Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.
Popis, Dávkování, Vedlejší účinky, Kontraindikace. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.
| Omeprazole | Pantoprazole | |
|---|---|---|
| Účinné látky | OMEPRAZOLE | pantoprazole |
| ATC kód | A02BC01 | A02BC02 |
| Forma | TABLET, DELAYED RELEASE | — |
| Dávkování | 20 mg/1 | — |
| Způsob podání | ORAL | — |
| Výrobce | Meijer, Inc. | Takeda GmbH |
| Indikace | — | Controloc 20 mg je indikován u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let k léčbě: Symptomatická léčba refluxní choroby jícnu. Dlouhodobá léčba a prevence relapsu u refluxní ezofagitidy. Controloc 20 mg je indikován u dospělých k léčbě: Prevence gastroduodenálních vředů vyvolaných neselektivními nesteroidními antiflogistiky (NSAID) u rizikových pacientů s nutnou pokračující léčbou NSAID (viz bod 4.4 ). |
| Vedlejší účinky | — | Shrnutí bezpečnostního profilu Přibližně u 5 % pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích účinků. Tabulka níže uvádí seznam nežádoucích účinků hlášených u pantoprazolu, seřazených podle následující klasifikace četnosti výskytu. Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Na žádné nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh není možné aplikovat četnosti nežádoucích účinků, proto jsou uvedeny pod četností „není známo“. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Tabulka 1. Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení na trh FrekvenceTřídaorgánových systémů Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo Poruchy krve a lymfatického systému Agranulocytóza Trombocytopenie; Leukopenie Pancytopenie Poruchyimunitního systému Hypersensitivita (včetně anafylaktické reakce aanafylaktického šoku) Poruchy metabolismu a výživy Hyperlipidemie a zvýšení lipidů (triglyceridů a cholesterolu);změny tělesnéhmotnosti Hyponatrémie; Hypomagnezémie (viz bod 4.4 );Hypokalcémie (1) Hypokalémie (1) FrekvenceTřídaorgánových systémů Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo Psychiatricképoruchy Poruchy spánku Deprese (azhoršení všech příznaků) Dezorientace (a zhoršení všech příznaků) Halucinace; Zmatenost (zvláště u predisponovanýchpacientů, jakož i zhoršení těchtopříznaků, kde již jsou přítomny) Poruchynervovéhosystému Bolest hlavy;závratě Poruchy chuti Parestezie Poruchy oka Poruchy vidění/rozmazané vidění Gastrointestinální poruchy Polypy ze žlázek fundužaludku (benigní) Průjem; Nausea / zvracení;Břišní distenze a nadmutí břicha; Zácpa;Sucho v ústech;Bolest břicha abřišní diskomfort Mikroskopická kolitida Poruchy jater ažlučových cest Zvýšené jaterníenzymy(transaminázy, γ-GT) Zvýšený bilirubin Hepatocelulární poškození, ikterus;hepatocelulární selhání Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka / exantém / erupce; Pruritus Kopřivka;Angioedém Stevensův-Johnsonův syndrom;Lyellův syndrom(TEN);Léková reakce s eozinofilií asystémovými příznaky(DRESS);Erythema multiforme; Fotosenzitivita;Subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4 ). Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Frakturycelkového proximálního femuru,distálního konce předloktí aobratlů (viz bod4.4) Artralgie; myalgie Svalový spasmus (2) Poruchy ledvin amočových cest Tubulointersticiální nefritida (TIN)(s možnou progresí k renálnímu selhání) Poruchyreprodukčního systému a prsu Gynekomastie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie, únava a malátnost Zvýšení tělesné teploty; Periferní edém 1Hypokalcémie a/nebo hypokalémie může být spojená s výskytem hypomagnezémie (viz bod 4.4 ). 2Svalový spasmus jako důsledek poruchy elektrolytové rovnováhy. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek |
| Kontraindikace | — | Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. |
| Upozornění | — | Porucha funkce jater U pacientů s těžkou poruchou funkce jater mají být během léčby pantoprazolem pravidelně monitorovány hladiny jaterních enzymů, zvláště při dlouhodobém užívání. V případě zvýšení hodnot jaterních enzymů je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.2 ). Současné užívání s NSAID Užívání Controloc 20 mg jako prevence vzniku gastroduodenálních vředů vyvolaných neselektivními nesteroidními antiflogistiky (NSAID) je třeba omezit na pacienty, kteří vyžadují kontinuální léčbu NSAID a mají zvýšené riziko vzniku gastrointestinálních komplikací. Zvýšené riziko je třeba vyhodnotit podle individuálních rizikových faktorů, např. Pokročilý věk (> 65 let), anamnéza žaludečního nebo duodenálního vředu nebo krvácení v horní části gastrointestinálního traktu. Maligní onemocnění žaludku Symptomatická odpověď na pantoprazol může zakrýt příznaky maligního onemocnění žaludku a tím zpozdit stanovení diagnózy. Pokud se vyskytne jakýkoli varovný příznak (např. výrazný nechtěný úbytek tělesné hmotnosti, opakující se zvracení, dysfagie, hematemeze, anémie nebo melena) a v případě podezření na přítomnost nebo potvrzení žaludečního vředu, je třeba vyloučit malignitu. Pokud příznaky přetrvávají i přes odpovídající léčbu, je třeba zvážit další vyšetření. Současné podávání s inhibitory HIV proteázy Současné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV proteázy, u kterých je absorpce závislá na pH žaludku, jako je atanazavir, se nedoporučuje, vzhledem k významnému snížení jejich biologické dostupnosti (viz bod 4.5 ). Vliv na absorpci vitamínu B12 Pantoprazol, stejně jako všechny léčivé přípravky blokující tvorbu žaludeční kyseliny, může snížit absorpci vitamínu B12 (kyanokobalaminu) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. To je třeba zvážit u pacientů se sníženými tělesnými zásobami vitamínu B12 nebo u pacientů s rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitamínu B12, kteří podstupují dlouhodobou terapii, nebo jsou-li pozorovány klinické známky takového stavu. Dlouhodobá terapie Při dlouhodobé terapii, především pokud terapie překračuje dobu 1 roku, pacienti mají být pod pravidelným dohledem. Gastrointestinální infekce způsobené bakteriemi Léčba přípravkem Controloc může vést k lehce zvýšenému riziku výskytu gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi rodu Salmonella a Campylobacter nebo C.difficile. Hypomagnezémie U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je pantoprazol, byly vzácně hlášeny případy závažné hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok. Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty. Hypomagnezémie může vést k hypokalcémii a/nebo hypokalémii (viz bod 4.8). U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu hypomagnezémie (a hypokalcémie a/nebo hypokalémie spojené s hypomagnezémií) poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem. U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy společně s digoxinem nebo jinými léčivými přípravky, které mohou působit hypomagnezémii (např. diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu. Zlomeniny kostí Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin celkového proximálního femuru, distálního konce předloktí a obratlů, zejména u starších pacientů nebo osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10- 40 %. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia. Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR) V souvislosti s podáváním pantoprazolu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR) včetně erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo smrtelné, s frekvencí není známo (viz bod 4.8 ). Pacienti mají být poučeni o jejich známkách a příznacích a má u nich být pečlivě sledován výskyt kožních reakcí. Objeví-li se známky a příznaky naznačující výskyt těchto reakcí, je nutné podávání pantoprazolu okamžitě přerušit a zvážit alternativní léčbu. Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE) S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku Controloc. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy. Interference s laboratorními testy Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů. Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Controloc přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA (viz bod 5.1 ). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí, je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy. Controloc obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. |
Omeprazole (INN: OMEPRAZOLE, ATC A02BC01) and Pantoprazole (INN: pantoprazole, ATC A02BC02) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.
Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.
Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.
Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.