PillsCard
Brewing the data…
Loading the latest data0%
PillsCard
Brewing the data…
Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.
Popis, Dávkování, Vedlejší účinky, Kontraindikace. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Amoxicillin | Amoxicillin Clavulanate | |
|---|---|---|
| Účinné látky | AMOXICILLIN | AMOXICILLIN; CLAVULANATE POTASSIUM |
| ATC kód | J01CA04 | J01CA04 |
| Forma | CAPSULE | TABLET, FILM COATED |
| Dávkování | 500MG | 875 mg/1 |
| Způsob podání | ORAL | ORAL |
| Výrobce | CHARTWELL LIFE MOLECULES LLC | Medsource Pharmaceuticals |
| Indikace | DUOMOX je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých, dospívajících a dětí (viz body 4.2 , 4.4, a 5.1): akutní bakteriální sinusitida akutní otitis media akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida akutní exacerbace chronické bronchitidy komunitní pneumonie akutní cystitida asymptomatická bakteriurie v těhotenství akutní pyelonefritida tyfoidní a paratyfoidní horečka dentální absces s šířící se celulitidou infekce v oblasti kloubní náhrady eradikace Helicobacter pylori Lymská nemoc. DUOMOX je též indikován k profylaxi endokarditidy. Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro vhodné používání antibakteriálních přípravků. | DUOMOX je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých, dospívajících a dětí (viz body 4.2 , 4.4, a 5.1): akutní bakteriální sinusitida akutní otitis media akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida akutní exacerbace chronické bronchitidy komunitní pneumonie akutní cystitida asymptomatická bakteriurie v těhotenství akutní pyelonefritida tyfoidní a paratyfoidní horečka dentální absces s šířící se celulitidou infekce v oblasti kloubní náhrady eradikace Helicobacter pylori Lymská nemoc. DUOMOX je též indikován k profylaxi endokarditidy. Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro vhodné používání antibakteriálních přípravků. |
Amoxicillin (INN: AMOXICILLIN, ATC J01CA04) and Amoxicillin Clavulanate (INN: AMOXICILLIN; CLAVULANATE POTASSIUM, ATC J01CA04) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.
| Vedlejší účinky | Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (ADR) jsou průjem, nauzea a kožní vyrážka. Nežádoucí účinky přípravku zaznamenané v průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh seřazené podle MedDRA systémově-orgánové klasifikace jsou uvedeny níže. Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Infekce a infestace Velmi vzácné mukokutánní kandidóza Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné reverzibilní leukopenie (včetně neutropenie neboagranulocytózy), reverzibilní trombocytopenie a hemolytickáanemie. Prodloužení doby krvácení a protrombinového času (viz bod 4.4 ). Poruchy imunitního systému Velmi vzácné závažné alergické reakce, včetně angioneurotického edému,anafylaxe, (viz bod 4.4 ), sérové nemoci a hypersenzitivnívaskulitidy (viz bod 4.4 ). Není známo Jarisch-Herxheimerova reakce (viz bod 4.4 ) Poruchy nervového systému Velmi vzácné hyperkineze, závratě a křeče (viz body 4.4 a 4.9 ) Není známo aseptická meningitida Srdeční poruchy Není známo Kounisův syndrom Gastrointestinální poruchy Údaje z klinických studií *Časté průjem a nauzea *Méně časté zvracení Postmarketingová data Velmi vzácné s antibiotiky související kolitida (včetně pseudomembranózní kolitidy a hemoragické kolitidy, viz bod 4.4 ).černé zabarvení jazyka, který se zdá být ochlupenýpovrchové zbarvení zubů Není známo syndrom enterokolitidy vyvolaný léky Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné hepatitida a cholestatická žloutenka, mírné zvýšení AST a/neboALT. Poruchy kůže a podkožní tkáně Údaje z klinických studií *Časté kožní vyrážka *Méně časté urtikarie a svědění Není známo fotosenzitivní reakce - Postmarketingová data Velmi vzácné kožní reakce jako erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, bulózní a exfoliativní dermatitida, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (viz bod 4.4 ) a léková reakce seozinofilií a systémovýmisymptomy (DRESS) Není známo lineární IgA bulózní dermatóza Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné intersticiální nefritida Není známo krystalurie (včetně akutního poškození ledvin) (viz body 4.4 a 4.9 ) * Výskyt těchto nežádoucích účinků byl odvozen z klinických studií zahrnujících celkem asi 6000 dospělých a pediatrických pacientů užívajících amoxicilin.Povrchové zbarvení zubů bylo hlášeno u dětí. Dobrá ústní hygiena může pomoci zabránit vzniku zubního zabarvení, protože ho lze obvykle odstranit čištěním zubů. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz. | Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (ADR) jsou průjem, nauzea a kožní vyrážka. Nežádoucí účinky přípravku zaznamenané v průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh seřazené podle MedDRA systémově-orgánové klasifikace jsou uvedeny níže. Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Infekce a infestace Velmi vzácné mukokutánní kandidóza Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné reverzibilní leukopenie (včetně neutropenie neboagranulocytózy), reverzibilní trombocytopenie a hemolytickáanemie. Prodloužení doby krvácení a protrombinového času (viz bod 4.4 ). Poruchy imunitního systému Velmi vzácné závažné alergické reakce, včetně angioneurotického edému,anafylaxe, (viz bod 4.4 ), sérové nemoci a hypersenzitivnívaskulitidy (viz bod 4.4 ). Není známo Jarisch-Herxheimerova reakce (viz bod 4.4 ) Poruchy nervového systému Velmi vzácné hyperkineze, závratě a křeče (viz body 4.4 a 4.9 ) Není známo aseptická meningitida Srdeční poruchy Není známo Kounisův syndrom Gastrointestinální poruchy Údaje z klinických studií *Časté průjem a nauzea *Méně časté zvracení Postmarketingová data Velmi vzácné s antibiotiky související kolitida (včetně pseudomembranózní kolitidy a hemoragické kolitidy, viz bod 4.4 ).černé zabarvení jazyka, který se zdá být ochlupenýpovrchové zbarvení zubů Není známo syndrom enterokolitidy vyvolaný léky Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné hepatitida a cholestatická žloutenka, mírné zvýšení AST a/neboALT. Poruchy kůže a podkožní tkáně Údaje z klinických studií *Časté kožní vyrážka *Méně časté urtikarie a svědění Není známo fotosenzitivní reakce - Postmarketingová data Velmi vzácné kožní reakce jako erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, bulózní a exfoliativní dermatitida, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (viz bod 4.4 ) a léková reakce seozinofilií a systémovýmisymptomy (DRESS) Není známo lineární IgA bulózní dermatóza Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné intersticiální nefritida Není známo krystalurie (včetně akutního poškození ledvin) (viz body 4.4 a 4.9 ) * Výskyt těchto nežádoucích účinků byl odvozen z klinických studií zahrnujících celkem asi 6000 dospělých a pediatrických pacientů užívajících amoxicilin.Povrchové zbarvení zubů bylo hlášeno u dětí. Dobrá ústní hygiena může pomoci zabránit vzniku zubního zabarvení, protože ho lze obvykle odstranit čištěním zubů. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz. |
|---|
| Kontraindikace | Hypersenzitivita na léčivou látku, na peniciliny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Anamnéza závažné okamžité hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) na další beta-laktamová antibiotika (např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam). | Hypersenzitivita na léčivou látku, na peniciliny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Anamnéza závažné okamžité hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) na další beta-laktamová antibiotika (např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam). |
|---|
| Upozornění | Hypersenzitivní reakce Před zahájením léčby amoxicilinem je nutné získat podrobnou anamnézu zejména s ohledem na předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny nebo další beta-laktamová antibiotika (viz body 4.3 a 4.8 ). U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a ojediněle fatální hypersenzitivní reakce (včetně anafylaktoidních a závažných kožních nežádoucích účinků). Hypersenzitivní reakce mohou také progredovat do Kounisova syndromu, závažné alergické reakce, která může vést k infarktu myokardu (viz bod 4.8 ). Uvedené reakce se vyskytují spíše u osob, které udávají hypersenzitivitu na penicilin nebo trpí atopickým ekzémem. Dojde-li k alergické reakci, musí se léčba amoxicilinem ihned přerušit a zahájí se vhodná alternativní léčba. Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES) byl hlášen hlavně u dětí léčených amoxicilinem (viz bod 4.8 ). DIES je alergická reakce, jejímž hlavním příznakem je prodloužené zvracení (1-4 hodiny po užití léčivého přípravku) při absenci alergických kožních nebo respiračních příznaků. Mezi další příznaky může patřit bolest břicha, průjem, hypotenze nebo leukocytóza s neutrofilií. Vyskytly se závažné případy včetně progrese do šoku. Necitlivé mikroorganismy Amoxicilin není vhodný k léčbě některých typů infekcí s výjimkou případů, kdy je prokázáno, že patogen je citlivý nebo je velká pravděpodobnost, že patogen bude vhodný k léčbě amoxicilinem (viz bod 5.1 ). Toto platí obzvláště v případě léčby pacientů s infekcemi močových cest a závažnými infekcemi ucha a nosu a krku. Křeče Ke křečím může dojít u pacientů s poruchou renálních funkcí nebo u těch, kteří užívají vysoké dávky, nebo u pacientů s predispozicemi (např. anamnéza křečí, léčená epilepsie nebo meningeálním onemocněním (viz bod 4.8 ). Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin má být dávka upravena podle stupně poškození (viz bod 4.2 ). Kožní reakce Výskyt horečnatého generalizovaného erytému s tvorbou pustul na začátku léčby může být příznakem akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP, viz bod 4.8 ). Tato reakce vyžaduje ukončení léčby amoxicilinem a kontraindikuje následné podání. Amoxicilinu je třeba se vyhnout při podezření na infekční mononukleózu, neboť po léčbě amoxicilinem byla u pacientů s touto diagnózou pozorována morbiliformní vyrážka. Jarisch-Herxheimerova reakce Jarisch-Herxheimerova reakce byla pozorována po léčbě Lymské nemoci amoxicilinem (viz bod 4.8 ). Vyplývá to přímo z baktericidní aktivity amoxicilinu na původce Lymské nemoci, spirochetu Borrelia burgdorferi. Pacienti mají být ujištěni, že se jedná o běžný jev, který obvykle sám odezní důsledkem antibiotické léčby Lymské boreliózy. Přerůstání necitlivých mikroorganismů Dlouhodobé užívání může v některých případech vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů. Kolitida související s podáváním antibiotik byla hlášena téměř u všech antibakteriálních agens a závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující (viz bod 4.8 ). Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů s průjmem, který se vyskytne během nebo následně po podání jakýchkoliv antibiotik. Pokud by došlo ke vzniku kolitidy související s podáváním antibiotik, léčba amoxicilinem má být okamžitě přerušena. Má být konzultován lékař a zahájena odpovídající léčba. Antiperistaltické léčivé přípravky jsou v této situaci kontraindikovány. Dlouhodobá léčba Pravidelné hodnocení funkcí orgánových systémů; včetně funkce ledvin, jater a krvetvorné funkce je vhodné v průběhu dlouhodobé léčby. Byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů a změny krevního obrazu (viz body 4.5 a 4.8 ). Antikoagulancia Prodloužení protrombinového času bylo vzácně hlášeno u pacientů užívajících amoxicilin. Pokud jsou současně předepisována antikoagulancia, mají být provedena vhodná monitorování. Úprava dávkování perorálních antikoagulancií může být nezbytná k udržení požadované úrovně antikoagulace (viz body 4.5 a 4.8 ). Krystalurie U pacientů se sníženou diurézou byla velmi vzácně zaznamenána krystalurie (včetně akutního poškození ledvin), a to zejména při parenterální léčbě. Při podávání vysokých dávek amoxicilinu, je vhodné udržovat dostatečný příjem a výdej tekutin, aby se předešlo možné amoxicilinové krystalurii. U pacientů se zavedeným močovým katétrem je třeba pravidelně kontrolovat jeho průchodnost (viz body 4.8 a 4.9 ). Interference s diagnostickými testy Zvýšené sérové a močové hladiny amoxicilinu mohou mít vliv na určité laboratorní testy. Vzhledem k vysoké koncentraci amoxicilinu v moči jsou běžné falešně pozitivní výsledky chemických metod. Doporučuje se, aby při testování na přítomnost glukózy v moči v průběhu léčby amoxicilinem byly použity enzymatické glukózooxidázové metody. Přítomnost amoxicilinu může zkreslit výsledky testu estriolu u těhotných žen. Duomox obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dispergovatelné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. | Hypersenzitivní reakce Před zahájením léčby amoxicilinem je nutné získat podrobnou anamnézu zejména s ohledem na předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny nebo další beta-laktamová antibiotika (viz body 4.3 a 4.8 ). U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a ojediněle fatální hypersenzitivní reakce (včetně anafylaktoidních a závažných kožních nežádoucích účinků). Hypersenzitivní reakce mohou také progredovat do Kounisova syndromu, závažné alergické reakce, která může vést k infarktu myokardu (viz bod 4.8 ). Uvedené reakce se vyskytují spíše u osob, které udávají hypersenzitivitu na penicilin nebo trpí atopickým ekzémem. Dojde-li k alergické reakci, musí se léčba amoxicilinem ihned přerušit a zahájí se vhodná alternativní léčba. Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES) byl hlášen hlavně u dětí léčených amoxicilinem (viz bod 4.8 ). DIES je alergická reakce, jejímž hlavním příznakem je prodloužené zvracení (1-4 hodiny po užití léčivého přípravku) při absenci alergických kožních nebo respiračních příznaků. Mezi další příznaky může patřit bolest břicha, průjem, hypotenze nebo leukocytóza s neutrofilií. Vyskytly se závažné případy včetně progrese do šoku. Necitlivé mikroorganismy Amoxicilin není vhodný k léčbě některých typů infekcí s výjimkou případů, kdy je prokázáno, že patogen je citlivý nebo je velká pravděpodobnost, že patogen bude vhodný k léčbě amoxicilinem (viz bod 5.1 ). Toto platí obzvláště v případě léčby pacientů s infekcemi močových cest a závažnými infekcemi ucha a nosu a krku. Křeče Ke křečím může dojít u pacientů s poruchou renálních funkcí nebo u těch, kteří užívají vysoké dávky, nebo u pacientů s predispozicemi (např. anamnéza křečí, léčená epilepsie nebo meningeálním onemocněním (viz bod 4.8 ). Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin má být dávka upravena podle stupně poškození (viz bod 4.2 ). Kožní reakce Výskyt horečnatého generalizovaného erytému s tvorbou pustul na začátku léčby může být příznakem akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP, viz bod 4.8 ). Tato reakce vyžaduje ukončení léčby amoxicilinem a kontraindikuje následné podání. Amoxicilinu je třeba se vyhnout při podezření na infekční mononukleózu, neboť po léčbě amoxicilinem byla u pacientů s touto diagnózou pozorována morbiliformní vyrážka. Jarisch-Herxheimerova reakce Jarisch-Herxheimerova reakce byla pozorována po léčbě Lymské nemoci amoxicilinem (viz bod 4.8 ). Vyplývá to přímo z baktericidní aktivity amoxicilinu na původce Lymské nemoci, spirochetu Borrelia burgdorferi. Pacienti mají být ujištěni, že se jedná o běžný jev, který obvykle sám odezní důsledkem antibiotické léčby Lymské boreliózy. Přerůstání necitlivých mikroorganismů Dlouhodobé užívání může v některých případech vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů. Kolitida související s podáváním antibiotik byla hlášena téměř u všech antibakteriálních agens a závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující (viz bod 4.8 ). Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů s průjmem, který se vyskytne během nebo následně po podání jakýchkoliv antibiotik. Pokud by došlo ke vzniku kolitidy související s podáváním antibiotik, léčba amoxicilinem má být okamžitě přerušena. Má být konzultován lékař a zahájena odpovídající léčba. Antiperistaltické léčivé přípravky jsou v této situaci kontraindikovány. Dlouhodobá léčba Pravidelné hodnocení funkcí orgánových systémů; včetně funkce ledvin, jater a krvetvorné funkce je vhodné v průběhu dlouhodobé léčby. Byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů a změny krevního obrazu (viz body 4.5 a 4.8 ). Antikoagulancia Prodloužení protrombinového času bylo vzácně hlášeno u pacientů užívajících amoxicilin. Pokud jsou současně předepisována antikoagulancia, mají být provedena vhodná monitorování. Úprava dávkování perorálních antikoagulancií může být nezbytná k udržení požadované úrovně antikoagulace (viz body 4.5 a 4.8 ). Krystalurie U pacientů se sníženou diurézou byla velmi vzácně zaznamenána krystalurie (včetně akutního poškození ledvin), a to zejména při parenterální léčbě. Při podávání vysokých dávek amoxicilinu, je vhodné udržovat dostatečný příjem a výdej tekutin, aby se předešlo možné amoxicilinové krystalurii. U pacientů se zavedeným močovým katétrem je třeba pravidelně kontrolovat jeho průchodnost (viz body 4.8 a 4.9 ). Interference s diagnostickými testy Zvýšené sérové a močové hladiny amoxicilinu mohou mít vliv na určité laboratorní testy. Vzhledem k vysoké koncentraci amoxicilinu v moči jsou běžné falešně pozitivní výsledky chemických metod. Doporučuje se, aby při testování na přítomnost glukózy v moči v průběhu léčby amoxicilinem byly použity enzymatické glukózooxidázové metody. Přítomnost amoxicilinu může zkreslit výsledky testu estriolu u těhotných žen. Duomox obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dispergovatelné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. |
|---|