplikace předchozí injekce (dávkovacího intervalu) před každou aplikací injekce je třeba zkontrolovat případné zakalení nebo jakékoli známky kontaminace, zejména u již otevřených lahviček Alutard SQ hmyzí alergeny je určen k subkutánním podání, je nutné se vyvarovat intravenóznímu podání z důvodu zvýšeného rizika alergických reakcí vždy musí být k dispozici prostředky k léčbě případného anafylaktického šoku. Po aplikaci injekce Po každé aplikaci injekce musí být pacient sledován minimálně 30 minut. Jestliže se během této doby objeví příznaky systémové reakce jako je kopřivka, angioedém nebo závažné astma, má být zahájena symptomatická léčba. Pacient musí být poučen, aby sledoval jakékoli místní nebo systémové reakce a v případě potřeby vyhledal lékaře nebo lékařskou pohotovost jakékoli alergické reakce (lokální i systémové) mají být zaznamenány před odchodem pacienta z ordinace. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce tj. prakticky bez sodíku.