SARTEN PLUS H 20MG/12,5MG Potahovaná tableta

Intravaskulární volumová deplece: Symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce, se může vyskytnout u pacientů s nedostatkem tekutin a/nebo sodíku v důsledku silné léčby diuretiky, dietního omezení příjmu soli, průjmu nebo zvracení.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Tyto stavy je třeba před podáním přípravku Sarten Plus H upravit. Jiné stavy se stimulací systému renin-angiotenzin-aldosteron: U pacientů, jejichž tonus cév a funkce ledvin závisí především na aktivitě systému renin-angiotenzin- aldosteron (např. pacientů se závažným městnavým srdečním selháním nebo onemocněním ledvin, včetně stenózy renální artérie), bývá léčba léky, které ovlivňují tento systém, spojena s akutní hypotenzí, azotemií, oligurií nebo vzácně s akutním selháním ledvin. Renovaskulární hypertenze: Pacienti s bilaterální stenózou renální artérie nebo stenózou artérie zásobující jednu fungující ledvinu jsou ve zvýšené míře ohroženi závažnou hypotenzí a nedostatečností ledvin, pokud jsou léčeni přípravky ovlivňujícími systém renin-angiotenzin-aldosteron. Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin: Sarten Plus H nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.3 ). U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, < 60 ml/min) není nutná úprava dávky. U těchto pacientů se však Sarten Plus H musí podávat s opatrností a doporučuje se pravidelné sledování hladin draslíku, kreatininu a kyseliny močové v séru. U pacientů s poruchou funkce ledvin se může v souvislosti s thiazidovými diuretiky vyskytnout azotémie. Pokud je patrné pokračující poškození ledvin, je třeba pečlivě přehodnotit léčbu a zvážit vysazení diuretik. Zkušenosti s podáváním přípravku Sarten Plus H pacientům po nedávné transplantaci ledvin nejsou. Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS): Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1 ). Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku. Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s diabetickou nefropatií. Porucha funkce jater: V současné době nejsou žádné zkušenosti s podáváním olmesartan-medoxomilu pacientům se závažnou poruchou funkce jater. Navíc mírné změny rovnováhy tekutin a elektrolytů během léčby thiazidovými diuretiky mohou rychle přivodit jaterní kóma u pacientů s poruchou funkce jater nebo progresivním onemocněním jater. U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater je proto zapotřebí opatrnost (viz bod 4.2 ). Používání přípravku Sarten Plus H u pacientů se závažnou poruchou funkce jater, cholestázou a biliární obstrukcí je kontraindikováno (viz bod 4.3 , 5.2 ). Stenóza aortální nebo mitrální chlopně; obstrukční hypertrofická kardiomyopatie: Stejně jako u jiných látek působících vazodilataci, u pacientů se stenózou aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií je zapotřebí zvláštní opatrnost. Primární hyperaldosteronismus: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obecně neodpovídají na antihypertenziva působící inhibici systému renin-angiotenzin-aldosteron. Proto se používání přípravku Sarten Plus H u těchto pacientů nedoporučuje. Metabolické a endokrinní účinky: Léčba thiazidovými diuretiky může zhoršit glukózovou toleranci. U pacientů s diabetem může být potřebná úprava dávek inzulinu nebo perorálních antidiabetik (viz bod 4.5 ). Během léčby thiazidovými diuretiky může dojít k manifestaci latentního diabetu mellitu. Zvýšení hladin cholesterolu a triglyceridů patří ke známým nežádoucím účinkům při léčbě thiazidovými diuretiky. U některých pacientů léčených thiazidovými diuretiky může vzniknout hyperurikemie nebo klinicky zřejmá dna. Elektrolytová nerovnováha: Stejně jako u jiných pacientů léčených diuretiky, je nutné v přiměřených intervalech pravidelně kontrolovat hladiny elektrolytů v séru. Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou způsobovat nerovnováhu tekutin nebo elektrolytů (jako hypokalemii, hyponatremii a hypochloremickou alkalózu). Varovnými známkami nerovnováhy tekutin nebo elektrolytů jsou sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, svalové bolesti nebo křeče, svalová únava, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální poruchy, jako je nauzea nebo zvracení (viz bod 4.8 ). Riziko hypokalemie je nejvyšší u pacientů s jaterní cirhózou, u pacientů s rychlou diurézou, u pacientů s nepřiměřeným perorálním příjmem elektrolytů a u pacientů užívajících současně kortikoidy nebo adrenokortikotropní hormon (ACTH) (viz bod 4.5 ). Naopak, vzhledem k antagonismu olmesartan- medoxomilu, komponenty přípravku Sarten Plus H, na receptorech pro angiotenzin-II (ATI) se může vyskytnout hyperkalemie, a to zejména pokud je přítomno poškození ledvin, a/anebo srdeční selhání a diabetes mellitus. U rizikových pacientů se doporučuje přiměřené sledování hladin draslíku v séru. Kalium šetřící diuretika, doplňky stravy s obsahem draslíku nebo náhrady solí s obsahem draslíku a jiné léčivé přípravky, které by mohly zvyšovat hladinu draslíku v séru (např. heparin), je nutno podávat spolu s přípravkem Sarten Plus H s opatrností (viz bod 4.5 ). Důkazy o tom, že olmesartan-medoxomil by mohl snížit nebo zabránit hyponatremii vyvolanou diuretiky, nejsou. Deficit chloridů je obecně mírný a obvykle nevyžaduje léčbu. Thiazidová diuretika mohou snižovat vylučování vápníku močí a způsobovat intermitentní lehké zvýšení vápníku v séru, přičemž známé poruchy metabolismu vápníku chybí. Hyperkalcemie může představovat průkaz dosud skryté hyperparathyreózy. Před provedením vyšetření funkce příštítných tělísek je nutné vysadit léčbu thiazidovými diuretiky. Bylo prokázáno, že thiazidová diuretika zvyšují vylučování hořčíku močí, což může mít za následek hypomagnesemii. Za horkého počasí by se mohla u edematických pacientů objevit diluční hyponatremie. Lithium: Stejně jako u jiných přípravků obsahujících antagonisty receptorů pro angiotenzin II a thiazidová diuretika v kombinaci se současné užívání přípravku Sarten Plus H a lithia nedoporučuje (viz bod 4.5 ). Sprue-like enteropatie: Několik měsíců až let po zahájení léčby byl velmi vzácně u pacientů užívajících olmesartan hlášen silný, chronický průjem s výrazným úbytkem tělesné hmotnosti, zřejmě způsobený lokální opožděnou hypersenzitivní reakcí. Biopsie střev často prokázaly atrofii klků. Pokud se u pacienta v průběhu léčby olmesartanem objeví takové příznaky, a není-li známa jiná zjevná etiologie, léčba olmesartanem má být ihned ukončena a nemá již být znovu zahajována. Pokud se průjem nezlepší v týdnu následujícím po vysazení léku, má být zvážena daší konzultace se specialistou (např. gastroenterologem). Intestinální angioedém: U pacientů léčených antagonisty receptoru pro angiotenzin II byl hlášen intestinální angioedém [včetně olmesartanu] (viz bod 4.8 ). U těchto pacientů se vyskytla bolest břicha, nauzea, zvracení a průjem. Po vysazení antagonistů receptoru pro angiotenzin II příznaky odezněly. Je-li diagnostikován intestinální angioedém, léčba olmesartanem má být pozastavena a má být zahájeno odpovídající monitorování, dokud nedojde k úplnému odeznění příznaků. Choroidální efuze, akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem: Hydrochlorothiazid, patřící do skupiny sulfonamidů, může způsobovat idiosynkratickou reakci vedoucí k choroidální efuzi s defektem zorného pole, přechodné myopii a akutnímu glaukomu s uzavřeným úhlem. Symptomy zahrnují náhlý pokles zrakové ostrosti nebo bolesti očí a obvykle se objevují během hodin až týdnů po zahájení léčby. Neléčený akutní glaukom s uzavřeným úhlem může vést k trvalé ztrátě zraku. Primární léčba spočívá v co nejrychlejším vysazení léčiva. Pokud se nitrooční tlak nepodaří dostat pod kontrolu, je třeba zvážit rychlou medikamentózní nebo chirurgickou léčbu. Rizikové faktory pro rozvoj akutního glaukomu s uzavřeným úhlem mohou zahrnovat alergie na sulfonamidy nebo peniciliny v anamnéze. Nemelanomové kožní nádory Ve dvou epidemiologických studiích vycházejících z Dánského národního registru karcinomů bylo se zvyšující se kumulativní dávkou hydrochlorothiazidu (HCTZ) pozorováno zvýšené riziko nemelanomových kožních nádorů (NMSC - non-melanoma skin cancer) [bazaliomy čili bazocelulární karcinomy (BCC - basal cell carcinoma) a spinaliomy čili skvamocelulární dlaždicobuněčné karcinomy (SCC - squamous cell carcinoma)]. Příčinou vzniku NMSC by případně mohla být fotoaktivita HCTZ. Pacienti užívající HCTZ mají být poučeni o riziku NMSC a mají dostat doporučení, aby si pravidelně kontrolovali, zda se jim na kůži neobjevily nové léze, a aby o každé podezřelé kožní lézi okamžitě informovali lékaře. Z důvodu minimalizace rizika vzniku kožního nádoru pacientům mají být doporučena možná preventivní opatření, jako je omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému záření a v případě expozice odpovídající ochrana. Podezřelé kožní léze mají být okamžitě prozkoumány, případně včetně histologického vyšetření vzorku tkáně. Užívání HCTZ má být rovněž opětovně posouzeno u pacientů, kteří v minulosti prodělali NMSC (viz též bod 4.8 ). Akutní respirační toxicita Po užití hydrochlorothiazidu byly hlášeny velmi vzácné závažné případy akutní respirační toxicity, včetně syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Plicní edém se obvykle projeví v průběhu několika minut až hodin po podání hydrochlorothiazidu. Při nástupu jsou příznaky dušnost, horečka, zhoršení funkce plic a hypotenze. V případě podezření na diagnózu ARDS je třeba Sarten Plus H vysadit a podat vhodnou léčbu. Hydrochlorothiazid nemá být podáván pacientům, u kterých se již dříve po užití hydrochlorothiazidu vyskytl ARDS. Etnické rozdíly: Stejně jako u všech ostatních antagonistů receptorů pro angiotenzin II je antihypertenzní účinek olmesartan-medoxomilu poněkud nižší u černošské populace než u ostatních pacientů. Je to pravděpodobně způsobeno vyšší prevalencí stavů s nízkou hladinou reninu u černošských pacientů trpících hypertenzí. Antidopingové testy: Hydrochlorothiazid obsažený v tomto přípravku může zapříčinit pozitivní výsledek analytického antidopingového testu. Těhotenství: Antagonisté receptorů pro angiotenzin II se nesmí podávat v těhotenství. Pokud není pokračování léčby antagonisty receptorů pro angiotenzin II považováno za nezbytné, pacientky, které chtějí otěhotnět, by měly být převedeny na alternativní antihypertenziva, u nichž je prokázána bezpečnost při užívání v těhotenství. Pokud je těhotenství zjištěno během léčby, musí být léčba antagonisty receptorů pro angiotenzin II ihned ukončena, a je-li to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6 ). Jiné: Při celkové ateroskleróze, u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo ischemickou cerebrovaskulární chorobou existuje vždy riziko, že nadměrný pokles krevního tlaku může vyústit v infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu. Reakce z přecitlivělosti na hydrochlorothiazid se mohou vyskytnout u pacientů s anamnézou alergie nebo astma bronchiale, nebo bez této anamnézy. Mnohem pravděpodobnější jsou však tyto reakce u pacientů s touto anamnézou. Při používání thiazidových diuretik byly hlášeny případy exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematosus. Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, deficitem Lapp-laktázy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy nesmí tento přípravek užívat.