Sivextro 200 mg filmom obalené tablety

Pacienti s neutropéniou Bezpečnosť a účinnosť tedizolídium-fosfátu u pacientov s neutropéniou (počet neutrofilov < 1 000 buniek/mm 3 ) sa neskúmali.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Antibakteriálna aktivita tedizolidu bola na zvieracích modeloch infekcie znížená v neprítomnosti granulocytov. Klinický význam tohto nálezu nie je známy. Pri liečbe pacientov s neutropéniou a ABSSSI sa majú zvážiť alternatívne možnosti liečby (pozri časť 5.1 ). Mitochondriálna dysfunkcia Tedizolid inhibuje syntézu mitochondriálnych bielkovín. Táto inhibícia môže viesť k nežiaducim reakciám ako sú laktátová acidóza, anémia a neuropatia (zrakového nervu a periférna). Tieto udalosti sa pozorovali pri inom liečive triedy oxazolidinónov pri podávaní dlhšiu dobu, ako bola doba podávania odporúčaná pre tedizolídium-fosfát. Myelosupresia Počas liečby tedizolídium-fosfátom sa pozorovala trombocytopénia, znížené množstvo hemoglobínu a znížený počet neutrofilov. U pacientov liečených iným liečivom triedy oxazolidinónov sa hlásila anémia, leukopénia a pancytopénia a riziko týchto účinkov sa zdá byť spojené s trvaním liečby. Väčšina prípadov trombocytopénie sa vyskytla pri liečbe trvajúcej dlhšie ako je odporúčaná dĺžka trvania. U pacientov s insuficienciou obličiek môže existovať súvislosť s trombocytopéniou. Pacienti, u ktorých sa objaví myelosupresia, majú byť sledovaní a má sa u nich opätovne vyhodnotiť pomer prínosu a rizika. V prípade pokračovania v liečbe sa má zaviesť dôkladné sledovanie krvného obrazu a vhodné stratégie liečby. Periférna neuropatia a poruchy zrakového nervu U pacientov liečených iným liečivom triedy oxazolidinónov sa hlásila periférna neuropatia, ako aj neuropatia zrakového nervu, ktorá niekedy pokročila k strate zraku, pri dĺžkach liečby presahujúcich dobu odporúčanú pre tedizolídium-fosfát. U pacientov liečených tedizolídium-fosfátom sa počas odporúčanej doby liečby 6 dní nehlásila neuropatia (zrakového nervu ani periférna). Všetkých pacientov treba poučiť, aby hlásili príznaky poškodenia zraku, ako sú zmeny v zrakovej ostrosti, zmeny vo farebnom videní, rozmazané videnie alebo výpadok v zornom poli. V takých prípadoch sa odporúča okamžité vyšetrenie, podľa potreby s odporučením k očnému lekárovi. Laktátová acidóza Pri použití iného liečiva triedy oxazolidinónov sa hlásila laktátová acidóza. U pacientov liečených tedizolídium-fosfátom sa počas odporúčanej doby liečby 6 dní nehlásila laktátová acidóza. Reakcie z precitlivenosti Tedizolídium-fosfát sa má podávať s opatrnosťou u pacientov so známou precitlivenosťou na iné oxazolidinóny, pretože môže dôjsť ku skríženej precitlivenosti. Hnačka vyvolaná Clostridioides difficile V súvislosti s tedizolídium-fosfátom sa hlásila hnačka vyvolaná Clostridioides difficile (Clostridioides difficile associated diarrhoea, CDAD) (pozri časť 4.8 ). Rozsah závažnosti CDAD môže siahať od miernej hnačky až po život ohrozujúcu kolitídu. Liečba antibiotikami mení normálnu flóru hrubého čreva a umožňuje premnoženie C. difficile. U všetkých pacientov, ktorí majú po použití antibiotík ťažkú hnačku sa musí zvážiť CDAD. Nutná je starostlivá anamnéza, keďže výskyt CDAD sa hlásil počas viac ako dvoch mesiacov po podaní antibiotík. Ak existuje podozrenie na CDAD alebo sa CDAD potvrdí, má sa ukončiť podávanie tedizolídium- fosfátu a, ak je to možné, ostatných antibiotík, ktoré nie sú účinné proti C. difficile a okamžite sa majú prijať primerané liečebné opatrenia. Treba zvážiť vhodné podporné opatrenia, antibiotickú liečbu proti C. difficile a chirurgické vyšetrenie. Lieky inhibujúce peristaltiku sú v tomto prípade kontraindikované. Inhibícia monoaminooxidázy Tedizolid je reverzibilný, neselektívny inhibítor monoaminooxidázy (MAO) in vitro (pozri časť 4.5 ). Sérotonínový syndróm Pri súbežnom podávaní oxazolidinónov, vrátane tedizolídium-fosfátu, spolu so sérotonínergnými liečivami (ako sú antidepresíva a opioidy) sa spontánne hlásil výskyt sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.5). Pri používaní tedizolidu s týmito liekmi je potrebná opatrnosť. Upacientov sa majú pozorne sledovať prejavy a príznaky sérotonínového syndrómu, ako sú kognitívna dysfunkcia, hyperpyrexia, hyperreflexia a nekoordinovanosť. Ak sa prejavy alebo príznaky objavia, lekári majú zvážiť prerušenie liečby buď jedným alebo oboma liečivami. Necitlivé mikroorganizmy Predpisovanie tedizolídium-fosfátu bez prítomnosti preukázanej bakteriálnej infekcie alebo silného podozrenia na jej prítomnosť zvyšuje riziko vývinu baktérií rezistentných voči antibiotikám. Tedizolid vo všeobecnosti nie je účinný proti gramnegatívnym baktériám. Obmedzenia klinických údajov Medzi ABSSSI boli druhy liečených infekcií obmedzené iba na celulitídu/eryzipel alebo veľké kožné abscesy a infekcie rán. Iné druhy infekcií kože sa neskúmali. K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s tedizolídium-fosfátom v liečbe pacientov so súbežnými akútnymi bakteriálnymi infekciami kože a kožných štruktúr a sekundárnou bakteriémiou, a nie sú žiadne skúsenosti v liečbe ABSSSI so závažnou sepsou alebo septickým šokom. Kontrolované klinické štúdie nezahrnovali pacientov s neutropéniou (počet neutrofilov < 1 000 buniek/mm 3 ) alebo ťažko imunokompromitovaných pacientov.