Ropivacaine Readyfusor 250 ml Infúzny roztok v aplikačnom systéme

Regionálne anestetické postupy sa vždy majú vykonávať v náležite vybavenom prostredí s príslušným personálom.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Má byť okamžite k dispozícii vybavenie a lieky potrebné na monitorovanie a núdzovú resuscitáciu. Zodpovedný lekár má byť náležite vyškolený a oboznámený s diagnostikou a liečbou vedľajších účinkov, systémovej toxicity a iných komplikácií (pozri časti 4.8 a 4.9 ). Nasledujúce údaje sa týkajú všetkých ciest podávania roztoku ropivakaínu 2 mg/ml s cieľom pokryť celé spektrum bezpečnostných údajov. Kardiovaskulárne udalosti Pacienti liečení antiarytmikami III. triedy (napr. amiodarónom) majú byť pod prísnym dohľadom, pričom je potrebné zvážiť monitorovanie EKG, keďže účinky na srdce môžu byť aditívne. Zriedkavo sa vyskytli prípady zástavy srdca počas použitia ropivakaínu na periférnu nervovú blokádu, najmä po neúmyselnom náhodnom intravaskulárnom podaní u starších pacientov so súbežným ochorením srdca. Resuscitácia bola v niektorých prípadoch ťažká. Ak by sa vyskytla zástava srdca, možno bude potrebná predĺžená resuscitácia na zvýšenie možnosti úspešného výsledku. Bloky hlavy a krku Určité lokálne anestetické postupy, ako sú injekcie do oblastí hlavy a krku, môžu byť spojené s vyššou frekvenciou závažných nežiaducich reakcií bez ohľadu na použité lokálne anestetikum. Veľké periférne nervové bloky Veľké periférne nervové bloky môžu zahŕňať podanie veľkého objemu lokálneho anestetika do vysoko vaskularizovaných oblastí, často v blízkosti veľkých ciev, kde je zvýšené riziko intravaskulárnej injekcie a/alebo rýchlej systémovej absorpcie, čo môže viesť k vysokým plazmatických koncentráciám. Precitlivenosť Je potrebné vziať na vedomie možnú skríženú precitlivenosť s inými lokálnymi anestetikami amidového typu. Pacienti s celkovým zlým zdravotným stavom Pacienti s celkovým zlým zdravotným stavom v dôsledku starnutia alebo iných faktorov, ako je čiastočný alebo úplný blok vodivosti srdca, pokročilé ochorenie pečene alebo závažná dysfunkcia obličiek, vyžadujú špeciálnu pozornosť, hoci je u týchto pacientov často indikovaná regionálna anestézia. Pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek Ropivakaín sa metabolizuje v pečeni, a preto sa má používať obozretne u pacientov so závažným ochorením pečene; opakované dávky sa možno budú musieť znížiť vzhľadom na oneskorenú elimináciu. U pacientov s poruchou funkcie obličiek zvyčajne nie je potrebné zmeniť dávku, keď sa použije jedna dávka alebo keď je liečba krátkodobá. Acidóza a znížená koncentrácia proteínov v plazme, ktoré sa často pozorujú u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek, môžu zvýšiť riziko systémovej toxicity. Akútna porfýria Ropivacaine Readyfusor je možno porfyrinogénny a pacientom s akútnou porfýriou sa má predpisovať len v prípade, že nie je k dispozícii bezpečnejšia alternatíva. V prípade citlivých pacientov je potrebné prijať primerané opatrenia podľa štandardných príručiek a/alebo po konzultácii s odborníkmi na toto ochorenie. Chondrolýza Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady chondrolýzy u pacientov, ktorí po operácii dostali intraartikulárnu kontinuálnu infúziu lokálnych anestetík vrátane ropivakaínu. Väčšina hlásených prípadov chondrolýzy zahŕňala ramenný kĺb. Intraartikulárna kontinuálna infúzia nie je schválenou indikáciou pre liek Ropivacaine Readyfusor. Keďže účinnosť a bezpečnosť neboli stanovené, je potrebné vyhnúť sa intraartikulárnej kontinuálnej infúzii lieku Ropivacaine Readyfusor. Predĺžené podávanie Predĺženému podávaniu ropivakaínu je potrebné sa vyhnúť u pacientov súbežne liečených silnými inhibítormi CYP1A2, ako je fluvoxamín a enoxacín (pozri časť 4.5 ). Keď sa používajú predĺžené bloky s použitím kontinuálnej infúzie, musí sa vziať do úvahy riziko dosiahnutia toxickej plazmatickej koncentrácie alebo indukcie lokálneho poškodenia nervov. Dospelí dobre znášali kumulatívne dávky až do 675 mg ropivakaínu na pooperačnú analgéziu podávanú počas 24 hodín, napríklad pooperačné kontinuálne epidurálne infúzie s rýchlosťou do 28 mg/hodinu počas 72 hodín. U obmedzeného počtu pacientov sa podávali vyššie dávky až do 800 mg/deň s pomerne malým počtom nežiaducich reakcií. V klinických štúdiách sa podávala na pooperačnú liečbu bolesti epidurálna infúzia ropivakaínu 2 mg/ml samotného alebo zmiešaného s fentanylom 1 – 4 μg/ml až počas 72 hodín. Kombinácia ropivakaínu a fentanylu zlepšila zmiernenie bolesti, ale spôsobila opioidné vedľajšie účinky. Kombinácia ropivakaínu a fentanylu sa skúmala len v prípade ropivakaínu 2 mg/ml. Pediatrická populácia Ropivacaine Readyfusor nie je indikovaný u detí a dospievajúcich. Pomocné látky so známym účinkom Tento liek obsahuje 3,4 mg sodíka na 1 ml, čo zodpovedá 0,17 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.