SIVEXTRO 200MG Potahovaná tableta

Pacienti s neutropenií Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu u pacientů s neutropenií (počet neutrofilů < 1 000 buněk/mm 3 ) nebyly zkoumány.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ U zvířecího modelu infekce byla antibakteriální aktivita tedizolidu snížena při absenci granulocytů. Klinický význam tohoto nálezu není znám. Při léčbě pacientů s neutropenií a ABSSSI je třeba zvážit alternativní možnosti léčby (viz bod 5.1 ). Mitochondriální dysfunkce Tedizolid inhibuje mitochondriální proteosyntézu. V důsledku této inhibice se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako např. laktátová acidóza, anémie a neuropatie (optická a periferní). Tyto příhody byly pozorovány u jiného přípravku ze skupiny oxazolidinonových antibiotik při podávání po dobu přesahující dobu podávání doporučenou pro tedizolid-fosfát. Myelosuprese Během léčby tedizolid-fosfátem byly pozorovány trombocytopenie, snížená hladina hemoglobinu a snížený počet neutrofilů. Anémie, leukopenie a pancytopenie byly hlášeny u pacientů léčených jiným přípravkem ze skupiny oxazolidinonových antibiotik, a riziko těchto účinků podle všeho souviselo s délkou léčby. Většina případů trombocytopenie se vyskytla při léčbě trvající déle, než je doporučená doba. U pacientů s renální insuficiencí může existovat souvislost s trombocytopenií. Pacienti, u kterých se rozvine myelosuprese, mají být sledováni a je nutno u nich přehodnotit poměr přínosů a rizik. Pokud bude léčba pokračovat, je nutno pečlivě monitorovat krevní obraz a zavést odpovídající strategii léčby. Periferní neuropatie a poruchy optického nervu Periferní neuropatie, jakož i optická neuropatie někdy progredující až do ztráty zraku, byly hlášeny u pacientů léčených jiným přípravkem ze skupiny oxazolidinonových antibiotik při délce léčby přesahující délku léčby doporučenou pro tedizolid-fosfát. Neuropatie (optická a periferní) nebyla hlášena u pacientů léčených tedizolid-fosfátem po doporučenou délku léčby v trvání 6 dnů. Všechny pacienty je třeba upozornit, aby hlásili příznaky poškození zraku, jako jsou změny zrakové ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo poruchy zorného pole. V těchto případech se doporučuje neprodlené vyhodnocení a v případě potřeby odeslání k očnímu lékaři. Laktátová acidóza Laktátová acidóza byla hlášena při používání jiného přípravku ze skupiny oxazolidinonových antibiotik. Laktátová acidóza nebyla hlášena u pacientů léčených tedizolid-fosfátem po doporučenou délku léčby v trvání 6 dnů. Hypersenzitivní reakce Tedizolid-fosfát je třeba podávat s opatrností u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné oxazolidinony, jelikož se může vyskytnout zkřížená hypersenzitivita. Průjem vyvolaný bakteriemi Clostridioides difficile Při podávání tedizolid-fosfátu byl hlášen průjem vyvolaný bakteriemi Clostridioides difficile (Clostridioides difficile associated diarrhoea – CDAD) (viz bod 4.8 ). Závažnost CDAD se může pohybovat od lehkého průjmu až po fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními přípravky vyvolává změny normální flóry tlustého střeva a může umožnit přemnožení bakterií C. difficile. Na CDAD se musí pomýšlet u všech pacientů, u kterých se objeví těžký průjem po používání antibiotik. Je nutno získat a vést důkladnou anamnézu, jelikož výskyt CDAD byl hlášen více než dva měsíce po podání antibakteriálních přípravků. Při podezření na CDAD nebo při jeho potvrzení je třeba tedizolid-fosfát a pokud možno další antibakteriální přípravky, které nejsou zaměřené proti bakteriím C. difficile, vysadit a je třeba neprodleně zahájit náležitá léčebná opatření. Mají být zvážena příslušná podpůrná opatření, antibiotická léčba infekce bakteriemi C. difficile a chirurgické vyšetření. V této situaci jsou kontraindikovány léčivé přípravky inhibující peristaltiku. Inhibice monoaminooxidázy Tedizolid je reverzibilní, neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (MAO) in vitro (viz bod 4.5 ). Serotoninový syndrom Existují spontánní hlášení serotoninového syndromu souvisejícího se současným podáváním oxazolidinonů, včetně tedizolid-fosfátu, spolu se serotonergními látkami (jako jsou antidepresiva a opioidy) (viz bod 4.5 ). Při užívání tedizolidu spolu s těmito léčivy je třeba dbát zvýšené opatrnosti. Pacienti mají být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví známky a příznaky serotoninového syndromu, jako jsou kognitivní dysfunkce, hyperpyrexie, hyperreflexie a poruchy koordinace. Pokud se objeví tyto známky nebo příznaky, lékař má zvážit vysazení jednoho nebo obou přípravků. Necitlivé mikroorganismy Předepisování tedizolid-fosfátu při absenci průkazu bakteriální infekce nebo silného podezření na ni zvyšuje riziko vzniku rezistentních bakterií. Tedizolid zpravidla není účinný proti gramnegativním bakteriím. Omezenost klinických údajů U ABSSSI byly druhy léčených infekcí omezeny jen na celulitidu/erysipel nebo závažné kožní abscesy a ranné infekce. Jiné druhy kožních infekcí nebyly studovány. Existují omezené zkušenosti s tedizolid-fosfátem v léčbě pacientů se souběžnými akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožních struktur a sekundární bakteriemií a nejsou žádné zkušenosti s léčbou ABSSSI doprovázených těžkou sepsí nebo septickým šokem. Do kontrolovaných klinických studií nebyli zařazeni pacienti s neutropenií (počet neutrofilů < 1 000 buněk/mm 3 ) nebo těžce imunokompromitovaní pacienti.