ADORMA 10MG Potahovaná tableta

Upozornění: Zolpidem má být používán s opatrností u pacientů se syndromem spánkové apnoe a myasthenia gravis. Respirační nedostatečnost Vzhledem k tomu, že hypnotika mají schopnost tlumit aktivitu dechového centra, je třeba zolpidem předepisovat s opatrností u pacientů se sníženou respirační funkcí. Riziko plynoucí ze současného užívání s opioidy Současné užívání zolpidemu a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné léky, jako je zolpidem, spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat zolpidem současně s opioidy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku a na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě 4.2). Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám příznaků respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich okolí, aby o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5 ). Porucha funkce jater Mírná až středně těžká porucha funkce – viz doporučené dávkování (viz body 4.2 , 4.3 a 4.8 ). Závislost Podávání zolpidemu může vést k rozvoji zneužívání a/nebo fyzické a psychologické závislosti. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a trváním léčby. Riziko zneužití a závislosti je vyšší u pacientů s anamnézou psychiatrických poruch a/nebo závislosti na alkoholu, návykových látkách nebo lécích. Pacienti s anamnézou závislosti na alkoholu, návykových látkách nebo lécích mohou zolpidem užívat jen s maximální opatrností. Při vzniku fyzické závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, které mohou zahrnovat bolest hlavy a svalů, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech může dojít k následujícím projevům: derealizace, depersonalizace, hyperakuze, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace, delirium nebo epileptické záchvaty. Opatření: Pokud je to možné, je třeba identifikovat příčinu insomnie a před předpisem hypnotika léčit základní faktory. Pokud insomnie neodezní po 7 – 14 dnech léčby, mohlo by to znamenat přítomnost primární psychiatrické nebo fyzické poruchy a stav pacienta je nutné v pravidelných intervalech přehodnocovat. Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti Viz doporučená dávka. V důsledku myorelaxačního účinku existuje riziko pádů a následných úrazů, zejména u starších pacientů, když v noci vstanou. Psychotické onemocnění Hypnotika jako je zolpidem nejsou doporučená jako primární léčba psychotických onemocnění. Pediatričtí pacienti Bezpečnost a účinnost zolpidemu nebyla stanovena u pacientů mladších 18 let. V 8týdenní studii u pediatrických pacientů (ve věku 6-17 let) s nespavostí spojenou s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) byly pozorovány poruchy psychiatrického a nervového systému jako nejčastější nežádoucí účinky související s léčbou zolpidemem oproti placebu a zahrnovaly závratě (23,5 % vs 1,5 %), bolesti hlavy (12,5 % vs 9,2 %) a halucinace (7,4 % vs 0 %). (viz bod 4.2 ). Použití u pacientů se zneužíváním léků nebo alkoholu v anamnéze Při předepisování pacientům s anamnézou zneužívání alkoholu nebo léků je třeba extrémní opatrnosti. Tito pacienti mají být pod důkladným dohledem při užívání zolpidem- tartarátu nebo jakéhokoli jiného hypnotika, protože jsou vystaveni riziku návyku a psychologické závislosti. Porucha psychomotorických funkcí v následující den Tak jako i jiná sedativa/hypnotika má zolpidem sedativní účinek na CNS. Riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řízení, je v následující den vyšší, pokud: je zolpidem užit méně než 8 hodin před provozováním aktivit vyžadujících duševní bdělost (viz bod 4.7 ); je užitá dávka vyšší než doporučená; je zolpidem kombinován s jinými přípravky tlumícími činnost CNS, přípravky zvyšujícími hladinu zolpidemu v krvi, alkoholem nebo drogami (viz bod 4.5 ). Dávku zolpidemu je nutno užít najednou bezprostředně před spaním a během téže noci neužívat další. Amnézie Sedativa/hypnotika jako je zolpidem mohou vyvolat anterográdní amnézii. Tento stav se objevuje nejčastěji několik hodin po požití přípravku a proto je třeba ke snížení tohoto rizika zajistit, aby pacienti mohli spát bez přerušení 8 hodin (viz bod 4.8 ). Deprese a sebevražedné sklony Několik epidemiologických studií ukazuje na zvýšený výskyt sebevražd a sebevražedných pokusů u pacientů s depresí nebo bez ní, léčených hypnotiky, jako je zolpidem. Příčinná souvislost nebyla prokázána. Ačkoli nebyly prokázány žádné klinicky významné farmakokinetické a farmakodynamické interakce s SSRI (viz bod 4.5 ), stejně jako u jiných sedativ/hypnotik má být zolpidem-tartarát podáván s opatrností pacientům s příznaky deprese. Protože se mohou vyskytnout sebevražedné tendence, pacientům má být vydáváno nejmenší možné množství zolpidemu, aby se předešlo možnosti úmyslného předávkování pacientem. Při užívání zolpidemu se může odhalit dříve existující deprese. Vzhledem k tomu, že nespavost může být příznakem deprese, je třeba u pacienta znovu posoudit, zda nespavost přetrvává. Obecné informace Tolerance Určitá ztráta hypnotického účinku u sedativních/hypnotických přípravků jako je zolpidem se může vyvinout po opakovaném použití po dobu několika týdnů. Rebound insomnie Při vysazení léčby hypnotiky se může objevit přechodný syndrom, kdy se příznaky, které vedly k léčbě sedativními/hypnotickými látkami, vrací ve zvýrazněné formě. Tento syndrom může být doprovázen dalšími reakcemi, mezi něž patří změny nálady, úzkost a neklid. Vzhledem k tomu, že bylo prokázáno, že riziko abstinenčních příznaků nebo rebound fenoménu je vyšší po náhlém přerušení léčby, doporučuje se dávkování snižovat postupně, pokud je to klinicky vhodné. Je důležité, aby si byl pacient vědom možnosti vzniku rebound fenoménu, což může minimalizovat úzkost z takových příznaků, pokud by se po ukončení podávání léčivého přípravku objevily. V případě sedativních/hypnotických látek s krátkým trváním účinku se mohou manifestovat příznaky z vysazení i během dávkovacího intervalu. Závažná poranění Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem může zolpidem způsobovat ospalost a poruchy vědomí, což může vést k pádům a následně k závažným poraněním, viz také bod 4.8 . Pacienti se syndromem dlouhého QT intervalu V in vitro elektrofyziologické studii se prokázalo, že v experimentálních podmínkách za použití velmi vysokých koncentrací a pluripotentních kmenových buněk může zolpidem redukovat aktivitu draslíkových kanálů vztahující se k hERG. Nejsou známy možné následky této skutečnosti u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu. Jako preventivní opatření se u pacientů se známým vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu doporučuje při léčbě zolpidemem pečlivě zvážit poměr mezi přínosem a rizikem. Jiné psychiatrické a „paradoxní“ reakce Při užívání sedativních/hypnotických látek jako je zolpidem se mohou objevit další psychiatrické a paradoxní reakce jako je neklid, agitovanost, podrážděnost, agrese, bludy, vztek, noční můry, halucinace, abnormální chování, delirium, zvýšená nespavost a další nežádoucí behaviorální účinky. Pokud k tomu dojde, užívání přípravku je třeba zastavit. Tyto reakce se s vyšší pravděpodobností vyskytují u starších osob. Somnambulismus a související chování U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byly hlášeny poruchy chování během spánku včetně n0áměsíčnosti a s ní souvisejícího chování, jako je řízení vozidla, příprava a konzumace jídla, telefonování nebo sexuální styk při spánku, přičemž u pacientů se na tyto příhody vyskytovala amnézie. Tyto poruchy se mohou objevit po prvním nebo jakémkoliv dalším užití zolpidemu. V případě, že pacient zaznamená poruchy chování ve spánku, musí být léčba z důvodu rizika pro pacienta i pro okolí ihned ukončena (viz bod 4.3 ). Riziko výskytu takového chování se zvyšuje při užití zolpidemu s alkoholem a dalšími látkami tlumícími CNS, stejně jako při užití zolpidemu v dávkách převyšujících maximální doporučenou dávku. Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.