ROPIVACAINE BIOQ 2MG/ML Infuzní roztok v aplikačním systému

Postupy regionální anestezie mají být vždy prováděny na personálně i materiálně přiměřeně vybaveném pracovišti.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Léky a vybavení nezbytné pro monitorování a urgentní resuscitaci pacienta mají být okamžitě dostupné. Odpovědný lékař má být adekvátně vyškolen a obeznámen s diagnózou a léčbou nežádoucích účinků, systémové toxicity a jiných komplikací (viz body 4.8 a 4.9 ). Následující údaje se vztahují ke všem cestám podání roztoku ropivakainu o koncentraci 2 mg/ml, aby bylo možno obsáhnout úplné spektrum údajů o bezpečnosti. Kardiovaskulární Pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) mají být pečlivě sledováni a je třeba u nich zvážit monitorování EKG, protože účinky léků na srdce mohou být aditivní. Při použití ropivakainu k periferní nervové blokádě byly vzácně hlášeny případy srdeční zástavy, zvláště po náhodné intravaskulární aplikaci u starších pacientů a u pacientů s onemocněním srdce. Resuscitace byla v některých případech obtížná. Pokud dojde k srdeční zástavě, zvýšení pravděpodobnosti úspěšného výsledku může vyžadovat delší dobu resuscitace. Blokády hlavy a krku Některé postupy lokální anestezie, např. aplikace v oblasti hlavy a krku, jsou spojeny s vyšším rizikem závažných nežádoucích účinků bez ohledu na použité lokální anestetikum. Blokády velkých periferních nervů Blokády velkých periferních nervů mohou vyžadovat aplikaci velkého objemu lokálního anestetika do silně vaskularizované oblasti, často v blízkosti velkých cév, což zvyšuje riziko intravaskulárního podání a/nebo rychlé systémové absorpce, což může způsobit vysoké plazmatické koncentrace. Hypersenzitivita Je třeba vzít v úvahu možnost zkřížené hypersenzitivity s ostatními anestetiky amidového typu. Pacienti ve špatném celkovém stavu Pacienti ve špatném celkovém stavu, ať již v důsledku věku nebo komplikujících onemocnění, jako jsou částečné nebo úplné srdeční blokády nebo těžkou poruchou funkce jater či ledvin, vyžadují zvláštní pozornost, ačkoliv je u nich regionální anestezie často indikována. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater Ropivakain je metabolizován v játrech, a proto má být podáván opatrně pacientům s těžkou poruchou funkce jater opožděná eliminace může vyžadovat snížení opakovaných dávek. U pacientů s poruchou funkce ledvin není při jednorázovém podání nebo krátkodobé léčbě obvykle nutné modifikovat dávku. Acidóza a snížená plazmatická koncentrace proteinů, často přítomná u pacientů s chronickým selháním ledvin, může zvyšovat riziko projevů systémové toxicity. Akutní porfyrie Je možné, že přípravek Ropivacaine BioQ je porfyrinogenní a pacientům s akutní porfyrií má být předepisován pouze, pokud neexistuje bezpečnější alternativa. Zranitelní pacienti vyžadují odpovídající opatření podle standardních učebnic a/nebo po konzultaci s odborníky příslušné specializace. Chondrolýza Po uvedení na trh byly hlášeny případy chondrolýzy u pacientů, jimž byla aplikována kontinuální pooperační intraartikulární infuze lokálních anestetik včetně ropivakainu. Většina nahlášených případů chondrolýzy se týkala ramenního kloubu. Kontinuální intraartikulární infuze není schválenou indikací pro přípravek Ropivacaine BioQ. Kontinuální intraartikulární infuze přípravku Ropivacaine BioQ nemá být prováděna, protože nebyla zjištěna její účinnost ani bezpečnost. Prodloužené podávání Ropivakain nemá být podáván prodlouženě pacientům, kteří jsou souběžně léčeni silnými inhibitory CYP1A2 jako např. fluvoxamin a enoxacin (viz bod 4.5 ). Při prodloužených blokádách prostřednictvím kontinuální infuze musí být zváženo rizika dosažení toxických plazmatických koncentrací nebo vzniku lokálního poškození nervů. Dospělí dobře snášeli pooperační analgezii kumulativními dávkami až do 675 mg ropivakainu v průběhu 24 hodin, jakož i kontinuální pooperační epidurální infuze při dávkování až 28 mg/hod po dobu 72 hodin. U omezeného množství pacientů byly podávány vyšší dávky až do 800 mg/den s relativně nízkým počtem nežádoucích účinků. V klinických studiích byla pooperační bolest léčena epidurální infuzí ropivakainu v dávce 2 mg/ml samotného nebo v kombinaci s fentanylem v dávce 1–4 μg/ml po dobu až 72 hodin. Kombinace ropivakainu a fentanylu zlepšila úlevu od bolesti, ale působila nežádoucí účinky typické pro opiáty. Kombinace ropivakainu a fentanylu byla zkoumána pouze při koncentraci ropivakainu 2 mg/ml. Pediatrická populace Přípravek Ropivacaine BioQ není indikován u dětí a dospívajících. Pomocné látky se známým působením/účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje 3,4 mg sodíku v ml, což odpovídá 0,17 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.