⚠️ Upozornenia
Milrinón sa neodporúča okamžite po akútnom infarkte myokardu, pokiaľ nebola v tejto situácii potvrdená bezpečnosť a účinnosť. Použitie pozitívne inotropných látok ako napr. milrinónu v akútnej fáze po infarkte myokardu môže viesť k nežiaducemu zvýšeniu spotreby kyslíka myokardom (MVO2). Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov v akútnej fáze infarktu myokardu napriek tomu, že milrinón nezvyšuje MVO2 u pacientov s chronickým zlyhávaním srdca.
Počas liečby Asicordom sa má pokračovať v pozornom sledovaní zahŕňajúcom tlak krvi, srdcovú frekvenciu, klinický stav, elektrokardiogram, rovnováhu tekutín, elektrolyty a funkciu obličiek (t.j. sérový kreatinín). Na okamžitú liečbu možných vedľajších účinkov na srdce (napr. život ohrozujúce ventrikulárne arytmie) musí byť k dispozícii vybavenie.
U pacientov so závažným obštrukčným ochorením chlopní aorty alebo pľúcnice alebo s hypertrofickou subaortálnou stenózou (KMP) sa milrinón nemá používať namiesto chirurgického odstránenia obštrukcie. Tak ako iné liečivá s inotropnými/vazodilatačnými vlastnosťami, aj milrinón môže v týchto prípadoch zhoršiť prietok cez obštrukciu.
U vysoko rizikovej skupiny pacientov liečenej milrinónom sa pozorovali supraventrikulárne
a ventrikulárne arytmie. U niektorých pacientov sa pozorovala ventrikulárna ektopická aktivita vrátane ventrikulárnej tachykardie, ktorá bola dočasná. Vzhľadom k potenciálnemu riziku arytmie, ktoré pri zlyhaní srdca vždy existuje a ktoré sa zvyšuje podávaním ďalších liekov a ich kombináciou, je potrebné pacientov liečených milrinónom počas podávania infúzie starostlivo sledovať a
ak sa
objavia arytmie, infúzia sa
má
zastaviť
.
U pacientov s flutterom alebo fibriláciou predsiení existuje možnosť zrýchlenia ventrikulárnej odpovede. U týchto pacientov sa má zvážiť predchádzajúca digitalizácia alebo liečba inými liečivami
na predĺženie prevodu atrio-ventrikulárnym uzlom, keďže milrinón spôsobuje mierne zrýchlenie prevodu AV uzlom.
Milrinón môže vyvolať hypotenziu ako dôsledok jeho vazodilatačného účinku, preto sa má podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí majú hypotenziu pred začiatkom liečby. U pacientov s výrazným poklesom krvného tlaku po podaní Asicordu je potrebné liečbu prerušiť až do úpravy hypotenzného účinku a potom pokračovať v liečbe, ak je to potrebné pri zníženej rýchlosti infúzie.
Ak sa očakáva výrazný pokles plniaceho srdcového tlaku v dôsledku predchádzajúcej intenzívnej liečby diuretikami, má sa milrinón podávať so zvýšenou opatrnosťou a za súčasného sledovania krvného tlaku, frekvencie srdca a klinicky relevantných príznakov.
Počas liečby je potrebné starostlivo monitorovať tiež zmeny tekutín a hladín elektrolytov ako aj hladiny sérového kreatinínu. Zlepšenie výkonu srdca s následným zvýšením diurézy môže vyžadovať zníženie dávok diuretika.
Strata draslíka spôsobená rozsiahlou diurézou môžu viesť u digitalizovaných pacientov k arytmiám. Preto je potrebné hypokaliémiu korigovať suplementáciou draslíka pred alebo počas používania Asicordu.
Pri srdcovom zlyhávaní dochádza často k zníženiu hemoglobínu vrátane anémie. Vzhľadom na riziko trombocytopénie alebo anémie, je potrebné pozorné sledovanie príslušných laboratórnych parametrov u pacientov so zníženým počtom trombocytov alebo zníženým hemoglobínom.
Nie sú skúsenosti v kontrolovaných štúdiách s infúziou milrinónu počas obdobia presahujúceho 48 hodín. Boli hlásené reakcie v mieste podania infúzie pri intravenóznej liečbe milrinónom (pozri časť
4.8
). Z uvedeného dôvodu je nevyhnutné neustále pozorné sledovanie miesta podania infúzie, aby sa predišlo možnej extravazácii.
Pediatrická populácia
V porovnaní s upozorneniami a opatreniami uvedenými pre dospelých, v pediatrickej populácii je potrebné zvažovať aj tieto ďalšie upozornenia a opatrenia:
U novorodencov po otvorenej operácii srdca počas liečby Asicordom sa musí sledovať aj frekvencia a rytmus srdca, systémový arteriálny krvný tlak cez katéter pupočníkovej tepny alebo cez periférny katéter, centrálny venózny tlak, srdcový index, srdcový výdaj, systémová vaskulárna rezistencia, pľúcny arteriálny tlak a atriálny tlak. Laboratórne hodnoty, ktoré sa majú sledovať: počet krvných doštičiek, sérový draslík, funkcia pečene a funkcia obličiek. Frekvencia vyhodnocovania je podmienená základnými hodnotami a je potrebné vyhodnocovať odpoveď novorodenca na zmeny v liečbe.
Literárne zdroje preukázali, že u pediatrických pacientov so zhoršenou funkciou obličiek je významné zhoršenie klírensu milrinónu a vyskytli sa klinicky významné vedľajšie účinky. Stále nie je jasná hodnota klírensu kreatinínu, pri ktorej je nutné upraviť dávky u pediatrických pacientov. Preto sa používanie milrinónu v tejto populácii neodporúča (pozri časť
4.2
).
U pediatrických pacientov sa má liečba milrinónom začať iba vtedy, ak je pacient hemodynamicky stabilný.
U novorodencov s rizikovým faktorom intraventrikulárneho krvácania (t.j. predčasne narodené dojča, nízka pôrodná hmotnosť) je nutná opatrnosť, keďže milrinón môže indukovať trombocytopéniu.
V klinických štúdiách u pediatrických pacientov riziko trombocytopénie významne stúpa s časom trvania infúzie. Klinické údaje svedčia o tom, že trombocytopénia súvisiaca s milrinónom je častejšia u detí ako u dospelých (pozri časť
4.8
).
V klinických štúdiách sa zistilo, že milrinón spomaľuje uzatváranie ductus arteriosus apertus u pediatrických pacientov. Preto ak je potrebné použiť milrinón u predčasne narodených detí alebo dojčiat s ductus arteriosus apertus alebo s takýmto rizikom, musí sa zvážiť potreba liečby oproti potenciálnym rizikám (pozri časti
4.2
,
4.8
,
5.2
, a 5.3).
Osobitné skupiny pacientov:
Neexistujú žiadne osobitné odporúčania pre starších pacientov (pozri časť
4.2
). Nepozorovali sa žiadne účinky na výskyt nežiaducich udalostí, ktoré súviseli s vekom. Kontrolované farmakokinetické štúdie nepreukázali farmakokinetické zmeny u starších pacientov.
Asicord sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa vyžaduje úprava dávkovania (pozri časť
4.2
).
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
