ASPENDOS 100MG Tableta

Diagnóza poruch spánku Modafinil má být používán pouze u pacientů, kteří absolvovali kompletní vyšetření jejich nadměrné spavosti, a u nichž diagnóza narkolepsie byla provedena v souladu s diagnostickými kritérii ICSD.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Takové hodnocení se obvykle skládá z anamnézy, měření spánku v laboratoři a vyloučení jiných možných příčin pozorované hypersomnie. Závažná vyrážka včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové vyrážky s eozinofilií a systémovými příznaky V souvislosti s použitím modafinilu byly hlášeny závažné vyrážky vyžadující hospitalizaci a ukončení léčby. Vyrážky se vyskytly v rozmezí 1 až 5 týdnů po zahájení léčby. V ojedinělých případech byly hlášeny až po dlouhodobé léčbě (např. 3 měsíce). V klinických studiích s modafinilem u dětských pacientů (ve věku <17 let) byl výskyt vyrážky vedoucí k přerušení léčby přibližně 0,8 % (13 z 1585). Zahrnuty jsou i závažné vyrážky. Žádné závažné kožní vyrážky nebyly hlášeny v klinických studiích s modafinilem u dospělých (0 ze 4264). Léčba modafinilem má být ukončena při prvních známkách vyrážky a nemá být znovu zahajována (viz bod 4.8 ). V post-marketingových studiích u dospělých a dětí po celém světě byly vzácně hlášeny případy závažné nebo život ohrožující vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a lékové vyrážky s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS). Použití u dětí Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost v kontrolovaných studiích u dětí nebyla stanovena, a vzhledem k riziku závažné kožní přecitlivělosti a psychiatrických nežádoucích účinků se použití modafinilu nedoporučuje. Multiorgánové reakce z přecitlivělosti V post-marketingovém sledování byly v těsné časové souvislosti se zahájením léčby modafinilem hlášeny multiorgánové reakce z přecitlivělosti, včetně nejméně jednoho úmrtí. Počet hlášení je pouze omezený, multiorgánové reakce z přecitlivělosti mohou nicméně vést k hospitalizaci nebo být život ohrožující. Nejsou známy žádné faktory, které by umožnily předpovědět riziko výskytu nebo závažnost multiorgánových reakcí z přecitlivělosti spojených s modafinilem. Příznaky tohoto onemocnění byly různorodé, ale pacienti obvykle, ačkoli ne výhradně, hlásili horečku a vyrážku spolu s poruchami jiných orgánových systémů. Jiné přidružené projevy zahrnovaly myokarditidu, hepatitidu, abnormality jaterních testů, hematologické abnormality (např. eozinofilie, leukopenie, trombocytopenie), svědění a slabost. Vzhledem k tomu, že multiorgánové reakce z přecitlivělosti jsou ve svých projevech různorodé, může dojít k příznakům a projevům, které zde nejsou uvedeny. Pokud je podezření na multiorgánovou reakci z přecitlivělosti má být léčba modafinilem ukončena. Psychiatrické poruchy Při každé úpravě dávky a poté pravidelně během léčby má být u pacientů sledován případný rozvoj duševní poruchy de novo nebo exacerbace pre-existující duševní poruchy (viz níže a bod 4.8). Pokud se psychiatrické symptomy objevily v souvislosti s léčbou modafinilem, léčba má být ukončena a neměla by se znovu zahajovat. Opatrnosti je třeba při podávání modafinilu pacientům s anamnézou psychiatrických poruch včetně psychózy, deprese, mánie, závažné úzkosti, agitovanosti, nespavosti nebo zneužívání návykových látek (viz níže). Úzkost Modafinil je spojován se vznikem nebo zhoršením úzkosti. Pacienti se závažnou úzkostí mají užívat modafinil pouze ve specializovaném zařízení. Sebevražedné chování U pacientů léčených modafinilem bylo hlášeno sebevražedné chování (včetně pokusů o sebevraždu a sebevražedných myšlenek). U pacientů léčených modafinilem má být pečlivě sledován výskyt nebo zhoršení sebevražedného chování. Pokud se v souvislosti s modafinilem objeví sebevražedné příznaky, léčbu je nutno ukončit. Psychotické nebo manické příznaky Modafinil je spojován s vznikem nebo zhoršením psychotických nebo manických příznaků (včetně halucinace, bludů, agitovanosti nebo mánie). U pacientů léčených modafinilem má být pečlivě sledován výskyt nebo zhoršení psychotických nebo manických příznaků. Objeví-li se psychotické nebo manické příznaky, může být nutné léčbu modafinilem ukončit. Bipolární poruchy Opatrnosti je třeba při použití modafinilu u pacientů s komorbidní bipolární poruchou, neboť u takových může dojít k vyvolání smíšené/manické epizody. Agresivní nebo nepřátelské chování Léčba modafinilem může vyvolat nebo zhoršit agresivní nebo nepřátelské chování. U pacientů léčených modafinilem má být pečlivě sledován výskyt nebo zhoršení agresivního nebo nepřátelského chování. Pokud se vyskytnou tyto příznaky, může být nutné léčbu modafinilem ukončit. Kardiovaskulární rizika EKG před zahájením léčby modafinilem se doporučuje u všech pacientů. Pacienti s abnormálními nálezy mají před případnou léčbou modafinilem podstoupit další odborné vyšetření a léčbu u specialisty. U pacientů užívajících modafinil je třeba pravidelně sledovat krevní tlak a srdeční frekvenci. Modafinil má být vysazen u pacientů, u nichž se objevila arytmie nebo středně těžká až těžká hypertenze; léčba by neměla být obnovena, dokud nejsou tyto poruchy řádně vyšetřeny a léčeny. Tablety modafinilu se nedoporučují u pacientů s anamnézou hypertrofie levé srdeční komory nebo cor pulmonale a u pacientů s výhřezem mitrální chlopně, kteří prodělali syndrom prolapsu mitrální chlopně při předchozím užívání stimulancií CNS. Tento syndrom se může projevovat ischemickými změnami na EKG, bolestí na hrudi nebo arytmií. Nespavost Vzhledem k tomu, že modafinil podporuje bdělost, je třeba věnovat pozornost příznakům nespavosti. Udržování spánkové hygieny Pacienti mají být poučeni, že modafinil nenahrazuje spánek, a že je třeba zachovat kvalitní spánkovou hygienu. Kroky k zajištění správné spánkové hygieny mohou zahrnovat sledování příjmu kofeinu. Pacienti užívající hormonální antikoncepci U sexuálně aktivních žen v reprodukčním věku má být před zahájením léčby modafinilem stanoven antikoncepční program. Vzhledem k tomu, že účinnost hormonální antikoncepce může být při užívání modafinilu snížena, doporučuje se alternativní nebo doprovodná metoda kontracepce, a to ještě 2 měsíce po vysazení modafinilu (viz též bod 4.5 s ohledem na možné interakce s hormonální antikoncepcí). Zneužívání, nesprávné použití, diverze a závislost Byly provedeny studie s modafinilem, které prokázaly potenciál k rozvoji závislosti. Rozvoj závislosti při dlouhodobé léčbě nelze zcela vyloučit. Opatrnosti je zapotřebí, pokud je modafinil podáván pacientům s psychiatrickými poruchami v anamnéze (viz výše), s abúzem alkoholu, léků nebo nepovolených látek v anamnéze. ASPENDOS obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.