⚠️ Upozornění
Symptomatická hypotenze
Symptomatická hypotenze je u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí vzácná.
U pacientů s hypertenzí užívajících lisinopril je pravděpodobnější výskyt symptomatické hypotenze za přítomnosti poruch tekutin a elektrolytů, např. diuretik, diety s nízkým obsahem sodíku, dialýzy, průjmů nebo zvracení (viz také body
4.5
a
4.8
). U pacientů se srdečním selháním, se současným selháním ledvin nebo bez něj, byla pozorována symptomatická hypotenze. Hypotenze byla nejčastější u pacientů se závažným srdečním selháním užívajících vysoké dávky diuretik (např. 80 mg nebo více furosemidu denně), hyponatremií nebo funkční poruchou funkce ledvin. V takových případech má být krevní tlak často sledován na začátku léčby a po každé změně dávky lisinoprilu a/nebo diuretika.
Podobná opatření mají být přijata u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo zúžením tepen, které zásobují mozek, protože nadměrné snížení krevního tlaku může mít za následek infarkt myokardu nebo mozkovou ischemii.
Pokud dojde k hypotenzi, má být pacient umístěn do vodorovné polohy se zvednutýma nohama a v případě potřeby mu má být podána intravenózní infúze 0,9% chloridu sodného. Přechodná hypotenze po expanzi objemu nevyžaduje přerušení léčby lisinoprilem.
Po podání lisinoprilu pacientům s městnavým srdečním selháním a s normálním nebo nízkým krevním tlakem může dojít ke snížení krevního tlaku.
Pokud dojde k symptomatické hypotenzi, je třeba dávku snížit nebo lisinopril vysadit. Aortální a mitrální stenóza / hypertrofická kardiomyopatie
Stejně jako u ostatních ACE inhibitorů vyžaduje podávání lisinoprilu opatrnost u pacientů s mitrální stenózou a s obstrukcí výtokové části levé komory, jako je aortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie.
Hypotenze u pacientů v časných stádiích infarktu myokardu
Léčba lisinoprilem nesmí být zahájena u pacientů s rizikem akutních hemodynamických poruch způsobených vazodilatační léčbou v časné fázi infarktu myokardu. To platí pro pacienty s příznaky kardiogenního šoku a pro ty, jejichž systolický krevní tlak nepřesahuje 100 mmHg. Pacienti, jejichž systolický krevní tlak nepřesahuje 120 mmHg v prvních třech dnech po infarktu, mají dostávat nižší dávku 2,5 mg lisinoprilu jednou denně.
Denní udržovací dávky u těchto pacientů mají být sníženy na 5 mg. 2,5 mg lisinoprilu denně má být podáváno, pokud systolický krevní tlak nepřekročí 100 mmHg. V případě závažné a dlouhodobé hypotenze - systolického krevního tlaku pod 90 mmHg trvající déle než 1 hodinu - je třeba léčbu lisinoprilem přerušit.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin a těžkým srdečním selháním může inhibice regulačního systému renin-angiotensin-aldosteron v důsledku inhibitorů enzymu konvertujícího angiotensin tyto poruchy zhoršit. Tyto případy vedly ke snížení diurézy a progresivnímu zvýšení sérového kreatininu, které bylo obvykle po ukončení léčby lisinoprilem reverzibilní bez léčby. Bylo také hlášeno akutní selhání ledvin, obvykle přechodné.
Někteří pacienti s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou prokrvení jedné ledviny léčení ACE inhibitory hlásili zvýšení močoviny v séru a kreatininu, které jsou reverzibilní po ukončení léčby lisinoprilem. K tomuto dochází především u pacientů s poruchou funkce ledvin. Pokud dojde i k výskytu renovaskulární hypertenze, zvyšuje se také riziko vážné hypotenze a renální insuficience. U těchto pacientů má být léčba započata pod přísným lékařským dohledem malými dávkami a opatrnou titrací dávky. Jelikož léčba diuretiky může přispět k výše uvedeným obtížím, má se vysadit a během prvních týdnů léčby lisinoprilem mají být sledovány renální funkce.
U některých pacientů s esenciální hypertenzí došlo k mírnému zvýšení močoviny a kreatininu v séru, které nejčastěji vymizelo bez léčby po vysazení lisinoprilu. Popsané poruchy se objevovaly častěji u pacientů současně léčených diuretiky nebo s poruchou funkce ledvin před léčbou lisinoprilem. V takových případech je třeba snížit dávku nebo vysadit diuretikum a/nebo lisinopril. V případech renální insuficience (clearance kreatininu < 80 ml/min) má být počáteční dávka lisinoprilu upravena podle clearance kreatininu pacienta (viz tabulka v bodě 4.2) a dále pak podle pacientovy reakce na léčbu. Pravidelné sledování draslíku a kreatininu je u těchto pacientů součástí běžné lékařské praxe.
Při akutním infarktu myokardu nemá být započata léčba lisinoprilem u pacientů s renální dysfunkcí s hodnotami sérového kreatininu překračujícími 177 μmol/l a/nebo proteinurií převyšující 500 mg/24 hod. Pokud se renální insuficience rozvine během léčby lisinoprilem (sérová koncentrace kreatininu převyšuje 265 μmol/l nebo zdvojnásobí hodnotu před léčbou), pak má lékař zvážit vysazení lisinoprilu.
Neutropenie, agranulocytóza
U pacientů léčených ACE inhibitory bylo popsáno nebezpečí vzniku neutropenie / agranulocytózy, trombocytopenie a anémie. U pacientů s normální renální funkcí a bez dalších přitěžujících faktorů se neutropenie vyskytuje jen vzácně. Neutropenie a agranulocytóza jsou reverzibilní po vysazení ACE inhibitorů. Lisinopril má být podáván se zvýšenou opatrností pacientům s kolagenním vaskulárním onemocněním, imunosupresivní léčbou, léčbou alopurinolem nebo prokainamidem nebo v případě kombinace těchto přitěžujících faktorů, zvlášť v případě již existujícího renálního poškození. U některých z těchto pacientů došlo ke vzniku vážných infekcí, které v některých případech nereagovaly na intenzivní léčbu antibiotiky. Pokud tito pacienti užívají lisinopril, doporučuje se pravidelné sledování počtu bílých krvinek a pacient má vědět, že v případě jakýchkoli příznaků infekce má informovat lékaře.
Hypersenzitivní reakce, angioedém
Angioedém obličeje, končetin, rtů, jazyka, hlasivek a/nebo hrtanu byl vzácně hlášen u pacientů léčených lisinoprilem nebo jinými inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu. Edém se může objevit kdykoli během léčby. V takovém případě má být lisinopril okamžitě vysazen a má být zahájena nemocniční léčba, dokud příznaky úplně nezmizí, nejméně však po dobu 12–24 hodin.
I v případech, kdy dochází pouze k otoku jazyka bez známek dechové tísně, může být nutné delší sledování pacienta, protože antihistaminika a glukokortikoidy nemusí být dostatečné. Velmi vzácně byly hlášeny případy úmrtí způsobené angioedémem spojeným s otokem hrtanu nebo jazyka. U pacientů s otokem jazyka, hlasivek nebo hrtanu je pravděpodobné, že budou mít obstrukci dýchacích cest, zejména pokud v minulosti podstoupili operaci dýchacích cest. K udržení průchodnosti dýchacích cest je třeba okamžitě zahájit léčbu subkutánním podáním 0,3 ml až 0,5 ml adrenalinu v koncentraci 1: 1000.
Bylo hlášeno, že u pacientů černé pleti léčených ACE inhibitory je vyšší výskyt angioedému (viz též níže odstavec Rasa).
Pacienti s anamnézou angioedému nesouvisejícího s ACE inhibitory mají při užívání ACE inhibitorů zvýšené riziko angioedému (viz také bod
4.3
).
Souběžné užívání ACE inhibitorů s racekadotrilem, mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptinem může vést ke zvýšenému riziku angioedému (např. otok dýchacích cest nebo jazyka spolu s poruchou dýchání nebo bez poruchy dýchání) (viz bod
4.5
). U pacientů, kteří již užívají ACE inhibitor, je třeba opatrnosti při počátečním podání racekadotrilu, mTOR inhibitorů (např. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptinu.
Souběžné užívání ACE inhibitorů a sakubitrilu/valsartanu je kontraindikováno z důvodu zvýšeného rizika angioedému. Léčbu sakubitrilem/valsartanem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední dávce lisinoprilu. Léčbu lisinoprilem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední dávce sakubitrilu/valsartanu (viz body
4.3
a
4.5
).
Anafylaktické reakce během aferézy lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL)
U pacientů léčených ACE inhibitory a podstupujících aferézu lipoproteinů s nízkou hustotou dextran- sulfátem se vzácně vyskytly život ohrožující anafylaktoidní reakce. Těmto reakcím bylo zabráněno dočasným přerušením léčby ACE inhibitory před každou aferézou.
Cholestatická žloutenka, fulminantní hepatitida
pacientů užívajících ACE inhibitory se příležitostně může vyvinout syndrom, který začíná cholestatickou žloutenkou následovanou život ohrožující fulminantní hepatitidou. Patomechanismus syndromu není znám. Pokud se objeví žloutenka nebo zvýšené jaterní aminotranferázy, je třeba podávání přípravku DAPRIL přerušit a sledovat jaterní funkce, dokud porucha neodezní.
Anafylaktoidní reakce během desenzibilizace jedem blanokřídlých
U pacientů užívajících ACE inhibitory a současně desenzibilizovaných jedem blanokřídlých se mohou objevit život ohrožující anafylaktoidní reakce. Byly hlášeny dva případy, kdy anafylaktoidní reakce nenastaly po dočasném vysazení inhibitoru angiotensin konvertujícího enzymu, ale znovu se objevily po neúmyslném podání inhibitoru angiotensin konvertujícího enzymu.
Pacienti podstupující hemodialýzu
Anafylaktoidní reakce byly hlášeny u pacientů léčených inhibitorem angiotensin konvertujícího enzymu, kteří byli současně léčeni hemodialýzou s vysokotlakými membránami (např. AN69). Tito pacienti mají buď použít jiný typ dialyzační membrány nebo vysadit inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu dříve a zahájit alternativní léčbu.
Hypoglykémie
Pacienti s diabetem, kteří užívají perorální antidiabetika nebo inzulin a zahajují léčbu ACE inhibitorem, mají být pečlivě sledováni z hlediska výskytu hypoglykemie, zejména v prvním měsíci po zahájení souběžné léčby. Viz též bod
4.5
.
Kašel
Při použití inhibitorů enzymu konvertujícího angiotensin se může objevit suchý chronický kašel, který se v noci zesiluje a je reverzibilní po vysazení léku. Kašel vyvolaný ACE inhibitory má být považován za součást diferenciální diagnostiky kašle (viz také bod
4.8
).
Chirurgické zákroky a celková anestézie
Lisinopril inhibuje syntézu angiotensinu II a kompenzační uvolňování reninu a interferuje s aktivitou regulačního systému renin-angiotensin-aldosteron, což zvyšuje riziko hypotenze u pacientů podstupujících celkovou anestezii nebo velký chirurgický zákrok. Hypotenzi je třeba léčit a předcházet jí zvýšením objemu cirkulující krve.
Koncentrace draslíku v séru
ACE inhibitory mohou vyvolat hyperkalémii, protože brání uvolňování aldosteronu. U pacientů s normální funkcí ledvin není účinek obvykle významný. U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo u pacientů užívajících doplňky stravy obsahující kalium (včetně náhražek soli), kalium šetřící diuretika, trimethoprim nebo kotrimoxazol (trimethoprim/sulfamethoxazol), a zejména antagonisty aldosteronu nebo blokátory receptorů angiotensinu se ale hyperkalemie může objevit. U pacientů užívajících ACE inhibitory mají být proto diuretika a blokátory receptorů angiotensinu užívány opatrně a má být kontrolována hladina draslíku v séru a funkce ledvin (viz bod
4.5
).
Duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body
4.5
a
5.1
).
Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů
s diabetickou nefropatií."
Rasa
Ve srovnání s příslušníky jiné rasy vede podávání ACE inhibitorů pacientům černé rasy ke zvýšené incidenci rozvoje angioedému. Jako další ACE inhibitory, lisinopril může být u pacientů černé rasy méně účinný při snižování krevního tlaku než u pacientů jiné rasy, pravděpodobně v důsledku vyšší prevalence snížených hladin reninu u hypertenzní populace černé rasy.
Děti a dospívající
Zkušenosti s účinností a bezpečností u dětí nad 6 let s hypertenzí jsou omezené, nejsou žádné zkušenosti s jinými indikacemi (viz body
4.1
,
4.2
a
5.1
).
Lisinopril se nedoporučuje používat u dětí mladších 6 let nebo u dětí s těžkou poruchou funkce ledvin
(GFR <30 ml /min/1,73 m
2
) (viz bod
5.2
).
Těhotenství
Podávání ACE inhibitorů nemá být zahájeno během těhotenství. S výjimkou pacientek, pro které je dlouhodobá léčba ACE inhibitory nezbytná, mají být všechny ostatní pacientky v případě plánovaného těhotenství převedeny na jinou antihypertenzní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství a plod. Pokud došlo k otěhotnění, je třeba ihned ukončit podávání ACE inhibitorů a v případě nutnosti další léčby zahájit jinou léčbu (viz bod
4.3
,
4.6
).
Starší pacienti
klinických studiích nebyl zjištěn žádný vztah mezi věkem, účinností a bezpečností lisinoprilu. Pokud mají starší pacienti poruchu funkce ledvin, má být počáteční dávka přípravku DAPRIL upravena podle clearance kreatininu (viz tabulka v bodě 4.2).
Udržovací dávky mají být upraveny podle krevního tlaku.
