⚠️ Upozornenia
Liečba Alutardom SQ jedy hmyzu sa má uskutočniť len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so špecifickou imunoterapiou. Pacient musí byť po každej injekcii pozorovaný aspoň 30 minút.
Závažné systémové alergické reakcie
Pre možné riziko smrteľných závažných alergických reakcií, liečba Alutardom SQ jedy hmyzu musí prebiehať len v zdravotníckych zariadeniach, kde sú ihneď dostupné resuscitačné prístroje a lieky vrátane adrenalínovej injekcie a vyškolený personál. Ak sa vyskytnú príznaky systémovej reakcie, ako je urtikária, angioedém alebo závažná astma, má sa ihneď zaviesť symptomatická liečba.
V deň podania injekcie sa pacient musí vyhnúť fyzickému cvičeniu, horúcemu kúpeľu a alkoholu, lebo tieto súbežné faktory môžu zosilniť anafylaxiu.
Pacienti s ochorením srdca a/alebo zápalovým ochorením dýchacích ciest, môžu mať v prípade systémových alergických reakcií zvýšené riziko. Klinické skúsenosti s liečbou Alutardom SQ jedy hmyzu u pacientov s ochorením srdca alebo zápalovými ochoreniami dýchacích ciest sú obmedzené.
Pacienti so zvýšenou hladinou tryptázy a/alebo mastocytózou, môžu mať zvýšené riziko vzniku systémových alergických reakcií a ich závažnosť môže byť zvýšená. Títo pacienti môžu očakávať nižšiu účinnosť v porovnaní s celkovou populáciou, ktorá má alergiu na jedy hmyzu.
U pacientov súbežne liečených ACE inhibítormi sa môže vyskytnúť riziko vzniku závažnejšej anafylaxie. U každého pacienta je potrebné dôkladne zvážiť dočasné prerušenie liečby ACE inhibítormi (na základe biologického polčasu ACE inhibítora) vo vzťahu k výhodám imunoterapie. Inhibítor ACE by mohol znížiť účinok lieku Alutard SQ jedy hmyzu.
Jednou možnosťou liečby závažných systémových alergických reakcií je adrenalín. Účinok adrenalínu sa môže zvýšiť u pacientov liečených tricyklickými antidepresívami, inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) a/alebo COMT s možnými smrteľnými následkami. Účinok adrenalínu môže byť znížený u pacientov liečených beta-blokátormi. Účinok adrenalínu môže tiež zhoršiť kardiovaskulárne ochorenie, napr. môže spôsobiť srdcovú arytmiu.
Astma
Astma je známy rizikový faktor závažných systémových alergických reakcií.
Klinické skúsenosti s liečbou liekom Alutard SQ jedy hmyzu u pacientov s astmou sú obmedzené. Stav astmy u pacienta sa musí posúdiť pred podaním každej injekcie (pozri časť
4.3
).
Pacientov treba informovať, že ak sa u nich astma náhle zhorší, musia okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Ďalšie populácie
Keďže Alutard SQ jedy hmyzu obsahuje hliník, teoreticky existuje obava z hromadenia hliníka u pacientov s vysokým rizikom (napr. u pacientov s renálnou dysfunkciou a u pacientov súbežne liečených liekmi obsahujúcimi hliník (napr. antacidá)). Túto skutočnosť treba vziať do úvahy pri začatí liečby Alutardom SQ jedy hmyzu.
Pediatrická populácia
Použitie Alutardu SQ jedy hmyzu nebolo skúmané u detí v klinických skúšaniach. Osobitnú pozornosť treba venovať posúdeniu pomeru prínosu a rizika liečby u detí mladších ako päť rokov. Údaje o klinickej účinnosti u detí ≥ 5 rokov nie sú dostatočné, hoci bezpečnostné údaje nepreukázali vyššie riziko ako u dospelých.
Súbežné podávanie s inými druhmi alergénovej imunoterapie (AIT)
K dispozícii nie sú žiadne klinické skúsenosti so súbežným podávaním s inými druhmi alergénovej imunoterapie.
Ďalšie vakcinácie
Ak boli podané ďalšie vakcíny, pred podaním lieku Alutard SQ jedy hmyzu má uplynúť aspoň jeden týždeň.
Opatrenia týkajúce sa podávania
Podanie injekcie sa má posunúť, ak:
Ak sa predĺžil interval medzi injekciami
(pozri časť
4.2
Predĺženie časového intervalu medzi dvomi návštevami).
Ak má pacient horúčku alebo iné klinické príznaky akútnej alebo chronickej infekcie.
Ak mal pacient alergické príznaky za posledné 3 - 4 dni pred injekciou.
Ak sa u pacienta nedávno zmenili alebo zhoršilo zápalové ochorenie dýchacích ciest vrátane stavu astmy.
Ak sa zhorší atopická dermatitída.
Pred podaním injekcie:
Pred podaním injekcie sa musí vyhodnotiť stav astmy u pacientov, ktorí majú astmu v anamnéze (pozri časť
4.3
).
Všetky alergické reakcie (lokálne aj systémové) po predchádzajúcej liečbe Alutardom SQ jedy hmyzu musia byť dokumentované a dávkovanie sa vyhodnotí na základe toho (pozri časť
4.2
).
Po poslednej podanej injekcii sa musí posúdiť zdravotný stav pacienta a stav alergie, ako aj všetky zmeny v inej liečbe (pozri časť
4.5
).
Pred každou injekciou sa musí vykonať dvojitá kontrola deklarovaného alergénu, koncentrácie, objemu a dátumu predchádzajúcej injekcie (interval medzi dávkami).
Treba sa vyvarovať intravenóznemu podaniu pre zvýšené riziko alergických reakcií.
Po podaní injekcie:
Pacient musí byť po podaní každej injekcie pod dohľadom aspoň 30 minút. Ak sa v tomto čase pozorujú symptómy okamžitej systémovej reakcie, ako je urtikária, angioedém alebo závažná astma, má sa začať symptomatická liečba.
Pacient musí byť informovaný, aby v prípade závažných systémových oneskorených reakcií ihneď vyhľadal lekára alebo pohotovosť.
Pacient musí byť informovaný, aby sledoval akékoľvek lokálne alebo systémové reakcie, ktoré sa následne môžu vyskytnúť a aby o tom informoval ošetrujúceho lekára pri ďalšej návšteve.
Všetky alergické reakcie (lokálne aj systémové) sa majú zaznamenať predtým, ako je pacient prepustený z kliniky.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, čo predstavuje medicínsky nerelevantné množstvo.
