⚠️ Upozornění
Před zahájením léčby kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová je nutno se pečlivě dotázat na předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny nebo další beta-laktamová antibiotika (viz body
4.3
a
4.8
).
U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a ojediněle fatální hypersenzitivní reakce (včetně anafylaktoidních reakcí a závažných kožních nežádoucích účinků). Hypersenzitivní reakce mohou také
progredovat do Kounisova syndromu, závažné alergické reakce, která může vést k infarktu myokardu (viz bod
4.8
). Výskyt těchto reakcí je pravděpodobnější u jedinců s hypersenzitivitou na penicilin v anamnéze a u atopiků. Pokud se alergická reakce objeví, musí být léčba kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová ukončena a musí být zahájena vhodná alternativní léčba.
V případě, kdy se prokáže, že infekce je způsobena organismem (organismy) citlivým (citlivými) na
amoxicilin, pak je nutno zvážit přechod z kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová na amoxicilin v
souladu s oficiálními pokyny.
Tato formulace přípravku Amoksiklav není vhodná pro použití při vysokém riziku, že předpokládané patogeny jsou rezistentní na beta-laktamy, přičemž tato rezistence není zprostředkována beta-laktamázami citlivými na inhibici kyselinou klavulanovou. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje pro T > MIC a údaje pro srovnatelné perorální formulace jsou hraniční, tato formulace (bez přidání amoxicilinu) nemusí být vhodná k léčbě S. pneumoniae rezistentního na penicilin.
Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES) byl hlášen hlavně u dětí léčených amoxicilinem/kyselinou klavulanovou (viz bod
4.8
). DIES je alergická reakce, jejímž hlavním příznakem je prodloužené zvracení (1-4 hodiny po podání léčivého přípravku) při absenci alergických kožních nebo respiračních příznaků. Mezi další příznaky může patřit bolest břicha, průjem, hypotenze nebo leukocytóza s neutrofilií. Vyskytly se závažné případy včetně progrese do šoku.
U pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů na vysokých dávkách se mohou vyskytnout záchvaty křečí (viz bod
4.8
).
Kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová je nutno se vyhnout v případě podezření na infekční mononukleózu, protože s touto nemocí je po podání amoxicilinu spojen výskyt morbilliformní vyrážky.
Současné používání alopurinolu během léčby amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost alergických kožních reakcí.
Dlouhodobé užívání může příležitostně vést k přerůstání necitlivých organismů.
Výskyt horečnatého generalizovaného erytému spojeného s pustulou na začátku léčby může být symptomem akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod
4.8
). Tato reakce vyžaduje vysazení přípravku Amoksiklav a kontraindikuje jakékoli následné podávání amoxicilinu.
Kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová se musí používat opatrně u pacientů s prokázanou poruchou
funkce jater (viz body
4.2
,
4.3
a
4.8
).
Jaterní příhody byly hlášeny převážně u mužů a u starších pacientů a mohou souviset s dlouhodobou léčbou. Tyto příhody byly u dětí hlášeny jen velmi vzácně. U všech populací se projevy a symptomy obvykle objeví během léčby nebo krátce po ní, nicméně v některých případech nemusí být zjevné ani
několik týdnů po ukončení léčby. Jsou obvykle reverzibilní. Jaterní příhody mohou být těžké, přičemž za mimořádně vzácných okolností byla hlášena úmrtí. Téměř vždy k nim došlo u pacientů se závažnou
základní chorobou nebo u pacientů užívajících další medikaci, o níž je známo, že má potenciál k navození jaterních účinků (viz bod
4.8
).
U téměř všech antibiotik, včetně amoxicilinu, byla hlášena kolitida související s antibiotiky, jejíž
závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující (viz bod
4.8
). Proto je důležité, aby tato
diagnóza byla zvážena u pacientů, kteří mají průjem v průběhu nebo po podávání jakéhokoli antibiotika. Pokud se kolitida související s antibiotiky objeví, musí být přípravek Amoksiklav ihned vysazen, musí být konzultován lékař a nasazena odpovídající léčba. V této situaci jsou antiperistaltika kontraindikována.
Při dlouhodobé léčbě se doporučuje pravidelné hodnocení systémových funkcí orgánů, včetně renálních,
jaterních a krvetvorných funkcí.
U pacientů léčených kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová bylo vzácně hlášeno prodloužení protrombinového času. Při současném předepisování antikoagulancií je nutno provádět příslušné
sledování. Může být nezbytná úprava dávky perorálních antikoagulancií, aby se udržela požadovaná
hladina antikoagulace (viz body
4.5
a
4.8
).
U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutno dávku upravit podle stupně poruchy (viz bod
4.2
).
U pacientů se sníženou tvorbou moči byla velmi vzácně pozorována krystalurie (včetně akutního poškození ledvin), převážně při parenterální léčbě. Při podávání vysokých dávek amoxicilinu se doporučuje udržovat odpovídající příjem tekutin a výdej moči, aby se snížila možnost krystalurie
amoxicilinu. U pacientů s katetry v močovém měchýři je nutno pravidelně sledovat průchodnost katetru
(viz body
4.8
a
4.9
).
Při léčbě amoxicilinem je nutno používat enzymatické glukózaoxidázové metody při testování přítomnosti glukózy v moči, protože u neenzymatických metod se mohou objevit falešně pozitivní výsledky.
Přítomnost kyseliny klavulanové v přípravku Amoksiklav může navodit nespecifickou vazbu IgG a albuminu na membrány červených krvinek, což vede k falešně pozitivnímu Coombsovu testu.
Existují hlášení pozitivních výsledků testů využívajících testu Bio-Rad Platelia Aspergillus EIA firmy Bio-Rad Laboratories u pacientů léčených kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová, u nichž se
následně zjistí, že infikováni Aspergillem nejsou. Při použití testu Bio-Rad Platelia Aspergillus EIA firmy Bio-Rad Laboratories byly hlášeny zkřížené reakce s ne-Aspergillovými polysacharidy a polyfuranózami. Proto je nutno pozitivní výsledky testu u pacientů léčených kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová interpretovat opatrně a potvrdit je jinými diagnostickými metodami.
Amoksiklav 600 mg
Injekční lahvička s 600 mg prášku pro injekční/infuzní roztok obsahuje 31,5 mg sodíku, což odpovídá 1,58 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Injekční lahvička s 600 mg prášku pro injekční/infuzní roztok obsahuje méně než 1 mmol draslíku (méně než 39 mg), tj. v podstatě bez draslíku.
Amoksiklav 1,2 g
Injekční lahvička s 1,2 g prášku pro injekční/infuzní roztok obsahuje 63 mg sodíku, což odpovídá 3,15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku).
Injekční lahvička s 1,2 g prášku pro injekční/infuzní roztoku obsahuje 1 mmol draslíku (39 mg). Je nutno
vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
