GOPTEN 0,5MG Tvrdá tobolka

Trandolapril by neměli užívat pacienti s aortální stenózou či obstrukcí výtoku z levé komory. Anafylaktoidní a pravděpodobně související reakce Desenzibilizace U pacientů léčených ACE inhibitory, jimž je současně podávána desenzibilizační léčba proti zvířecím jedům, se může rozvinout anafylaktoidní reakce (v některých případech život ohrožující). Aferéza lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) U pacientů léčených ACE inhibitory, kterým byla současně provedena LDL aferéza, byly zaznamenány případy život ohrožujících anafylaktoidních reakcí. Porucha jaterních funkcí Trandolapril je proléčivo, které je na svou aktivní substanci metabolizováno v játrech.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Zvláštní opatrnosti a pečlivého sledování je proto potřeba u pacientů s poruchou funkce jater. Symptomatická hypotenze pacientů s nekomplikovanou hypertenzí byl výjimečně pozorován vznik systémové hypotenze po počáteční dávce i po zvyšování dávek trandolaprilu. Tuto reakci lze častěji nalézt u pacientů s deplecí tekutin a solí v důsledku dlouhodobé terapie diuretiky, diety s omezením soli, dialýzy, průjmu či zvracení. U těchto pacientů je proto potřeba terapii diuretiky přerušit a upravit depleci tekutin a/ nebo solí ještě před zahájením léčby trandolaprilem. Agranulocytóza a úbytek kostní dřeně U pacientů užívajících ACE inhibitory byla pozorována agranulocytóza a úbytek elementů v kostní dřeni. Riziko neutropenie se zdá být závislé na dávce a typu ACE inhibitoru a závisí na klinickém stavu pacienta. Tyto reakce se vyskytují častěji u pacientů s poruchou renálních funkcí, zejména u pacientů trpících vaskulárními kolagenózami. U pacientů s vaskulárními kolagenózami (jako např. lupus erythematodes, sklerodermie) je třeba zvážit pravidelné sledování počtu krevních buněk a hladin proteinů v moči zvláště pokud jsou spojeny s poškozením renálních funkcí a doprovodnou terapií, především kortikosteroidy a antimetabolity. Po ukončení léčby ACE inhibitory tyto příznaky vymizí. Hypersenzitivita/angioedém Trandolapril může způsobit angioedém, který zahrnuje otoky tváří, končetin, jazyka, hlasivek a /nebo hrtanu. Výskyt angioedému při užívání ACE inhibitorů je vyšší u příslušníků černé rasy než u jiných ras. U pacientů léčených ACE inhibitory byl také zaznamenán střevní angioedém. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu u pacientů léčených trandolaprilem, u nichž se objeví bolesti břicha (spojené s nauseou či zvracením nebo bez těchto obtíží). U pacientů s angioedémem se musí okamžitě přerušit léčba trandolaprilem a musí být sledováni až do ústupu angioedému. Angioedém tváře obvykle ustoupí spontánně. Edém, který postihuje nejenom tvář, ale i hlasivky, může být život ohrožující kvůli riziku obstrukce dýchacích cest. Při angioedému jazyka, hlasivek nebo hrtanu se musí okamžitě subkutánně podat 0,3 až 0,5 ml roztoku adrenalinu (1:1000) spolu s provedením dalších přiměřených terapeutických opatření. Kombinace trandolaprilu s přípravkem obsahujícím sakubitril/valsartan je kvůli zvýšenému riziku vzniku angioedému kontraindikovaná (viz bod 4.3 ). Léčba přípravkem obsahujícím kombinaci sakubitril/valsartan nesmí být zahájena dříve než za 36 hodin po užití poslední dávky trandolaprilu. Při ukončení léčby kombinací sakubitril/valsartan nesmí být po 36 hodin po poslední dávce zahájena léčba trandolaprilem (viz body 4.3 a 4.5 ). Současné užití ACE inhibitorů s jinými inhibitory NEP (např. s racekadotrilem) může take zvýšit riziko angioedému (viz bod 4.5 ). Proto je třeba u pacientů léčených trandolaprilem provádět před zahájením léčby inhibitory NEP (např. racekadotrilem) pečlivé hodnocení přínosů a rizik léčby. Pacienti podstupující souběžnou léčbu inhibitory mTOR (např. sirolimus, everolimus, temsirolimus) nebo vildagliptinem mohou mít zvýšené riziko angioedému (např. otok dýchacích cest nebo jazyka se zhoršením dýchání nebo bez něj) (viz bod 4.5 ). Pacienti s renovaskulární hypertenzí ACE inhibitory se mohou podávat až do vykonání kurativní léčby, anebo v případě, že tato léčba nebude provedena. Riziko těžké arteriální hypotenze a renální insuficience je v případě léčby ACE inhibitory zvýšené u pacientů s preexistující unilaterální anebo bilaterální stenózou renální artérie. Diuretika mohou toto riziko dále zvyšovat. Ztráta funkce ledvin se může vyskytnout i při malých změnách sérového kreatininu, a to dokonce i u pacientů s unilaterální stenózou renální artérie. U těchto pacientů má léčba začínat v nemocnici, pod důkladným lékařským dohledem, nízkými dávkami a s opatrnou úpravou dávky. Léčba diuretiky musí být přerušena a v prvních týdnech léčby je zapotřebí sledovat funkce ledvin a hodnotu draslíku v séru. Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1 ). Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku. Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s diabetickou nefropatií. Obecné U některých pacientů užívajících diuretika, zvláště pokud byla tato léčba zavedena nedávno, se při započetí léčby trandolaprilem může objevit excesívní pokles krevního tlaku. Poškození ledvin U pacientů s clearance kreatininu méně než 30 ml/min je zapotřebí redukce dávek trandolaprilu a je u nich nutné pečlivé sledování renálních funkcí. U pacientů s renální insuficiencí, městnavým srdečním selháváním, unilaterální nebo bilaterální stenózou arteria renalis. se solitární ledvinou nebo po transplantaci ledviny existuje riziko poškození renálních funkcí. U některých hypertoniků bez zjevného preexistujícího postižení ledvin se může objevit zvýšení močovinového dusíku v krvi a zvýšení kreatininu v séru, jestliže je trandolapril užíván současně s diuretiky. Zejména u pacientů s existujícím selháním ledvin nebo užívajících relativně vysoké dávky ACE inhibitorů se může se objevit proteinurie. Hyperkalemie Během léčby inhibitorem ACE může dojít k hyperkalemii. K pacientům s rizikem rozvoje hyperkalemie patří pacienti s poruchou funkce ledvin, diabetes mellitus, hypoaldosteronismem nebo pacienti souběžně užívající draslík šetřící diuretika, potravinové doplňky obsahující draslík nebo náhradu soli obsahující draslík a také pacienti užívající jiné účinné látky související se zvýšenou hladinou draslíku v séru (např. heparin nebo kotrimoxazol, označovaný též jako trimethoprim/sulfamethoxazol). Pokud je souběžné používání výše uvedených přípravků považováno za vhodné, doporučuje se pravidelně sledovat hladinu draslíku v séru (viz bod 4.5 ). Kašel Během léčby ACE inhibitorem se může objevit suchý neproduktivní kašel, který po vysazení léčby vymizí. Chirurgie/anestezie případě chirurgického zákroku či při použití anestetik s hypotenzními účinky může trandolapril blokovat tvorbu angiotenzinu II závislou na uvolnění reninu. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost trandolaprilu u dětí nebyla studována. Těhotenství Podávání ACE inhibitorů by nemělo být zahájeno během těhotenství. S výjimkou pacientek, pro které je dlouhodobá léčba ACE inhibitory nezbytná, by všechny ostatní pacientky měly být v případě plánovaného těhotenství převedeny na jinou antihypertenzní léčbu s lépe ověřenou bezpečností v těhotenství. Pokud došlo k otěhotnění, je třeba ihned ukončit podávání ACE inhibitorů a v případě nutnosti zahájit jinou léčbu (viz bod 4.3 , 4.6 ). Kojení Podávání trandolaprilu během kojení se nedoporučuje, protože nejsou dostupné žádné údaje. Je vhodnější používat jinou léčbu, která má lépe doložený bezpečnostní profil během kojení, obzvláště u matek kojících novorozence nebo nedonošené děti. Ostatní U pacientů léčených LDL (lipoproteiny s nízkou denzitou) aferézou za použití dextran sulfátu může dojít k život ohrožující anafylaktické reakci. U pacientů podstupujících desenzibilizační terapii proti hmyzím jedům (například včelí nebo vosí bodnutí) může dojít při současném podání ACE inhibitoru k rozvoji život ohrožující anafylaktické reakce (například výrazný pokles krevního tlaku, dechové obtíže, zvracení, alergické kožní reakce). Pacienty, u kterých je LDL aferéza nebo desenzibilizační terapie proti hmyzím jedům nezbytná, je třeba převést z ACE inhibitorů na náhradní přípravky. Pomocné látky se známým účinkem Laktóza Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.