CITALEC 10MG Potahovaná tableta

Léčba starších pacientů a pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater viz bod 4.2 .‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Použití u dětí a dospívajících do 18 let Antidepresiva by neměla být použita k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je na základě klinické potřeby přesto rozhodnuto o léčbě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí. Paradoxní úzkost Někteří pacienti s panickou poruchou mohou pozorovat zvýšení panických symptomů na počátku léčby antidepresivy. Tato paradoxní reakce obvykle odezní v průběhu prvních 2 týdnů léčby. Aby se snížila pravděpodobnost vzniku paradoxní úzkosti, je doporučeno podání nízké počáteční dávky (viz bod 4.2 ). Hyponatremie Hyponatremie byla pozorována jako vzácný nežádoucí účinek při užívání SSRI, pravděpodobně v důsledku nepřiměřeného vylučování antidiuretického hormonu (ADH), a po přerušení léčby obvykle dojde k úpravě. Ve vysokém riziku jsou zejména starší ženy. Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit. Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je Citalec předepisován, mohou být doprovázeny zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc se mohou tyto stavy vyskytovat současně s depresivní epizodou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní epizodou. Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni. Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Akatizie/psychomotorický neklid Užívání SSRIs/SNRIs je spojováno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu, často spojenou s neschopností zůstat v klidu sedět či stát. Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší během prvních několika týdnů léčby. U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé. Mánie U pacientů s bipolární poruchou může nastat přesmyk do manické fáze. Jestliže se u pacientů rozvine manická fáze, citalopram musí být vysazen. Záchvaty Záchvaty jsou potencionálním rizikem při léčbě antidepresivy. Jestliže se u pacienta objeví záchvaty, léčba citalopramem by měla být ukončena. Pacienti s nestabilní epilepsií by se měli vyhnout léčbě citalopramem a pacienti s kontrolovanou epilepsií by měli být pečlivě sledováni. Jestliže dojde ke zvýšení frekvence záchvatů, léčba citalopramem by měla být přerušena. Diabetes U pacientů s diabetem může léčba SSRI narušit kontrolu glykémie a může nastat potřeba úpravy dávkování insulinu a/nebo perorálních antidiabetik. Serotoninový syndrom Ve vzácných případech byl u pacientů užívajících SSRI hlášen serotoninový syndrom, potenciálně život ohrožující stav. Na rozvoj serotoninového syndromu může ukazovat kombinace symptomů jako jsou změny duševního stavu (např. agitovanost), autonomní nestabilita (např. gastrointestinální poruchy, hypertermie), neuromuskulární abnormality (např.: tremor, myoklonus). V takovém případě je nutné léčbu citalopramem ukončit a zahájit symptomatickou léčbu. Serotoninergní léky Citalopram nemá být užíván současně s léky se serotoninergními účinky, jako jsou triptany (včetně sumatriptanu a oxitriptanu), opioidy (včetně tramadolu a buprenorfinu) a tryptofan. Krvácení Při léčbě SSRI byly popsány případy prodloužené doby krvácení nebo krvácivých poruch, jako jsou ekchymózy, gynekologická krvácení, gastrointestinální krvácení a jiná kožní nebo slizniční krvácení (viz bod 4.8 ). SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8 ). U pacientů léčených SSRI se doporučuje opatrnost, zejména při užívání těchto přípravků společně s léčivými látkami, které ovlivňují funkce destiček, nebo s jinými látkami, které mohou zvýšit riziko krvácení, stejně jako u pacientů s anamnézou krvácivých poruch. (viz bod 4.5 ). ECT (elektrokonvulzivní terapie) Jsou omezené klinické zkušenosti se současným užíváním SSRIs a ECT; proto je v tomto případě doporučena opatrnost. Třezalka tečkovaná Nežádoucí účinky mohou být častější při současném užívání citalopramu a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Proto citalopram nemá být užíván současně s přípravky s obsahem třezalky tečkované (viz bod 4.5 ). Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI Příznaky z vysazení se běžně vyskytují při ukončování léčby, obzvláště pokud je přerušení léčby náhlé (viz bod 4.8 ). V klinických studiích se vyskytovaly nežádoucí účinky během ukončování léčby citalopramem u 40 % pacientů ve srovnání s 20 % pacientů, u kterých léčba pokračovala. Riziko výskytu příznaků z vysazení závisí na několika faktorech včetně délky léčby, dávky užité během léčby a rychlosti snižování dávky. Nejčastěji byly pozorovány závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku. Tyto symptomy jsou obvykle mírné, ale u některých pacientů mohou probíhat intenzivněji. Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se sporadicky vyskytnout u pacientů, kteří opomněli užít předepsanou dávku. Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Při ukončování léčby se tedy doporučuje vysazovat citalopram postupným snižováním dávky, a to během několika týdnů nebo měsíců dle individuální potřeby pacienta (viz bod 4.2 „Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI“). Sexuální dysfunkce Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4.8 ). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení léčby SSRI/SNRI. Psychóza Léčba psychotických pacientů s depresivními epizodami může zhoršit psychotické symptomy. Prodloužení QT intervalu Bylo zjištěno, že citalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes, a to převážně u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3 , 4.5 , 4.8 , 4.9 a 5.1 ). Opatrnost je doporučena u pacientů se signifikantní bradykardií nebo u pacientů s nedávno prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním. Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby citalopramem. U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG vyšetření. Pokud se v průběhu léčby citalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření. Glaukom s uzavřeným úhlem SSRI včetně citalopramu mohou ovlivnit velikost zornice s následkem mydriázy. Tento mydriatický účinek má, zejména u predisponovaných pacientů, potenciál k zúžení očního (komorového) úhlu s následkem zvýšeného nitroočního tlaku a vzniku glaukomu s uzavřeným úhlem. Citalopram by proto měl být užíván s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo glaukomem v anamnéze. Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.