Citalec 10 Zentiva Filmom obalená tableta

Liečba starších pacientov a pacientov so zhoršenou funkciou obličiek a pečene, pozri časť 4.2 .‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov Antidepresíva sa nemajú používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Suicidálne správanie (pokus o samovraždu a myšlienky na samovraždu) a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, opozičné/protichodné správanie a zlosť) sa v klinických skúškach častejšie pozorovali u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo. Ak sa napriek tomu, na základe klinickej potreby pacienta, pristúpi k rozhodnutiu liečby citalopramom, pacienta treba starostlivo sledovať, či nedochádza k vzniku suicidálnych príznakov. Okrem toho nie sú k dispozícii dostačujúce údaje o dlhodobej bezpečnosti použitia u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja kognitívneho a behaviorálneho vývoja. Paradoxná úzkosť Niektorí pacienti s panickou poruchou môžu na začiatku liečby antidepresívami pozorovať zvýšenie symptómov úzkosti. Táto paradoxná reakcia zvyčajne odznieva v priebehu 2 týždňov od začiatku liečby. Na zníženie pravdepodobnosti vzniku paradoxného anxiogénneho efektu sa odporúča nižšia úvodná dávka (pozri časť 4.2 ). Hyponatriémia Hyponatriémia bola hlásená ako zriedkavá nežiaduca reakcia na lieky zo skupiny SSRI, pravdepodobne v dôsledku neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (ADH), ktorá sa zvyčajne upravila po ukončení liečby. Vyššie riziko je najmä u starších pacientok. Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodenia a samovraždy (udalosti spojené so samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania. Iné psychiatrické stavy, na ktorých liečbu bol citalopram predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania. Okrem toho tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa majú dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami. Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť starostlivo sledovaní počas liečby. Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov s psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov. Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovať výskyt klinického zhoršenia samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc ihneď, ako sa tieto príznaky objavia. Akatízia/psychomotorický nepokoj Užívanie SSRI/SNRI je spájané s rozvojom akatízie, charakterizovanej subjektívne nepríjemným alebo stresujúcim nepokojom a potrebou pohybu, často spojenou s neschopnosťou zostať pokojne sedieť alebo stáť. Pravdepodobnosť výskytu takéhoto stavu je najvyššia počas niekoľkých prvých týždňov liečby. U pacientov s týmito príznakmi môže byť zvýšenie dávky škodlivé. Mánia U pacientov s manicko-depresívnou poruchou môže nastať zmena smerom k manickej fáze. Citalopram sa musí vysadiť, ak pacient prejde do manickej fázy. Záchvaty Záchvaty sú potenciálnym rizikom pri liečbe antidepresívami. Ak sa u pacienta vyskytnú záchvaty, liečba citalopramom sa má ukončiť. U pacientov s nestabilnou epilepsiou sa má vyhnúť liečbe citalopramom a pacientov s kontrolovanou epilepsiou treba dôkladne sledovať. Ak dôjde k zvýšeniu frekvencie záchvatov, liečba citalopramom sa má ukončiť. Diabetes U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie. Môže byť potrebná úprava dávkovania inzulínu a/alebo perorálnych antidiabetík. Sérotonínový syndróm U pacientov užívajúcich SSRI bol v zriedkavých prípadoch popísaný sérotonínový syndróm, potenciálne život ohrozujúci stav. Kombinácia príznakov ako sú zmeny duševného stavu (napr. nepokoj), autonómna nestabilita (napr. gastrointestinálne poruchy, hypertermia) a neuromuskulárne abnormality (napr. tremor, myoklonus), môže naznačovať rozvoj sérotonínového syndrómu. Liečbu citalopramom treba ukončiť a zahájiť symptomatickú liečbu. Sérotonínergické lieky Citalopram sa nemá podávať spolu s inými sérotonínergickými liekmi ako triptány (vrátane sumatriptánu a oxitriptánu), opioidy (vrátane tramadolu a buprenorfínu) a tryptofán. Krvácanie Počas liečby so SSRI boli hlásené prípady predĺženej krvácavosti a/alebo krvácavých abnormalít ako ekchymóza, gynekologické hemorágie, gastrointestinálne krvácania a iné krvácanie do kože alebo slizníc (pozri časť 4.8 ). Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) môžu zvyšovať riziko popôrodného krvácania (pozri časti 4.6 , 4.8 ).U pacientov užívajúcich SSRI sa odporúča opatrnosť, najmä ak užívajú súbežne liečivá, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek, alebo iné liečivá, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácavosti, ako aj u pacientov s anamnézou porúch krvácania (pozri časť 4.5 ). ECT (elektrokonvulzívna liečba) Z dôvodu obmedzenej klinickej skúsenosti so súbežným podávaním SSRI s elektrokonvulzívnou liečbou sa odporúča opatrnosť. Ľubovník bodkovaný Súbežné podávanie citalopramu a rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môže viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov. Preto sa citalopram a prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný nemajú používať súbežne (pozri časť 4.5 ). Príznaky z vysadenia pozorované po ukončení liečby so SSRI Príznaky z vysadenia po ukončení liečby sú časté, najmä ak je prerušenie liečby náhle (pozri časť 4.8 ). V klinických skúškach prevencie relapsov boli pozorované nežiaduce účinky po ukončení aktívnej liečby u 40 % pacientov oproti 20 % u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe citalopramom. Riziko príznakov z vysadenia môže byť závislé od niekoľkých faktorov, vrátane trvania liečby, dávky a rýchlosti redukcie dávky. Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli závraty, zmyslové poruchy (vrátane parestézy), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), nepokoj alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesti hlavy, hnačka, palpitácie, emočná labilita, podráždenosť a poruchy zraku. Vo všeobecnosti sú tieto príznaky slabej až strednej intenzity, hoci u niektorých pacientov môžu byť ťažkej intenzity. Zvyčajne sa objavujú počas prvých dní po ukončení liečby, ale veľmi zriedkavo boli zaznamenané hlásenia o takýchto príznakoch aj u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku. Všeobecne majú tieto príznaky obmedzený priebeh a obvykle ustúpia do 2 týždňov, aj keď u niektorých jednotlivcov môžu pretrvávať (2 – 3 mesiace a viac). Pri ukončovaní liečby sa preto odporúča, aby sa dávka citalopramu postupne znižovala počas obdobia niekoľkých týždňov alebo mesiacov, podľa individuálnej potreby pacienta (pozri „Príznaky z vysadenia pozorované po ukončení liečby so SSRI“, časť 4.2). Sexuálna dysfunkcia Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) môžu vyvolať príznaky sexuálnej dysfunkcie (pozri časť 4.8 ). Boli prijaté hlásenia o dlhodobej sexuálnej dysfunkcii, pričom príznaky pokračovali aj napriek ukončeniu liečby SSRI/SNRI. Psychóza Liečba psychotických pacientov s epizódami depresie môže zosilniť psychotické symptómy. Predĺženie QT intervalu U citalopramu bolo zistené predĺženie QT intervalu v závislosti od dávky. Prípady predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej arytmie, vrátane Torsades de Pointes, boli hlásené po uvedení lieku na trh, prevažne u pacientov ženského pohlavia, s hypokaliémiou alebo s pre-existujúcim predĺžením QT intervalu alebo inými srdcovými chorobami (pozri časť 4.3 , 4.5 , 4.8 , 4.9 , 5.1 ). Opatrnosť sa odporúča u pacientov s významnou bradykardiou; alebo u pacientov s nedávnym infarktom myokardu alebo s nekompenzovaným zlyhaním srdca. Elektrolytické poruchy ako hypokaliémia a hypomagneziémia zvyšujú riziko malígnej arytmie a majú byť upravené skôr, ako sa začne liečba citalopramom. U pacientov so stabilizovaným srdcovým ochorením sa má pred začatím liečby s citalopramom zvážiť kontrola EKG. Ak sa znaky srdcovej arytmie vyskytnú počas liečby citalopramom, liečba sa má ukončiť a má sa uskutočniť EKG vyšetrenie. Glaukóm s uzavretým uhlom SSRI vrátane citalopramu môžu mať vplyv na veľkosť zrenice vedúci k mydriáze. Tento mydriatický efekt má potenciál zúžiť očný uhol, čo vedie k zvýšeniu vnútroočného tlaku a glaukómu s uzavretým uhlom, a to najmä u pacientov s predispozíciou. Preto sa má citalopram u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom alebo s glaukómom v anamnéze používať s opatrnosťou. Pomocné látky Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.