K čemu se EMANERA 20MG Enterosolventní tvrdá tobolka používá?

Tobolky přípravku Emanera jsou indikovány k léčbě dospělých u těchto stavů: Refluxní choroba jícnu (GERD) Léčba erozivní refluxní ezofagitidy Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou ezofagitidou k prevenci relapsu Symptomatická léčba refluxní choroby jícnu (GERD) V kombinaci s příslušnými antibakteriálními terapeutickými režimy k eradikaci Helicobacter pylori a Zhojení duodenálního vředu souvisejícího s Helicobacter pylori Prevence relapsu peptických vředů u pacientů s vředy souv

Jaká je účinná látka EMANERA 20MG Enterosolventní tvrdá tobolka?

ESOMEPRAZOLE (ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM DIHYDRATE)

Jaké jsou nežádoucí účinky EMANERA 20MG Enterosolventní tvrdá tobolka?

Souhrn bezpečnostního profilu V klinických studiích (a také v poregistračním používání) byly nejčastěji hlášeny bolest hlavy, bolest břicha, průjem a nauzea. Bezpečnostní profil je navíc podobný pro různé lékové formy, terapeutické indikace, věkové skupiny a skupiny pacientů. Nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky závislé na dávce. Tabulkový přehled nežádoucích účinků V klinických studiích s esomeprazolem a v poregistračním období byly identifikovány nebo vzniklo podezřen

Kdo by neměl užívat EMANERA 20MG Enterosolventní tvrdá tobolka?

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Esomeprazol se nesmí užívat souběžně s nelfinavirem (viz bod 4.5 ).

Reaguje EMANERA 20MG Enterosolventní tvrdá tobolka s jinými léky?

Vliv esomeprazolu na farmakokinetiku jiných léků Inhibitory proteáz U omeprazolu byla hlášena interakce s některými inhibitory proteáz. Klinický význam a mechanismy těchto interakcí nejsou vždy známy. Zvýšené žaludeční pH během léčby omeprazolem může ovlivnit absorpci inhibitorů proteáz. Další možné mechanismy interakcí jsou prostřednictvím inhibice CYP2C19. U atazanaviru a nelfinaviru byly hlášeny snížené sérové hladiny při souběžném podávání s omeprazolem, a souběžné užívání

Lze EMANERA 20MG Enterosolventní tvrdá tobolka užívat během těhotenství?

Těhotenství Klinické údaje o expozici přípravku Emanera v těhotenství jsou nedostatečné. U racemické směsi omeprazolu neukazují údaje z velkého počtu exponovaných těhotenství na základě epidemiologických studií žádné malformační či fetotoxické účinky. Studie s esomeprazolem u zvířat neukázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na embryonální/fetální vývoj. Studie s racemickou směsí u zvířat neukázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh březosti, vrhu nebo postnatální výv

Do jaké ATC třídy patří EMANERA 20MG Enterosolventní tvrdá tobolka?

EMANERA 20MG Enterosolventní tvrdá tobolka: ATC A02BC05. ATC je klasifikace WHO pro skupiny léčiv.

EMANERA 20MG Enterosolventní tvrdá tobolka

Nové léky Zdravotní blog Pro lékaře

💊 Všechny léky 🐾 Veterinární

Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.

EMANERA 20MG Enterosolventní tvrdá tobolka — Popis, Dávkování, Vedlejší účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s poruchou acidity, Inhibitory protonové pumpy, ATC kód: A02BC05. Esomeprazol je S-isomer omeprazolu a snižuje sekreci žaludeční kyseliny specifickým cíleným mechanismem působení.‍‍‍‍‍‍‍ Je specifickým inhibitorem protonové pumpy v parietální buňce. R-isomer i S- isomer omeprazolu mají podobný farmakodynamický účinek. Mechanismus účinku Esomeprazol je slabá báze, která se koncentruje a přeměňuje na aktivní formu ve vysoce kyselém prostředí sekrečních kanálků parietální buňky, kde inhibuje enzym H + K + -ATPasu - protonovou pumpu a inhibuje bazální i stimulovanou sekreci kyseliny. Farmakodynamické účinky Po perorálním podání esomeprazolu 20 mg a 40 mg nastupuje účinek do jedné hodiny. Po opakovaném podávání 20 mg esomeprazolu jednou denně po dobu pěti dnů se snižuje maximální sekrece žaludeční kyseliny po stimulaci pentagastrinem o 90 % (měřeno v 5. dnu podávání, 6–7 hodin po podání). Po pěti dnech perorálního podávání 20 mg, respektive 40 mg esomeprazolu se intragastrální pH vyšší než 4 udržuje v průměru 13 hodin, respektive 17 hodin v rámci 24hodinového intervalu u pacientů se symptomatickým onemocněním GERD. Podíl počtu pacientů s intragastrálním pH vyšším než 4 po dobu alespoň 8, 12 a 16 hodin byl v případě esomeprazolu 20 mg 76 %, 54 % a 24 %; odpovídající hodnoty pro esomeprazol 40 mg byly 97 %, 92 % a 56 %. Při použití veličiny AUC místo koncentrace v krevní plazmě byl ukázán vztah mezi inhibicí sekrece kyseliny a expozicí léčivé látce. Vyléčení refluxní ezofagitidy podáváním esomeprazolu 40 mg nastává zhruba u 78 % pacientů po 4 týdnech a u 93 % po 8 týdnech. Jednotýdenní léčba esomeprazolem 20 mg dvakrát denně a příslušnými antibiotiky vede k úspěšné eradikaci H. pylori zhruba u 90 % pacientů. Po jednotýdenní eradikační léčbě není nutná následná monoterapie antisekrečními léčivými látkami pro účinné zhojení vředu a vymizení symptomů při nekomplikovaných duodenálních vředech. V randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované klinické studii byli pacienti s endoskopicky potvrzeným krvácením z peptického vředu charakterizovaným jako Forrest Ia, Ib, IIa nebo IIb (9%, 43%, 38% a 10%) randomizováni do skupiny dostávající esomeprazol ve formě infuzního roztoku (n=375) nebo do skupiny dostávající placebo (n=389). Po endoskopickém navození hemostázy byl pacientům podán buď esomeprazol v dávce 80 mg jako intravenózní infuze po dobu 30 minut s pokračující kontinuální infuzí rychlostí 8 mg/h, nebo placebo po dobu 72 hodin. Po počáteční 72hodinové fázi dostávali všichni pacienti 40 mg esomeprazolu perorálně po dobu 27 dnů k supresi kyselé žaludeční sekrece. Výskyt opakovaného krvácení v průběhu 3 dnů byl 5,9 % u skupiny léčené esomeprazolem a 10,3 % u skupiny na placebu. Třicátý den po léčbě byl výskyt opakovaného krvácení u skupiny léčené esomeprazolem 7,7% a u skupiny na placebu 13,6%. V průběhu léčby antisekretoriky dochází v reakci na sníženou sekreci žaludeční kyseliny ke zvýšení sérové hladiny gastrinu. V důsledku snížené žaludeční acidity se zvyšuje též koncentrace CgA. Zvýšená hladina CgA může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů. Z dostupných publikovaných důkazů vyplývá, že léčba inhibitory protonové pumpy má být přerušena 5 dnů až 2 týdny před měřením CgA. To umožní, aby se hladiny CgA, které mohou být falešně zvýšeny v důsledku léčby inhibitory protonové pumpy, navrátily do referenčního rozmezí. Během dlouhodobé léčby esomeprazolem byl u dětí i dospělých pozorován zvýšený počet enterochromafinních (ECL) buněk, který pravděpodobně souvisí se zvýšenou hladinou gastrinu v krevním séru. Tato zjištění nejsou považovaná za klinicky významná. Během dlouhodobé léčby antisekrečními léčivými látkami byla hlášena poněkud zvýšená frekvence výskytu žaludečních žlázových cyst. Tyto změny jsou fyziologickým důsledkem účinné inhibice kyselé žaludeční sekrece, jsou benigní a zdají se být reverzibilní. Snížená kyselost žaludku dosahovaná jakýmkoliv způsobem, včetně užívání inhibitorů protonové pumpy, zvyšuje počty bakterií v žaludku, které se normálně vyskytují v gastrointestinálním traktu. Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí, jako je Salmonella a Campylobacter a u hospitalizovaných pacientů, případně i Clostridium difficile. Klinická účinnost Ve dvou studiích s ranitidinem jako aktivním komparátorem vykazoval esomeprazol lepší účinek na hojení žaludečních vředů u pacientů užívajících NSAID, včetně cyklooxygenáza-2 (COX-2) selektivních NSAID. Ve dvou studiích s použitím placeba jako komparátoru vykazoval esomeprazol lepší účinek při prevenci žaludečních a duodenálních vředů u pacientů užívajících NSAID (starších než 60 let a/nebo s předchozím výskytem vředu), včetně cyklooxygenáza-2 (COX-2) selektivních NSAID. Pediatrická populace Ve studii s pediatrickými pacienty s GERD (ve věku od 1 do 17 let), dlouhodobě užívajících léčbu inhibitory protonové pumpy, se u 61 % dětí rozvinul mírný stupeň hyperplazie ECL buněk bez známého klinického významu a bez rozvoje atrofické gastritidy nebo karcinoidních nádorů.

⚠️ Upozornění

Při výskytu jakýchkoliv varovných symptomů (např.‍‍‍‍‍‍‍ významný nezamýšlený úbytek tělesné hmotnosti, opakované zvracení, dysfagie, hematemeze nebo melena) a v případě podezření nebo potvrzení žaludečního vředu je třeba vyloučit malignitu, jelikož léčba přípravkem Emanera může zmírňovat symptomy a tím oddálit stanovení správné diagnózy. Dlouhodobé užívání Dlouhodobě léčení pacienti (zejména déle než jeden rok) mají být pod pravidelným dohledem. Léčba podle potřeby Pacienti užívající léčbu podle potřeby mají být poučeni, že se mají obrátit na svého lékaře, pokud se u nich změní povaha symptomů. Eradikace Helicobacter pylori Při předepisování esomeprazolu k eradikaci Helicobacter pylori je třeba uvážit možné interakce léčivých látek pro všechny složky trojkombinace. Klarithromycin je účinným inhibitorem CYP3A4, a proto je třeba uvážit kontraindikace a interakce klarithromycinu, pokud se tato terapie trojkombinací používá u pacientů souběžně užívajících jiné léčivé přípravky metabolizované prostřednictvím CYP3A4, jako je cisaprid. Gastrointestinální infekce Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí, jako je Salmonella a Campylobacter (viz bod 5.1 ). Absorpce vitaminu B12 Esomeprazol, stejně jako všechny přípravky potlačující sekreci žaludeční kyseliny, může snížit absorpci vitaminu B12 (kyanokobalamin) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. To je třeba zvážit u pacientů se sníženými tělesnými zásobami vitaminu B12 nebo s rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitaminu B12 při dlouhodobé léčbě. Hypomagnezémie U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je esomeprazol, byly hlášeny případy závažné hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok. Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem. U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba, nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezémii (např. diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu. Riziko zlomenin Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40 %. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia. Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE) S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, pacient má neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař má zvážit vysazení přípravku Emanera. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy. Kombinace s jinými léčivými přípravky Souběžné podávání esomeprazolu a atazanaviru se nedoporučuje (viz bod 4.5 ). Pokud je souběžné užívání atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy považováno za nezbytné, doporučuje se pečlivé klinické sledování a souběžně zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg se 100 mg ritonaviru. Dávka esomeprazolu nemá překročit 20 mg. Esomeprazol je inhibitorem CYP2C19. Při zahajování nebo ukončování léčby esomeprazolem je nutné uvažovat o potenciálních interakcích s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány CYP2C19. Byla pozorována interakce mezi klopidogrelem a esomeprazolem (viz bod 4.5 ). Klinický význam této interakce je nejistý. Preventivně se použití esomeprazolu s klopidogrelem nedoporučuje. Při předepisování esomeprazolu pro léčbu podle potřeby je třeba zvážit důsledky interakcí s jinými léky vzhledem ke kolísajícím koncentracím esomeprazolu v krevní plazmě (viz bod 4.5 ). Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR) Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR), jako je erythema multiforme (EM), Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN), léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální, byly velmi vzácně hlášeny v souvislosti s léčbou esomeprazolem. Pacienti mají být poučeni o projevech a příznacích závažné kožní reakce EM/SJS/TEN/DRESS a mají okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud jakékoliv projevy nebo příznaky zaznamenají. Léčba esomeprazolem má být při výskytu projevů a příznaků závažných kožních reakcí okamžitě ukončena a podle potřeby má být poskytnuta další léčba/pečlivé sledování. U pacientů s EM/SJS/TEN/DRESS nesmí dojít k opětovnému zahájení léčby. Interference s laboratorními testy Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů. Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Emanera přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA (viz bod 5.1 ). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí, je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy. Sacharosa Přípravek Emanera obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo se sacharoso-isomaltosovou deficiencí nemají tento přípravek užívat. Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

EMANERA 20MG Enterosolventní tvrdá tobolka

User Reviews