Are Zolpidem and Zopiclone the same drug class?

Yes — both belong to ATC class N05C, meaning similar pharmacological action. Differences are in dose, formulation, and side-effect profile.

Can I switch from Zolpidem to Zopiclone?

Switching between drugs requires medical supervision. Even within the same therapeutic class, dose conversions, washout periods, and overlap protocols must be followed to avoid efficacy loss or adverse events. Always consult your prescribing physician.

Does Zolpidem or Zopiclone have more side effects?

Side-effect profiles differ between drugs. Both Zolpidem and Zopiclone have documented adverse-effect lists in their official prescribing information. Compare the side effects sections on each individual drug page for the full breakdown.

PillsCard

Lining up the pixels…

Loading the latest data0%

Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.

Zolpidem vs Zopiclone

Q: What is the difference between Zolpidem and Zopiclone?

Zolpidem (INN: ZOLPIDEM VIR, ATC N05CF02) and Zopiclone (INN: ZOPICLONE, ATC N05CF01) differ in active substance, indications, and safety profile. See the side-by-side table below for dosage, contraindications, and side effects.

Q: Can I take Zolpidem and Zopiclone together?

Combination safety depends on both drugs' mechanisms and your health profile. Check interactions in our database and always consult your doctor or pharmacist before combining.

Q: Which is safer, Zolpidem or Zopiclone?

Safety is patient-specific — both drugs are approved by regulatory authorities when used per label. The better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.

Popis, Dávkování, Vedlejší účinky, Kontraindikace. Data from EMA, URPL, openFDA and other regulatory sources.

N05CF02

Zolpidem

ZOLPIDEM VIR

e.g. ADORMA 10MG Potahovaná tableta

N05CF01

Zopiclone

ZOPICLONE

e.g. ZOPICLONE GRINDEKS 3,75MG Potahovaná tableta

	Zolpidem	Zopiclone
Účinné látky	ZOLPIDEM VIR	ZOPICLONE
ATC kód	N05CF02	N05CF01
Výrobce	Industria Quimica Y Farmaceutica Vir S.A.	BIOMED PHARMA
Indikace	Zolpidem je indikován ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých v případech, kdy je nespavost vysilující nebo vede k těžkému rozrušení pacienta.	Zopiklon je indikován ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých. Benzodiazepiny a léčiva podobná benzodiazepinům jsou indikovány pouze v případech, kdy je porucha těžká, omezující nebo způsobuje pacientovi extrémní strádání.
Vedlejší účinky	Je-li to možné, použije se následující CIOMS frekvence výskytu: Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 a < 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 a < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 a < 1/1000) Velmi vzácné (< /10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit). Existují důkazy závislosti nežádoucích účinků v souvislosti s použitím zolpidemu-na dávce, zejména pro určité účinky na CNS. Jak je doporučeno v bodě 4.2, objevují se teoreticky méně, pokud se zolpidem užívá bezprostředně před ulehnutím nebo v posteli. Vyskytují se častěji u starších pacientů. Poruchy nervového systému: Časté: somnolence, bolest hlavy, závrať, zhoršení nespavosti, kognitivní poruchy jako poruchy paměti (poruchy paměti, amnézie, anterográdní amnézie). Méně časté: parestézie, třes, narušení pozornosti, poruchy řeči. Vzácné: snížená úroveň vědomí. Psychiatrické poruchy Časté: halucinace, agitovanost, noční můry, deprese (viz bod 4.4 ). Méně časté: zmatenost, podrážděnost, neklid, agrese, somnambulismus (viz bod 4.4 ), euforická nálada, poruchy chování během spánku (viz bod 4.4 ). Vzácné: poruchy libida. Velmi vzácné: bludy, závislost (po ukončení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky nebo opětovné obnovení příznaků). Neznámé: zlost, abnormální chování, poruchy chování během spánku, delirium (viz bod 4.4 ). Většina těchto psychiatrických nežádoucích účinků souvisí s paradoxními reakcemi. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava. Vzácné: poruchy chůze, pády (zejména u starších pacientů, a pokud nebyl zolpidem užit dle doporučení o užívání) (viz bod 4.4 ). Není známo: léková tolerance. Poruchy oka Méně časté: diplopie, rozmazané vidění. Vzácné: porucha zraku. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné: respirační deprese (viz bod 4.4 ). Gastrointestinální poruchy: Časté: průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: bolest zad. Méně časté: artralgie, myalgie, svalové křeče, bolest krční páteře, svalová slabost. Infekce a infestace Časté: infekce horních cest dýchacích, infekce dolních cest dýchacích. Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: vyrážka, svědění, hyperhidróza. Vzácné: kopřivka. Poruchy jater a žlučových cest Méně časté: zvýšení jaterních enzymů. Vzácné: hepatocelulární, cholestatické nebo smíšené poškození jater (viz body 4.2 , 4.3 a 4.5 ). Poruchy imunitního systému Neznámé: angioneurotický edém Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: porucha chuti k jídlu. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

FAQ

What is the difference between Zolpidem and Zopiclone?

Zolpidem (INN: ZOLPIDEM VIR, ATC N05CF02) and Zopiclone (INN: ZOPICLONE, ATC N05CF01) differ in active substance, indications, and safety profile. The table above summarizes the clinical differences from regulatory documents.

Can I take Zolpidem and Zopiclone together?

Combination safety depends on mechanisms and your health profile. Use our interactions checker and always consult your doctor or pharmacist before combining medications.

Which is safer, Zolpidem or Zopiclone?

Both drugs are approved when used per label. Safety is patient-specific — the better choice depends on your condition, other medications, allergies, and comorbidities. Consult a healthcare professional for personalized advice.

Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.

Shrnutí bezpečnostního profilu Asi 10 % léčených pacientů má nějakou formu nežádoucích účinků. Nejčastějším nežádoucím účinkem je hořká chuť, často přechodná, která se vyskytuje asi u 4 % pacientů v klinických studiích, následovaná ospalostí, která je závislá na dávce. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Frekvence nežádoucích účinků jsou v níže uvedené tabulce seřazeny podle následující definice: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Tyto účinky souvisejí jak s přijatou dávkou, tak s individuální citlivostí pacienta. Třídy orgánových systémů Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo Poruchyimunitního systému Angioedém, anafylaktické reakce Psychiatrické poruchy Agitovanost, noční můry Stav zmatenosti, poruchy libida, podrážděnost, agresivita, halucinace, deprese* Neklid, bludy, hněv, abnormální chování (pravděpodobně spojenés amnézií) a poruchybezprostředně související se spánkem včetně somnambulismu (viz bod 4.4 ), psychóza, fyzická a psychickázávislost, abstinenční syndrom** Poruchy nervového systému Dysgeuzie (hořká/kovová chuť), ospalost Snížená pozornost, bolest hlavy, závrať Anterográdní amnézie Ataxie, parestezie, kognitivní poruchy jako porucha paměti, porucha pozornosti,porucha řeči Poruchy oka Diplopie Respirační, hrudnía mediastinální poruchy Dyspnoe Respirační deprese Gastrointestinální poruchy Sucho v ústech Nauzea, malátnost, abdominální bolest Dyspepsie, zvracení Poruchy jatera žlučových cest Zvýšení sérovýchaminotransferáz a/nebo alkalickéfosfatázy v krvi (lehké nebo středně těžké) Poruchy kůžea podkožní tkáně Alergické kožní reakce (včetněvyrážky, svědění, urtikárie) Poruchy svalovéa kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalová slabost Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Obtížes ranním vstáváním, únava (astenie) Třídy orgánových systémů Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo Poranění, otravy a procedurální komplikace Pád (hlavně u staršíchpacientů, viz bod 4.4 ) * Při užívání benzodiazepinů a látek podobných benzodiazepinům se může projevit latentní deprese. ** Užívání zopiklonu může i v terapeutických dávkách vést k rozvoji fyzické závislosti a ukončení léčby může vyvolat abstinenční příznaky nebo rebound efekt (viz bod 4.4 ). Může se objevit i psychická závislost. Došlo ke zneužívání. Popis vybraných nežádoucích účinků Po vysazení zopiklonu byl hlášen abstinenční syndrom (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Příznaky z vysazení jsou různé a zahrnují potíže se spánkem, úzkost, třes, pocení, neklid, zmatenost, bolest hlavy, palpitace, tachykardii, delirium, noční můry, halucinace a podrážděnost. Ve velmi vzácných případech se objevily i epileptické záchvaty. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Kontraindikace	Zolpidem-tartarát je kontraindikován u pacientů: S přecitlivělostí na zolpidem nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. S těžkou poruchou funkce jater. S akutní anebo těžkou respirační nedostatečností. Kteří již v minulosti po užití zolpidemu měli syndrom poruchy chování ve spánku, viz bod 4.4 .	Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těžká porucha funkce jater. Syndrom spánkové apnoe. Myasthenia gravis. Těžká respirační insuficience. Předchozí zkušenost s poruchami bezprostředně souvisejícími se spánkem po užití zopiklonu (viz bod 4.4 ).

Upozornění	Upozornění: Zolpidem má být používán s opatrností u pacientů se syndromem spánkové apnoe a myasthenia gravis. Respirační nedostatečnost Vzhledem k tomu, že hypnotika mají schopnost tlumit aktivitu dechového centra, je třeba zolpidem předepisovat s opatrností u pacientů se sníženou respirační funkcí. Riziko plynoucí ze současného užívání s opioidy Současné užívání zolpidemu a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné léky, jako je zolpidem, spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat zolpidem současně s opioidy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku a na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě 4.2). Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám příznaků respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich okolí, aby o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5 ). Porucha funkce jater Mírná až středně těžká porucha funkce – viz doporučené dávkování (viz body 4.2 , 4.3 a 4.8 ). Závislost Podávání zolpidemu může vést k rozvoji zneužívání a/nebo fyzické a psychologické závislosti. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a trváním léčby. Riziko zneužití a závislosti je vyšší u pacientů s anamnézou psychiatrických poruch a/nebo závislosti na alkoholu, návykových látkách nebo lécích. Pacienti s anamnézou závislosti na alkoholu, návykových látkách nebo lécích mohou zolpidem užívat jen s maximální opatrností. Při vzniku fyzické závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, které mohou zahrnovat bolest hlavy a svalů, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech může dojít k následujícím projevům: derealizace, depersonalizace, hyperakuze, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace, delirium nebo epileptické záchvaty. Opatření: Pokud je to možné, je třeba identifikovat příčinu insomnie a před předpisem hypnotika léčit základní faktory. Pokud insomnie neodezní po 7 – 14 dnech léčby, mohlo by to znamenat přítomnost primární psychiatrické nebo fyzické poruchy a stav pacienta je nutné v pravidelných intervalech přehodnocovat. Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti Viz doporučená dávka. V důsledku myorelaxačního účinku existuje riziko pádů a následných úrazů, zejména u starších pacientů, když v noci vstanou. Psychotické onemocnění Hypnotika jako je zolpidem nejsou doporučená jako primární léčba psychotických onemocnění. Pediatričtí pacienti Bezpečnost a účinnost zolpidemu nebyla stanovena u pacientů mladších 18 let. V 8týdenní studii u pediatrických pacientů (ve věku 6-17 let) s nespavostí spojenou s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) byly pozorovány poruchy psychiatrického a nervového systému jako nejčastější nežádoucí účinky související s léčbou zolpidemem oproti placebu a zahrnovaly závratě (23,5 % vs 1,5 %), bolesti hlavy (12,5 % vs 9,2 %) a halucinace (7,4 % vs 0 %). (viz bod 4.2 ). Použití u pacientů se zneužíváním léků nebo alkoholu v anamnéze Při předepisování pacientům s anamnézou zneužívání alkoholu nebo léků je třeba extrémní opatrnosti. Tito pacienti mají být pod důkladným dohledem při užívání zolpidem- tartarátu nebo jakéhokoli jiného hypnotika, protože jsou vystaveni riziku návyku a psychologické závislosti. Porucha psychomotorických funkcí v následující den Tak jako i jiná sedativa/hypnotika má zolpidem sedativní účinek na CNS. Riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řízení, je v následující den vyšší, pokud: je zolpidem užit méně než 8 hodin před provozováním aktivit vyžadujících duševní bdělost (viz bod 4.7 ); je užitá dávka vyšší než doporučená; je zolpidem kombinován s jinými přípravky tlumícími činnost CNS, přípravky zvyšujícími hladinu zolpidemu v krvi, alkoholem nebo drogami (viz bod 4.5 ). Dávku zolpidemu je nutno užít najednou bezprostředně před spaním a během téže noci neužívat další. Amnézie Sedativa/hypnotika jako je zolpidem mohou vyvolat anterográdní amnézii. Tento stav se objevuje nejčastěji několik hodin po požití přípravku a proto je třeba ke snížení tohoto rizika zajistit, aby pacienti mohli spát bez přerušení 8 hodin (viz bod 4.8 ). Deprese a sebevražedné sklony Několik epidemiologických studií ukazuje na zvýšený výskyt sebevražd a sebevražedných pokusů u pacientů s depresí nebo bez ní, léčených hypnotiky, jako je zolpidem. Příčinná souvislost nebyla prokázána. Ačkoli nebyly prokázány žádné klinicky významné farmakokinetické a farmakodynamické interakce s SSRI (viz bod 4.5 ), stejně jako u jiných sedativ/hypnotik má být zolpidem-tartarát podáván s opatrností pacientům s příznaky deprese. Protože se mohou vyskytnout sebevražedné tendence, pacientům má být vydáváno nejmenší možné množství zolpidemu, aby se předešlo možnosti úmyslného předávkování pacientem. Při užívání zolpidemu se může odhalit dříve existující deprese. Vzhledem k tomu, že nespavost může být příznakem deprese, je třeba u pacienta znovu posoudit, zda nespavost přetrvává. Obecné informace Tolerance Určitá ztráta hypnotického účinku u sedativních/hypnotických přípravků jako je zolpidem se může vyvinout po opakovaném použití po dobu několika týdnů. Rebound insomnie Při vysazení léčby hypnotiky se může objevit přechodný syndrom, kdy se příznaky, které vedly k léčbě sedativními/hypnotickými látkami, vrací ve zvýrazněné formě. Tento syndrom může být doprovázen dalšími reakcemi, mezi něž patří změny nálady, úzkost a neklid. Vzhledem k tomu, že bylo prokázáno, že riziko abstinenčních příznaků nebo rebound fenoménu je vyšší po náhlém přerušení léčby, doporučuje se dávkování snižovat postupně, pokud je to klinicky vhodné. Je důležité, aby si byl pacient vědom možnosti vzniku rebound fenoménu, což může minimalizovat úzkost z takových příznaků, pokud by se po ukončení podávání léčivého přípravku objevily. V případě sedativních/hypnotických látek s krátkým trváním účinku se mohou manifestovat příznaky z vysazení i během dávkovacího intervalu. Závažná poranění Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem může zolpidem způsobovat ospalost a poruchy vědomí, což může vést k pádům a následně k závažným poraněním, viz také bod 4.8 . Pacienti se syndromem dlouhého QT intervalu V in vitro elektrofyziologické studii se prokázalo, že v experimentálních podmínkách za použití velmi vysokých koncentrací a pluripotentních kmenových buněk může zolpidem redukovat aktivitu draslíkových kanálů vztahující se k hERG. Nejsou známy možné následky této skutečnosti u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu. Jako preventivní opatření se u pacientů se známým vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu doporučuje při léčbě zolpidemem pečlivě zvážit poměr mezi přínosem a rizikem. Jiné psychiatrické a „paradoxní“ reakce Při užívání sedativních/hypnotických látek jako je zolpidem se mohou objevit další psychiatrické a paradoxní reakce jako je neklid, agitovanost, podrážděnost, agrese, bludy, vztek, noční můry, halucinace, abnormální chování, delirium, zvýšená nespavost a další nežádoucí behaviorální účinky. Pokud k tomu dojde, užívání přípravku je třeba zastavit. Tyto reakce se s vyšší pravděpodobností vyskytují u starších osob. Somnambulismus a související chování U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byly hlášeny poruchy chování během spánku včetně n0áměsíčnosti a s ní souvisejícího chování, jako je řízení vozidla, příprava a konzumace jídla, telefonování nebo sexuální styk při spánku, přičemž u pacientů se na tyto příhody vyskytovala amnézie. Tyto poruchy se mohou objevit po prvním nebo jakémkoliv dalším užití zolpidemu. V případě, že pacient zaznamená poruchy chování ve spánku, musí být léčba z důvodu rizika pro pacienta i pro okolí ihned ukončena (viz bod 4.3 ). Riziko výskytu takového chování se zvyšuje při užití zolpidemu s alkoholem a dalšími látkami tlumícími CNS, stejně jako při užití zolpidemu v dávkách převyšujících maximální doporučenou dávku. Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.	Před zahájeném léčby zopiklonem je třeba důsledně řešit jakoukoli základní příčinu nespavosti. Zopiclone Grindeks má být užíván s opatrností u pacientů se zneužíváním alkoholu nebo léků v anamnéze. Je třeba se vyvarovat souběžné konzumaci alkoholu. Závislost Léčba sedativy/hypnotiky, jako je zopiklon, může vést k fyzické nebo psychické závislosti nebo ke zneužívání těchto látek. Riziko závislosti nebo zneužívání se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. Riziko závislosti nebo zneužívání je vyšší také u pacientů se zneužíváním alkoholu nebo léků v anamnéze a pokud je zopiklon užíván v kombinaci s alkoholem nebo jinými psychotropními léčivými přípravky. Pokud se vyskytne fyzická závislost, může náhlé přerušení léčby vyvolat abstinenční příznaky, které mohou zahrnovat nespavost, bolest hlavy, bolest svalů, extrémní úzkost, napětí, agitovanost, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou vyskytnout následující příznaky: depersonalizace, derealizace, hyperakuze, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty. Abstinenční příznaky se mohou objevit během několika dnů po ukončení léčby. U krátkodobě působících benzodiazepinů, a zejména pokud jsou podávány ve vysokých dávkách, se příznaky mohou objevit i během intervalu mezi dávkami. Rebound nespavosti Přechodný syndrom, kdy se příznaky, které vedly k léčbě sedativy/hypnotiky, po přerušení léčby vracejí v závažnější podobě. Riziko výskytu těchto příznaků je větší při náhlém vysazení, zvláště po dlouhodobé léčbě přípravky na spaní. Proto se doporučuje, aby o tom byl pacient informován a dávka mu byla snižována postupně (viz také bod 4.8 Nežádoucí účinky). Léčba přípravky na spaní má být dočasná nebo přerušovaná, aby se snížilo riziko problémů z vysazení. Délka léčby Léčba má být co nejkratší (viz bod 4.2 ), ale ne delší než 4 týdny včetně období postupného snižování dávky. Toto období může být překročeno pouze po přehodnocení stavu pacienta. Je vhodné pacienta na začátku léčby informovat, že léčba je časově omezená, a přesně mu vysvětlit, jak bude dávka postupně snižována. Je také důležité upozornit na možnost rebound efektu, aby se pacient při vysazení léčby těmito příznaky zbytečně neznepokojoval. Psychomotorické poruchy Jako jiná sedativa/hypnotika má také zopiklon tlumivé účinky na CNS. Během několika hodin po podání se pravděpodobně projeví změny psychomotorických funkcí. Riziko psychomotorických poruch, včetně schopnosti řídit, se zvyšuje v následujících situacích: užití léčivého přípravku méně než 12 hodin před prováděním činnosti vyžadující pozornost (viz bod 4.7 ); překročení doporučené dávky; současné podávání s jinými přípravky tlumícími CNS, alkoholem, nelegálními látkami nebo jinými léčivými přípravky, které zvyšují hladinu zopiklonu v krvi (viz bod 4.5 ). Pacienti mají být upozorněni, aby po užití zopiklonu, a to zejména během prvních 12 hodin po podání, nevykonávali nebezpečné činnosti vyžadující plnou pozornost nebo motorickou koordinaci (např. obsluha strojů nebo řízení). Anterográdní amnézie Může se vyskytnou anterográdní amnézie, zejména pokud je spánek přerušován nebo je-li po užití přípravku Zopiclone Grindeks zpožděn čas spánku. Anterográdní amnézie se může objevit během několika hodin po podání. Aby se riziko výskytu anterográdní amnézie snížilo, má být pacient poučen, aby: užil tabletu těsně před spaním nebo když je již v posteli; vytvořil co nejpříznivější podmínky pro plnohodnotný noční spánek (7-8 hodin). Tolerance Hypnotický účinek krátkodobě působících benzodiazepinů a přípravků podobných benzodiazepinům se může po opakovaném podávání po dobu několika týdnů snížit. V případě zopiklonu se však během léčby trvající až 4 týdny nevyskytla žádná výrazná tolerance. Somnambulismus a související chování U pacientů, kteří užili první nebo jakoukoli další dávku zopiklonu a nebyli dostatečně probuzení, byly hlášeny případy somnambulismu a jiného chování bezprostředně souvisejícího se spánkem, jako je „řízení ve spánku“, příprava a konzumace jídla, sex nebo telefonování ve spánku, s amnézií na tuto událost. Pacienti si tyto události většinou nepamatují. Během poruchy bezprostředně související se spánkem mohou pacienti vážně zranit sebe nebo jinou osobu. Taková zranění mohou mít fatální následky. Riziko výskytu takového chování může být zvýšeno při užití zopiklonu s alkoholem nebo jinými přípravky tlumícími CNS nebo při překročení maximální doporučené dávky. U pacientů, kteří hlásí takové chování, je třeba důkladně zvážit ukončení léčby (viz bod 4.5 ). Další psychiatrické a paradoxní reakce V průběhu léčby benzodiazepiny a léčivy podobnými benzodiazepinům se mohou objevit reakce, jako je neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, bludy, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, abnormální chování a další poruchy chování. V takovém případě má být léčba tímto přípravkem ukončena. Tyto reakce se častěji vyskytují u starších pacientů. Sebevražda / Deprese / Epizody depresivní poruchy Některé epidemiologické studie ukazují zvýšený výskyt sebevražedných myšlenek, sebevražedných pokusů a sebevražd u pacientů s depresí nebo bez deprese a léčených benzodiazepiny a jinými hypnotiky, včetně zopiklonu. Příčinná souvislost však nebyla prokázána. Stejně jako u jiných hypnotik zopiklon nepředstavuje léčbu deprese, a dokonce může maskovat její příznaky (u těchto pacientů může dojít k sebevraždě). Pacienti s epizodami depresivní poruchy Benzodiazepiny a přípravky podobné benzodiazepinům nemají být předepisovány jako monoterapie, protože to může umožnit rozvoj a přetrvávání deprese, což vede ke zvýšenému riziku sebevraždy. Vzhledem k riziku sebevraždy se u těchto pacientů má používat nejnižší možná dávka zopiklonu, aby se předešlo možnosti úmyslného předávkování. Rizika plynoucí ze současného užívání s opioidy Současné užívání přípravku Zopiclone Grindeks a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, jako je Zopiclone Grindeks, spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat Zopiclone Grindeks současně s opioidy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě 4.2). U pacientů je nutné pečlivě sledovat možné známky a příznaky respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele (je-li to relevantní), aby o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5 ). Zvláštní populace Porucha funkce jater Je doporučeno snížení dávky, viz bod 4.2 . Benzodiazepiny nejsou indikovány k léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce jater, protože mohou vyvolat encefalopatii (viz bod 4.3 ). Poruchy dýchání Kvůli riziku respirační deprese se u pacientů s chronickou respirační insuficiencí doporučuje nižší dávka. Porucha funkce ledvin Je doporučeno snížení dávky (viz bod 4.2 ). Starší pacienti Starším pacientům má být podávána nižší dávka (viz bod 4.2 ). Zejména u starších pacientů, kteří v průběhu noci vstávají, hrozí kvůli myorelaxačnímu účinku zopiklonu riziko pádu. Pediatrická populace Zopiclone Grindeks nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let. Bezpečnost a účinnost zopiklonu u této skupiny pacientů nebyly stanoveny. Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Potahované tablety o síle 5 mg obsahují Ponceau 4R (E 124), které může způsobit alergické reakce.