CITRAFLEET 10MG/3,5G/10,97G Prášek pro perorální roztok v sáčku

Farmakoterapeutická skupina: pikosíran sodný, kombinace, ATC kód: A06AB58 Léčivými složkami přípravku Citrafleet jsou natrium-pikosulfát, stimulační projímadlo působící lokálně v tračníku, a magnesium-citrát, který účinkuje jako osmotické laxativum tak, že zadržuje vlhkost v tračníku. Tyto látky vyvolávají silný „vymývací“ účinek kombinovaný se stimulací peristaltiky, jejichž cílem je vyčištění střeva před rentgenovým vyšetřením, kolonoskopií nebo chirurgickým zákrokem. Přípravek není určen k použití jako běžné laxativum. V randomizované, multicentrické, zaslepené studii u dospělých byla srovnávána očista střeva před kolonoskopií při použití dvou různých režimů s přípravkem CitraFleet s následujícím přípravkem Klean-Prep (jeden sáček obsahuje 59 g polyethylenglykolu 3350, 5,685 g síranu sodného, 1,685 g hydrogenuhličitanu sodného, 1,465 chloridu sodného a 0,7425 g chloridu draselného; k rozpuštění v 1 litru vody). Léčebné skupiny byly: CitraFleet podaný den před zákrokem (2 sáčky s 5hodinovým odstupem během odpoledne a večera den před kolonoskopií, n=229); Klean-Prep podaný den před zákrokem (4 sáčky podávané během odpoledne a večera den před kolonoskopií, n=227); a CitraFleet podaný ráno v den zákroku (2 sáčky s 3hodinovým odstupem ráno před kolonoskopií, n=56). Očista střeva byla hodnocena pomocí kategorizační stupnice (vynikající, dobrá, přijatelná a špatná) Dobré/vynikající očisty byly zaznamenány u 68,1% pacientů s režimem CitraFleet podaný den před zákrokem (statisticky nevýznamný rozdíl oproti Klean-Prep), zatímco výrazně vyšší podíly pacientů měly dobrou/vynikající očistu v režimu CitraFleet podaný ráno v den zákroku ve srovnání s oběma přípravky podávanými den před zákrokem (p<0,05). Oba režimy s přípravkem CitraFleet byly pacienty hodnoceny jako podstatně jednodušší na dokončení než Klean-Prep (p<0,001). Všechny režimy byly dobře snášeny, s pouze 2,2 % pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky u CitraFleet podaný den před zákrokem. Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí účinky. V randomizované, multicentrické, zaslepené studii u dospělých byla srovnávána očista střeva před kolonoskopií při použití dvou různých režimů s přípravkem CitraFleet: rozdělené dávkování (1 sáček večer den před kolonoskopií a druhý sáček ráno před kolonoskopií, n=159) a režim podání ráno den před zákrokem (1 sáček před 8:00 den před kolonoskopií a druhý sáček o 6-8 hodin později, n=156) Očista střeva byla hodnocena pomocí kategorizační stupnice (vynikající, dobrá, přijatelná a špatná). Dobrou/vynikající očistu střeva měl výrazně vyšší podíl pacientů v režimu rozděleného dávkování (79,9 % vs. 30,8 % v režimu podání ráno den před zákrokem, p<0,0001). Přes 93 % pacientů v obou skupinách hodnotilo režimy jako „snadné“ nebo „velmi snadné“ na užívání. Oba režimy byly dobře snášeny s 1,9 % a 2,5 % pacientů, kteří měli nežádoucí účinky ve skupině s rozdělenou dávkou, respektive při podání ráno den před zákrokem. Více pacientů ve skupině s rozdělenou dávkou, než ve skupině s podáním ráno den před zákrokem zaznamenalo nauseu (23,3% vs. 13,5%) a celkový fyzický diskomfort (29,6% vs. 17,3%), zatímco více pacientů ve skupině s režimem podání ráno den před zákrokem zaznamenalo hlad (46,2% vs. 32,1% s režimem rozdělené dávky). Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí účinky. Celkově byly průměrné změny hodnot elektrolytů a jiných laboratorních parametrů malé v obou skupinách.