⚠️ Upozornění
Milrinon se nedoporučuje ihned po akutním infarktu myokardu, dokud pro tuto indikaci nebude prokázaná bezpečnost a účinnost. Použití pozitivně inotropních látek, jako je milrinon, během akutních fází infarktu myokardu může vést k nežádoucímu zvýšení spotřeby kyslíku myokardem (MVO2). Přestože milrinon nezvyšuje MVO2 u pacientů s chronickým srdečním selháváním, u pacientů v akutní fázi infarktu myokardu je zapotřebí zvýšená opatrnost.
Během léčby přípravkem Asicord je nutné pečlivé monitorování včetně sledování krevního tlaku, srdeční frekvence, klinického stavu, elektrokardiogramu, rovnováhy tekutin, elektrolytů a renální funkce (tj. sérového kreatininu). Musí být k dispozici vybavení k okamžité léčbě potenciálních nežádoucích kardiálních účinků (např. život ohrožujících komorových arytmií).
U pacientů se závažným obstrukčním onemocněním aortální či pulmonární chlopně nebo hypertrofickou subaortální stenózou (KMP) milrinon nemá být používán místo chirurgického řešení obstrukce. Stejně jako všechny léky s inotropními/vasodilatačními vlastnostmi může milrinon zhoršit výtokovou obstrukci u těchto stavů.
U vysoce rizikové populace léčené milrinonem byly pozorovány supraventrikulární a komorové arytmie. Někdy byl pozorován vzestup komorové ektopie včetně nesetrvalé komorové tachykardie. Vzhledem k potenciálnímu nebezpečí arytmií, které vždy existuje u srdečního selhávání a které se dále zvyšuje podáváním dalších léků a jejich kombinací, je třeba pacienty léčené milrinonem pečlivě
během podávání infúze monitorovat a infúze má být ukončena při výskytu arytmií.
Může dojít ke zrychlení komorové odpovědi u pacientů s nekontrolovaným flutterem nebo fibrilací síní. Proto má být u těchto pacientů zvážena možnost digitalizace nebo jiné léčby prodlužující A-V vedení, neboť milrinon vyvolává mirné zvýšení vodivosti A-V uzlu.
Milrinon může vyvolat hypotenzi v důsledku vasodilatačního účinku, proto je třeba opatrnosti při podávání přípravku Asicord pacientům, kteří jsou již před léčbou hypotenzní. U pacientů, u nichž po podání přípravku Asicord dojde k nadměrnému snížení krevního tlaku, má být léčba ukončena, dokud
hypotenzivní účinek nevyprchá, a potom může být léčba v nutném případě znovu zahájena, ale při nižší rychlosti infúze.
Pokud se předpokládá signifikantní pokles srdečního plnícího tlaku v důsledku předchozí intenzívní diuretické terapie, musí být milrinon podáván se zvýšenou opatrností a za pečlivého monitorování krevního tlaku, srdeční frekvence a dalších klinicky relevantních symptomů.
Během léčby je třeba monitorovat změny tekutin a elektrolytů a hladinu sérového kreatininu. Zlepšení minutového srdečního výdeje s následným vzestupem diurézy vyžaduje snížení dávky diuretik. Ztráty draslíku způsobené nadměrnou diurézou mohou vést u digitalizovaných pacientů k arytmiím. Proto je třeba hypokalémii korigovat suplementací draslíkem před nebo v průběhu léčby přípravkem Asicord.
Při srdečním selhání často dochází k poklesu hladin hemoglobinu včetně anémie. Vzhledem k riziku trombocytopenie nebo anémie je u pacientů se sníženým počtem trombocytů nebo sníženou hladinou hemoglobinu zapotřebí pečlivé sledování příslušných laboratorních parametrů.
Nejsou k dispozici zkušenosti z kontrolovaných studií s infúzemi milrinonu po dobu delší než
48 hodin. Během intravenózní léčby milrinonem byly hlášeny případy reakcí v místě infúze (viz bod
4.8
). Proto je třeba pečlivé monitorování místa podání infúze, aby se zabránilo případné extravazaci.
Pediatrická populace:
Následující informace je třeba brát v úvahu společně s upozorněními a opatřeními uvedenými pro použití u dospělých pacientů:
U novorozenců po otevřené operaci srdce, je nutno během podávání přípravku Asicord sledovat srdeční frekvenci a rytmus, systémový arteriální krevní tlak sledovaný pomocí pupečního arteriálního katétru nebo periferního katétru, centrální žilní tlak, srdeční index, srdeční výdej, systémovou cévní rezistenci, plicnicový tlak a síňový tlak. K laboratorním hodnotám, které je třeba sledovat, patří počet krevních destiček, draslík v séru, funkce jater a ledvin.
Frekvence sledování je dána dle počátečních hodnot a je třeba vyhodnotit odpověď novorozence na
změny v terapii.
Literatura uvádí, že u pediatrických pacientů s porušenou funkcí ledvin bylo zaznamenáno výrazné narušení clearance milrinonu a klinicky významné nežádoucí účinky, avšak specifická clearance kreatininu, při které musí být upraveno dávkování u pediatrických pacientů, není jasně dána, a proto se nedoporučuje použití u těchto pacientů (viz bod
4.2
).
Podávání milrinonu pediatrickým pacientům má být zahájeno pouze v případě, že je pacient
hemodynamicky stabilní.
Opatrnost musí být věnována novorozencům s rizikovými faktory pro intraventrikulární hemoragii (jako jsou předčasně narození kojenci, novorozenci s nízkou porodní váhou), protože milrinon může vyvolat trombocytopenii. V klinických studiích u pediatrických pacientů se signifikantně zvýšilo riziko trombocytopenie úměrně s dobou podávání infúze. Klinická data naznačují, že trombocytopenie v souvislosti s milrinonem je častější u dětí než u dospělých (viz bod
4.8
).
V klinických studiích s milrinonem bylo zjištěno zpomalené uzavření ductus arteriosus u pediatrických pacientů. Proto je nutné u předčasně narozených a v termínu narozených dětí s rizikem rozvoje otevřeného ductus arteriosus nebo s již existujícím otevřeným ductus arteriosus zvážit nutnost terapie oproti potenciálním rizikům (viz body
4.2
,
4.8
,
5.2
a 5.3).
Zvláštní skupiny pacientů:
Neexistují žádná speciální doporučení ohledně podávání starším pacientům (viz bod
4.2
). Žádný vliv věku na výskyt nežádoucích účinků nebyl pozorován. Kontrolované farmakokinetické studie neprokázaly žádné změny farmakokinetiky milrinonu u starších pacientů.
Asicord má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávkování (viz bod
4.2
).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
