ZOPICLONE GRINDEKS 3,75MG Potahovaná tableta

Před zahájeném léčby zopiklonem je třeba důsledně řešit jakoukoli základní příčinu nespavosti. Zopiclone Grindeks má být užíván s opatrností u pacientů se zneužíváním alkoholu nebo léků v anamnéze.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Je třeba se vyvarovat souběžné konzumaci alkoholu. Závislost Léčba sedativy/hypnotiky, jako je zopiklon, může vést k fyzické nebo psychické závislosti nebo ke zneužívání těchto látek. Riziko závislosti nebo zneužívání se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. Riziko závislosti nebo zneužívání je vyšší také u pacientů se zneužíváním alkoholu nebo léků v anamnéze a pokud je zopiklon užíván v kombinaci s alkoholem nebo jinými psychotropními léčivými přípravky. Pokud se vyskytne fyzická závislost, může náhlé přerušení léčby vyvolat abstinenční příznaky, které mohou zahrnovat nespavost, bolest hlavy, bolest svalů, extrémní úzkost, napětí, agitovanost, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou vyskytnout následující příznaky: depersonalizace, derealizace, hyperakuze, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty. Abstinenční příznaky se mohou objevit během několika dnů po ukončení léčby. U krátkodobě působících benzodiazepinů, a zejména pokud jsou podávány ve vysokých dávkách, se příznaky mohou objevit i během intervalu mezi dávkami. Rebound nespavosti Přechodný syndrom, kdy se příznaky, které vedly k léčbě sedativy/hypnotiky, po přerušení léčby vracejí v závažnější podobě. Riziko výskytu těchto příznaků je větší při náhlém vysazení, zvláště po dlouhodobé léčbě přípravky na spaní. Proto se doporučuje, aby o tom byl pacient informován a dávka mu byla snižována postupně (viz také bod 4.8 Nežádoucí účinky). Léčba přípravky na spaní má být dočasná nebo přerušovaná, aby se snížilo riziko problémů z vysazení. Délka léčby Léčba má být co nejkratší (viz bod 4.2 ), ale ne delší než 4 týdny včetně období postupného snižování dávky. Toto období může být překročeno pouze po přehodnocení stavu pacienta. Je vhodné pacienta na začátku léčby informovat, že léčba je časově omezená, a přesně mu vysvětlit, jak bude dávka postupně snižována. Je také důležité upozornit na možnost rebound efektu, aby se pacient při vysazení léčby těmito příznaky zbytečně neznepokojoval. Psychomotorické poruchy Jako jiná sedativa/hypnotika má také zopiklon tlumivé účinky na CNS. Během několika hodin po podání se pravděpodobně projeví změny psychomotorických funkcí. Riziko psychomotorických poruch, včetně schopnosti řídit, se zvyšuje v následujících situacích: užití léčivého přípravku méně než 12 hodin před prováděním činnosti vyžadující pozornost (viz bod 4.7 ); překročení doporučené dávky; současné podávání s jinými přípravky tlumícími CNS, alkoholem, nelegálními látkami nebo jinými léčivými přípravky, které zvyšují hladinu zopiklonu v krvi (viz bod 4.5 ). Pacienti mají být upozorněni, aby po užití zopiklonu, a to zejména během prvních 12 hodin po podání, nevykonávali nebezpečné činnosti vyžadující plnou pozornost nebo motorickou koordinaci (např. obsluha strojů nebo řízení). Anterográdní amnézie Může se vyskytnou anterográdní amnézie, zejména pokud je spánek přerušován nebo je-li po užití přípravku Zopiclone Grindeks zpožděn čas spánku. Anterográdní amnézie se může objevit během několika hodin po podání. Aby se riziko výskytu anterográdní amnézie snížilo, má být pacient poučen, aby: užil tabletu těsně před spaním nebo když je již v posteli; vytvořil co nejpříznivější podmínky pro plnohodnotný noční spánek (7-8 hodin). Tolerance Hypnotický účinek krátkodobě působících benzodiazepinů a přípravků podobných benzodiazepinům se může po opakovaném podávání po dobu několika týdnů snížit. V případě zopiklonu se však během léčby trvající až 4 týdny nevyskytla žádná výrazná tolerance. Somnambulismus a související chování U pacientů, kteří užili první nebo jakoukoli další dávku zopiklonu a nebyli dostatečně probuzení, byly hlášeny případy somnambulismu a jiného chování bezprostředně souvisejícího se spánkem, jako je „řízení ve spánku“, příprava a konzumace jídla, sex nebo telefonování ve spánku, s amnézií na tuto událost. Pacienti si tyto události většinou nepamatují. Během poruchy bezprostředně související se spánkem mohou pacienti vážně zranit sebe nebo jinou osobu. Taková zranění mohou mít fatální následky. Riziko výskytu takového chování může být zvýšeno při užití zopiklonu s alkoholem nebo jinými přípravky tlumícími CNS nebo při překročení maximální doporučené dávky. U pacientů, kteří hlásí takové chování, je třeba důkladně zvážit ukončení léčby (viz bod 4.5 ). Další psychiatrické a paradoxní reakce V průběhu léčby benzodiazepiny a léčivy podobnými benzodiazepinům se mohou objevit reakce, jako je neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, bludy, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, abnormální chování a další poruchy chování. V takovém případě má být léčba tímto přípravkem ukončena. Tyto reakce se častěji vyskytují u starších pacientů. Sebevražda / Deprese / Epizody depresivní poruchy Některé epidemiologické studie ukazují zvýšený výskyt sebevražedných myšlenek, sebevražedných pokusů a sebevražd u pacientů s depresí nebo bez deprese a léčených benzodiazepiny a jinými hypnotiky, včetně zopiklonu. Příčinná souvislost však nebyla prokázána. Stejně jako u jiných hypnotik zopiklon nepředstavuje léčbu deprese, a dokonce může maskovat její příznaky (u těchto pacientů může dojít k sebevraždě). Pacienti s epizodami depresivní poruchy Benzodiazepiny a přípravky podobné benzodiazepinům nemají být předepisovány jako monoterapie, protože to může umožnit rozvoj a přetrvávání deprese, což vede ke zvýšenému riziku sebevraždy. Vzhledem k riziku sebevraždy se u těchto pacientů má používat nejnižší možná dávka zopiklonu, aby se předešlo možnosti úmyslného předávkování. Rizika plynoucí ze současného užívání s opioidy Současné užívání přípravku Zopiclone Grindeks a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, jako je Zopiclone Grindeks, spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat Zopiclone Grindeks současně s opioidy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě 4.2). U pacientů je nutné pečlivě sledovat možné známky a příznaky respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele (je-li to relevantní), aby o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5 ). Zvláštní populace Porucha funkce jater Je doporučeno snížení dávky, viz bod 4.2 . Benzodiazepiny nejsou indikovány k léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce jater, protože mohou vyvolat encefalopatii (viz bod 4.3 ). Poruchy dýchání Kvůli riziku respirační deprese se u pacientů s chronickou respirační insuficiencí doporučuje nižší dávka. Porucha funkce ledvin Je doporučeno snížení dávky (viz bod 4.2 ). Starší pacienti Starším pacientům má být podávána nižší dávka (viz bod 4.2 ). Zejména u starších pacientů, kteří v průběhu noci vstávají, hrozí kvůli myorelaxačnímu účinku zopiklonu riziko pádu. Pediatrická populace Zopiclone Grindeks nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let. Bezpečnost a účinnost zopiklonu u této skupiny pacientů nebyly stanoveny. Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Potahované tablety o síle 5 mg obsahují Ponceau 4R (E 124), které může způsobit alergické reakce.