Gopten 0,5 mg Kapsula (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu)

Trandolapril nemajú užívať pacienti so stenózou aorty alebo obštrukciou výtokovej časti srdca.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Anafylaktoidné a pravdepodobne s nimi spojené reakcie Desenzibilizácia Anafylaktoidné reakcie (v niektorých prípadoch život ohrozujúce) sa môžu objaviť u pacientov, ktorí súbežne s ACE inhibítormi dostávajú desenzibilizačnú liečbu proti zvieracím jedom. LDL-aferéza U pacientov užívajúcich ACE-inhibítory a zároveň liečených LDL-aferézou boli pozorované život ohrozujúce anafylaktoidné reakcie. Porucha funkcie pečene Trandolapril je proliečivo, ktoré sa metabolizuje na aktívnu látku v pečeni. Pacientom s poruchou funkcie pečene sa má preto venovať zvýšená pozornosť a majú byť podrobne monitorovaní. Symptomatická hypotenzia Po podaní úvodnej dávky trandolaprilu a rovnako aj po zvýšení dávky trandolaprilu sa u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou zriedkavo vyskytla symptomatická hypotenzia. Symptomatická hypotenzia je pravdepodobnejšia u pacientov s depléciou objemu a/alebo soli po dlhšej liečbe diuretikami, dietetickom obmedzení soli, dialýze, hnačke alebo vracaní. Preto sa má u týchto pacientov prerušiť diuretická terapia a pred začatím liečby trandolaprilom upraviť deplécia objemu a/alebo soli. Podobne je treba uvažovať aj u pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo cerebrovaskulárnym ochorením, u ktorých nadmerný pokles krvného tlaku môže spôsobiť infarkt myokardu alebo cievnu mozgovú príhodu. Agranulocytóza a útlm kostnej drene U pacientov liečených ACE inhibítormi bol pozorovaný výskyt agranulocytózy a útlmu kostnej drene. Riziko vzniku neutropénie súvisí s dávkou a typom a je závislé od klinického stavu pacienta. Tieto účinky sú častejšie u pacientov s poruchou funkcie obličiek, najmä ak majú vaskulárnu kolagenózu. U pacientov s vaskulárnou kolagenózou (napr. lupus erythematosus alebo sklerodermia), najmä v spojení s poruchou funkcie obličiek a liečbou inými liekmi, obzvlášť kortikosteroidmi alebo antimetabolitmi, sa má zvážiť pravidelné monitorovanie počtu bielych krviniek a hladín proteínov v moči. Agranulocytóza a útlm kostnej drene sú reverzibilné po ukončení liečby ACE inhibítorom. Hypersenzitivita/angioedém Trandolapril môže spôsobiť angioedém, ktorý zahŕňa opuch tváre, končatín, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtana. V porovnaní s pacientmi iných rás bol u pacientov čiernej rasy, liečených ACE inhibítormi, zaznamenaný vyšší výskyt angioedému. Súbežné užívanie mTOR (napr. sirolimu, everolimu, temsirolimu) Pacientom na súbežnej liečbe mTOR inhibítormi (napr. sirolimom, everolimom, temsirolimom) môže hroziť vyššie riziko angioedému (napr. opuch dýchacích ciest alebo jazyka s narušením respiračnej funkcie alebo bez nej) (pozri časť 4.5 ). Súbežné užívanie inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) so sakubitrilom/valsartanom je kontraindikované v dôsledku zvýšeného rizika angioedému. Liečba sakubitrilom/valsartanom sa nesmie začať skôr ako po 36 hodinách od poslednej dávky trandolaprilu. Liečba trandolaprilom sa nesmie začať skôr ako po 36 hodinách od poslednej dávky sakubitrilu/valsartanu (pozri časti 4.3 a 4.5). Súbežné užívanie inhibítorov ACE s racekadotrilom, inhibítormi mTOR (mammalian target of rapamycin, cicavčia cieľová kináza rapamycínu) (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptínom môže viesť k zvýšenému riziku angioedému (napr. opuch dýchacích ciest alebo jazyka, s poruchou respiračnej funkcie alebo bez nej) (pozri časť 4.5 ). Pri začatí liečby racekadotrilom, inhibítormi mTOR (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptínom u pacientov, ktorí už užívajú inhibítor ACE, je potrebná opatrnosť. U pacientov liečených ACE inhibítormi bol hlásený aj intestinálny angioedém. U pacientov, u ktorých sa vyskytne pri užívaní trandolaprilu bolesť brucha (s nauzeou alebo vracaním alebo bez nich), sa má preskúmať táto možnosť. U pacientov s angioedémom sa musí okamžite prerušiť liečba trandolaprilom a musia byť sledovaní až do ústupu edému. Angioedém tváre zvyčajne ustúpi spontánne. Edém, ktorý postihuje nielen tvár, ale aj hlasivky, môže ohrozovať život kvôli riziku obštrukcie dýchacích ciest. Pri angioedéme jazyka, hlasiviek alebo hrtana sa musí okamžite podkožne podať 0,3 až 0,5 ml roztoku adrenalínu (1:1 000) a musia sa urobiť ďalšie primerané terapeutické opatrenia. U pacientov s idiopatickým angioedémom v anamnéze je potrebná opatrnosť. Trandolapril je kontraindikovaný, ak bol angioedém nežiaducou reakciou na podanie ACE inhibítora (pozri časť 4.3 ). Pacienti s renovaskulárnou hypertenziou ACE inhibítory sa môžu podávať až do vykonania kuratívnej liečby renovaskulárnej hypertenzie alebo v prípade, kedy takáto liečba nebude uskutočnená. Riziko ťažkej artériovej hypotenzie a renálnej insuficiencie je v prípade liečby ACE inhibítorom zvýšené u pacientov s už existujúcou unilaterálnou alebo bilaterálnou stenózou renálnej artérie. Diuretiká môžu toto riziko ďalej zvyšovať. Zlyhávanie renálnej funkcie sa môže vyskytnúť aj pri malých zmenách sérového kreatinínu, dokonca aj u pacientov s unilaterálnou stenózou renálnej artérie. U takýchto pacientov sa liečba má začať v nemocnici, pod dôkladným lekárskym dohľadom, s nízkymi dávkami a opatrnou úpravou dávky. Liečba diuretikami sa má prerušiť a počas prvých týždňov liečby je potrebné sledovať funkciu obličiek a hodnotu draslíka v sére. Všeobecne U niektorých pacientov užívajúcich diuretiká, najmä u tých, u ktorých liečba diuretikami začala nedávno, sa môže vyskytnúť výrazný pokles tlaku krvi, najmä na začiatku podávania trandolaprilu. Porucha funkcie obličiek U pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min môže byť potrebné znížiť dávky trandolaprilu; u týchto pacientov sa má obličková funkcia pozorne sledovať. U pacientov s renálnou insuficienciou, kongestívnym srdcovým zlyhaním alebo unilaterálnou či bilaterálnou stenózou renálnej artérie, s jednou funkčnou obličkou, ako aj po transplantácii obličky existuje riziko zhoršenia obličkovej funkcie. U niektorých hypertonikov so skrytým preexistujúcim renálnym ochorením môže dôjsť k zvýšeniu močoviny v krvi a sérového kreatinínu v prípade, že sa trandolapril podáva súbežne s diuretikom. K proteinúrii môže dôjsť hlavne u pacientov s existujúcou poruchou funkcie obličiek alebo pri relatívne vysokých dávkach ACE inhibítorov. Navyše, u pacientov s nedostatočnou renálnou funkciou je potrebné brať do úvahy riziko hyperkaliémie a pravidelne kontrolovať stav elektrolytov. Zriedkavo sa môže vyskytnúť zlyhanie obličiek, v tomto prípade treba pacientov starostlivo sledovať. Ak sa Gopten podáva súčasne s diuretikami, môže byť potrebné podávanie zníženej dávky Goptenu (0,5 mg trandolaprilu denne) alebo prerušenie liečby diuretikami aspoň v prvých 3 dňoch pred začatím podávania Goptenu. U pacientov s renovaskulárnou hypertenziou má byť úvodná denná dávka 0,5 mg trandolaprilu. U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhávaním alebo renovaskulárnou hypertenziou sa majú monitorovať sérové hladiny kreatinínu, hlavne na začiatku liečby. Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1 ). Ak sa liečba duálnou inhibíciou považuje za absolútne nevyhnutnú, má sa podať iba pod dohľadom odborníka a u pacienta sa majú často a dôsledne kontrolovať funkcia obličiek, elektrolyty a krvný tlak. Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou. Hladiny draslíka v sére Inhibítory ACE môžu spôsobiť hyperkaliémiu, pretože inhibujú uvoľňovanie aldosterónu. Účinok zvyčajne nie je významný u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Avšak hyperkaliémia sa môže vyskytnúť u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo u pacientov užívajúcich doplnky draslíka (vrátane náhrad solí), draslík šetriace diuretiká, trimetoprim alebo kotrimoxazol známy tiež ako trimetoprim/sulfametoxazol a predovšetkým antagonisty aldosterónu alebo blokátory receptorov angiotenzínu. Draslík šetriace diuretiká a blokátory receptorov angiotenzínu sa majú používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich inhibítory ACE a u týchto pacientov sa má sledovať hladina draslíka v sére a funkcia obličiek (pozri časť 4.5 ). Kašeľ Počas liečby ACE inhibítormi sa môže vyskytnúť suchý, neproduktívny kašeľ, ktorý po ukončení liečby vymizne. Chirurgický zákrok/anestézia U pacientov, ktorí sa podrobujú chirurgickému zákroku alebo sú pod anestéziou látkami, ktoré spôsobujú hypotenziu, môže trandolapril blokovať tvorbu angiotenzínu II sekundárne ku kompenzačnému uvoľneniu renínu. Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť trandolaprilu u detí sa nestanovila. Gravidita Liečba ACE inhibítormi sa nemá začať počas gravidity. Pokiaľ nie je pokračovanie v liečbe ACE inhibítormi počas gravidity považované za nevyhnutné, majú byť pacientky plánujúce graviditu prevedené na alternatívnu antihypertenznú liečbu s overenýmbezpečnostným profilom pre užívanie počas gravidity. Po zistení gravidity sa má liečba ACE inhibítormi okamžite ukončiť a ak je to potrebné, treba začať s alternatívnou liečbou (pozri časti 4.4 a 4.6 ). Dojčenie Pretože nie sú dostupné žiadne informácie týkajúce sa užívania trandolaprilu počas dojčenia, jeho užívanie sa neodporúča. Počas dojčenia je vhodnejšia alternatívna liečba s overeným bezpečnostným profilom, a to najmä pri dojčení novorodencov alebo predčasne narodených detí. Pomocné látky Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Gopten obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.